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受 2019-NCOV 影响的急性呼吸衰竭患者的流行病学、临床和分子特征。

2022年10月17日 更新者:Istituto Clinico Humanitas

受 2019-NCOV 影响的急性呼吸衰竭患者的流行病学、临床和分子特征:一项回顾性-前瞻性队列研究。

本研究的主要目的是确定受 COVID-19 影响且需要氧疗或通气支持的呼吸衰竭患者死亡率的可能预测因素。 在成瘾方面,该研究旨在确定与以下相关的因素:SARS-CoV2 病毒感染的易感性、不同的症状、对治疗的反应、与疾病相关的并发症的易感性。 为此,将对血液动力学参数和所有成像报告进行评估,并对分析的患者进行临床和实验室测试以及细胞和分子分析。 此外,将对肺泡或鼻腔微生物群的概况进行调查,如果可能的话,对代谢产物进行调查,并估计抗体滴度。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

该研究是一项具有回顾性-前瞻性数据收集的队列研究。 研究中收集的所有临床数据通常在临床实践中进行监测,并且不需要为研究的唯一目的进行额外的临床检查。

将征得患者同意,研究使用鼻咽拭子的血液和支气管灌洗液/残留样本进行细胞和分子分析,旨在更好地了解疾病的发病机制和对疾病易感性的个体差异。 这些实验不会对患者的临床管理产生直接影响。 现在不可能详细说明将对存储的样本进行的所有实验。 通过研究免疫细胞和免疫反应的可溶性介质,可以预期样本可用于分析免疫反应。 此外,样本将用于提取核酸,以分析可能与疾病易感性相关的基因表达谱和 DNA 变异。 作为科学合作的一部分,部分基因研究可以在国外的其他实验室(即基尔基督教阿尔布雷希茨大学临床分子生物学研究所和奥斯陆大学临床医学研究所)进行。 特别是,研究人员计划研究已知介导病毒感染的分子的表达水平,如血管紧张素转换酶 2 (ACE2) 和跨膜蛋白酶丝氨酸 2 酶 (TMPRSS2)。 这些基因中的遗传变异,以及更普遍的基因组中其他基因中的遗传变异,可能与病毒感染的易感性和/或疾病临床过程的严重程度有关。 因此,研究人员计划比较不同患者亚组中可能与 COVID-19 易感性/严重程度相关的基因变异的频率,范围从病毒阳性但无症状的个体到受 COVID-19 影响且需要入住 ICU 的 ARDS 个体。 无法预测将要进行的分析的扩展,因为这还取决于研究可获得的资金数额;可能会分析整个基因组。

ICH 开发的原始败血症和 ARDS 生物标志物(例如 PTX3、sIL-1R2、MSF)将用于解决它们在 COVID-19 患者中的预后潜力。 PBMC 将通过 FACS 进行分析,以研究免疫表型并将其与临床结果相关联。 ICH 开发的白细胞功能激活的原始标记将包括在分析中(例如 IL-1R8、IL-1R2)。 残留的 BAL 和鼻咽拭子将用于微生物群分析、代谢组学和细胞因子测量。 血浆和唾液/痰液也将用于测试抗 SARS-Cov-2 抗体(IgM、IgG 和 IgA)和微生物群分析。

为了更好地描述在我院接受治疗的 COVID-19 患者人群,有必要收集短期、中期和长期随访过程中的疾病结果数据。 研究人员旨在了解疾病和强化治疗如何影响康复患者的生活。 特别是,研究人员想要探索与健康相关的生活质量、疾病对心理水平的影响、残余心肺功能和肌肉力量。 所有选择的测试都是危重病人特别是急性呼吸窘迫综合征患者随访中的常用测试。

与健康相关的生活质量将使用经过验证的国际问卷 EQ-5D-5L 进行测量,采用意大利语验证形式。 附上调查问卷,并已获得 EuroQuol 联盟的免费非商业使用授权。

作为评估是否存在心理症状(例如焦虑和抑郁)的筛查工具,医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 问卷将以意大利语版本进行管理。

心肺功能将按照美国胸科学会发布的国际指南,通过六分钟步行测试进行测量。

还将执行单次呼吸计数测试。 它包括在一次最大灵感之后从零数到二十的能力。

最后,将进行动态测试,例如计时起步 (TUG) 测试和短期体能电池 (SPPB) 测试,以评估肌肉力量,尤其是下肢的肌肉力量、行走时的平衡能力和患者的一般流动性。 上述两种测试均在国际上得到验证,并且常用于评估老年和康复环境中患者的功能储备。 所有这些测试都可以在患者住院期间或出院后按预定时间对患者进行。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Milan
      • Rozzano、Milan、意大利、20089
        • 招聘中
        • Humanitas Research Hospital
        • 接触:
          • Maurizio Cecconi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

根据每个重症患者的当地程序,缺乏知情同意。

描述

纳入标准:

  • 接受拭子或 BAL 检测是否存在 SAR-CoV-2 感染的成年患者,年龄≥18 岁;
  • 需要通气支持的急性呼吸衰竭患者/入住 ICU 的患者;
  • 受 COVID-19 影响的患者
  • 感染 SARS-CoV-2 的患者。

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
需要在重症监护病房接受氧疗或通气支持的呼吸衰竭患者的死亡率预测因子。
大体时间:1年
1年
在 SARS-CoV2 感染的早期时间点,BAL 中存在的细胞群的分子谱可预测疾病进展的严重程度。
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
可能出现的并发症类型,例如 AKI(急性肾损伤)、感染、休克
大体时间:1年
1年
肺泡巨噬细胞感染 SARS-CoV2 的机制
大体时间:3年
3年
代表伦巴第人群的一组患者中的 SARS-CoV2 基因型
大体时间:3年
3年
成功撤机的次数
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maurizio Cecconi、Humanitas Research Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月16日

初级完成 (预期的)

2023年3月1日

研究完成 (预期的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月10日

首次发布 (实际的)

2020年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月17日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2485

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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