Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mål engagement af terazosin hos raske voksne

5. december 2023 opdateret af: Jordan Schultz, University of Iowa

Vurdering af målengagement af terazosin hos raske voksne

Formålet med undersøgelsen er at vurdere målengagementet af Terazosin (TZ) i en enkelt kohorte på 6 raske voksne deltagere. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne gennemgå PET/CT-scanninger, 7-Tesla MRI-scanninger, blodudtagninger og en valgfri lumbalpunktur (LP.)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et enkelt center, 37-dages, kontrolleret pilotstudie for at vurdere målengagementet af Terazosin (TZ) i en enkelt kohorte af 6 raske voksne deltagere (3 mænd og 3 kvinder). I løbet af undersøgelsen vil deltagerne gennemgå PET/CT-scanninger, 7-Tesla MRI-scanninger, blodudtagninger og en valgfri lumbalpunktur (LP.) Deltagerne vil få målt deres baseline ATP-niveauer (ved 0 mg TZ.) De vil derefter tage doser af TZ på 1 mg og vil øge deres dosis på ugentlig basis med 1 mg, indtil de når en samlet dosis på 5 mg. ATP-niveauet vil blive vurderet på studiedage 8 og 36. Deltagere, der er interesseret i frivilligt at donere en prøve af cerebral spinalvæske, vil gennemgå en valgfri lumbalpunktur på undersøgelsesdag 37.

Formålet med undersøgelsen er at få en bedre forståelse af de mekanismer, som TZ virker i hjernen. TZ blev for nylig opdaget at øge energiniveauet (i form af ATP-molekyler) i hjernen ved at øge glykolyse. Ved at bruge forskellige hjernebilleddannelsesteknikker, blodanalyser og cerebral spinalvæskeanalyser, vil undersøgelsen forsøge at: 1) kvantificere hastigheden af ​​glykolyse i hjernen ved forskellige doser af TZ, 2) kvantificere ATP-niveauer i hjernen ved forskellige doser af TZ , 3) kvantificere ATP-niveauer i blod ved forskellige doser af TZ, og 4) vurdere hjernepermeabiliteten af ​​TZ. Det er håbet, at viden opnået fra undersøgelsen vil hjælpe med at guide fremtidige kliniske forsøg med TZ til behandling af forskellige neurodegenerative sygdomme såsom Parkinsons sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske Mænd eller kvinder i alderen 60-90

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om slagtilfælde
  • Uegnet til MR (f.eks. metalliske implantater af blødt væv, clips, pacemaker, hjertedefibrillator, interne pacingledninger, metalliske fragmenter, granatsplinter osv.)
  • Nuværende brug af mere end én af følgende klasser af medicin: betablokkere, ace-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere, calciumkanalblokkere eller diuretika
  • Brug af alfablokkere (terazosin, doxazosin, alfuzosin, prazosin eller tamsulosin) inden for det seneste år.
  • Nuværende brug af håndkøbstilskuddet yohimbe
  • Ortostatisk hypotension defineret som symptomatisk fald i BP > 20 mmHg systolisk eller > 10 mmHg diastolisk og HR-stigning < 20 bpm ved liggende til siddende eller stående.
  • Alkohol- og stofmisbrug
  • Klinisk signifikant traumatisk hjerneskade
  • Historie om type I diabetes
  • Ukontrolleret type II diabetes
  • Anden kendt medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet, som efter efterforskerens mening ville kompromittere deltagelse i undersøgelsen eller øge faldrisikoen
  • Brug af forsøgsmedicin inden for 30 dage før screening
  • Historie om hæmodynamisk ustabilitet
  • For kvinder: graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primær kohorte
Titrering af doser af terazosin startende ved 1 mg dagligt og stigende til 5 mg dagligt på en ugentlig basis i fem uger.
Terazosin 1 mg oral kapsel
Andre navne:
  • Hytrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af glykolyse i hjernen ved baseline
Tidsramme: Studiedag 1
Brug af FDG PET til at kvantificere glykolyse i hjernen ved baseline før initiering af terazosin
Studiedag 1
Ændring i glykolyse i hjernen fra baseline til 1 uge (1mg terazosin)
Tidsramme: Studiedag 8
Brug af FDG PET til at bestemme, hvordan TZ kvantitativt øger glykolysen målt ved FDG-optagelse fra baseline til 1 uge (dag 8/1 mg TZ)
Studiedag 8
Ændring i glykolyse i hjernen fra baseline til 5 uger (5mg terazosin)
Tidsramme: Studiedag 36
Brug af FDG PET til at bestemme, hvordan TZ kvantitativt øger glykolyse målt ved FDG-optagelse fra baseline til 5 uger (dag 36/5mg TZ)
Studiedag 36
Kvantificering af ATP i hjernen ved baseline
Tidsramme: Studiedag 1
Brug af magnetisk resonansspektroskopi (MRS) til at kvantificere ATP i hjernen ved baseline før initiering af terazosin
Studiedag 1
Ændring i ATP i hjernen fra baseline til 1 uge (1mg terazosin)
Tidsramme: Studiedag 8
Brug af magnetisk resonansspektroskopi (MRS) bestemmer, hvordan TZ kvantitativt øger ATP målt ved MRS fra baseline til 1 uge (dag 8/1mg TZ)
Studiedag 8
Ændring i ATP i hjernen fra baseline til 5 uger (5mg terazosin)
Tidsramme: Studiedag 36
Brug af magnetisk resonansspektroskopi (MRS) bestemmer, hvordan TZ kvantitativt øger ATP målt ved MRS fra baseline til 5 uger (dag 36/5mg TZ)
Studiedag 36
Kvantificering af ATP i blod ved baseline
Tidsramme: Studiedag 1
Brug af et nyt assay til at kvantificere ATP i blodet ved baseline før initiering af terazosin
Studiedag 1
Ændring i ATP i blodet fra baseline til 1 uge (1mg terazosin)
Tidsramme: Studiedag 8
Brug af et nyt assay til at bestemme, hvordan TZ kvantitativt øger ATP i blodet fra baseline til 1 uge (dag 8/1 mg TZ)
Studiedag 8
Ændring i ATP i blodet fra baseline til 5 uger (1mg terazosin)
Tidsramme: Studiedag 36
Anvendelse af et nyt assay til at bestemme, hvordan TZ kvantitativt øger ATP i blodet fra baseline til 5 uger (dag 36/5mg TZ)
Studiedag 36
Kvantificering af TZ i cerebrospinalvæske
Tidsramme: Studiedag 37
Deltagerne vil få mulighed for at gennemgå en lumbalpunktur på dag 37 (5 mg TZ). Deres blod vil også blive udtaget for at sammenligne niveauer af TZ i blodet med niveauer påvist i CSF.
Studiedag 37

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Igangværende (dage 1 - 37)
Vi vil vurdere patientrapporterede bivirkninger.
Igangværende (dage 1 - 37)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordan Schultz, PharmD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research kræver, at alle finansierede efterforskere deler data med fonden. Fonden vil efter rimelig anmodning stille de-identificerede, patientspecifikke data til rådighed for interesserede efterforskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terazosin

3
Abonner