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Impegno mirato della terazosina negli adulti sani

10 gennaio 2025 aggiornato da: Jordan Schultz, University of Iowa

Valutazione dell'impegno target della terazosina negli adulti sani

Lo scopo dello studio è valutare l'impegno target di Terazosin (TZ) in una singola coorte di 6 partecipanti adulti sani. Durante lo studio i partecipanti saranno sottoposti a scansioni PET/TC, scansioni MRI a 7 Tesla, prelievi di sangue e una puntura lombare opzionale (LP).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio pilota controllato a centro singolo, di 37 giorni, per valutare l'impegno target di Terazosin (TZ) in una singola coorte di 6 partecipanti adulti sani (3 uomini e 3 donne). Durante lo studio i partecipanti saranno sottoposti a scansioni PET/TC, scansioni MRI a 7 Tesla, prelievi di sangue e una puntura lombare opzionale (LP). Ai partecipanti verranno misurati i livelli di ATP di base (a 0 mg TZ). Prenderanno quindi dosi di TZ a 1 mg e aumenteranno la loro dose su base settimanale di 1 mg fino a raggiungere una dose totale di 5 mg. I livelli di ATP saranno valutati nei giorni 8 e 36 dello studio. I partecipanti interessati a donare volontariamente un campione di liquido spinale cerebrale subiranno una puntura lombare facoltativa il giorno 37 dello studio.

Lo scopo dello studio è quello di ottenere una migliore comprensione dei meccanismi in cui TZ agisce nel cervello. Recentemente è stato scoperto che la TZ aumenta i livelli di energia (sotto forma di molecole di ATP) nel cervello migliorando la glicolisi. Utilizzando diverse tecniche di imaging cerebrale, analisi del sangue e analisi del liquido spinale cerebrale, lo studio tenterà di: 1) quantificare il tasso di glicolisi nel cervello a diversi dosaggi di TZ, 2) quantificare i livelli di ATP nel cervello a diversi dosaggi di TZ , 3) quantificare i livelli di ATP nel sangue a diversi dosaggi di TZ e 4) valutare la permeabilità cerebrale di TZ. Si spera che le conoscenze acquisite dallo studio aiutino a guidare i futuri studi clinici che utilizzano TZ per il trattamento di varie malattie neurodegenerative come il morbo di Parkinson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne sani di età compresa tra 60 e 90 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'ictus
  • Inammissibilità alla risonanza magnetica (ad es. impianti metallici dei tessuti molli, clip, pacemaker cardiaco, defibrillatore cardiaco, fili di stimolazione interna, frammenti metallici, schegge, ecc.)
  • Uso corrente di più di una delle seguenti classi di farmaci: beta-bloccanti, ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina, calcio-antagonisti o diuretici
  • Uso di qualsiasi alfa-bloccante (terazosina, doxazosina, alfuzosina, prazosina o tamsulosina) nell'ultimo anno.
  • Uso attuale dell'integratore da banco yohimbe
  • Ipotensione ortostatica definita come diminuzione sintomatica della PA > 20 mmHg sistolica o > 10 mmHg diastolica e aumento della frequenza cardiaca < 20 bpm dalla posizione supina a seduta o in piedi.
  • Abuso di alcol e droghe
  • Lesione cerebrale traumatica clinicamente significativa
  • Storia del diabete di tipo I
  • Diabete di tipo II non controllato
  • Altre comorbidità mediche o psichiatriche note che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la partecipazione allo studio o aumenterebbero il rischio di caduta
  • Uso di farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dello screening
  • Storia di instabilità emodinamica
  • Per le femmine: gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte primaria
Dosi titolanti di terazosina a partire da 1 mg al giorno e aumentando fino a 5 mg al giorno su base settimanale per cinque settimane.
Droga: Terazosina
Terazosin 1 mg capsula orale
Altri nomi:
  • Itrin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione della glicolisi nel cervello al basale
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
Uso di FDG PET per quantificare la glicolisi nel cervello al basale prima dell'inizio della terazosina
Giornata di studio 1
Variazione della glicolisi nel cervello dal basale a 1 settimana (1 mg di terazosina)
Lasso di tempo: Giornata di studio 8
Uso di FDG PET per determinare in che modo TZ aumenta quantitativamente la glicolisi misurata dall'assorbimento di FDG dal basale a 1 settimana (Giorno 8/1mg TZ)
Giornata di studio 8
Variazione della glicolisi nel cervello dal basale a 5 settimane (5 mg di terazosina)
Lasso di tempo: Giornata di studio 36
Uso di FDG PET per determinare in che modo TZ aumenta quantitativamente la glicolisi misurata dall'assorbimento di FDG dal basale a 5 settimane (Giorno 36/5mg TZ)
Giornata di studio 36
Quantificazione dell'ATP nel cervello al basale
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
Uso della spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) per quantificare l'ATP nel cervello al basale prima dell'inizio della terazosina
Giornata di studio 1
Variazione dell'ATP nel cervello dal basale a 1 settimana (1 mg di terazosina)
Lasso di tempo: Giornata di studio 8
L'uso della spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) determina in che modo TZ aumenta quantitativamente l'ATP misurato da MRS dal basale a 1 settimana (Giorno 8/ 1mg TZ)
Giornata di studio 8
Variazione dell'ATP nel cervello dal basale a 5 settimane (5 mg di terazosina)
Lasso di tempo: Giornata di studio 36
L'uso della spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) determina in che modo TZ aumenta quantitativamente l'ATP misurato da MRS dal basale a 5 settimane (Giorno 36/5mg TZ)
Giornata di studio 36
Quantificazione dell'ATP nel sangue al basale
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
Uso di un nuovo test per quantificare l'ATP nel sangue al basale prima dell'inizio della terazosina
Giornata di studio 1
Variazione dell'ATP nel sangue dal basale a 1 settimana (1 mg di terazosina)
Lasso di tempo: Giornata di studio 8
Uso di un nuovo test per determinare in che modo TZ aumenta quantitativamente l'ATP nel sangue dal basale a 1 settimana (Giorno 8/1mg TZ)
Giornata di studio 8
Variazione dell'ATP nel sangue dal basale a 5 settimane (1 mg di terazosina)
Lasso di tempo: Giornata di studio 36
Uso di un nuovo test per determinare in che modo TZ aumenta quantitativamente l'ATP nel sangue dal basale a 5 settimane (Giorno 36/5mg TZ)
Giornata di studio 36
Quantificazione di TZ nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Giornata di studio 37
Ai partecipanti verrà data la possibilità di sottoporsi a una puntura lombare il giorno 37 (5 mg TZ). Il loro sangue sarà anche prelevato per confrontare i livelli di TZ nel sangue con i livelli rilevati nel CSF.
Giornata di studio 37

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: In corso (giorni 1 - 37)
Valuteremo gli eventi avversi segnalati dal paziente.
In corso (giorni 1 - 37)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Iowa

Collaboratori

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordan Schultz, PharmD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202005461

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research richiede a tutti i ricercatori finanziati di condividere i dati con la fondazione. La Fondazione metterà a disposizione degli investigatori interessati dati anonimizzati e specifici del paziente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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