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Compromiso objetivo de la terazosina en adultos sanos

5 de diciembre de 2023 actualizado por: Jordan Schultz, University of Iowa

Evaluación de la participación objetivo de la terazosina en adultos sanos

El propósito del estudio es evaluar el compromiso objetivo de terazosina (TZ) en una sola cohorte de 6 participantes adultos sanos. Durante el estudio, los participantes se someterán a tomografías PET/CT, resonancias magnéticas de 7 teslas, extracciones de sangre y una punción lumbar opcional (LP).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio piloto controlado de un solo centro, de 37 días, para evaluar el compromiso objetivo de la terazosina (TZ) en una sola cohorte de 6 participantes adultos sanos (3 hombres y 3 mujeres). Durante el estudio, los participantes se someterán a tomografías PET/CT, resonancias magnéticas de 7 teslas, extracciones de sangre y una punción lumbar opcional (LP). A los participantes se les medirán sus niveles basales de ATP (a 0 mg TZ). Luego tomarán dosis de TZ de 1 mg y aumentarán su dosis semanalmente en 1 mg hasta llegar a una dosis total de 5 mg. Los niveles de ATP se evaluarán los días 8 y 36 del estudio. Los participantes interesados ​​en donar voluntariamente una muestra de líquido cefalorraquídeo se someterán a una punción lumbar opcional el día 37 del estudio.

El propósito del estudio es obtener una mejor comprensión de los mecanismos en los que TZ actúa en el cerebro. Recientemente se descubrió que TZ aumenta los niveles de energía (en forma de moléculas de ATP) en el cerebro al mejorar la glucólisis. Mediante el uso de diferentes técnicas de imagen cerebral, análisis de sangre y análisis de líquido cefalorraquídeo, el estudio intentará: 1) cuantificar la tasa de glucólisis en el cerebro a diferentes dosis de TZ, 2) cuantificar los niveles de ATP en el cerebro a diferentes dosis de TZ , 3) cuantificar los niveles de ATP en sangre a diferentes dosis de TZ, y 4) evaluar la permeabilidad cerebral de TZ. Se espera que los conocimientos adquiridos a partir del estudio ayuden a guiar futuros ensayos clínicos que utilicen TZ para el tratamiento de varias enfermedades neurodegenerativas como la enfermedad de Parkinson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres sanos de 60 a 90 años

Criterio de exclusión:

  • Historia del accidente cerebrovascular
  • Inelegibilidad para MRI (p. ej., implantes metálicos de tejidos blandos, clips, marcapasos cardíaco, desfibrilador cardíaco, cables de marcapasos internos, fragmentos metálicos, metralla, etc.)
  • Uso actual de más de una de las siguientes clases de medicamentos: bloqueadores beta, inhibidores ACE, bloqueadores de los receptores de angiotensina, bloqueadores de los canales de calcio o diuréticos
  • Uso de cualquier bloqueador alfa (terazosina, doxazosina, alfuzosina, prazosina o tamsulosina) en el último año.
  • Uso actual del suplemento de venta libre yohimbe
  • Hipotensión ortostática definida como disminución sintomática de la PA sistólica > 20 mmHg o diastólica > 10 mmHg y aumento de la FC < 20 lpm en posición supina, sentada o de pie.
  • Abuso de alcohol y drogas
  • Lesión cerebral traumática clínicamente significativa
  • Antecedentes de diabetes tipo I
  • Diabetes tipo II no controlada
  • Otra comorbilidad médica o psiquiátrica conocida que, en opinión del investigador, comprometería la participación en el estudio o aumentaría el riesgo de caídas.
  • Uso de fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Historia de inestabilidad hemodinámica
  • Para las mujeres: embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte primaria
Titular dosis de terazosina comenzando con 1 mg diario y aumentando a 5 mg diarios semanalmente durante cinco semanas.
Terazosina 1 mg cápsula oral
Otros nombres:
  • Hytrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de la glucólisis en el cerebro al inicio
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
Uso de FDG PET para cuantificar la glucólisis en el cerebro al inicio del estudio antes de iniciar la terazosina
Día de estudio 1
Cambio en la glucólisis en el cerebro desde el inicio hasta 1 semana (1 mg de terazosina)
Periodo de tiempo: Día de estudio 8
Uso de PET con FDG para determinar cómo la TZ aumenta cuantitativamente la glucólisis según lo medido por la captación de FDG desde el inicio hasta 1 semana (Día 8/ 1 mg de TZ)
Día de estudio 8
Cambio en la glucólisis en el cerebro desde el inicio hasta las 5 semanas (5 mg de terazosina)
Periodo de tiempo: Día de estudio 36
Uso de PET con FDG para determinar cómo la TZ aumenta cuantitativamente la glucólisis según lo medido por la captación de FDG desde el inicio hasta las 5 semanas (día 36/5 mg de TZ)
Día de estudio 36
Cuantificación de ATP en el cerebro al inicio
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
Uso de espectroscopía de resonancia magnética (MRS) para cuantificar ATP en el cerebro al inicio del estudio antes de iniciar la terazosina
Día de estudio 1
Cambio en ATP en el cerebro desde el inicio hasta 1 semana (1 mg de terazosina)
Periodo de tiempo: Día de estudio 8
El uso de la espectroscopia de resonancia magnética (MRS) determina cómo la TZ aumenta cuantitativamente el ATP según lo medido por la MRS desde el inicio hasta 1 semana (Día 8/ 1 mg de TZ)
Día de estudio 8
Cambio en ATP en el cerebro desde el inicio hasta 5 semanas (5 mg de terazosina)
Periodo de tiempo: Día de estudio 36
El uso de espectroscopía de resonancia magnética (MRS) determina cómo TZ aumenta cuantitativamente el ATP según lo medido por MRS desde el inicio hasta 5 semanas (Día 36/ 5 mg de TZ)
Día de estudio 36
Cuantificación de ATP en sangre al inicio
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
Uso de un ensayo novedoso para cuantificar ATP en la sangre al inicio del estudio antes de iniciar la terazosina
Día de estudio 1
Cambio en ATP en la sangre desde el inicio hasta 1 semana (1 mg de terazosina)
Periodo de tiempo: Día de estudio 8
Uso de un ensayo novedoso para determinar cómo la TZ aumenta cuantitativamente el ATP en la sangre desde el inicio hasta 1 semana (Día 8/ 1 mg de TZ)
Día de estudio 8
Cambio en ATP en la sangre desde el inicio hasta la semana 5 (1 mg de terazosina)
Periodo de tiempo: Día de estudio 36
Uso de un ensayo novedoso para determinar cómo la TZ aumenta cuantitativamente el ATP en la sangre desde el inicio hasta las 5 semanas (día 36/5 mg de TZ)
Día de estudio 36
Cuantificación de TZ en Líquido Cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Día de estudio 37
Los participantes tendrán la opción de someterse a una punción lumbar el día 37 (5 mg TZ). También se extraerá su sangre para comparar los niveles de TZ en la sangre con los niveles detectados en el LCR.
Día de estudio 37

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: En curso (días 1 - 37)
Evaluaremos los eventos adversos informados por los pacientes.
En curso (días 1 - 37)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jordan Schultz, PharmD, University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

La Fundación Michael J. Fox para la Investigación del Parkinson requiere que todos los investigadores financiados compartan datos con la fundación. La Fundación pondrá a disposición de los investigadores interesados ​​datos anonimizados y específicos del paciente previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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