Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целевое действие теразозина у здоровых взрослых

10 января 2025 г. обновлено: Jordan Schultz, University of Iowa

Оценка целевого взаимодействия теразозина у здоровых взрослых

Цель исследования — оценить целевое действие теразозина (TZ) в одной когорте из 6 здоровых взрослых участников. Во время исследования участники пройдут сканирование ПЭТ / КТ, МРТ 7 Тесла, забор крови и дополнительную люмбальную пункцию (ЛП).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой одноцентровое 37-дневное контролируемое пилотное исследование для оценки целевого воздействия теразозина (TZ) в одной когорте из 6 здоровых взрослых участников (3 мужчины и 3 женщины). Во время исследования участники пройдут сканирование ПЭТ / КТ, МРТ 7 Тесла, забор крови и дополнительную люмбальную пункцию (ЛП). У участников будет измерен исходный уровень АТФ (при 0 мг ТЗ). Затем они будут принимать дозы ТЗ по 1 мг и еженедельно увеличивать дозу на 1 мг, пока общая доза не достигнет 5 мг. Уровни АТФ будут оцениваться в дни исследования 8 и 36. Участники, заинтересованные в добровольной сдаче образца спинномозговой жидкости, пройдут необязательную люмбальную пункцию на 37-й день исследования.

Цель исследования — лучше понять механизмы действия TZ в головном мозге. Недавно было обнаружено, что TZ повышает уровень энергии (в форме молекул АТФ) в головном мозге за счет усиления гликолиза. Используя различные методы визуализации головного мозга, анализы крови и анализы спинномозговой жидкости, в исследовании будут предприняты попытки: 1) количественно оценить скорость гликолиза в головном мозге при различных дозировках TZ, 2) количественно определить уровни АТФ в головном мозге при различных дозировках TZ. 3) количественно определить уровни АТФ в крови при различных дозах ТЗ и 4) оценить проницаемость ТЗ для головного мозга. Есть надежда, что знания, полученные в ходе исследования, помогут провести будущие клинические испытания с использованием тиазина для лечения различных нейродегенеративных заболеваний, таких как болезнь Паркинсона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины в возрасте 60-90 лет

Критерий исключения:

  • История инсульта
  • Непригодность для МРТ (например, металлические имплантаты мягких тканей, клипсы, кардиостимулятор, дефибриллятор сердца, внутренние провода для кардиостимуляции, металлические осколки, шрапнель и т. д.)
  • Текущее использование более чем одного из следующих классов лекарств: бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина, блокаторы кальциевых каналов или диуретики.
  • Использование любых альфа-блокаторов (теразозин, доксазозин, альфузозин, празозин или тамсулозин) в прошлом году.
  • Текущее использование безрецептурной добавки йохимбе
  • Ортостатическая гипотензия определяется как симптоматическое снижение систолического АД > 20 мм рт. ст. или диастолического > 10 мм рт. ст. и увеличение ЧСС < 20 ударов в минуту в положении лежа или сидя или стоя.
  • Злоупотребление алкоголем и наркотиками
  • Клинически значимая черепно-мозговая травма
  • История диабета I типа
  • Неконтролируемый диабет II типа
  • Другое известное сопутствующее медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие в исследовании или увеличить риск падения.
  • Использование исследуемых препаратов в течение 30 дней до скрининга
  • История гемодинамической нестабильности
  • Для женщин: беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Первичная когорта
Титрование доз теразозина, начиная с 1 мг в день и увеличивая до 5 мг в день еженедельно в течение пяти недель.
Теразозин 1 мг пероральные капсулы
Другие имена:
  • Хитрин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка гликолиза в головном мозге на исходном уровне
Временное ограничение: Учебный день 1
Использование ПЭТ с ФДГ для количественной оценки гликолиза в головном мозге на исходном уровне до начала приема теразозина.
Учебный день 1
Изменение гликолиза в головном мозге от исходного уровня до 1 недели (1 мг теразозина)
Временное ограничение: Учебный день 8
Использование ПЭТ с ФДГ для определения того, как ТЗ количественно увеличивает гликолиз, измеряемый по поглощению ФДГ, от исходного уровня до 1 недели (день 8/1 мг ТЗ).
Учебный день 8
Изменение гликолиза в головном мозге по сравнению с исходным уровнем до 5 недель (5 мг теразозина)
Временное ограничение: Учебный день 36
Использование ПЭТ с ФДГ для определения того, как ТЗ количественно увеличивает гликолиз, измеряемый по поглощению ФДГ, от исходного уровня до 5 недель (день 36/5 мг ТЗ)
Учебный день 36
Количественное определение АТФ в головном мозге на исходном уровне
Временное ограничение: Учебный день 1
Использование магнитно-резонансной спектроскопии (МРС) для количественного определения АТФ в головном мозге на исходном уровне до начала приема теразозина
Учебный день 1
Изменение АТФ в головном мозге по сравнению с исходным уровнем до 1 недели (1 мг теразозина)
Временное ограничение: Учебный день 8
Использование магнитно-резонансной спектроскопии (МРС) позволяет определить, как ТЗ количественно увеличивает уровень АТФ по данным МРС от исходного уровня до 1 недели (день 8/1 мг ТЗ).
Учебный день 8
Изменение АТФ в головном мозге по сравнению с исходным уровнем до 5 недель (5 мг теразозина)
Временное ограничение: Учебный день 36
Использование магнитно-резонансной спектроскопии (МРС) позволяет определить, как ТЗ количественно увеличивает АТФ по данным МРС от исходного уровня до 5 недель (день 36/ 5 мг ТЗ).
Учебный день 36
Количественное определение АТФ в крови на исходном уровне
Временное ограничение: Учебный день 1
Использование нового анализа для количественного определения АТФ в крови на исходном уровне до начала приема теразозина.
Учебный день 1
Изменение АТФ в крови от исходного уровня до 1 недели (1 мг теразозина)
Временное ограничение: Учебный день 8
Использование нового анализа для определения того, как ТЗ количественно увеличивает АТФ в крови от исходного уровня до 1 недели (День 8/1 мг ТЗ)
Учебный день 8
Изменение АТФ в крови от исходного уровня до 5-й недели (1 мг теразозина)
Временное ограничение: Учебный день 36
Использование нового анализа для определения того, как ТЗ количественно увеличивает АТФ в крови от исходного уровня до 5 недель (день 36/5 мг ТЗ).
Учебный день 36
Количественное определение TZ в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Учебный день 37
Участникам будет предоставлена ​​возможность пройти люмбальную пункцию на 37-й день (5 мг TZ). Их кровь также будет взята для сравнения уровней TZ в крови с уровнями, обнаруженными в спинномозговой жидкости.
Учебный день 37

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Текущие (дни 1–37)
Мы будем оценивать нежелательные явления, о которых сообщают пациенты.
Текущие (дни 1–37)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jordan Schultz, PharmD, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Фонд исследования болезни Паркинсона Майкла Дж. Фокса требует, чтобы все финансируемые исследователи делились данными с фондом. Фонд предоставит обезличенные данные о пациентах заинтересованным исследователям по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться