Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние перорального применения нистатиновой суспензии на микробное сообщество полости рта

10 июня 2022 г. обновлено: Jin Xiao, University of Rochester
Целью данного исследования является изучение влияния ополаскивателя для рта (нистатин), одобренного FDA, на различные типы бактерий во рту. Результаты этого исследования могут помочь понять влияние полоскания рта нистатином на определенные типы бактерий полости рта, которые также могут вызывать кариес.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное клиническое исследование с участием одной группы пациентов с диагнозом кандидоз полости рта.

спланированное клиническое исследование. У всех участников исследования будет положительный результат обнаружения Candida в полости рта с достаточным количеством Candida в полости рта, чтобы соответствовать лабораторным критериям диагностики кандидоза полости рта (≥ 400 КОЕ / мл Candida в слюне, стандарт, который был установлен доктором Эпштейном в Отделе оральной диагностики. и факультет микробиологии и иммунологии Вашингтонского университета в 1980 г.). Все участники исследования будут получать лечение кандидоза полости рта с использованием суспензии нистатина (торговая марка: микостатин), а также полоскать рот суспензией нистатина (6 мл 600 000 ЕД/мл) с последующим выплевыванием суспензии с частотой четыре раза. раз в день в течение 1 недели. Микробные изменения полости рта, включая грибковые и кариесогенные бактерии (например, S. mutans), будут отслеживаться немедленно (в течение 7 дней) и через 3 месяца после завершения 1-недельного применения нистатина. Подробные критерии и методы включения и исключения см. ниже.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание участвовать в этом исследовании и возможность приходить на последующие встречи.
  • Имеет положительное обнаружение Candida в полости рта, и количество Candida в полости рта соответствует лабораторным критериям диагностики кандидоза полости рта (>= 400 колониеобразующих единиц в слюне).
  • Имеет ≥ 10 000 КОЕ/мл S. mutans в слюне (обоснование: лица с ≥ 10 000 КОЕ/мл в слюне S. mutans считаются подверженными повышенному риску развития кариеса зубов).
  • Возможность дать согласие, соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • видимые признаки кандидоза на слизистой оболочке или языке при скрининге (пациенты будут немедленно направлены на лечение)
  • Пациент с системными заболеваниями, такими как ВИЧ, рак или диабет. На это ответят участники исследования и дополнительно подтвердят с помощью электронной медицинской карты (EPIC) для тех участников, у которых есть записи в системе EPIC. (Обоснование: пациенты с системными заболеваниями в том, что пациенты с этими состояниями более склонны к дрожжевым и бактериальным инфекциям)
  • Прием местных (пероральных) или системных антибиотиков или противогрибковых препаратов в анамнезе в течение последних 3 месяцев. На это ответят участники исследования и дополнительно подтвердят с помощью электронной медицинской карты (EPIC) для тех участников, у которых есть записи в системе EPIC.
  • Женщины, которые в настоящее время беременны или сообщили, что в настоящее время кормят грудью. Будет проведен тест на беременность (анализ мочи), чтобы исключить беременных участников. Обоснование исключения беременных женщин и женщин, кормящих грудью своих детей: пероральная суспензия нистатина классифицируется FDA как категория риска беременности C. Также неизвестно, выделяется ли нистатин с грудным молоком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение нистатином
Участникам будет предоставлен недельный запас нистатиновой суспензии (6 мл 600 000 ЕД/мл), и им будет предложено полоскать рот нистатином в течение 1 минуты и выплевывать суспензию с частотой четыре раза в день в течение 1 неделю. Участников проинструктируют выплевывать суспензию после полоскания полости рта и не глотать суспензию, а также воздерживаться от еды, питья и чистки зубов в течение 30 минут.
Лекарство: Нистатин
600 000 ЕД/мл нистатина в суспензии для полоскания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение носительства S. Mutans
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Образцы цельной нестимулированной слюны субъектов будут собираться путем сплевывания в стерилизованную центрифужную пробирку объемом 50 мл. S. mutans будет выделен с использованием селективной среды Mitis Salivarius с бацитрацином (37°C в течение 48 часов) и идентифицирован по морфологии колоний. Носительство S. mutans после перорального применения суспензии нистатина с использованием колониеобразующей единицы и подсчета баллов (1: отсутствие обнаружения, 2: 1-10 000 КОЕ/мл; 3: >10 000 КОЕ/мл). Более высокие баллы указывают на худший результат.
исходный уровень до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коляска Mean C Albicans
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Образцы цельной нестимулированной слюны субъектов будут собираться путем сплевывания в стерилизованную центрифужную пробирку объемом 50 мл. BBLTM CHROMagarTM Candida (BD, Спаркс, Мэриленд, США) будет использоваться для выделения C. albicans (37°C в течение 48 часов). Эта среда позволяет предположительно идентифицировать несколько клинически значимых видов Candida, включая C. albicans, на основе цвета и морфологии колоний. Обнаружение и носительство C. albicans после перорального применения суспензии нистатина с использованием колониеобразующей единицы и подсчета (1: отсутствие обнаружения, 2: 1-400 КОЕ/мл; 3: >400 КОЕ/мл).
исходный уровень до 3 месяцев
Среднее изменение индекса зубного налета
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Состояние зубного налета будет оцениваться с помощью индекса зубного налета. Каждой из четырех десневых областей зуба будет присвоена оценка от 0 до 3. 0 баллов указывает на отсутствие зубного налета в области десны, 1 балл указывает на наличие пленки зубного налета на свободном десневом крае, 2 балла указывает на умеренное скопление мягких отложений в десневом кармане, на десневом крае и/или соседний зуб, оценка 3 указывает на обилие мягкого вещества в десневом кармане и/или на десневом крае и прилегающих тканях зуба. Оценки поверхности каждого зуба суммируются и делятся на количество осмотренных зубов для получения оценки индекса зубного налета. Более высокие баллы указывают на худший результат
исходный уровень до 3 месяцев
Среднее изменение количества кровотечений в местах зондирования
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Кровотечение при зондировании (BOP) будет оцениваться для отражения состояния пародонта. С помощью пародонтального зонда ткань пародонта будет оцениваться до дна клинического кармана или борозды. Никаких дополнительных усилий для приложения давления предприниматься не будет. Если кровотечение возникнет в течение 10-15 секунд после зондирования, в бланке будет зафиксирована положительная отметка. Интерпроксимальные участки для каждого существующего зуба, кроме третьих моляров, будут оцениваться как с щечной, так и с язычной стороны. Из-за разного количества существующих зубов у каждого субъекта будет измеряться и сравниваться изменение количества участков BOP.
исходный уровень до 3 месяцев
Среднее изменение разнообразия, измеренное индексом Шеннона
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Мы будем использовать установленные методы для секвенирования микробиома полости рта и соответствующего биоинформатического анализа. Геномная ДНК будет извлечена из клинических образцов. Гипервариабельная область 16S рРНК V1-V3 бактерий и ITS-область грибов будут амплифицированы и секвенированы на Illumina MiSeq. Абсолютное количество бактерий и грибков в каждом образце будет определяться количественной ПЦР в реальном времени с использованием праймеров 16s и ITS, зондов и стандартов клонированных плазмид. Чтения последовательности будут оцениваться на качество с использованием программного обеспечения Quantitative Insights in Microbial Ecology. USEarch будет использоваться для идентификации конкретных бактерий/грибов или операционных таксономических единиц с использованием баз данных эталонных последовательностей GreenGenes и UNITE. Бактериальное разнообразие в каждом образце (альфа-разнообразие) будет рассчитываться как индекс Шеннона. Справедливость принимает значение от 0 до 1, где 1 означает полную равномерность.
исходный уровень до 3 месяцев
Среднее изменение разнообразия, измеренное индексом несходства Брея-Кертиса.
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Мы будем использовать установленные методы для секвенирования микробиома полости рта и соответствующего биоинформатического анализа. Геномная ДНК будет извлечена из клинических образцов. Гипервариабельная область 16S рРНК V1-V3 бактерий и ITS-область грибов будут амплифицированы и секвенированы на Illumina MiSeq. Абсолютное количество бактерий и грибков в каждом образце будет определяться количественной ПЦР в реальном времени с использованием праймеров 16s и ITS, зондов и стандартов клонированных плазмид. Чтения последовательности будут оцениваться на качество с использованием программного обеспечения Quantitative Insights in Microbial Ecology. USEarch будет использоваться для идентификации конкретных бактерий/грибов или операционных таксономических единиц с использованием баз данных эталонных последовательностей GreenGenes и UNITE. Бактериальное разнообразие между образцами (бета-разнообразие) будет рассчитываться как индекс несходства Брея-Кертиса. Несходство Брея-Кертиса — это число от 0 (на двух участках встречаются одни и те же виды) до 1 (они не имеют общих видов).
исходный уровень до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Следователи

  • Главный следователь: Jin Xiao, DDS, PhD, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00004638

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться