건강한 성인의 테라조신 표적 참여
2025년 1월 10일 업데이트: Jordan Schultz, University of Iowa
건강한 성인에서 Terazosin의 목표 참여 평가
이 연구의 목적은 6명의 건강한 성인 참가자로 구성된 단일 코호트에서 Terazosin(TZ)의 목표 참여를 평가하는 것입니다.
연구 기간 동안 참가자는 PET/CT 스캔, 7-Tesla MRI 스캔, 혈액 채취 및 선택적 요추 천자(LP.)를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 6명의 건강한 성인 참가자(남성 3명, 여성 3명)의 단일 코호트에서 Terazosin(TZ)의 목표 참여를 평가하기 위한 단일 센터, 37일 통제 파일럿 연구입니다. 연구 기간 동안 참가자는 PET/CT 스캔, 7-Tesla MRI 스캔, 혈액 채취 및 선택적 요추 천자(LP.)를 받게 됩니다. 참가자는 기본 ATP 수준을 측정합니다(0mg TZ에서). 그런 다음 그들은 1mg의 TZ 용량을 복용하고 총 용량 5mg에 도달할 때까지 매주 용량을 1mg씩 증가시킵니다. ATP 수준은 연구 8일 및 36일에 평가됩니다. 자발적으로 뇌척수액 샘플을 기증하는 데 관심이 있는 참가자는 연구 37일에 선택적 요추 천자를 받게 됩니다.
이 연구의 목적은 TZ가 뇌에서 작용하는 메커니즘을 더 잘 이해하는 것입니다. TZ는 최근 해당 작용을 강화하여 뇌의 에너지 수준(ATP 분자 형태)을 증가시키는 것으로 밝혀졌습니다. 다양한 뇌 영상 기술, 혈액 분석 및 뇌척수액 분석을 사용하여 연구는 다음을 시도합니다. , 3) 다양한 용량의 TZ에서 혈중 ATP 수준을 정량화하고, 4) TZ의 뇌 투과성을 평가합니다. 이번 연구에서 얻은 지식이 파킨슨병과 같은 다양한 신경퇴행성 질환의 치료를 위해 TZ를 사용하는 향후 임상 시험을 안내하는 데 도움이 되기를 바랍니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 60-90세의 건강한 남성 또는 여성
제외 기준:
- 뇌졸중의 역사
- MRI 부적격(예: 연조직 금속 임플란트, 클립, 심장 박동기, 심장 제세동기, 내부 페이싱 와이어, 금속 조각, 파편 등)
- 현재 다음과 같은 종류의 약물 중 하나 이상을 사용 중: 베타 차단제, 에이스 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 이뇨제
- 작년에 알파 차단제(terazosin, doxazosin, alfuzosin, prazosin 또는 tamsulosin)를 사용했습니다.
- 처방전없이 구입할 수있는 보충제 yohimbe의 현재 사용
- 기립성 저혈압은 누운 자세에서 앉거나 서 있을 때 BP > 20mmHg 수축기 또는 > 10mmHg 이완기 및 HR 증가 < 20bpm의 증상적 감소로 정의됩니다.
- 알코올 및 약물 남용
- 임상적으로 중요한 외상성 뇌손상
- I형 당뇨병의 병력
- 통제되지 않는 제2형 당뇨병
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 손상시키거나 낙상 위험을 증가시킬 것으로 알려진 기타 알려진 의학적 또는 정신과적 동반이환
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 사용
- 혈역학 불안정의 역사
- 여성의 경우: 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1차 코호트
Terazosin의 적정 용량은 매일 1mg에서 시작하여 5주 동안 매주 매일 5mg으로 증량합니다.
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테라조신 1mg 경구 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 뇌의 해당 작용 정량화
기간: 연구일 1
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FDG PET를 사용하여 테라조신을 시작하기 전에 기준선에서 뇌의 해당 작용을 정량화합니다.
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연구일 1
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기준선에서 1주까지 뇌의 해당과정 변화(테라조신 1mg)
기간: 연구일 8
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FDG PET를 사용하여 기준선에서 1주까지(8일/1mg TZ) FDG 섭취로 측정한 TZ가 해당 작용을 정량적으로 증가시키는 방법을 결정합니다.
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연구일 8
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기준선에서 5주까지 뇌의 해당과정 변화(테라조신 5mg)
기간: 연구일 36
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FDG PET를 사용하여 기준선에서 5주까지(36일/5mg TZ) FDG 섭취로 측정한 TZ가 해당 작용을 정량적으로 증가시키는 방법을 결정합니다.
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연구일 36
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기준선에서 뇌의 ATP 정량화
기간: 연구일 1
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자기 공명 분광법(MRS)을 사용하여 테라조신을 시작하기 전에 기준선에서 뇌의 ATP 정량화
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연구일 1
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기준선에서 1주일까지 뇌의 ATP 변화(테라조신 1mg)
기간: 연구일 8
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MRS(Magnetic Resonance Spectroscopy)를 사용하여 기준선에서 1주(8일/1mg TZ)까지 MRS에 의해 측정된 대로 TZ가 ATP를 정량적으로 증가시키는 방법을 결정합니다.
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연구일 8
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기준선에서 5주까지 뇌의 ATP 변화(테라조신 5mg)
기간: 연구일 36
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MRS(Magnetic Resonance Spectroscopy)를 사용하여 기준선에서 5주(36일/5mg TZ)까지 MRS에 의해 측정된 대로 TZ가 ATP를 정량적으로 증가시키는 방법을 결정합니다.
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연구일 36
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기준선에서 혈액 내 ATP 정량화
기간: 연구일 1
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테라조신을 시작하기 전에 기준선에서 혈액 내 ATP를 정량화하기 위한 새로운 분석법 사용
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연구일 1
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기준선에서 1주까지의 혈액 내 ATP 변화(테라조신 1mg)
기간: 연구일 8
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TZ가 기준선에서 1주일까지 혈액 내 ATP를 정량적으로 증가시키는 방법을 결정하기 위한 새로운 분석법 사용(8일차/ 1mg TZ)
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연구일 8
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기준선에서 5주까지의 혈액 내 ATP 변화(테라조신 1mg)
기간: 연구일 36
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TZ가 기준선에서 5주까지 혈액 내 ATP를 정량적으로 증가시키는 방법을 결정하기 위한 새로운 분석법 사용(36일/ 5mg TZ)
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연구일 36
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뇌척수액에서 TZ의 정량화
기간: 연구일 37
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참가자는 37일(5mg TZ)에 요추 천자를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다.
혈액 내 TZ 수치를 CSF에서 검출된 수치와 비교하기 위해 혈액을 채취하기도 합니다.
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연구일 37
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 진행 중(1일 - 37일)
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환자가 보고한 부작용을 평가합니다.
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진행 중(1일 - 37일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jordan Schultz, PharmD, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schapira AH. Mitochondria in the aetiology and pathogenesis of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2008 Jan;7(1):97-109. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70327-7.
- Hoegger MJ, Fischer AJ, McMenimen JD, Ostedgaard LS, Tucker AJ, Awadalla MA, Moninger TO, Michalski AS, Hoffman EA, Zabner J, Stoltz DA, Welsh MJ. Impaired mucus detachment disrupts mucociliary transport in a piglet model of cystic fibrosis. Science. 2014 Aug 15;345(6198):818-22. doi: 10.1126/science.1255825.
- Cai R, Zhang Y, Simmering JE, Schultz JL, Li Y, Fernandez-Carasa I, Consiglio A, Raya A, Polgreen PM, Narayanan NS, Yuan Y, Chen Z, Su W, Han Y, Zhao C, Gao L, Ji X, Welsh MJ, Liu L. Enhancing glycolysis attenuates Parkinson's disease progression in models and clinical databases. J Clin Invest. 2019 Oct 1;129(10):4539-4549. doi: 10.1172/JCI129987.
- Chen X, Zhao C, Li X, Wang T, Li Y, Cao C, Ding Y, Dong M, Finci L, Wang JH, Li X, Liu L. Terazosin activates Pgk1 and Hsp90 to promote stress resistance. Nat Chem Biol. 2015 Jan;11(1):19-25. doi: 10.1038/nchembio.1657. Epub 2014 Nov 10.
- Hoyer S. Brain glucose and energy metabolism during normal aging. Aging (Milano). 1990 Sep;2(3):245-58. doi: 10.1007/BF03323925.
- Cunnane S, Nugent S, Roy M, Courchesne-Loyer A, Croteau E, Tremblay S, Castellano A, Pifferi F, Bocti C, Paquet N, Begdouri H, Bentourkia M, Turcotte E, Allard M, Barberger-Gateau P, Fulop T, Rapoport SI. Brain fuel metabolism, aging, and Alzheimer's disease. Nutrition. 2011 Jan;27(1):3-20. doi: 10.1016/j.nut.2010.07.021. Epub 2010 Oct 29.
- Blesa J, Phani S, Jackson-Lewis V, Przedborski S. Classic and new animal models of Parkinson's disease. J Biomed Biotechnol. 2012;2012:845618. doi: 10.1155/2012/845618. Epub 2012 Mar 28.
- Hoffe B, Holahan MR. The Use of Pigs as a Translational Model for Studying Neurodegenerative Diseases. Front Physiol. 2019 Jul 10;10:838. doi: 10.3389/fphys.2019.00838. eCollection 2019.
- Rogers CS, Stoltz DA, Meyerholz DK, Ostedgaard LS, Rokhlina T, Taft PJ, Rogan MP, Pezzulo AA, Karp PH, Itani OA, Kabel AC, Wohlford-Lenane CL, Davis GJ, Hanfland RA, Smith TL, Samuel M, Wax D, Murphy CN, Rieke A, Whitworth K, Uc A, Starner TD, Brogden KA, Shilyansky J, McCray PB Jr, Zabner J, Prather RS, Welsh MJ. Disruption of the CFTR gene produces a model of cystic fibrosis in newborn pigs. Science. 2008 Sep 26;321(5897):1837-41. doi: 10.1126/science.1163600.
- Hytrin (terazosin) [package insert]. Abbott Indistries, North Chicago, IL. 2001.
- Matthews DC, Lerman H, Lukic A, Andrews RD, Mirelman A, Wernick MN, Giladi N, Strother SC, Evans KC, Cedarbaum JM, Even-Sapir E. FDG PET Parkinson's disease-related pattern as a biomarker for clinical trials in early stage disease. Neuroimage Clin. 2018 Aug 10;20:572-579. doi: 10.1016/j.nicl.2018.08.006. eCollection 2018.
- Patel A, Malinovska L, Saha S, Wang J, Alberti S, Krishnan Y, Hyman AA. ATP as a biological hydrotrope. Science. 2017 May 19;356(6339):753-756. doi: 10.1126/science.aaf6846.
- Nair AB, Jacob S. A simple practice guide for dose conversion between animals and human. J Basic Clin Pharm. 2016 Mar;7(2):27-31. doi: 10.4103/0976-0105.177703.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202005461
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
파킨슨병 연구를 위한 Michael J. Fox 재단은 자금 지원을 받는 모든 연구자가 재단과 데이터를 공유할 것을 요구합니다.
재단은 합당한 요청이 있는 경우 관심 있는 조사관이 식별할 수 없는 환자별 데이터를 제공할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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