Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van orale toediening van Nystatine-suspensie op de orale microbiële gemeenschap

10 juni 2022 bijgewerkt door: Jin Xiao, University of Rochester
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een voorgeschreven mondspoeling (Nystatin), een door de FDA goedgekeurd medicijn, op de verschillende soorten bacteriën in de mond. Resultaten van deze studie kunnen helpen bij het begrijpen van het effect dat Nystatine orale spoeling heeft op bepaalde soorten orale bacteriën, die ook tandbederf kunnen veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, eenarmige klinische studie van patiënten met de diagnose orale candidiasis.

ontworpen klinische studie. Alle studiedeelnemers zullen een positieve orale Candida-detectie hebben met voldoende orale Candida-belasting om te voldoen aan de laboratoriumcriteria voor een diagnose van orale candidiasis (≥ 400 CFU/ml speeksel Candida, een standaard die werd opgesteld door Dr. Epstein op de afdeling Orale Diagnose en Afdeling Microbiologie en Immunologie aan de Universiteit van Washington in 1980). Alle deelnemers aan de studie zullen een behandeling krijgen voor orale candidiasis met behulp van nystatine-suspensie (merknaam: Mycostatin), en de instructie krijgen om de mond te spoelen met (6 ml van 600.000 U/ml) nystatine-suspensie, gevolgd door het uitspugen van de suspensie, met een frequentie van vier keer per dag gedurende 1 week. De orale microbiële veranderingen inclusief schimmel- en cariogene bacteriën (bijv. S. mutans) zullen onmiddellijk (binnen 7 dagen) en 3 maanden na voltooiing van de 1-weekse toediening van Nystatine worden gecontroleerd. Gedetailleerde opname- en uitsluitingscriteria en methoden zie hieronder.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Eastman Dental Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek en in staat om te komen voor vervolgafspraken.
  • Heeft een positieve orale Candida-detectie en de hoeveelheid orale Candida voldoet aan de laboratoriumcriteria voor de diagnose van orale Candidiasis (>= 400 kolonievormende eenheden in speeksel).
  • Heeft ≥ 10.000 CFU/ml S. mutans in het speeksel (rechtvaardiging: personen met ≥ 10.000 CFU/ml speeksel S. mutans lopen een verhoogd risico op tandcariës).
  • Mogelijkheid om toestemming te geven, alle onderzoeksprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • zichtbare tekenen van candidiasis op het slijmvlies of de tong bij screening (patiënten worden onmiddellijk doorverwezen voor behandeling)
  • Patiënt met systemische ziekten, zoals HIV, kanker of diabetes. Dit zal worden beantwoord door studiedeelnemers en verder worden bevestigd door gebruik te maken van elektronische medische dossiers (EPIC) voor de deelnemers die gegevens hebben in het EPIC-systeem. (Motivering: patiënt met systemische ziekten is dat patiënten met deze aandoeningen vatbaarder zijn voor gist- en bacteriële infecties)
  • Geschiedenis van lokale (orale) of systemische antibiotica of antischimmelmedicatie in de afgelopen 3 maanden. Dit zal worden beantwoord door studiedeelnemers en verder worden bevestigd door gebruik te maken van elektronische medische dossiers (EPIC) voor de deelnemers die gegevens hebben in het EPIC-systeem.
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn of hebben gemeld dat ze momenteel borstvoeding geven. Er wordt een zwangerschapstest (urinetest) uitgevoerd om deelnemers die zwanger zijn uit te sluiten. Rationeel voor het uitsluiten van zwangere vrouwen en vrouwen die momenteel hun kinderen borstvoeding geven: Nystatine orale suspensie is geclassificeerd als FDA-zwangerschapsrisicocategorie C. Het is ook niet bekend of nystatine wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nystatine behandeling
Deelnemers krijgen 1 week lang nystatine-suspensie (6 ml 600.000 E/ml) en worden geïnstrueerd om de mond gedurende 1 minuut met nystatine te spoelen en de suspensie uit te spugen, met een frequentie van vier keer per dag, gedurende een periode van 1 minuut. week. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de suspensie na de orale spoeling uit te spugen en de suspensie niet door te slikken, en ze zullen worden geïnstrueerd om gedurende 30 minuten niet te eten, drinken en hun tanden te poetsen.
Geneesmiddel: Nystatine
600.000 E/ml nystatine in een spoelsuspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in dragerschap van S. Mutans
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
De hele niet-gestimuleerde speekselmonsters van proefpersonen zullen worden verzameld door in een gesteriliseerde centrifugebuis van 50 ml te spugen. S. mutans zal worden geïsoleerd met behulp van Mitis Salivarius met Bacitracin-selectief medium (37°C gedurende 48 uur) en geïdentificeerd aan de hand van koloniemorfologie. Dragerschap van S. mutans na orale toediening van nystatinesuspensie met behulp van de kolonievormende eenheid en scoren (1: geen detectie, 2: 1-10.000 CFU/ml; 3: >10.000 CFU/ml). Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
basislijn tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde C Albicans koets
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
De hele niet-gestimuleerde speekselmonsters van proefpersonen zullen worden verzameld door in een gesteriliseerde centrifugebuis van 50 ml te spugen. BBLTM CHROMagarTM Candida (BD, Sparks, MD, VS) zal worden gebruikt om C. albicans te isoleren (37°C gedurende 48 uur). Dit medium maakt vermoedelijke identificatie van verschillende klinisch belangrijke Candida-soorten mogelijk, waaronder C. albicans op basis van koloniekleur en morfologie. Detectie en dragerschap van C. albicans na orale toediening van nystatinesuspensie met behulp van kolonievormende eenheid en score (1: geen detectie, 2: 1-400 CFU/ml; 3: >400 CFU/ml).
basislijn tot 3 maanden
Gemiddelde verandering in plaque-index
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
De status van tandplak wordt beoordeeld met behulp van de plaque-index. Elk van de vier tandvleesgebieden van de tand krijgt een score van 0-3. Een score van 0 geeft aan dat er geen tandplak is in het tandvleesgebied, een score van 1 duidt op de aanwezigheid van een film van tandplak die aan de vrije tandvleesrand hecht, een score van 2 duidt op matige opeenhoping van zachte afzettingen in de tandvleespocket, op de tandvleesrand en/of aangrenzende tand, een score van 3 duidt op een overvloed aan zachte materie in de tandvleespocket en/of op de tandvleesrand en aangrenzende tandstructuur. De scores van elk tandoppervlak worden opgeteld en gedeeld door het aantal tanden dat is onderzocht om de plaque-indexscore te verkrijgen. Hogere scores duiden op een slechter resultaat
basislijn tot 3 maanden
Gemiddelde verandering in het aantal bloedingen op sondeerplaatsen
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
Bloeden bij sonderen (BOP) wordt geëvalueerd om de parodontale status weer te geven. Met een parodontale sonde wordt het parodontale weefsel beoordeeld tot op de bodem van de klinische pocket of sulcus. Er zal geen extra inspanning worden geleverd om druk uit te oefenen. Als er binnen 10-15 seconden na het sonderen een bloeding optreedt, wordt het positieve cijfer op het formulier genoteerd. Interproximale plaatsen voor elke bestaande tand, behalve de derde molaren, worden zowel buccaal als linguaal gescoord. Vanwege het verschillende aantal bestaande tanden voor elk onderwerp, zal de verandering in het aantal BOP-sites worden gemeten en vergeleken.
basislijn tot 3 maanden
Gemiddelde verandering in diversiteit zoals gemeten door de Shannon Index
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
We zullen gevestigde methoden gebruiken om de orale microbioomsequencing en gerelateerde bioinformatica-analyse uit te voeren. Genomisch DNA uit klinische monsters zal worden geëxtraheerd. Het bacteriële 16S rRNA V1-V3 hypervariabele gebied en het ITS-gebied van de schimmel zullen worden geamplificeerd en gesequenced op een Illumina MiSeq. De absolute hoeveelheid bacteriën en schimmels in elk monster zal worden bepaald door middel van kwantitatieve real-time PCR met behulp van 16s- en ITS-primers, probe- en gekloonde plasmidestandaarden. Sequentielezingen worden beoordeeld op kwaliteit met behulp van Quantitative Insights into Microbial Ecology-software. USearch zal worden gebruikt om specifieke bacteriën/schimmels of operationele taxonomische eenheden te identificeren met behulp van de GreenGenes- en UNITE-databases met referentiesequenties. Bacteriële diversiteit binnen elk monster (alfa-diversiteit) wordt berekend als de Shannon-index. Rechtvaardigheid veronderstelt een waarde tussen 0 en 1, waarbij 1 volledige gelijkheid is.
basislijn tot 3 maanden
Gemiddelde verandering in diversiteit zoals gemeten door de Bray-Curtis-ongelijkheidsindex
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
We zullen gevestigde methoden gebruiken om de orale microbioomsequencing en gerelateerde bioinformatica-analyse uit te voeren. Genomisch DNA uit klinische monsters zal worden geëxtraheerd. Het bacteriële 16S rRNA V1-V3 hypervariabele gebied en het ITS-gebied van de schimmel zullen worden geamplificeerd en gesequenced op een Illumina MiSeq. De absolute hoeveelheid bacteriën en schimmels in elk monster zal worden bepaald door middel van kwantitatieve real-time PCR met behulp van 16s- en ITS-primers, probe- en gekloonde plasmidestandaarden. Sequentielezingen worden beoordeeld op kwaliteit met behulp van Quantitative Insights into Microbial Ecology-software. USearch zal worden gebruikt om specifieke bacteriën/schimmels of operationele taxonomische eenheden te identificeren met behulp van de GreenGenes- en UNITE-databases met referentiesequenties. Bacteriële diversiteit tussen monsters (bèta-diversiteit) zal worden berekend als de Bray-Curtis-ongelijkheidsindex. De ongelijkheid tussen Bray en Curtis is een getal tussen 0 (de twee sites delen allemaal dezelfde soort) en 1 (ze delen geen enkele soort).
basislijn tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin Xiao, DDS, PhD, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00004638

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren