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Effets de l'application orale de suspension de nystatine sur la communauté microbienne orale

10 juin 2022 mis à jour par: Jin Xiao, University of Rochester
Le but de cette étude est d'examiner l'effet d'un rince-bouche sur ordonnance (Nystatin), un médicament approuvé par la FDA, sur les différents types de bactéries présentes dans la bouche. Les résultats de cette étude peuvent aider à comprendre l'effet du rince-bouche Nystatin sur certains types de bactéries buccales, qui peuvent également causer la carie dentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif à un seul bras portant sur des patients diagnostiqués avec une candidose buccale.

étude clinique conçue. Tous les participants à l'étude auront une détection positive de Candida oral avec une charge de Candida orale suffisante pour répondre aux critères de laboratoire pour un diagnostic de candidose orale (≥ 400 UFC/mL de Candida salivaire, une norme qui a été établie par le Dr Epstein au Département de diagnostic oral et Département de microbiologie et d'immunologie de l'Université de Washington en 1980). Tous les participants à l'étude recevront un traitement contre la candidose buccale à l'aide d'une suspension de nystatine (nom de marque : Mycostatin) et recevront l'instruction de se rincer la bouche avec (6 ml de 600 000 U/mL) de suspension de nystatine, puis de recracher la suspension, à la fréquence de quatre fois par jour, pendant 1 semaine. Les modifications microbiennes orales, y compris les bactéries fongiques et cariogènes (par exemple, S. mutans) seront surveillées immédiatement (dans les 7 jours) et 3 mois après la fin de l'application de nystatine d'une semaine. Critères et méthodes d'inclusion et d'exclusion détaillés, voir ci-dessous.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Eastman Dental Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté de participer à cette étude et capable de venir pour des rendez-vous de suivi.
  • A une détection positive de Candida oral et la quantité de Candida oral répond aux critères de laboratoire pour le diagnostic de Candidose orale (>= 400 unités formant des colonies dans la salive).
  • A ≥ 10 000 UFC/mL de S. mutans dans la salive (justification : les personnes avec ≥ 10 000 UFC/mL de S. mutans salivaires sont considérées comme présentant un risque élevé de caries dentaires).
  • Capacité à consentir, à se conformer à toutes les procédures de l'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • signes visibles de candidose sur la muqueuse ou la langue lors du dépistage (les patients seront immédiatement référés pour un traitement)
  • Patient atteint de maladies systémiques, telles que le VIH, le cancer ou le diabète. Les participants à l'étude y répondront et seront confirmés en utilisant le dossier médical électronique (EPIC) pour les participants qui ont des dossiers dans le système EPIC. (Justification : patient atteint de maladies systémiques, c'est que les patients atteints de ces conditions sont plus sujets aux infections à levures et bactériennes)
  • Antécédents d'antibiotiques locaux (oraux) ou systémiques ou de médicaments antifongiques au cours des 3 derniers mois. Les participants à l'étude y répondront et seront confirmés en utilisant le dossier médical électronique (EPIC) pour les participants qui ont des dossiers dans le système EPIC.
  • Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui ont déclaré qu'elles allaitent actuellement. Un test de grossesse (test d'urine) sera effectué pour exclure les participantes enceintes. Rationnel d'exclure les femmes enceintes et les femmes qui allaitent actuellement leurs enfants : la suspension buvable de nystatine est classée dans la catégorie de risque de grossesse C de la FDA. On ne sait pas non plus si la nystatine est excrétée dans le lait maternel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement à la nystatine
Les participants recevront un approvisionnement d'une semaine de suspension de nystatine (6 ml 600 000 U/mL) et seront chargés de se rincer la bouche avec de la nystatine pendant 1 minute et de recracher la suspension, à une fréquence de quatre fois par jour, pendant une durée de 1 semaine. Les participants seront invités à cracher la suspension après le rinçage buccal et à ne pas avaler la suspension, et ils seront invités à éviter de manger, de boire et de se brosser les dents pendant 30 minutes.
Médicament: Nystatine
600 000 U/mL de nystatine dans une suspension de rinçage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du portage de S. Mutans
Délai: de base à 3 mois
Les échantillons entiers de salive non stimulée des sujets seront collectés en crachant dans un tube à centrifuger stérilisé de 50 ml. S. mutans sera isolé à l'aide de Mitis Salivarius avec un milieu sélectif bacitracine (37°C pendant 48h) et identifié par la morphologie de la colonie. Portage de S. mutans suite à l'application orale de la suspension de nystatine à l'aide de l'unité formant colonie et de la notation (1 : aucune détection, 2 : 1-10 000 UFC/mL ; 3 : > 10 000 UFC/mL). Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
de base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne C Albicans chariot
Délai: de base à 3 mois
Les échantillons entiers de salive non stimulée des sujets seront collectés en crachant dans un tube à centrifuger stérilisé de 50 ml. BBLTM CHROMagarTM Candida (BD, Sparks, MD, USA) sera utilisé pour isoler C. albicans (37°C pendant 48h). Ce milieu permet l'identification présomptive de plusieurs espèces de Candida cliniquement importantes, y compris C. albicans, sur la base de la couleur et de la morphologie des colonies. Détection et portage de C. albicans suite à l'application orale de la suspension de nystatine à l'aide d'une unité formant colonie et d'un score (1 : aucune détection, 2 : 1-400 UFC/mL ; 3 : > 400 UFC/mL).
de base à 3 mois
Changement moyen de l'indice de plaque
Délai: de base à 3 mois
L'état de la plaque dentaire sera évalué à l'aide de l'indice de plaque. Chacune des quatre zones gingivales de la dent recevra une note de 0 à 3. Un score de 0 indique l'absence de plaque dans la zone gingivale, un score de 1 indique la présence d'un film de plaque adhérant au bord gingival libre, un score de 2 indique une accumulation modérée de dépôts mous dans la poche gingivale, sur le bord gingival et/ou de la dent adjacente, un score de 3 indique une abondance de matière molle dans la poche gingivale et/ou sur le bord gingival et la structure de la dent adjacente. Les scores de chaque surface dentaire seront additionnés et divisés par le nombre de dents examinées pour obtenir le score de l'indice de plaque. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons
de base à 3 mois
Changement moyen du nombre de saignements sur les sites de sondage
Délai: de base à 3 mois
Le saignement au sondage (BOP) sera évalué pour refléter l'état parodontal. Avec une sonde parodontale, le tissu parodontal sera évalué jusqu'au fond de la poche clinique ou du sulcus. Aucun effort supplémentaire ne sera fait pour appliquer une pression. Si le saignement se produit dans les 10 à 15 secondes après le sondage, la marque positive sera enregistrée sur le formulaire. Les sites interproximaux pour chaque dent existante, à l'exception des troisièmes molaires, seront marqués à la fois du côté vestibulaire et du côté lingual. En raison du nombre différent de dents existantes pour chaque sujet, le changement du nombre de sites BOP sera mesuré et comparé.
de base à 3 mois
Changement moyen de la diversité mesuré par l'indice de Shannon
Délai: de base à 3 mois
Nous utiliserons des méthodes établies pour effectuer le séquençage du microbiome oral et l'analyse bioinformatique connexe. L'ADN génomique d'échantillons cliniques sera extrait. La région hypervariable bactérienne 16S rRNA V1-V3 et la région fongique ITS seront amplifiées et séquencées sur un Illumina MiSeq. L'abondance absolue de bactéries et de champignons dans chaque échantillon sera déterminée par PCR quantitative en temps réel à l'aide d'amorces 16s et ITS, de sondes et de plasmides clonés standards. La qualité des lectures de séquences sera évaluée à l'aide du logiciel Quantitative Insights into Microbial Ecology. USearch sera utilisé pour identifier des bactéries/champignons spécifiques ou des unités taxonomiques opérationnelles à l'aide des bases de données GreenGenes et UNITE de séquences de référence. La diversité bactérienne au sein de chaque échantillon (diversité alpha) sera calculée comme l'indice de Shannon. L'équité prend une valeur comprise entre 0 et 1, 1 étant une égalité complète.
de base à 3 mois
Changement moyen de la diversité mesuré par l'indice de dissimilitude de Bray-Curtis
Délai: de base à 3 mois
Nous utiliserons des méthodes établies pour effectuer le séquençage du microbiome oral et l'analyse bioinformatique connexe. L'ADN génomique d'échantillons cliniques sera extrait. La région hypervariable bactérienne 16S rRNA V1-V3 et la région fongique ITS seront amplifiées et séquencées sur un Illumina MiSeq. L'abondance absolue de bactéries et de champignons dans chaque échantillon sera déterminée par PCR quantitative en temps réel à l'aide d'amorces 16s et ITS, de sondes et de plasmides clonés standards. La qualité des lectures de séquences sera évaluée à l'aide du logiciel Quantitative Insights into Microbial Ecology. USearch sera utilisé pour identifier des bactéries/champignons spécifiques ou des unités taxonomiques opérationnelles à l'aide des bases de données GreenGenes et UNITE de séquences de référence. La diversité bactérienne entre les échantillons (diversité bêta) sera calculée comme l'indice de dissemblance Bray-Curtis. La dissimilarité Bray-Curtis est un nombre compris entre 0 (les deux sites partagent tous la même espèce) et 1 (ils ne partagent aucune espèce).
de base à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin Xiao, DDS, PhD, University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00004638

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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