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Engajamento Alvo de Terazosina em Adultos Saudáveis

10 de janeiro de 2025 atualizado por: Jordan Schultz, University of Iowa

Avaliação do engajamento alvo da terazosina em adultos saudáveis

O objetivo do estudo é avaliar o engajamento alvo de Terazosina (TZ) em uma única coorte de 6 participantes adultos saudáveis. Durante o estudo, os participantes serão submetidos a PET/CT, 7-Tesla MRI, coleta de sangue e uma punção lombar opcional (LP.)

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo piloto controlado de centro único, de 37 dias, para avaliar o engajamento alvo de Terazosina (TZ) em uma única coorte de 6 participantes adultos saudáveis ​​(3 homens e 3 mulheres). Durante o estudo, os participantes serão submetidos a PET/CT, 7-Tesla MRI, coleta de sangue e uma punção lombar opcional (LP.) Os participantes terão seus níveis basais de ATP medidos (a 0mg TZ). Eles então tomarão doses de TZ de 1 mg e aumentarão sua dose semanalmente em 1 mg até atingirem uma dose total de 5 mg. Os níveis de ATP serão avaliados nos dias 8 e 36 do estudo. Os participantes interessados ​​em doar voluntariamente uma amostra de líquido cefalorraquidiano serão submetidos a uma punção lombar opcional no dia 37 do estudo.

O objetivo do estudo é entender melhor os mecanismos pelos quais o TZ atua no cérebro. Descobriu-se recentemente que TZ aumenta os níveis de energia (na forma de moléculas de ATP) no cérebro, aumentando a glicólise. Usando diferentes técnicas de imagem cerebral, análises de sangue e análises de líquido cefalorraquidiano, o estudo tentará: 1) quantificar a taxa de glicólise no cérebro em diferentes dosagens de TZ, 2) quantificar os níveis de ATP no cérebro em diferentes dosagens de TZ , 3) quantificar os níveis de ATP no sangue em diferentes dosagens de TZ e 4) avaliar a permeabilidade cerebral de TZ. Espera-se que o conhecimento obtido com o estudo ajude a orientar futuros ensaios clínicos usando TZ para o tratamento de várias doenças neurodegenerativas, como a doença de Parkinson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres saudáveis ​​de 60 a 90 anos

Critério de exclusão:

  • Histórico de AVC
  • Inelegibilidade para ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos de tecidos moles, clipes, marcapasso cardíaco, desfibrilador cardíaco, fios de estimulação interna, fragmentos metálicos, estilhaços, etc.)
  • Uso atual de mais de uma das seguintes classes de medicamentos: betabloqueadores, inibidores da ace, bloqueadores dos receptores da angiotensina, bloqueadores dos canais de cálcio ou diuréticos
  • Uso de qualquer alfa-bloqueador (terazosina, doxazosina, alfuzosina, prazosina ou tansulosina) no último ano.
  • Uso atual do suplemento yohimbe sem receita
  • Hipotensão ortostática definida como diminuição sintomática da PA > 20mmHg sistólica ou > 10mmHg diastólica e aumento da FC < 20bpm em supino para sentado ou em pé.
  • Abuso de álcool e drogas
  • Lesão cerebral traumática clinicamente significativa
  • Histórico de diabetes tipo I
  • Diabetes tipo II não controlado
  • Outra comorbidade médica ou psiquiátrica conhecida que, na opinião do investigador, comprometeria a participação no estudo ou aumentaria o risco de queda
  • Uso de medicamentos em investigação até 30 dias antes da triagem
  • Histórico de instabilidade hemodinâmica
  • Para mulheres: gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte Primária
Doses tituladas de terazosina começando com 1 mg por dia e aumentando para 5 mg por dia semanalmente por cinco semanas.
Terazosina 1 mg cápsula oral
Outros nomes:
  • Hytrin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação da glicólise no cérebro na linha de base
Prazo: Dia de estudo 1
Uso de FDG PET para quantificar a glicólise no cérebro na linha de base antes do início da terazosina
Dia de estudo 1
Alteração na glicólise no cérebro desde o início até 1 semana (1 mg de terazosina)
Prazo: Dia de estudo 8
Uso de FDG PET para determinar como TZ aumenta quantitativamente a glicólise conforme medido pela captação de FDG desde a linha de base até 1 semana (Dia 8/ 1mg TZ)
Dia de estudo 8
Alteração na glicólise no cérebro desde o início até 5 semanas (5 mg de terazosina)
Prazo: Dia de estudo 36
Uso de FDG PET para determinar como TZ aumenta quantitativamente a glicólise conforme medido pela captação de FDG desde a linha de base até 5 semanas (Dia 36/ 5mg TZ)
Dia de estudo 36
Quantificação de ATP no cérebro na linha de base
Prazo: Dia de estudo 1
Uso de Espectroscopia de Ressonância Magnética (MRS) para quantificar o ATP no cérebro na linha de base antes do início da terazosina
Dia de estudo 1
Alteração no ATP no cérebro desde o início até 1 semana (1 mg de terazosina)
Prazo: Dia de estudo 8
O uso de Espectroscopia de Ressonância Magnética (MRS) determina como TZ aumenta quantitativamente o ATP conforme medido por MRS desde a linha de base até 1 semana (Dia 8/ 1mg TZ)
Dia de estudo 8
Alteração no ATP no cérebro desde o início até 5 semanas (5 mg de terazosina)
Prazo: Dia de estudo 36
O uso de Espectroscopia de Ressonância Magnética (MRS) determina como TZ aumenta quantitativamente o ATP medido por MRS desde a linha de base até 5 semanas (Dia 36/ 5mg TZ)
Dia de estudo 36
Quantificação de ATP no sangue na linha de base
Prazo: Dia de estudo 1
Uso de um novo ensaio para quantificar ATP no sangue na linha de base antes do início da terazosina
Dia de estudo 1
Alteração no ATP no sangue desde o início até 1 semana (1 mg de terazosina)
Prazo: Dia de estudo 8
Uso de um novo ensaio para determinar como o TZ aumenta quantitativamente o ATP no sangue desde a linha de base até 1 semana (Dia 8/ 1 mg de TZ)
Dia de estudo 8
Alteração no ATP no sangue desde o início até 5 semanas (1 mg de terazosina)
Prazo: Dia de estudo 36
Uso de um novo ensaio para determinar como o TZ aumenta quantitativamente o ATP no sangue desde a linha de base até 5 semanas (Dia 36/ 5mg TZ)
Dia de estudo 36
Quantificação de TZ no Líquido Cefalorraquidiano
Prazo: Dia de estudo 37
Os participantes terão a opção de se submeter a uma punção lombar no dia 37 (5 mg TZ). Seu sangue também será coletado para comparar os níveis de TZ no sangue com os níveis detectados no LCR.
Dia de estudo 37

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Em andamento (dias 1 - 37)
Avaliaremos os eventos adversos relatados pelo paciente.
Em andamento (dias 1 - 37)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jordan Schultz, PharmD, University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research exige que todos os investigadores financiados compartilhem dados com a fundação. A Fundação disponibilizará dados não identificados e específicos do paciente para os investigadores interessados ​​mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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