Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mål engasjement av terazosin hos friske voksne

10. januar 2025 oppdatert av: Jordan Schultz, University of Iowa

Vurdering av målengasjement for terazosin hos friske voksne

Hensikten med studien er å vurdere målengasjementet til Terazosin (TZ) i en enkelt kohort på 6 friske voksne deltakere. I løpet av studien vil deltakerne gjennomgå PET/CT-skanninger, 7-Tesla MR-skanninger, blodprøver og en valgfri lumbalpunksjon (LP.)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en enkelt senter, 37-dagers, kontrollert pilotstudie for å vurdere målengasjementet til Terazosin (TZ) i en enkelt kohort av 6 friske voksne deltakere (3 menn og 3 kvinner.) I løpet av studien vil deltakerne gjennomgå PET/CT-skanninger, 7-Tesla MR-skanninger, blodprøver og en valgfri lumbalpunksjon (LP.) Deltakerne vil få målt baseline ATP-nivåer (ved 0 mg TZ.) De vil deretter ta doser av TZ på 1 mg og øke dosen på ukentlig basis med 1 mg til de når en total dose på 5 mg. ATP-nivåer vil bli vurdert på studiedag 8 og 36. Deltakere som er interessert i å frivillig donere en prøve av cerebral spinalvæske vil gjennomgå en valgfri lumbalpunktur på studiedag 37.

Formålet med studien er å få en bedre forståelse av mekanismene som TZ virker i hjernen. TZ ble nylig oppdaget å øke energinivået (i form av ATP-molekyler) i hjernen ved å forbedre glykolyse. Ved å bruke forskjellige hjerneavbildningsteknikker, blodanalyser og cerebral spinalvæskeanalyser, vil studien forsøke å: 1) kvantifisere hastigheten på glykolyse i hjernen ved forskjellige doser av TZ, 2) kvantifisere ATP-nivåer i hjernen ved forskjellige doser av TZ , 3) kvantifisere ATP-nivåer i blod ved forskjellige doser av TZ, og 4) vurdere hjernepermeabiliteten til TZ. Det er håp om at kunnskap fra studien vil hjelpe til med å veilede fremtidige kliniske studier med bruk av TZ for behandling av ulike nevrodegenerative sykdommer som Parkinsons sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn eller kvinner i alderen 60-90

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjerneslag
  • Ikke kvalifisert for MR (f.eks. metalliske bløtvevsimplantater, klips, pacemaker, hjertedefibrillator, interne pacingledninger, metalliske fragmenter, splitter, etc.)
  • Nåværende bruk av mer enn én av følgende klasser av medisiner: betablokkere, ace-hemmere, angiotensinreseptorblokkere, kalsiumkanalblokkere eller diuretika
  • Bruk av alfablokkere (terazosin, doxazosin, alfuzosin, prazosin eller tamsulosin) det siste året.
  • Nåværende bruk av reseptfrie supplement yohimbe
  • Ortostatisk hypotensjon definert som symptomatisk reduksjon i BP > 20 mmHg systolisk eller > 10 mmHg diastolisk og HR-økning < 20 bpm ved liggende til sittende eller stående.
  • Alkohol og narkotikamisbruk
  • Klinisk signifikant traumatisk hjerneskade
  • Historie om diabetes type I
  • Ukontrollert type II diabetes
  • Annen kjent medisinsk eller psykiatrisk komorbiditet som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakelse i studien eller øke fallrisikoen
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før screening
  • Historie om hemodynamisk ustabilitet
  • For kvinner: graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primær kohort
Titreringsdoser av terazosin starter ved 1 mg daglig og øker til 5 mg daglig på ukentlig basis i fem uker.
Terazosin 1 mg oral kapsel
Andre navn:
  • Hytrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av glykolyse i hjernen ved baseline
Tidsramme: Studiedag 1
Bruk av FDG PET for å kvantifisere glykolyse i hjernen ved baseline før initiering av terazosin
Studiedag 1
Endring i glykolyse i hjernen fra baseline til 1 uke (1mg terazosin)
Tidsramme: Studiedag 8
Bruk av FDG PET for å bestemme hvordan TZ kvantitativt øker glykolyse målt ved FDG-opptak fra baseline til 1 uke (dag 8/1mg TZ)
Studiedag 8
Endring i glykolyse i hjernen fra baseline til 5 uker (5mg terazosin)
Tidsramme: Studiedag 36
Bruk av FDG PET for å bestemme hvordan TZ kvantitativt øker glykolyse målt ved FDG-opptak fra baseline til 5 uker (dag 36/5mg TZ)
Studiedag 36
Kvantifisering av ATP i hjernen ved baseline
Tidsramme: Studiedag 1
Bruk av magnetisk resonansspektroskopi (MRS) for å kvantifisere ATP i hjernen ved baseline før initiering av terazosin
Studiedag 1
Endring i ATP i hjernen fra baseline til 1 uke (1mg terazosin)
Tidsramme: Studiedag 8
Bruk av magnetisk resonansspektroskopi (MRS) bestemmer hvordan TZ kvantitativt øker ATP målt med MRS fra baseline til 1 uke (dag 8/1mg TZ)
Studiedag 8
Endring i ATP i hjernen fra baseline til 5 uker (5mg terazosin)
Tidsramme: Studiedag 36
Bruk av magnetisk resonansspektroskopi (MRS) bestemmer hvordan TZ kvantitativt øker ATP målt med MRS fra baseline til 5 uker (dag 36/5mg TZ)
Studiedag 36
Kvantifisering av ATP i blod ved baseline
Tidsramme: Studiedag 1
Bruk av en ny analyse for å kvantifisere ATP i blodet ved baseline før initiering av terazosin
Studiedag 1
Endring i ATP i blodet fra baseline til 1 uke (1mg terazosin)
Tidsramme: Studiedag 8
Bruk av en ny analyse for å bestemme hvordan TZ kvantitativt øker ATP i blodet fra baseline til 1 uke (dag 8/1mg TZ)
Studiedag 8
Endring i ATP i blodet fra baseline til 5 uker (1mg terazosin)
Tidsramme: Studiedag 36
Bruk av en ny analyse for å bestemme hvordan TZ kvantitativt øker ATP i blodet fra baseline til 5 uker (dag 36/5mg TZ)
Studiedag 36
Kvantifisering av TZ i cerebrospinalvæske
Tidsramme: Studiedag 37
Deltakerne vil få muligheten til å gjennomgå en lumbalpunksjon på dag 37 (5 mg TZ). Deres blod vil også bli trukket for å sammenligne nivåer av TZ i blodet med nivåer oppdaget i CSF.
Studiedag 37

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Pågående (dag 1 - 37)
Vi vil vurdere pasientrapporterte bivirkninger.
Pågående (dag 1 - 37)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jordan Schultz, PharmD, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research krever at alle finansierte etterforskere deler data med stiftelsen. Stiftelsen vil gjøre avidentifiserte, pasientspesifikke data tilgjengelig for interesserte etterforskere på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere