Efeitos da Aplicação Oral de Suspensão de Nistatina na Comunidade Microbiana Oral
10 de junho de 2022 atualizado por: Jin Xiao, University of Rochester
O objetivo deste estudo é examinar o efeito de um enxaguatório bucal prescrito (nistatina), um medicamento aprovado pela FDA, sobre os diferentes tipos de bactérias na boca.
Os resultados deste estudo podem ajudar a entender o efeito que o enxágue bucal com nistatina tem sobre certos tipos de bactérias orais, que também podem causar cáries.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo de braço único de pacientes diagnosticados com candidíase oral.
estudo clínico planejado. Todos os participantes do estudo terão detecção oral positiva de Candida com carga suficiente de Candida oral para atender aos critérios laboratoriais para diagnóstico de candidíase oral (≥ 400 UFC/mL de Candida salivar, um padrão estabelecido pelo Dr. Epstein no Departamento de Diagnóstico Oral e Departamento de Microbiologia e Imunologia da Universidade de Washington em 1980). Todos os participantes do estudo receberão tratamento para candidíase oral com suspensão de nistatina (nome comercial: Mycostatin), e serão instruídos a enxaguar a boca com (6ml de 600.000 U/mL) suspensão de nistatina, seguido de cuspir a suspensão, na frequência de quatro vezes por dia, por um período de 1 semana. As alterações microbianas orais, incluindo bactérias fúngicas e cariogênicas (por exemplo, S. mutans), serão monitoradas imediatamente (dentro de 7 dias) e 3 meses após a conclusão da aplicação de nistatina de 1 semana. Critérios e métodos detalhados de inclusão e exclusão, veja abaixo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Eastman Dental Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a participar deste estudo e capaz de vir para consultas de acompanhamento.
- Tem detecção oral positiva de Candida e a quantidade de Candida oral atende aos critérios laboratoriais para diagnóstico de Candidíase oral (>= 400 unidades formadoras de colônias na saliva).
- Apresenta ≥ 10.000 UFC/mL de S. mutans na saliva (justificativa: indivíduos com ≥ 10.000 UFC/mL de S. mutans salivar são considerados de risco elevado para cárie dentária).
- Capacidade de consentir, cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
Critério de exclusão:
- sinais visíveis de candidíase na mucosa ou língua na triagem (os pacientes serão encaminhados para tratamento imediatamente)
- Paciente com doenças sistêmicas, como HIV, câncer ou diabetes. Isso será respondido pelos participantes do estudo e posteriormente confirmado por meio do prontuário eletrônico (EPIC) para aqueles participantes que possuem registros no sistema EPIC. (Justificativa: paciente com doenças sistêmicas é que pacientes com essas condições são mais propensos a infecções fúngicas e bacterianas)
- História de antibióticos locais (orais) ou sistêmicos ou medicação antifúngica nos últimos 3 meses. Isso será respondido pelos participantes do estudo e posteriormente confirmado por meio do prontuário eletrônico (EPIC) para aqueles participantes que possuem registros no sistema EPIC.
- Mulheres que estão grávidas ou relataram que estão amamentando. Um teste de gravidez (exame de urina) será realizado para excluir as participantes que estão grávidas. Racional para excluir mulheres grávidas e mulheres que estão atualmente amamentando seus filhos: A suspensão oral de nistatina é classificada como categoria C de risco de gravidez pela FDA. Também não se sabe se a nistatina é excretada no leite humano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com nistatina
Os participantes receberão 1 semana de suspensão de nistatina (6ml 600.000 U/mL) e serão instruídos a enxaguar a boca com nistatina por 1 minuto e cuspir a suspensão, na frequência de quatro vezes ao dia, por 1 semana.
Os participantes serão instruídos a cuspir a suspensão após o enxágue bucal e não engolir a suspensão, e serão orientados a evitar comer, beber e escovar os dentes por 30 minutos.
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600.000 U/mL de nistatina em uma suspensão de enxágue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média na carruagem de S. Mutans
Prazo: linha de base para 3 meses
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Amostras de saliva total não estimulada dos indivíduos serão coletadas cuspindo em um tubo de centrífuga esterilizado de 50 ml.
S. mutans serão isoladas utilizando Mitis Salivarius com meio seletivo de Bacitracina (37°C por 48h) e identificadas pela morfologia da colônia.
Transporte de S. mutans após aplicação oral de suspensão de nistatina usando a unidade formadora de colônia e pontuação (1: sem detecção, 2: 1-10.000 UFC/mL; 3: >10.000 UFC/mL).
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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linha de base para 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carruagem média C Albicans
Prazo: linha de base para 3 meses
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Amostras de saliva total não estimulada dos indivíduos serão coletadas cuspindo em um tubo de centrífuga esterilizado de 50 ml.
BBLTM CHROMagarTM Candida (BD, Sparks, MD, EUA) será usado para isolar C. albicans (37°C por 48h).
Este meio permite a identificação presuntiva de várias espécies de Candida clinicamente importantes, incluindo C. albicans com base na cor e morfologia da colônia.
Detecção e transporte de C. albicans após aplicação oral de suspensão de nistatina usando unidade formadora de colônia e pontuação (1: sem detecção, 2: 1-400 UFC/mL; 3: >400 UFC/mL).
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linha de base para 3 meses
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Mudança média no índice de placa
Prazo: linha de base para 3 meses
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O estado da placa dentária será avaliado usando o Índice de Placa.
Cada uma das quatro áreas gengivais do dente receberá uma pontuação de 0-3.
Uma pontuação de 0 indica ausência de placa na área gengival, uma pontuação de 1 indica a presença de uma película de placa aderida à margem gengival livre, uma pontuação de 2 indica acúmulo moderado de depósitos moles dentro da bolsa gengival, na margem gengival e/ou dente adjacente, uma pontuação de 3 indica abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou na margem gengival e estrutura dentária adjacente.
As pontuações de cada superfície dentária serão somadas e divididas pelo número de dentes examinados para obter a pontuação do índice de placa.
Pontuações mais altas indicam pior resultado
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linha de base para 3 meses
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Alteração média no número de sangramentos nos locais de sondagem
Prazo: linha de base para 3 meses
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Sangramento à sondagem (BOP) será avaliado para refletir o estado periodontal.
Com uma sonda periodontal, o tecido periodontal será avaliado até o fundo da bolsa clínica ou sulco.
Nenhum esforço extra será feito para aplicar uma pressão.
Se ocorrer sangramento dentro de 10 a 15 segundos após a sondagem, a marca positiva será registrada no formulário.
Os locais interproximais para cada dente existente, exceto os terceiros molares, serão marcados tanto no lado vestibular quanto no lado lingual.
Devido aos diferentes números de dentes existentes para cada indivíduo, a mudança no número de locais de BOP será medida e comparada.
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linha de base para 3 meses
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Mudança média na diversidade medida pelo índice de Shannon
Prazo: linha de base para 3 meses
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Usaremos métodos estabelecidos para realizar o sequenciamento do microbioma oral e análise bioinformática relacionada.
O DNA genômico de amostras clínicas será extraído.
A região hipervariável 16S rRNA V1-V3 bacteriana e a região ITS fúngica serão amplificadas e sequenciadas em um Illumina MiSeq.
A abundância absoluta de bactérias e fungos em cada amostra será determinada por PCR quantitativo em tempo real usando primers 16s e ITS, sonda e padrões de plasmídeo clonado.
As leituras de sequência serão avaliadas quanto à qualidade usando o software Quantitative Insights into Microbial Ecology.
USearch será usado para identificar bactérias/fungos específicos ou unidades taxonômicas operacionais usando os bancos de dados GreenGenes e UNITE de sequências de referência.
A diversidade bacteriana dentro de cada amostra (diversidade alfa) será calculada como o índice de Shannon.
Equitabilidade assume um valor entre 0 e 1, sendo 1 a equidade completa.
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linha de base para 3 meses
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Mudança média na diversidade medida pelo índice de dissimilaridade de Bray-Curtis
Prazo: linha de base para 3 meses
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Usaremos métodos estabelecidos para realizar o sequenciamento do microbioma oral e análise bioinformática relacionada.
O DNA genômico de amostras clínicas será extraído.
A região hipervariável 16S rRNA V1-V3 bacteriana e a região ITS fúngica serão amplificadas e sequenciadas em um Illumina MiSeq.
A abundância absoluta de bactérias e fungos em cada amostra será determinada por PCR quantitativo em tempo real usando primers 16s e ITS, sonda e padrões de plasmídeo clonado.
As leituras de sequência serão avaliadas quanto à qualidade usando o software Quantitative Insights into Microbial Ecology.
USearch será usado para identificar bactérias/fungos específicos ou unidades taxonômicas operacionais usando os bancos de dados GreenGenes e UNITE de sequências de referência.
A diversidade bacteriana entre as amostras (diversidade beta) será calculada como o índice de dissimilaridade de Bray-Curtis.
A dissimilaridade de Bray-Curtis é um número entre 0 (os dois locais compartilham todas as mesmas espécies) e 1 (eles não compartilham nenhuma espécie).
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linha de base para 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jin Xiao, DDS, PhD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004638
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .