Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky perorální aplikace suspenze nystatinu na orální mikrobiální komunitu

10. června 2022 aktualizováno: Jin Xiao, University of Rochester
Účelem této studie je prozkoumat účinek ústní vody na předpis (Nystatin), léku schváleného FDA, na různé typy bakterií v ústech. Výsledky této studie mohou pomoci pochopit účinek, který má ústní voda Nystatin na určité typy ústních bakterií, které mohou také způsobit zubní kaz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní jednoramennou klinickou studii u pacientů s diagnózou orální kandidózy.

navržená klinická studie. Všichni účastníci studie budou mít pozitivní orální detekci Candidy s dostatečnou orální zátěží Candida, aby splnili laboratorní kritéria pro diagnózu orální kandidózy (≥ 400 CFU/ml slinné Candidy, standard, který stanovil Dr. Epstein na Oddělení orální diagnostiky a Katedra mikrobiologie a imunologie na University of Washington v roce 1980). Všichni účastníci studie dostanou léčbu orální kandidózy pomocí nystatinové suspenze (název značky: Mycostatin) a budou instruováni, aby si vypláchli ústa (6 ml 600 000 U/ml) suspenzí nystatinu s následným vyplivnutím suspenze ve frekvenci čtyř krát denně po dobu 1 týdne. Orální mikrobiální změny včetně plísňových a kariogenních bakterií (např. S. mutans) budou monitorovány okamžitě (do 7 dnů) a 3 měsíce po dokončení 1týdenní aplikace Nystatinu. Podrobná kritéria a metody pro zařazení a vyloučení viz níže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Eastman Dental Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný zúčastnit se této studie a schopen přijít na následné schůzky.
  • Má pozitivní orální detekci Candida a množství orální Candida splňuje laboratorní kritéria pro diagnostiku orální kandidózy (>= 400 jednotek tvořících kolonie ve slinách).
  • Má ≥ 10 000 CFU/ml S. mutans ve slinách (odůvodnění: jedinci s ≥ 10 000 CFU/ml slinných S. mutans jsou považováni za osoby se zvýšeným rizikem zubního kazu).
  • Schopnost souhlasit, dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • viditelné známky kandidózy na sliznici nebo jazyku při screeningu (pacienti budou okamžitě odesláni k léčbě)
  • Pacient se systémovými onemocněními, jako je HIV, rakovina nebo cukrovka. To bude zodpovězeno účastníky studie a dále potvrzeno pomocí elektronického zdravotního záznamu (EPIC) pro ty účastníky, kteří mají záznamy v systému EPIC. (Odůvodnění: pacient se systémovými onemocněními je ten, že pacienti s těmito onemocněními jsou náchylnější ke kvasinkové a bakteriální infekci)
  • Lokální (perorální) nebo systémová antibiotika nebo antimykotika v anamnéze během posledních 3 měsíců. To bude zodpovězeno účastníky studie a dále potvrzeno pomocí elektronického zdravotního záznamu (EPIC) pro ty účastníky, kteří mají záznamy v systému EPIC.
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo uvedly, že v současné době kojí. K vyloučení těhotných účastnic bude proveden těhotenský test (test moči). Odůvodnění vyloučení těhotných žen a žen, které v současné době kojí své děti: Nystatin perorální suspenze je klasifikována FDA jako kategorie rizika těhotenství C. Není také známo, zda je nystatin vylučován do lidského mléka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba nystatinem
Účastníci dostanou na 1 týden zásobu nystatinové suspenze (6 ml 600 000 U/ml) a budou instruováni, aby si vyplachovali ústa nystatinem po dobu 1 minuty a vyplivli suspenzi, s frekvencí čtyřikrát denně, po dobu 1 týden. Účastníci budou instruováni, aby po ústním výplachu vyplivli suspenzi a nepolykali suspenzi, a budou instruováni, aby se po dobu 30 minut vyvarovali jídla, pití a čištění zubů.
Lék: Nystatin
600 000 U/ml nystatinu v oplachové suspenzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v přepravě S. Mutans
Časové okno: základní do 3 měsíců
Vzorky celých nestimulovaných slin subjektů budou odebrány vyplivnutím do sterilizované 50ml centrifugační zkumavky. S. mutans bude izolován pomocí Mitis Salivarius se selektivním médiem Bacitracin (37 °C po dobu 48 hodin) a identifikován morfologií kolonií. Nošení S. mutans po perorální aplikaci suspenze nystatinu pomocí jednotky tvořící kolonie a hodnocení (1: žádná detekce, 2: 1-10 000 CFU/ml; 3: >10 000 CFU/ml). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
základní do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední přeprava C Albicans
Časové okno: základní do 3 měsíců
Vzorky celých nestimulovaných slin subjektů budou odebrány vyplivnutím do sterilizované 50ml centrifugační zkumavky. BBLTM CHROMagarTM Candida (BD, Sparks, MD, USA) bude použit k izolaci C. albicans (37 °C po dobu 48 hodin). Toto médium umožňuje předpokládanou identifikaci několika klinicky důležitých druhů Candida včetně C. albicans na základě barvy a morfologie kolonií. Detekce a transport C. albicans po perorální aplikaci suspenze nystatinu pomocí jednotky tvořící kolonie a hodnocení (1: žádná detekce, 2: 1-400 CFU/ml; 3: >400 CFU/ml).
základní do 3 měsíců
Průměrná změna indexu plaku
Časové okno: základní do 3 měsíců
Stav zubního plaku bude hodnocen pomocí indexu plaku. Každé ze čtyř gingiválních oblastí zubu bude přiděleno skóre od 0 do 3. Skóre 0 znamená, že v oblasti dásně není žádný plak, skóre 1 znamená přítomnost filmu plaku ulpívajícího na volném okraji dásně, skóre 2 znamená mírnou akumulaci měkkých usazenin v gingivální kapse na okraji dásně a/nebo sousedního zubu, skóre 3 označuje množství měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na gingiválním okraji a přilehlé zubní struktuře. Skóre každého povrchu zubu se sečte a vydělí počtem vyšetřených zubů, aby se získalo skóre indexu plaku. Vyšší skóre znamená horší výsledek
základní do 3 měsíců
Průměrná změna v počtu krvácení v místech sondování
Časové okno: základní do 3 měsíců
Krvácení při sondování (BOP) bude hodnoceno tak, aby odráželo stav parodontu. Pomocí periodontální sondy bude periodontální tkáň hodnocena až ke dnu klinické kapsy nebo sulku. Nebude vynaloženo žádné zvláštní úsilí na vyvíjení tlaku. Pokud dojde ke krvácení do 10-15 sekund po sondáži, pozitivní značka bude zaznamenána do formuláře. Interproximální místa pro každý existující zub, kromě třetích molárů, budou hodnocena jak z bukální, tak z lingvální strany. Vzhledem k různému počtu existujících zubů pro každý subjekt bude změna počtu míst BOP měřena a porovnána.
základní do 3 měsíců
Průměrná změna v diverzitě měřená Shannonovým indexem
Časové okno: základní do 3 měsíců
K provedení orálního sekvenování mikrobiomu a související bioinformatické analýzy použijeme zavedené metody. Z klinických vzorků bude extrahována genomová DNA. Bakteriální 16S rRNA V1-V3 hypervariabilní oblast a fungální ITS oblast budou amplifikovány a sekvenovány na Illumina MiSeq. Absolutní množství bakterií a hub v každém vzorku bude stanoveno kvantitativní PCR v reálném čase za použití 16s a ITS primerů, sond a klonovaných plazmidových standardů. Kvalita čtení sekvencí bude hodnocena pomocí softwaru Quantitative Insights to Microbial Ecology. USearch bude použit k identifikaci konkrétních bakterií/houby nebo provozních taxonomických jednotek pomocí databází referenčních sekvencí GreenGenes a UNITE. Bakteriální diverzita v každém vzorku (alfa diverzita) bude vypočítána jako Shannonův index. Vyrovnanost předpokládá hodnotu mezi 0 a 1, přičemž 1 je úplná rovnost.
základní do 3 měsíců
Průměrná změna v diverzitě měřená Bray-Curtisovým indexem odlišnosti
Časové okno: základní do 3 měsíců
K provedení orálního sekvenování mikrobiomu a související bioinformatické analýzy použijeme zavedené metody. Z klinických vzorků bude extrahována genomová DNA. Bakteriální 16S rRNA V1-V3 hypervariabilní oblast a fungální ITS oblast budou amplifikovány a sekvenovány na Illumina MiSeq. Absolutní množství bakterií a hub v každém vzorku bude stanoveno kvantitativní PCR v reálném čase za použití 16s a ITS primerů, sond a klonovaných plazmidových standardů. Kvalita čtení sekvencí bude hodnocena pomocí softwaru Quantitative Insights to Microbial Ecology. USearch bude použit k identifikaci konkrétních bakterií/houby nebo provozních taxonomických jednotek pomocí databází referenčních sekvencí GreenGenes a UNITE. Bakteriální diverzita mezi vzorky (beta diverzita) bude vypočítána jako Bray-Curtisův index odlišnosti. Nepodobnost Bray-Curtis je číslo mezi 0 (tyto dvě lokality sdílejí všechny stejné druhy) a 1 (nesdílejí žádný druh).
základní do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Xiao, DDS, PhD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004638

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit