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Auswirkungen der oralen Anwendung von Nystatin-Suspension auf die orale mikrobielle Gemeinschaft

10. Juni 2022 aktualisiert von: Jin Xiao, University of Rochester
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer verschreibungspflichtigen Mundspülung (Nystatin), eines von der FDA zugelassenen Medikaments, auf die verschiedenen Arten von Bakterien im Mund zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie können helfen, die Wirkung zu verstehen, die Nystatin Mundspülung auf bestimmte Arten von Mundbakterien hat, die auch Karies verursachen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige klinische Studie mit Patienten, bei denen eine orale Candidiasis diagnostiziert wurde.

konzipierte klinische Studie. Alle Studienteilnehmer weisen einen positiven oralen Candida-Nachweis mit einer ausreichenden oralen Candida-Belastung auf, um die Laborkriterien für die Diagnose einer oralen Candidiasis zu erfüllen (≥ 400 KBE/ml Speichel-Candida, ein Standard, der von Dr. Epstein in der Abteilung für orale Diagnose festgelegt wurde und Abteilung für Mikrobiologie und Immunologie an der University of Washington im Jahr 1980). Alle Studienteilnehmer erhalten eine Behandlung gegen orale Candidiasis mit Nystatin-Suspension (Markenname: Mycostatin) und werden angewiesen, den Mund mit (6 ml von 600.000 U/ml) Nystatin-Suspension zu spülen, gefolgt vom Ausspucken der Suspension mit einer Häufigkeit von vier Mal pro Tag, für einen Zeitraum von 1 Woche. Die oralen mikrobiellen Veränderungen einschließlich Pilz- und kariogener Bakterien (z. B. S. mutans) werden sofort (innerhalb von 7 Tagen) und 3 Monate nach Abschluss der 1-wöchigen Nystatin-Anwendung überwacht. Detaillierte Ein- und Ausschlusskriterien und Methoden siehe unten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Eastman Dental Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind bereit, an dieser Studie teilzunehmen und können zu Folgeterminen kommen.
  • Ein positiver oraler Candida-Nachweis und die Menge an oralem Candida erfüllen die Laborkriterien für die Diagnose einer oralen Candidiasis (>= 400 koloniebildende Einheiten im Speichel).
  • Hat ≥ 10.000 KBE/ml S. mutans im Speichel (Begründung: Personen mit ≥ 10.000 KBE/ml Speichel S. mutans gelten als erhöhtes Kariesrisiko).
  • Fähigkeit zur Einwilligung, Einhaltung aller Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • sichtbare Anzeichen einer Candidiasis auf der Schleimhaut oder Zunge beim Screening (Patienten werden sofort zur Behandlung überwiesen)
  • Patient mit systemischen Erkrankungen wie HIV, Krebs oder Diabetes. Dies wird von den Studienteilnehmern beantwortet und durch die Verwendung von elektronischen Krankenakten (EPIC) für diejenigen Teilnehmer bestätigt, die Aufzeichnungen im EPIC-System haben. (Begründung: Patient mit systemischen Erkrankungen ist, dass Patienten mit diesen Erkrankungen anfälliger für Hefe- und Bakterieninfektionen sind)
  • Geschichte der lokalen (oralen) oder systemischen Antibiotika oder Antimykotika innerhalb der letzten 3 Monate. Dies wird von den Studienteilnehmern beantwortet und durch die Verwendung von elektronischen Krankenakten (EPIC) für diejenigen Teilnehmer bestätigt, die Aufzeichnungen im EPIC-System haben.
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder angegeben haben, dass sie derzeit stillen. Zum Ausschluss schwangerer Teilnehmerinnen wird ein Schwangerschaftstest (Urintest) durchgeführt. Gründe für den Ausschluss schwangerer Frauen und Frauen, die derzeit ihre Kinder stillen: Nystatin-Suspension zum Einnehmen wird von der FDA als Schwangerschaftsrisikokategorie C eingestuft. Es ist auch nicht bekannt, ob Nystatin in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nystatin-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten eine einwöchige Versorgung mit Nystatin-Suspension (6 ml 600.000 U/ml) und werden angewiesen, den Mund 1 Minute lang mit Nystatin zu spülen und die Suspension viermal täglich für eine Dauer von 1 Minute auszuspucken Woche. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Suspension nach der Mundspülung auszuspucken und nicht zu schlucken, und sie werden angewiesen, 30 Minuten lang auf Essen, Trinken und Zähneputzen zu verzichten.
Arzneimittel: Nystatin
600.000 U/ml Nystatin in einer Spülsuspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung in der Beförderung von S. Mutans
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Die gesamten nicht stimulierten Speichelproben der Probanden werden durch Spucken in ein sterilisiertes 50-ml-Zentrifugenröhrchen gesammelt. S. mutans wird unter Verwendung von Mitis Salivarius mit Bacitracin-Selektivmedium (37°C für 48 h) isoliert und anhand der Koloniemorphologie identifiziert. Transport von S. mutans nach oraler Applikation der Nystatin-Suspension unter Verwendung der Koloniebildungseinheit und Bewertung (1: kein Nachweis, 2: 1–10.000 KBE/ml; 3: >10.000 KBE/ml). Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Basiswert bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere C Albicans Kutsche
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Die gesamten nicht stimulierten Speichelproben der Probanden werden durch Spucken in ein sterilisiertes 50-ml-Zentrifugenröhrchen gesammelt. BBLTM CHROMagarTM Candida (BD, Sparks, MD, USA) wird zur Isolierung von C. albicans (37 °C für 48 h) verwendet. Dieses Medium ermöglicht die mutmaßliche Identifizierung mehrerer klinisch wichtiger Candida-Spezies, einschließlich C. albicans, basierend auf Koloniefarbe und -morphologie. Nachweis und Transport von C. albicans nach oraler Anwendung der Nystatin-Suspension unter Verwendung einer Koloniebildungseinheit und Bewertung (1: kein Nachweis, 2: 1–400 KBE/ml; 3: >400 KBE/ml).
Basiswert bis 3 Monate
Mittlere Veränderung des Plaqueindex
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Der Plaque-Status wird anhand des Plaque-Index beurteilt. Jeder der vier gingivalen Bereiche des Zahns wird mit 0-3 Punkten bewertet. Eine Punktzahl von 0 zeigt keine Plaque im Gingivabereich an, eine Punktzahl von 1 zeigt das Vorhandensein eines Plaquefilms an, der am freien Zahnfleischrand haftet, eine Punktzahl von 2 zeigt eine mäßige Ansammlung von weichen Ablagerungen innerhalb der Zahnfleischtasche am Zahnfleischrand an und/oder angrenzendem Zahn, eine Punktzahl von 3 weist auf reichlich Weichsubstanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahnfleischrand und angrenzender Zahnstruktur hin. Die Werte jeder Zahnoberfläche werden addiert und durch die Anzahl der untersuchten Zähne dividiert, um den Plaqueindexwert zu erhalten. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
Basiswert bis 3 Monate
Mittlere Änderung der Anzahl von Blutungen an Sondierungsstellen
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Blutung bei Sondierung (BOP) wird ausgewertet, um den parodontalen Status widerzuspiegeln. Mit einer parodontalen Sonde wird das parodontale Gewebe bis zum Boden der klinischen Tasche oder des Sulcus beurteilt. Es wird keine zusätzliche Anstrengung unternommen, um Druck auszuüben. Wenn innerhalb von 10-15 Sekunden nach der Sondierung eine Blutung auftritt, wird die positive Markierung auf dem Formular vermerkt. Die interproximalen Stellen für jeden vorhandenen Zahn, mit Ausnahme der dritten Molaren, werden sowohl von der bukkalen als auch von der lingualen Seite bewertet. Aufgrund der unterschiedlichen Anzahl vorhandener Zähne für jeden Probanden wird die Veränderung der Anzahl der BOP-Stellen gemessen und verglichen.
Basiswert bis 3 Monate
Mittlere Veränderung der Diversität gemessen am Shannon-Index
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Wir werden etablierte Methoden verwenden, um die orale Mikrobiom-Sequenzierung und die damit verbundene bioinformatische Analyse durchzuführen. Genomische DNA aus klinischen Proben wird extrahiert. Die bakterielle 16S rRNA V1-V3 hypervariable Region und die pilzliche ITS-Region werden amplifiziert und auf einem Illumina MiSeq sequenziert. Die absolute Häufigkeit von Bakterien und Pilzen in jeder Probe wird durch quantitative Echtzeit-PCR unter Verwendung von 16s- und ITS-Primern, Sonden und geklonten Plasmidstandards bestimmt. Sequenzablesungen werden mithilfe der Software Quantitative Insights into Microbial Ecology auf ihre Qualität hin bewertet. USearch wird verwendet, um spezifische Bakterien/Pilze oder operative taxonomische Einheiten unter Verwendung der GreenGenes- und UNITE-Datenbanken mit Referenzsequenzen zu identifizieren. Die bakterielle Diversität innerhalb jeder Probe (Alpha-Diversität) wird als Shannon-Index berechnet. Gleichmäßigkeit nimmt einen Wert zwischen 0 und 1 an, wobei 1 vollständige Gleichmäßigkeit bedeutet.
Basiswert bis 3 Monate
Mittlere Veränderung der Diversität, gemessen am Bray-Curtis-Dissimilaritätsindex
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Wir werden etablierte Methoden verwenden, um die orale Mikrobiom-Sequenzierung und die damit verbundene bioinformatische Analyse durchzuführen. Genomische DNA aus klinischen Proben wird extrahiert. Die bakterielle 16S rRNA V1-V3 hypervariable Region und die pilzliche ITS-Region werden amplifiziert und auf einem Illumina MiSeq sequenziert. Die absolute Häufigkeit von Bakterien und Pilzen in jeder Probe wird durch quantitative Echtzeit-PCR unter Verwendung von 16s- und ITS-Primern, Sonden und geklonten Plasmidstandards bestimmt. Sequenzablesungen werden mithilfe der Software Quantitative Insights into Microbial Ecology auf ihre Qualität hin bewertet. USearch wird verwendet, um spezifische Bakterien/Pilze oder operative taxonomische Einheiten unter Verwendung der GreenGenes- und UNITE-Datenbanken mit Referenzsequenzen zu identifizieren. Die bakterielle Diversität zwischen Proben (Beta-Diversität) wird als Bray-Curtis-Unähnlichkeitsindex berechnet. Die Bray-Curtis-Unähnlichkeit ist eine Zahl zwischen 0 (die beiden Standorte teilen alle die gleiche Art) und 1 (sie teilen keine Art).
Basiswert bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Xiao, DDS, PhD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004638

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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