Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Nystatin Suspension Oral Applikation på Oral Mikrobiel Samfund

10. juni 2022 opdateret af: Jin Xiao, University of Rochester
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​en receptpligtig mundskylning (Nystatin), et FDA godkendt lægemiddel, på de forskellige typer af bakterier i munden. Resultater fra denne undersøgelse kan hjælpe med at forstå den effekt, som Nystatin oral skylning har på visse typer mundbakterier, som også kan forårsage huller i tænderne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltarms klinisk forsøg med patienter diagnosticeret med oral candidiasis.

designet klinisk studie. Alle undersøgelsesdeltagere vil have positiv oral Candida-detektion med tilstrækkelig oral Candida-byrde til at opfylde laboratoriekriterierne for en diagnose af oral candidiasis (≥ 400 CFU/mL spyt-Candida, en standard, der blev etableret af Dr. Epstein ved Department of Oral Diagnosis og Institut for Mikrobiologi og Immunologi ved University of Washington i 1980). Alle forsøgsdeltagere vil modtage behandling for oral candidiasis ved hjælp af nystatinsuspension (Mærkenavn: Mycostatin), og blive instrueret i at skylle munden med (6 ml af 600.000 U/ml) nystatinsuspension, efterfulgt af at spytte suspensionen ud med en frekvens på fire gange om dagen i en periode på 1 uge. De orale mikrobielle ændringer, herunder svampe- og cariogene bakterier (f.eks. S. mutans) vil blive overvåget umiddelbart (inden for 7 dage) og 3 måneder efter afslutningen af ​​1-ugers Nystatin-applikationen. Detaljerede inklusions- og eksklusionskriterier og metoder se nedenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Eastman Dental Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at deltage i denne undersøgelse og i stand til at komme til opfølgende aftaler.
  • Har positiv oral Candida-detektion og mængden af ​​oral Candida opfylder laboratoriekriterierne for diagnosticering af oral Candidiasis (>= 400 kolonidannende enheder i spyt).
  • Har ≥ 10.000 CFU/mL S. mutans i spyttet (begrundelse: personer med ≥ 10.000 CFU/mL spyt S. mutans anses for at have forhøjet risiko for tandkaries).
  • Evne til at give samtykke, overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • synlige tegn på candidiasis på slimhinden eller tungen ved screening (patienter vil blive henvist til behandling med det samme)
  • Patient med systemiske sygdomme, såsom HIV, kræft eller diabetes. Dette vil blive besvaret af undersøgelsens deltagere og yderligere bekræftet ved at bruge elektronisk journal (EPIC) for de deltagere, der har journaler i EPIC-systemet. (Begrundelse: patient med systemiske sygdomme er, at patienter med disse tilstande er mere tilbøjelige til gær- og bakterieinfektioner)
  • Anamnese med lokal (oral) eller systemisk antibiotika eller svampedræbende medicin inden for de sidste 3 måneder. Dette vil blive besvaret af undersøgelsens deltagere og yderligere bekræftet ved at bruge elektronisk journal (EPIC) for de deltagere, der har journaler i EPIC-systemet.
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller rapporterede, at hun i øjeblikket ammer. En graviditetstest (urintest) vil blive udført for at udelukke deltagere, der er gravide. Rationelt at udelukke gravide kvinder og kvinder, der i øjeblikket ammer deres børn: Nystatin oral suspension er klassificeret som FDA-graviditetsrisikokategori C. Det er også ukendt, om nystatin udskilles i modermælk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nystatin behandling
Deltagerne får 1 uges forsyning af nystatinsuspension (6 ml 600.000 U/ml) og bliver instrueret i at skylle munden med nystatin i 1 minut og spytte suspensionen ud med en frekvens på fire gange om dagen i en varighed på 1. uge. Deltagerne vil blive instrueret i at spytte suspensionen efter oral skylning og ikke sluge suspensionen, og de vil blive instrueret i at undgå at spise, drikke og børste tænder i 30 minutter.
600.000 U/mL nystatin i en skyllesuspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i S. Mutans vogn
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Forsøgspersoners hele ikke-stimulerede spytprøver vil blive opsamlet ved at spytte i et steriliseret 50 ml centrifugerør. S. mutans vil blive isoleret under anvendelse af Mitis Salivarius med Bacitracin-selektivt medium (37°C i 48 timer) og identificeret ved kolonimorfologi. S. mutans-bærer efter oral påføring af nystatinsuspension ved anvendelse af den kolonidannende enhed og scoring (1: ingen påvisning, 2: 1-10.000 CFU/ml; 3: >10.000 CFU/mL). Højere score indikerer dårligere resultat.
baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig C Albicans vogn
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Forsøgspersoners hele ikke-stimulerede spytprøver vil blive opsamlet ved at spytte i et steriliseret 50 ml centrifugerør. BBLTM CHROMagarTM Candida (BD, Sparks, MD, USA) vil blive brugt til at isolere C. albicans (37°C i 48 timer). Dette medium tillader formodet identifikation af adskillige klinisk vigtige Candida-arter, herunder C. albicans baseret på kolonifarve og morfologi. C. albicans påvisning og transport efter oral påføring af nystatinsuspension ved anvendelse af kolonidannende enhed og scoring (1: ingen påvisning, 2: 1-400 CFU/mL; 3: >400 CFU/mL).
baseline til 3 måneder
Gennemsnitlig ændring i plakindeks
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Dental plakstatus vil blive vurderet ved hjælp af Plaque Index. Hvert af de fire tandkødsområder på tanden får en score fra 0-3. En score på 0 indikerer ingen plak i tandkødsområdet, en score på 1 indikerer tilstedeværelsen af ​​en film af plak, der klæber til den frie tandkødsmargin, en score på 2 indikerer moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen på tandkødskanten og eller tilstødende tand, en score på 3 indikerer overflod af blødt stof i tandkødslommen og eller på tandkødsranden og tilstødende tandstruktur. Skårene for hver tandoverflade vil blive tilføjet og divideret med antallet af tænder, der er undersøgt for at opnå plakindeksscore. Højere score indikerer dårligere resultat
baseline til 3 måneder
Gennemsnitlig ændring i antallet af blødninger på sonderingssteder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Blødning ved sondering (BOP) vil blive evalueret for at afspejle den periodontale status. Med en parodontal sonde vil det parodontale væv blive vurderet til bunden af ​​den kliniske lomme eller sulcus. Der vil ikke blive gjort en ekstra indsats for at påføre et pres. Hvis der opstår blødning inden for 10-15 sekunder efter sondering, vil det positive mærke blive noteret på formularen. Interproksimale steder for hver eksisterende tand, undtagen de tredje kindtænder, vil blive bedømt både fra den bukkale og den linguale side. På grund af det forskellige antal eksisterende tænder for hvert individ, vil ændringen i antallet af BOP-steder blive målt og sammenlignet.
baseline til 3 måneder
Gennemsnitlig ændring i mangfoldighed målt ved Shannon-indekset
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Vi vil bruge etablerede metoder til at udføre den orale mikrobiom-sekventering og relateret bioinformatikanalyse. Genomisk DNA fra kliniske prøver vil blive ekstraheret. Den bakterielle 16S rRNA V1-V3 hypervariable region og svampe-ITS-region vil blive amplificeret og sekventeret på en Illumina MiSeq. Absolut overflod af bakterier og svampe i hver prøve vil blive bestemt ved kvantitativ realtids-PCR ved brug af 16s og ITS-primere, probe og klonede plasmidstandarder. Sekvenslæsninger vil blive vurderet for kvalitet ved hjælp af Quantitative Insights into Microbial Ecology software. USearch vil blive brugt til at identificere specifikke bakterier/svampe eller operationelle taksonomiske enheder ved hjælp af GreenGenes- og UNITE-databaserne med referencesekvenser. Bakteriel diversitet inden for hver prøve (alfa-diversitet) vil blive beregnet som Shannon-indekset. Retfærdighed antager en værdi mellem 0 og 1, hvor 1 er fuldstændig jævnhed.
baseline til 3 måneder
Gennemsnitlig ændring i diversitet målt ved Bray-Curtis ulighedsindeks
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Vi vil bruge etablerede metoder til at udføre den orale mikrobiom-sekventering og relateret bioinformatikanalyse. Genomisk DNA fra kliniske prøver vil blive ekstraheret. Den bakterielle 16S rRNA V1-V3 hypervariable region og svampe-ITS-region vil blive amplificeret og sekventeret på en Illumina MiSeq. Absolut overflod af bakterier og svampe i hver prøve vil blive bestemt ved kvantitativ realtids-PCR ved brug af 16s og ITS-primere, probe og klonede plasmidstandarder. Sekvenslæsninger vil blive vurderet for kvalitet ved hjælp af Quantitative Insights into Microbial Ecology software. USearch vil blive brugt til at identificere specifikke bakterier/svampe eller operationelle taksonomiske enheder ved hjælp af GreenGenes- og UNITE-databaserne med referencesekvenser. Bakteriel diversitet mellem prøver (beta diversitet) vil blive beregnet som Bray-Curtis ulighedsindekset. Bray-Curtis uligheden er et tal mellem 0 (de to steder deler alle de samme arter) og 1 (de deler ikke nogen art).
baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Xiao, DDS, PhD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Nystatin

3
Abonner