Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílové zapojení Terazosinu u zdravých dospělých

10. ledna 2025 aktualizováno: Jordan Schultz, University of Iowa

Hodnocení cílového zapojení terazosinu u zdravých dospělých

Účelem studie je zhodnotit cílové zapojení Terazosinu (TZ) v jedné kohortě 6 zdravých dospělých účastníků. Během studie účastníci podstoupí PET/CT skeny, 7-Tesla MRI skeny, odběry krve a volitelnou lumbální punkci (LP.)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je jednocentrová, 37denní, kontrolovaná pilotní studie k posouzení cílového zapojení Terazosinu (TZ) v jedné kohortě 6 zdravých dospělých účastníků (3 muži a 3 ženy). Během studie účastníci podstoupí PET/CT skeny, 7-Tesla MRI skeny, odběry krve a volitelnou lumbální punkci (LP.) Účastníkům bude změřena jejich výchozí hladina ATP (při 0 mg TZ.) Poté budou užívat dávky TZ po 1 mg a budou zvyšovat svou dávku každý týden o 1 mg, dokud nedosáhnou celkové dávky 5 mg. Hladiny ATP budou hodnoceny ve dnech studie 8 a 36. Účastníci, kteří mají zájem dobrovolně darovat vzorek mozkomíšního moku, podstoupí nepovinnou lumbální punkci 37. den studie.

Účelem studie je lépe porozumět mechanismům, kterými TZ působí v mozku. Nedávno bylo objeveno, že TZ zvyšuje hladinu energie (ve formě molekul ATP) v mozku zvýšením glykolýzy. Pomocí různých technik zobrazování mozku, krevních testů a testů mozkomíšního moku se studie pokusí: 1) kvantifikovat rychlost glykolýzy v mozku při různých dávkách TZ, 2) kvantifikovat hladiny ATP v mozku při různých dávkách TZ 3) kvantifikovat hladiny ATP v krvi při různých dávkách TZ a 4) hodnotit mozkovou permeabilitu TZ. Doufáme, že poznatky získané ze studie pomohou vést budoucí klinické studie využívající TZ k léčbě různých neurodegenerativních onemocnění, jako je Parkinsonova choroba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 60-90 let

Kritéria vyloučení:

  • Historie mrtvice
  • Nezpůsobilost pro MRI (např. kovové implantáty měkkých tkání, svorky, kardiostimulátor, srdeční defibrilátor, vnitřní stimulační dráty, kovové úlomky, šrapnely atd.)
  • Současné užívání více než jedné z následujících tříd léků: betablokátory, ace inhibitory, blokátory receptorů angiotenzinu, blokátory kalciových kanálů nebo diuretika
  • Užívání jakýchkoli alfa blokátorů (terazosin, doxazosin, alfuzosin, prazosin nebo tamsulosin) v posledním roce.
  • Současné užívání volně prodejného doplňku yohimbe
  • Ortostatická hypotenze definovaná jako symptomatický pokles TK > 20 mmHg systolického nebo > 10 mmHg diastolického a zvýšení HR < 20 tepů za minutu vleže na zádech nebo ve stoje.
  • Zneužívání alkoholu a drog
  • Klinicky významné traumatické poranění mozku
  • Diabetes typu I
  • Nekontrolovaný diabetes typu II
  • Další známá lékařská nebo psychiatrická komorbidita, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila účast ve studii nebo zvýšila riziko pádu
  • Užívání hodnocených léků do 30 dnů před screeningem
  • Historie hemodynamické nestability
  • Pro ženy: těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární kohorta
Titrační dávky terazosinu začínající na 1 mg denně a zvyšující se na 5 mg denně na týdenní bázi po dobu pěti týdnů.
Lék: Terazosin
Terazosin 1 mg perorální tobolka
Ostatní jména:
  • Hytrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace glykolýzy v mozku na začátku
Časové okno: Studijní den 1
Použití FDG PET ke kvantifikaci glykolýzy v mozku na začátku před zahájením terazosinu
Studijní den 1
Změna glykolýzy v mozku z výchozí hodnoty na 1 týden (1 mg terazosinu)
Časové okno: Studijní den 8
Použití FDG PET ke stanovení, jak TZ kvantitativně zvyšuje glykolýzu, měřeno vychytáváním FDG od výchozí hodnoty do 1 týdne (8. den/ 1 mg TZ)
Studijní den 8
Změna glykolýzy v mozku z výchozí hodnoty na 5 týdnů (5 mg terazosinu)
Časové okno: Studijní den 36
Použití FDG PET ke stanovení, jak TZ kvantitativně zvyšuje glykolýzu, měřeno pomocí absorpce FDG od výchozí hodnoty do 5 týdnů (36. den/ 5 mg TZ)
Studijní den 36
Kvantifikace ATP v mozku na začátku
Časové okno: Studijní den 1
Použití spektroskopie magnetické rezonance (MRS) ke kvantifikaci ATP v mozku na začátku před zahájením terazosinu
Studijní den 1
Změna ATP v mozku z výchozí hodnoty na 1 týden (1 mg terazosinu)
Časové okno: Studijní den 8
Použití spektroskopie magnetické rezonance (MRS) určuje, jak TZ kvantitativně zvyšuje ATP, měřeno pomocí MRS od výchozí hodnoty do 1 týdne (den 8 / 1 mg TZ)
Studijní den 8
Změna ATP v mozku z výchozí hodnoty na 5 týdnů (5 mg terazosinu)
Časové okno: Studijní den 36
Použití spektroskopie magnetické rezonance (MRS) určuje, jak TZ kvantitativně zvyšuje ATP, měřeno pomocí MRS od výchozí hodnoty do 5 týdnů (den 36/ 5 mg TZ)
Studijní den 36
Kvantifikace ATP v krvi na začátku
Časové okno: Studijní den 1
Použití nového testu ke kvantifikaci ATP v krvi na začátku před zahájením terapie terazosinem
Studijní den 1
Změna ATP v krvi z výchozí hodnoty na 1 týden (1 mg terazosinu)
Časové okno: Studijní den 8
Použití nového testu ke stanovení, jak TZ kvantitativně zvyšuje ATP v krvi od výchozí hodnoty do 1 týdne (8. den / 1 mg TZ)
Studijní den 8
Změna ATP v krvi z výchozí hodnoty na 5 týdnů (1 mg terazosinu)
Časové okno: Studijní den 36
Použití nového testu ke stanovení, jak TZ kvantitativně zvyšuje ATP v krvi od výchozí hodnoty do 5 týdnů (36. den / 5 mg TZ)
Studijní den 36
Kvantifikace TZ v mozkomíšním moku
Časové okno: Studijní den 37
Účastníci dostanou možnost podstoupit lumbální punkci 37. den (5 mg TZ). Jejich krev bude také odebrána pro porovnání hladin TZ v krvi s hladinami zjištěnými v mozkomíšním moku.
Studijní den 37

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Probíhá (dny 1–37)
Posoudíme nežádoucí příhody hlášené pacientem.
Probíhá (dny 1–37)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Spolupracovníci

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan Schultz, PharmD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202005461

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nadace Michaela J. Foxe pro výzkum Parkinsonovy choroby vyžaduje, aby všichni financovaní vyšetřovatelé sdíleli data s nadací. Nadace na základě přiměřené žádosti zpřístupní zainteresovaným zkoušejícím neidentifikovaná data specifická pro pacienty.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit