코로나바이러스 질병 19(COVID-19) 억제 임상시험 (ConCorD-19)
SARS-Cov-2 전파 감소에 있어 인터페론 대 표준 치료의 군집 무작위 시험. 코로나바이러스 질병 19 포함 시험(ConCorD-19)
최근 몇 달 동안 중증급성호흡기증후군-코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)가 새로운 인간 병원체로 등장했으며 인간 사이의 감수성은 보편적인 것으로 추정됩니다. COVID-19 예방 조치에는 거리두기, 격리, 공공장소에서의 안면 마스크 사용 및 손 위생 조치가 포함됩니다. 지표환자와 접촉자에 대해서도 의무격리를 적용하고 무증상 환자에 대한 적극적인 수색을 시행하고 있습니다.
SARS-CoV-2의 확산을 줄이기 위한 현재 전략에는 증상이 시작되기 전에 전파를 방지할 수 있는 조치가 포함되어 있지 않습니다. SARS-CoV-2에 감염된 피험자는 바이러스를 발산하고 증상이 나타나기 전 최대 5일 동안 전염성이 있는 것으로 알려져 있습니다('전증상 전파'). 실제로 모든 감염 대상의 거의 60%가 증상이 나타나기 전에 바이러스를 흘릴 수 있습니다. 사전 또는 심지어 무증상의 흘림은 모든 연령대에서 발생하며 빠르게 확산되는 유행병에 기여합니다.
1형 인터페론(IFN)을 사용하는 노출 후 예방(PEP)은 잠재적으로 SARS-CoV-2의 확산을 제거할 수 있습니다. IFN은 바이러스 배출 기간을 ~1주 단축할 수 있습니다. 증상이 나타나기 전 바이러스 배출은 증상이 시작되기 최대 5일 전에 시작될 수 있기 때문에 최근 사례에 노출된 모든 접촉자에 대한 PEP 개입에 대한 우리의 접근 방식은 바이러스의 확산을 완전히 차단할 수 있으며, 그로 인해 대유행이 발생할 수 있습니다. 현재 연구는 치료와 더불어 질병의 예방에 초점을 맞추고 있습니다. 따라서 이러한 다른 시험과 이 연구의 주요 차이점은 이 연구가 코로나바이러스(즉, 원인)을 단순히 치료(즉, 결과) 개인.
바이러스 전파를 없애는 데 효과적인 개입을 통해 바이러스 확산을 제거할 수 있습니다. 그러나 그러한 확산을 줄이거나 심지어 제거하기 위해 감염 전 접촉에서 항바이러스 요법을 시작하는 이러한 노출 후 예방 개입은 무증상 및 감염 가능성이 있는 피험자에게 제공되기 때문에 안전해야 합니다. SARS-CoV-2에 대한 IFN 요법의 이전 임상 시험에서는 심각한 부작용이 기록되지 않았습니다. 또한, 이 연구를 위해 선택된 IFN(pegylated IFN 1b)은 임상 시험에서 광범위하게 연구되었으며 다발성 경화증에 대해 수년간 임상적으로 사용되었습니다. Pegylated IFN 제제는 혈청 수준을 유지하고 용량 의존적 부작용을 제한하면서 매주 주사할 수 있습니다. 함께 이러한 데이터는 계획된 개입에 대한 건전한 안전성 프로파일을 지원합니다.
이 연구의 목적은 확인된 노출(지수 사례가 SARS-CoV-2에 대해 양성으로 확인됨) 직후부터 지표 사례 및 지표 사례의 가족 접촉자에게 IFN을 투여하여 SARS-CoV-2 탐지 가능한 기간을 단축하는지 여부를 확인하는 것입니다. 지표 사례에서 PCR에 의해, 그리고 가족 접촉에서 PCR로 검출 가능한 SARS-CoV-2 발생률.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Santiago, 칠레
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
사례 색인:
- 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 양식을 제공했습니다.
- 18세 이상 80세 미만
- 첫 치료 투여 후 72시간 이내에 PCR로 SARS-CoV-2 진단 확인
- 가정에서 처음으로 알려진 진단
- 현재 임상 시험에 등록되어 있지 않으며 향후 28일 동안 다른 조사 치료를 받지 않는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 집에 계속 거주할 계획을 세워야 합니다.
- 적어도 한 명의 다른 '치료 대상 가구 접촉자'와 함께 가구에 거주
치료 대상 가구 연락처:
- 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 양식을 제공했습니다.
- 18세 이상 80세 미만,
- 현재 임상 시험에 등록되어 있지 않으며 향후 28일 동안 다른 조사 치료를 받지 않는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 집에 계속 거주할 계획을 세워야 합니다.
- 이전에 확인된 SARS-CoV-2 진단 이력 없음
치료 대상이 아닌 가족 연락처:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서, 부모의 사전 동의서 및 해당되는 경우 동의서를 제공했습니다.
- 18세 미만 또는 ≥ 80세 또는 '제외 기준'에 나열된 IFN 치료에 대한 금기 사항이 있는 18세에서 80세 미만
- 현재 임상 시험에 등록되어 있지 않으며 향후 28일 동안 다른 조사 치료를 받지 않는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 집에 계속 거주할 계획을 세워야 합니다.
- 이전에 확인된 SARS-CoV-2 진단 이력 없음
제외 기준:
색인 사례 및 치료 대상 가구 연락처:
- 경구 또는 주사로 약을 복용할 수 없음
- 인터페론에 대한 알려진 민감성/알레르기 또는 다른 적응증에 대한 인터페론 사용
- 모든 연구 약물과의 알려진 약물-약물 상호작용
- 강한 악의
- 알려진 임상 면역 결핍
- 시험 기간 동안 인정된 피임/피임 방법을 사용하려는 가임 여성 참가자의 임신 또는 의지 없음,
- 망막증,
- 알려진 등급 4 또는 5의 만성 신장 또는 간 질환,
- 알려진 부정맥,
- 알려진 자가면역질환이나 만성 염증성 질환,
- 만성 간질환,
- 지난 3개월간 우울증으로 입원,
- 현재 자살 생각,
- IFN의 이전 치료적 사용
모든 과목:
- 참여 거부,
- 지표 사례는 SARS-CoV-2 감염 진단 전 48시간 동안 다른 가족 구성원으로부터 완전한 자가 격리 상태였습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인터페론
Peginterferon beta-1alfa는 Biogen Inc. Switzerland에서 판매될 예정입니다.
연구 1일, 6일 및 11일(즉, 총 3회 용량)에 페길화된 IFNβ1alfa(PLEGRIDY, Biogen) 125마이크로그램을 피하 주사로 투여했습니다.
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시험약 투여: PLEGRIDY는 피하주사(피하주사)로 투여한다. 이는 피하 주사 투여가 정상적인 실행 범위(예: RN 또는 MD). 그들은 집을 떠나기 전에 마지막 개인이 인터페론을 받은 후 20분 동안 기다립니다. 관리 직원은 적절한 PPE를 제공받으며 감염 관리를 위한 이 장비 및 프로토콜 사용에 대해 교육을 받고 항상 쌍으로 참석합니다. PLEGRIDY는 참가자의 집에서 시행됩니다. 시험 제품의 열에 불안정한 특성(~4oC에서 보관 필요)으로 인해 제품 라벨의 확인된 영어 스페인어 버전이 GMP 인증 회사에서 인쇄되어 사용 시점에 제품 및 환자 밴드에 부착됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료의 표준
치료의 표준; 자가격리 및 감염예방 국가지침 준수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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11일차에 SARS-CoV-2를 흘리는 지표 사례의 비율은 표준 치료 부문과 비교하여 활성 부문에서입니다.
기간: 11일차
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11일차
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11일차에 SARS-CoV-2를 흘리는 가족 접촉자의 비율은 표준 관리 부문과 비교하여 활성 부문에서 나타납니다.
기간: 11일차
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11일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 1일, 6일, 11일, 16일, 21일, 29일에 채취한 샘플의 PCR에 의한 SARS-CoV-2 기간(일).
기간: 1,6,11, 21, 29일
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1,6,11, 21, 29일
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1일 및 11일에 표준 치료 부문과 비교한 양성 상기도 PCR 및 연구 기간 동안 최대 29일까지 혈청전환(Ig)이 있는 IFN 부문 참가자의 가족 접촉자 수.
기간: 1, 11, 29일
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1, 11, 29일
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COVID-19로 인해 입원하거나 사망한 활성 부문의 감염 사례 비율을 표준 치료 부문의 비율과 비교합니다.
기간: 1일~29일
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1일~29일
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표준치료군과 비교하여 인터페론군에서 보고된 이상반응의 발생률 및 중증도.
기간: 1일~29일
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1일~29일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose A Castro-Rodriguez, MD,PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, Santiago, Chile
- 수석 연구원: Stephen Stick, MD,PhD, Telethon Kids Institute, University of Western Australia, Perth, Australia
- 연구 책임자: Arturo Borzutzky, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, Santiago, Chile
- 연구 의자: Carolina Iturriaga, NP, Pontificia Universidad Catolica de Chile, Santiago, Chile
- 연구 의자: Tobias Kollmann, MD,PhD, Telethon Kids Institute, University of Western Australia, Perth, Australia
- 연구 의자: Eleanor N Fish, PhD, Department of Immunology, University of Toronto, Canada
- 연구 의자: Cecilia Perret, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, Santiago, Chile
- 연구 의자: Diego Garcia-Huidobro, MD,PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, Santiago, Chile
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200703013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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