- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04551040
Compromiso objetivo de la terazosina en adultos sanos
Evaluación de la participación objetivo de la terazosina en adultos sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio es un estudio piloto controlado de un solo centro, de 37 días, para evaluar el compromiso objetivo de la terazosina (TZ) en una sola cohorte de 6 participantes adultos sanos (3 hombres y 3 mujeres). Durante el estudio, los participantes se someterán a tomografías PET/CT, resonancias magnéticas de 7 teslas, extracciones de sangre y una punción lumbar opcional (LP). A los participantes se les medirán sus niveles basales de ATP (a 0 mg TZ). Luego tomarán dosis de TZ de 1 mg y aumentarán su dosis semanalmente en 1 mg hasta llegar a una dosis total de 5 mg. Los niveles de ATP se evaluarán los días 8 y 36 del estudio. Los participantes interesados en donar voluntariamente una muestra de líquido cefalorraquídeo se someterán a una punción lumbar opcional el día 37 del estudio.
El propósito del estudio es obtener una mejor comprensión de los mecanismos en los que TZ actúa en el cerebro. Recientemente se descubrió que TZ aumenta los niveles de energía (en forma de moléculas de ATP) en el cerebro al mejorar la glucólisis. Mediante el uso de diferentes técnicas de imagen cerebral, análisis de sangre y análisis de líquido cefalorraquídeo, el estudio intentará: 1) cuantificar la tasa de glucólisis en el cerebro a diferentes dosis de TZ, 2) cuantificar los niveles de ATP en el cerebro a diferentes dosis de TZ , 3) cuantificar los niveles de ATP en sangre a diferentes dosis de TZ, y 4) evaluar la permeabilidad cerebral de TZ. Se espera que los conocimientos adquiridos a partir del estudio ayuden a guiar futuros ensayos clínicos que utilicen TZ para el tratamiento de varias enfermedades neurodegenerativas como la enfermedad de Parkinson.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephen Cross, BA
- Número de teléfono: 319-384-9391
- Correo electrónico: stephen-cross@uiowa.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jordan Schultz, PharmD
- Número de teléfono: 319-384-9388
- Correo electrónico: jordan-schultz@uiowa.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos de 60 a 90 años
Criterio de exclusión:
- Historia del accidente cerebrovascular
- Inelegibilidad para MRI (p. ej., implantes metálicos de tejidos blandos, clips, marcapasos cardíaco, desfibrilador cardíaco, cables de marcapasos internos, fragmentos metálicos, metralla, etc.)
- Uso actual de más de una de las siguientes clases de medicamentos: bloqueadores beta, inhibidores ACE, bloqueadores de los receptores de angiotensina, bloqueadores de los canales de calcio o diuréticos
- Uso de cualquier bloqueador alfa (terazosina, doxazosina, alfuzosina, prazosina o tamsulosina) en el último año.
- Uso actual del suplemento de venta libre yohimbe
- Hipotensión ortostática definida como disminución sintomática de la PA sistólica > 20 mmHg o diastólica > 10 mmHg y aumento de la FC < 20 lpm en posición supina, sentada o de pie.
- Abuso de alcohol y drogas
- Lesión cerebral traumática clínicamente significativa
- Antecedentes de diabetes tipo I
- Diabetes tipo II no controlada
- Otra comorbilidad médica o psiquiátrica conocida que, en opinión del investigador, comprometería la participación en el estudio o aumentaría el riesgo de caídas.
- Uso de fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Historia de inestabilidad hemodinámica
- Para las mujeres: embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte primaria
Titular dosis de terazosina comenzando con 1 mg diario y aumentando a 5 mg diarios semanalmente durante cinco semanas.
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Terazosina 1 mg cápsula oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de la glucólisis en el cerebro al inicio
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
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Uso de FDG PET para cuantificar la glucólisis en el cerebro al inicio del estudio antes de iniciar la terazosina
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Día de estudio 1
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Cambio en la glucólisis en el cerebro desde el inicio hasta 1 semana (1 mg de terazosina)
Periodo de tiempo: Día de estudio 8
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Uso de PET con FDG para determinar cómo la TZ aumenta cuantitativamente la glucólisis según lo medido por la captación de FDG desde el inicio hasta 1 semana (Día 8/ 1 mg de TZ)
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Día de estudio 8
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Cambio en la glucólisis en el cerebro desde el inicio hasta las 5 semanas (5 mg de terazosina)
Periodo de tiempo: Día de estudio 36
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Uso de PET con FDG para determinar cómo la TZ aumenta cuantitativamente la glucólisis según lo medido por la captación de FDG desde el inicio hasta las 5 semanas (día 36/5 mg de TZ)
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Día de estudio 36
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Cuantificación de ATP en el cerebro al inicio
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
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Uso de espectroscopía de resonancia magnética (MRS) para cuantificar ATP en el cerebro al inicio del estudio antes de iniciar la terazosina
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Día de estudio 1
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Cambio en ATP en el cerebro desde el inicio hasta 1 semana (1 mg de terazosina)
Periodo de tiempo: Día de estudio 8
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El uso de la espectroscopia de resonancia magnética (MRS) determina cómo la TZ aumenta cuantitativamente el ATP según lo medido por la MRS desde el inicio hasta 1 semana (Día 8/ 1 mg de TZ)
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Día de estudio 8
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Cambio en ATP en el cerebro desde el inicio hasta 5 semanas (5 mg de terazosina)
Periodo de tiempo: Día de estudio 36
|
El uso de espectroscopía de resonancia magnética (MRS) determina cómo TZ aumenta cuantitativamente el ATP según lo medido por MRS desde el inicio hasta 5 semanas (Día 36/ 5 mg de TZ)
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Día de estudio 36
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Cuantificación de ATP en sangre al inicio
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
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Uso de un ensayo novedoso para cuantificar ATP en la sangre al inicio del estudio antes de iniciar la terazosina
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Día de estudio 1
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Cambio en ATP en la sangre desde el inicio hasta 1 semana (1 mg de terazosina)
Periodo de tiempo: Día de estudio 8
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Uso de un ensayo novedoso para determinar cómo la TZ aumenta cuantitativamente el ATP en la sangre desde el inicio hasta 1 semana (Día 8/ 1 mg de TZ)
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Día de estudio 8
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Cambio en ATP en la sangre desde el inicio hasta la semana 5 (1 mg de terazosina)
Periodo de tiempo: Día de estudio 36
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Uso de un ensayo novedoso para determinar cómo la TZ aumenta cuantitativamente el ATP en la sangre desde el inicio hasta las 5 semanas (día 36/5 mg de TZ)
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Día de estudio 36
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Cuantificación de TZ en Líquido Cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Día de estudio 37
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Los participantes tendrán la opción de someterse a una punción lumbar el día 37 (5 mg TZ).
También se extraerá su sangre para comparar los niveles de TZ en la sangre con los niveles detectados en el LCR.
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Día de estudio 37
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: En curso (días 1 - 37)
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Evaluaremos los eventos adversos informados por los pacientes.
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En curso (días 1 - 37)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jordan Schultz, PharmD, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202005461
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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