- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04550546
Virkninger af Nystatin Suspension Oral Applikation på Oral Mikrobiel Samfund
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkeltarms klinisk forsøg med patienter diagnosticeret med oral candidiasis.
designet klinisk studie. Alle undersøgelsesdeltagere vil have positiv oral Candida-detektion med tilstrækkelig oral Candida-byrde til at opfylde laboratoriekriterierne for en diagnose af oral candidiasis (≥ 400 CFU/mL spyt-Candida, en standard, der blev etableret af Dr. Epstein ved Department of Oral Diagnosis og Institut for Mikrobiologi og Immunologi ved University of Washington i 1980). Alle forsøgsdeltagere vil modtage behandling for oral candidiasis ved hjælp af nystatinsuspension (Mærkenavn: Mycostatin), og blive instrueret i at skylle munden med (6 ml af 600.000 U/ml) nystatinsuspension, efterfulgt af at spytte suspensionen ud med en frekvens på fire gange om dagen i en periode på 1 uge. De orale mikrobielle ændringer, herunder svampe- og cariogene bakterier (f.eks. S. mutans) vil blive overvåget umiddelbart (inden for 7 dage) og 3 måneder efter afslutningen af 1-ugers Nystatin-applikationen. Detaljerede inklusions- og eksklusionskriterier og metoder se nedenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Eastman Dental Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig til at deltage i denne undersøgelse og i stand til at komme til opfølgende aftaler.
- Har positiv oral Candida-detektion og mængden af oral Candida opfylder laboratoriekriterierne for diagnosticering af oral Candidiasis (>= 400 kolonidannende enheder i spyt).
- Har ≥ 10.000 CFU/mL S. mutans i spyttet (begrundelse: personer med ≥ 10.000 CFU/mL spyt S. mutans anses for at have forhøjet risiko for tandkaries).
- Evne til at give samtykke, overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- synlige tegn på candidiasis på slimhinden eller tungen ved screening (patienter vil blive henvist til behandling med det samme)
- Patient med systemiske sygdomme, såsom HIV, kræft eller diabetes. Dette vil blive besvaret af undersøgelsens deltagere og yderligere bekræftet ved at bruge elektronisk journal (EPIC) for de deltagere, der har journaler i EPIC-systemet. (Begrundelse: patient med systemiske sygdomme er, at patienter med disse tilstande er mere tilbøjelige til gær- og bakterieinfektioner)
- Anamnese med lokal (oral) eller systemisk antibiotika eller svampedræbende medicin inden for de sidste 3 måneder. Dette vil blive besvaret af undersøgelsens deltagere og yderligere bekræftet ved at bruge elektronisk journal (EPIC) for de deltagere, der har journaler i EPIC-systemet.
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller rapporterede, at hun i øjeblikket ammer. En graviditetstest (urintest) vil blive udført for at udelukke deltagere, der er gravide. Rationelt at udelukke gravide kvinder og kvinder, der i øjeblikket ammer deres børn: Nystatin oral suspension er klassificeret som FDA-graviditetsrisikokategori C. Det er også ukendt, om nystatin udskilles i modermælk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Nystatin behandling
Deltagerne får 1 uges forsyning af nystatinsuspension (6 ml 600.000 U/ml) og bliver instrueret i at skylle munden med nystatin i 1 minut og spytte suspensionen ud med en frekvens på fire gange om dagen i en varighed på 1. uge.
Deltagerne vil blive instrueret i at spytte suspensionen efter oral skylning og ikke sluge suspensionen, og de vil blive instrueret i at undgå at spise, drikke og børste tænder i 30 minutter.
|
600.000 U/mL nystatin i en skyllesuspension
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring i S. Mutans vogn
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Forsøgspersoners hele ikke-stimulerede spytprøver vil blive opsamlet ved at spytte i et steriliseret 50 ml centrifugerør.
S. mutans vil blive isoleret under anvendelse af Mitis Salivarius med Bacitracin-selektivt medium (37°C i 48 timer) og identificeret ved kolonimorfologi.
S. mutans-bærer efter oral påføring af nystatinsuspension ved anvendelse af den kolonidannende enhed og scoring (1: ingen påvisning, 2: 1-10.000 CFU/ml; 3: >10.000 CFU/mL).
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig C Albicans vogn
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Forsøgspersoners hele ikke-stimulerede spytprøver vil blive opsamlet ved at spytte i et steriliseret 50 ml centrifugerør.
BBLTM CHROMagarTM Candida (BD, Sparks, MD, USA) vil blive brugt til at isolere C. albicans (37°C i 48 timer).
Dette medium tillader formodet identifikation af adskillige klinisk vigtige Candida-arter, herunder C. albicans baseret på kolonifarve og morfologi.
C. albicans påvisning og transport efter oral påføring af nystatinsuspension ved anvendelse af kolonidannende enhed og scoring (1: ingen påvisning, 2: 1-400 CFU/mL; 3: >400 CFU/mL).
|
baseline til 3 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i plakindeks
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Dental plakstatus vil blive vurderet ved hjælp af Plaque Index.
Hvert af de fire tandkødsområder på tanden får en score fra 0-3.
En score på 0 indikerer ingen plak i tandkødsområdet, en score på 1 indikerer tilstedeværelsen af en film af plak, der klæber til den frie tandkødsmargin, en score på 2 indikerer moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen på tandkødskanten og eller tilstødende tand, en score på 3 indikerer overflod af blødt stof i tandkødslommen og eller på tandkødsranden og tilstødende tandstruktur.
Skårene for hver tandoverflade vil blive tilføjet og divideret med antallet af tænder, der er undersøgt for at opnå plakindeksscore.
Højere score indikerer dårligere resultat
|
baseline til 3 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i antallet af blødninger på sonderingssteder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Blødning ved sondering (BOP) vil blive evalueret for at afspejle den periodontale status.
Med en parodontal sonde vil det parodontale væv blive vurderet til bunden af den kliniske lomme eller sulcus.
Der vil ikke blive gjort en ekstra indsats for at påføre et pres.
Hvis der opstår blødning inden for 10-15 sekunder efter sondering, vil det positive mærke blive noteret på formularen.
Interproksimale steder for hver eksisterende tand, undtagen de tredje kindtænder, vil blive bedømt både fra den bukkale og den linguale side.
På grund af det forskellige antal eksisterende tænder for hvert individ, vil ændringen i antallet af BOP-steder blive målt og sammenlignet.
|
baseline til 3 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i mangfoldighed målt ved Shannon-indekset
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Vi vil bruge etablerede metoder til at udføre den orale mikrobiom-sekventering og relateret bioinformatikanalyse.
Genomisk DNA fra kliniske prøver vil blive ekstraheret.
Den bakterielle 16S rRNA V1-V3 hypervariable region og svampe-ITS-region vil blive amplificeret og sekventeret på en Illumina MiSeq.
Absolut overflod af bakterier og svampe i hver prøve vil blive bestemt ved kvantitativ realtids-PCR ved brug af 16s og ITS-primere, probe og klonede plasmidstandarder.
Sekvenslæsninger vil blive vurderet for kvalitet ved hjælp af Quantitative Insights into Microbial Ecology software.
USearch vil blive brugt til at identificere specifikke bakterier/svampe eller operationelle taksonomiske enheder ved hjælp af GreenGenes- og UNITE-databaserne med referencesekvenser.
Bakteriel diversitet inden for hver prøve (alfa-diversitet) vil blive beregnet som Shannon-indekset.
Retfærdighed antager en værdi mellem 0 og 1, hvor 1 er fuldstændig jævnhed.
|
baseline til 3 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i diversitet målt ved Bray-Curtis ulighedsindeks
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Vi vil bruge etablerede metoder til at udføre den orale mikrobiom-sekventering og relateret bioinformatikanalyse.
Genomisk DNA fra kliniske prøver vil blive ekstraheret.
Den bakterielle 16S rRNA V1-V3 hypervariable region og svampe-ITS-region vil blive amplificeret og sekventeret på en Illumina MiSeq.
Absolut overflod af bakterier og svampe i hver prøve vil blive bestemt ved kvantitativ realtids-PCR ved brug af 16s og ITS-primere, probe og klonede plasmidstandarder.
Sekvenslæsninger vil blive vurderet for kvalitet ved hjælp af Quantitative Insights into Microbial Ecology software.
USearch vil blive brugt til at identificere specifikke bakterier/svampe eller operationelle taksonomiske enheder ved hjælp af GreenGenes- og UNITE-databaserne med referencesekvenser.
Bakteriel diversitet mellem prøver (beta diversitet) vil blive beregnet som Bray-Curtis ulighedsindekset.
Bray-Curtis uligheden er et tal mellem 0 (de to steder deler alle de samme arter) og 1 (de deler ikke nogen art).
|
baseline til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jin Xiao, DDS, PhD, University of Rochester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004638
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
RevBioRekrutteringKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
RevBioAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetDental restaureringsfejlKalkun
-
Universidad Complutense de MadridGC EuropeAktiv, ikke rekrutterendeDental materialerSpanien
-
Universidad Complutense de MadridKuraray Co. LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Christopher BarwaczAfsluttetÆstetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothForenede Stater
Kliniske forsøg med Nystatin
-
Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Qazvin University Of Medical SciencesAfsluttetTandprotese StomatitisIran, Islamisk Republik
-
Oravital IncAfsluttet
-
Rambam Health Care CampusUkendtBakteriæmi | Ventilator Associated Pneumonia | Bakteriæmi forbundet med intravaskulær linjeIsrael
-
Laboratoire Innotech InternationalAfsluttet
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetHIV-1 infektionKenya, Malawi, Uganda, Sydafrika, Zimbabwe, Botswana, Indien
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetOral mucositisKorea, Republikken
-
Kamuzu University of Health SciencesBritish Society for Antimicrobial ChemotherapyAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetHIV-infektioner | Candidiasis, oralForenede Stater