- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04552340
2019-NCOV에 영향을 받은 급성호흡부전 환자의 역학, 임상 및 분자학적 특성.
2019-NCOV에 영향을 받은 급성호흡부전 환자의 역학, 임상 및 분자학적 특성: 후향적-전향적 코호트 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 후향적-전향적 데이터 수집을 통한 코호트 연구입니다. 연구에서 수집된 모든 임상 데이터는 일반적으로 임상 실습에서 모니터링되며 연구의 유일한 목적을 위해 추가 임상 검사가 필요하지 않습니다.
환자는 질병 병인 및 질병에 대한 감수성의 개인차를 더 잘 이해하기 위한 세포 및 분자 분석을 수행하기 위해 비인두 면봉에서 혈액 및 기관지 세척/잔여 샘플의 연구 사용에 대한 동의를 요청받게 됩니다. 이러한 실험은 환자의 임상 관리에 직접적인 영향을 미치지 않습니다. 저장된 샘플에 대해 수행될 모든 실험을 지금 자세히 설명하는 것은 불가능합니다. 면역 세포와 면역 반응의 수용성 매개체를 연구함으로써 샘플을 사용하여 면역 반응을 분석할 수 있을 것으로 예상할 수 있습니다. 또한 샘플은 질병 감수성과 관련이 있을 수 있는 유전자 발현 프로필 및 DNA 변이를 분석하기 위해 핵산을 추출하는 데 사용됩니다. 유전자 연구의 일부는 과학 협력의 일환으로 해외의 다른 실험실(예: 킬의 기독교-알브레히트-대학 임상 분자 생물학 연구소 및 오슬로 대학의 임상 의학 연구소)에서 수행될 수 있습니다. 특히 연구자들은 안지오텐신 전환 효소 2(ACE2) 및 막관통 프로테아제, 세린 2 효소(TMPRSS2)와 같은 매개 바이러스 감염으로 알려진 분자의 발현 수준을 연구할 계획입니다. 이러한 유전자의 유전적 변이, 그리고 일반적으로 게놈의 다른 유전자의 유전적 변이는 바이러스 감염에 대한 감수성 및/또는 질병의 임상 과정의 중증도와 관련될 수 있습니다. 따라서 연구자들은 바이러스에 양성이지만 무증상인 개인부터 ICU에 입원해야 하는 ARDS가 있는 COVID-19에 영향을 받은 개인에 이르기까지 다양한 환자 하위 그룹에서 COVID-19 감수성/중증도와 잠재적으로 관련된 유전자 변이의 빈도를 비교할 계획입니다. 수행될 분석의 확장은 연구에 사용할 수 있는 자금의 양에 따라 달라지므로 예상할 수 없습니다. 잠재적으로 전체 게놈을 분석할 수 있습니다.
ICH에서 개발된 오리지널 패혈증 및 ARDS 바이오마커(예: PTX3, sIL-1R2, MSF)는 COVID-19 환자의 예후 가능성을 해결하는 데 사용될 것입니다. PBMC는 FACS에 의해 분석되어 면역 표현형을 조사하고 이를 임상 결과와 연관시킬 것입니다. ICH에서 개발된 백혈구 기능 활성화의 원래 마커가 분석에 포함됩니다(예: IL-1R8, IL-1R2). 잔류 BAL 및 비인두 면봉은 미생물 분석, 대사체학 및 사이토카인 측정에 사용됩니다. 혈장 및 타액/가래는 항-SARS-Cov-2 항체(IgM, IgG 및 IgA) 테스트 및 미생물군 분석에도 사용됩니다.
우리 병원에서 치료받는 COVID-19 환자 집단을 더 잘 설명하기 위해서는 단기, 중기 및 장기 추적 과정에서 질병 결과 데이터를 수집할 필요가 있습니다. 연구자들은 질병과 집중 치료가 회복 중인 환자의 삶에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 것을 목표로 합니다. 특히 조사관은 건강 관련 삶의 질, 심리적 수준에 대한 질병의 영향, 잔존 심폐기능 및 근력을 조사하고자 합니다. 선택된 모든 테스트는 특히 급성 호흡곤란 증후군이 있는 중환자의 후속 조치에서 일반적으로 사용되는 테스트입니다.
건강 관련 삶의 질은 검증된 국제 설문지 EQ-5D-5L을 사용하여 이탈리아에서 검증된 형식으로 측정됩니다. 설문지가 첨부되어 있으며 EuroQuol 컨소시엄에서 무료 비상업적 사용을 승인했습니다.
불안, 우울 등 심리적 증상 유무를 평가하기 위한 선별검사 도구로 HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale) 설문지가 이탈리아어 버전으로 시행된다.
심폐 기능 능력은 미국 흉부 학회에서 발표한 국제 지침에 따라 6분 걷기 테스트로 측정됩니다.
단일 호흡 카운트 테스트도 수행됩니다. 단일 최대 흡기 후에 0에서 20까지 세는 능력으로 구성됩니다.
마지막으로 TUG(Timed Up-and-Go) 테스트 및 SPPB(Short Physical Performance Battery) 테스트와 같은 동적 테스트를 수행하여 특히 하지의 근력, 걷는 동안 균형을 잡는 능력 및 근력을 평가합니다. 환자의 일반적인 이동성. 앞서 언급한 두 테스트는 모두 국제적으로 검증되었으며 일반적으로 노인 및 재활 환경에서 환자의 기능 예비 평가에 사용됩니다. 이 모든 테스트는 환자가 입원하는 동안 또는 퇴원 후 예정된 약속에 따라 환자에게 시행될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maurizio Cecconi
- 전화번호: 0282244151
- 이메일: maurizio.cecconi@hunimed.eu
연구 장소
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Milan
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Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
- 모병
- Humanitas Research Hospital
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연락하다:
- Maurizio Cecconi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- SAR-CoV-2 감염 여부에 대해 면봉 또는 BAL 검사를 받은 18세 이상의 성인 환자
- 환기 지원이 필요한 급성 호흡 부전 환자 / ICU에 입원한 환자
- COVID-19의 영향을 받는 환자
- SARS-CoV-2에 감염된 환자.
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중환자실 또는 인공호흡기에서 산소 요법이 필요한 호흡 부전 환자의 사망 예측자.
기간: 일년
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일년
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질병 진행의 중증도를 예측하기 위해 SARS-CoV2 감염 중 초기 시점에서 BAL에 존재하는 세포 집단의 분자 프로파일.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AKI(급성신장손상), 감염, 쇼크 등 가능한 합병증의 종류
기간: 일년
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일년
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폐포 대식세포의 SARS-CoV2 감염 메커니즘
기간: 3 년
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3 년
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롬바르디아 인구를 대표하는 환자 집단의 SARS-CoV2 유전자형
기간: 3 년
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3 년
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성공적인 호흡 이유 횟수
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maurizio Cecconi, Humanitas Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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