A nystatin szuszpenzió szájon át történő alkalmazása hatása az orális mikrobiális közösségre
2022. június 10. frissítette: Jin Xiao, University of Rochester
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a vényköteles szájöblítő (Nystatin), egy FDA által jóváhagyott gyógyszer hatását a különböző típusú baktériumokra a szájban.
A tanulmány eredményei segíthetnek megérteni a nystatin szájöblítő hatását bizonyos típusú szájbaktériumokra, amelyek szintén fogszuvasodást okozhatnak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egykarú klinikai vizsgálat szájüregi candidiasissal diagnosztizált betegeken.
tervezett klinikai tanulmány. A vizsgálat minden résztvevője pozitív szájüregi Candida-detektálást mutat, elegendő szájüregi Candida-terheléssel ahhoz, hogy megfeleljen a szájüregi candidiasis diagnózisának laboratóriumi kritériumainak (≥ 400 CFU/ml nyál Candida, egy szabvány, amelyet Dr. Epstein állított fel a Szájdiagnosztikai Osztályon). és a Washingtoni Egyetem Mikrobiológiai és Immunológiai Tanszékén 1980-ban). A vizsgálat minden résztvevője szájüregi candidiasis kezelést kap nystatin szuszpenzióval (Mycostatin márkanév), és arra utasítják, hogy öblítse ki a száját (6 ml 600 000 U/ml) nystatin szuszpenzióval, majd köpje ki a szuszpenziót négyes gyakorisággal. naponta egyszer, 1 hétig. Az orális mikrobiális változásokat, beleértve a gombás és cariogén baktériumokat (pl. S. mutans), azonnal (7 napon belül) és az 1 hetes nystatin alkalmazás befejezését követő 3 hónapon belül monitorozni fogják. A részletes felvételi és kizárási kritériumokat és módszereket lásd alább.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Eastman Dental Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, és el tud jönni utólagos találkozókra.
- Pozitív szájüregi Candida kimutatása van, és az orális Candida mennyisége megfelel a szájüregi candidiasis diagnosztizálására vonatkozó laboratóriumi kritériumoknak (>= 400 telepképző egység a nyálban).
- ≥ 10 000 CFU/mL S. mutanst tartalmaz a nyálban (indoklás: a ≥ 10 000 CFU/ml nyálban lévő S. mutansokat fokozott fogszuvasodási kockázatnak tekintik).
- Képesség beleegyezni, betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- a candidiasis látható jelei a nyálkahártyán vagy a nyelven a szűréskor (a betegeket azonnal kezelésre utalják)
- Szisztémás betegségben szenvedő beteg, mint például HIV, rák vagy cukorbetegség. Ezt a vizsgálatban résztvevők megválaszolják, és tovább erősítik az elektronikus kórlap (EPIC) használatával azon résztvevők esetében, akiknek nyilvántartása van az EPIC rendszerben. (Indoklás: a szisztémás betegségben szenvedő betegeknél az ilyen állapotokban szenvedő betegek hajlamosabbak a gombás és bakteriális fertőzésekre)
- Helyi (orális) vagy szisztémás antibiotikum vagy gombaellenes gyógyszeres kezelés az elmúlt 3 hónapban. Ezt a vizsgálatban résztvevők megválaszolják, és tovább erősítik az elektronikus kórlap (EPIC) használatával azon résztvevők esetében, akiknek nyilvántartása van az EPIC rendszerben.
- Nők, akik jelenleg terhesek, vagy arról számoltak be, hogy jelenleg szoptat. Terhességi tesztet (vizeletvizsgálatot) végeznek a terhes résztvevők kizárására. A terhes nők és a gyermekeiket jelenleg szoptató nők kizárásának ésszerűsége: A nystatin belsőleges szuszpenzió az FDA C terhességi kockázati kategóriájába tartozik. Az sem ismert, hogy a nystatin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nystatin kezelés
A résztvevők 1 hétig kapnak nystatin szuszpenziót (6 ml 600 000 U/ml), és azt az utasítást kapják, hogy 1 percig öblítsék ki a szájukat nystatinnal, és köpjék ki a szuszpenziót, naponta négyszer, 1 órán keresztül. hét.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a szájöblítés után köpjék ki a szuszpenziót, és ne nyeljék le a szuszpenziót, valamint utasítják őket, hogy 30 percig kerüljék az evést, ivást és fogmosást.
|
600 000 U/ml nystatin öblítő szuszpenzióban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás S. Mutans kocsiban
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
Az alanyok teljes, nem stimulált nyálmintáját egy sterilizált 50 ml-es centrifugacsőbe köpve veszik.
A S. mutans-t Mitis Salivarius és Bacitracin szelektív tápközeg alkalmazásával izoláljuk (37 °C 48 órán át), és telepmorfológiával azonosítjuk.
S. mutans hordozása a nystatin szuszpenzió orális alkalmazását követően a telepképző egység és pontozás (1: nincs kimutatás, 2: 1-10 000 CFU/ml; 3: >10 000 CFU/ml) segítségével.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
alapvonal 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mean C Albicans kocsi
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
Az alanyok teljes, nem stimulált nyálmintáját egy sterilizált 50 ml-es centrifugacsőbe köpve veszik.
A BBLTM CHROMagarTM Candida-t (BD, Sparks, MD, USA) használjuk a C. albicans izolálására (37 °C 48 órán keresztül).
Ez a táptalaj lehetővé teszi számos klinikailag fontos Candida faj, köztük a C. albicans feltételezett azonosítását a kolónia színe és morfológiája alapján.
C. albicans kimutatása és hordozása nystatin szuszpenzió orális alkalmazását követően, telepképző egység és pontozás segítségével (1: nincs kimutatás, 2: 1-400 CFU/ml; 3: >400 CFU/ml).
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
A plakk index átlagos változása
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
A foglepedék állapotát a plakk index segítségével értékeljük.
A fog mind a négy ínyterülete 0-3 közötti pontszámot kap.
A 0-s pontszám azt jelzi, hogy nincs plakk a fogíny területén, az 1-es érték a szabad fogínyszélhez tapadt plakkfilm jelenlétét, a 2-es pedig a lágy lerakódások mérsékelt felhalmozódását jelzi a gingivális zsebben, a fogíny szélén. és vagy szomszédos fog, a 3-as pontszám a lágy anyag bőségét jelzi a gingivális zsebben és/vagy a fogíny szélén és a szomszédos fogszerkezetben.
Az egyes fogfelületek pontszámait összeadjuk és elosztjuk a vizsgált fogak számával, hogy megkapjuk a plakk index pontszámát.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
A vérzések számának átlagos változása a szondázási helyeken
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
A szondázáskor jelentkező vérzést (BOP) értékeljük, hogy tükrözze a parodontális állapotot.
A parodontális szondával a periodontális szövetet a klinikai zseb vagy barázda aljáig értékelik.
Nem kell külön erőfeszítést tenni a nyomás kifejtésére.
Ha a szondázás után 10-15 másodpercen belül vérzés következik be, a pozitív jelet rögzíti az űrlapon.
A harmadik őrlőfogak kivételével minden meglévő fog interproximális helye a bukkális és a nyelvi oldalról is pontozásra kerül.
Az egyes tantárgyak meglévő fogainak eltérő száma miatt a BOP helyek számának változását mérik és összehasonlítják.
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
A diverzitás átlagos változása a Shannon-index alapján
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
A szájüregi mikrobiom szekvenálását és a kapcsolódó bioinformatikai elemzést bevált módszerekkel fogjuk elvégezni.
A klinikai mintákból kivonják a genomi DNS-t.
A bakteriális 16S rRNS V1-V3 hipervariábilis régiót és a gombás ITS régiót amplifikáljuk és szekvenáljuk Illumina MiSeq-en.
A baktériumok és gombák abszolút mennyiségét minden mintában kvantitatív valós idejű PCR-rel határozzuk meg 16s és ITS primerek, próba és klónozott plazmid standardok felhasználásával.
A szekvencialeolvasások minőségét a Quantitative Insights in Microbial Ecology szoftver segítségével értékeljük.
Az USearch segítségével meghatározott baktériumok/gombák vagy működő taxonómiai egységek azonosíthatók a referenciaszekvenciák GreenGenes és UNITE adatbázisa segítségével.
Az egyes mintákon belüli baktériumdiverzitás (alfa-diverzitás) Shannon-indexként kerül kiszámításra.
Az egyenlőség 0 és 1 közötti értéket vesz fel, ahol az 1 a teljes egyenletességet jelenti.
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
A diverzitás átlagos változása, amelyet a Bray-Curtis eltérési index mér
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
A szájüregi mikrobiom szekvenálását és a kapcsolódó bioinformatikai elemzést bevált módszerekkel fogjuk elvégezni.
A klinikai mintákból kivonják a genomi DNS-t.
A bakteriális 16S rRNS V1-V3 hipervariábilis régiót és a gombás ITS régiót amplifikáljuk és szekvenáljuk Illumina MiSeq-en.
A baktériumok és gombák abszolút mennyiségét minden mintában kvantitatív valós idejű PCR-rel határozzuk meg 16s és ITS primerek, próba és klónozott plazmid standardok felhasználásával.
A szekvencialeolvasások minőségét a Quantitative Insights in Microbial Ecology szoftver segítségével értékeljük.
Az USearch segítségével meghatározott baktériumok/gombák vagy működő taxonómiai egységek azonosíthatók a referenciaszekvenciák GreenGenes és UNITE adatbázisa segítségével.
A minták közötti bakteriális diverzitás (béta-diverzitás) Bray-Curtis eltérési indexként kerül kiszámításra.
A Bray-Curtis eltérés egy 0 (a két lelőhely ugyanazon a fajon) és 1 (nincs közös faj) közötti szám.
|
alapvonal 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jin Xiao, DDS, PhD, University of Rochester
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00004638
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .