El ensayo que contiene la enfermedad por coronavirus 19 (COVID-19) (ConCorD-19)

En los últimos meses, el síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ha surgido como un nuevo patógeno humano y se supone que la susceptibilidad entre los humanos es universal. Las medidas de prevención de COVID-19 han incluido distanciamiento, cuarentenas, uso de mascarillas en lugares públicos y medidas de higiene de manos. También se han aplicado cuarentenas obligatorias a los casos índice y sus contactos, así como una búsqueda activa de pacientes asintomáticos.

Las estrategias actuales para reducir la propagación del SARS-CoV-2 no incluyen medidas que puedan prevenir la transmisión antes de la aparición de los síntomas. Se sabe que los sujetos infectados con SARS-CoV-2 eliminan el virus y son contagiosos hasta 5 días antes de desarrollar síntomas ("transmisión presintomática"). De hecho, casi el 60% de todos los sujetos infectados pueden eliminar el virus de manera presintomática. La excreción pre o incluso asintomática ocurre en todos los grupos de edad, lo que contribuye a la rápida expansión de la pandemia.

La profilaxis posterior a la exposición (PEP) con interferón tipo 1 (IFN) puede potencialmente eliminar la propagación del SARS-CoV-2. El IFN podría reducir el período de excreción viral en ~1 semana. Dado que la eliminación presintomática del virus puede comenzar hasta 5 días antes de la aparición de los síntomas, nuestro enfoque de una intervención de PEP para todos los contactos expuestos recientemente a un caso podría interrumpir por completo la propagación del virus y, con ello, la pandemia. El estudio actual se centra en la prevención de la enfermedad además de su tratamiento. Por lo tanto, la distinción clave entre estos otros ensayos y este estudio es que este se centra en contener el coronavirus (es decir, causa) en la comunidad, en lugar de simplemente su tratamiento (es decir, consecuencia) en el individuo.

La propagación viral podría eliminarse mediante intervenciones eficaces para abolir la transmisión viral. Sin embargo, tales intervenciones de profilaxis posteriores a la exposición, es decir, el inicio de la terapia antiviral en contactos preinfecciosos para reducir o incluso eliminar dicha propagación, deben ser seguras ya que se administran a sujetos asintomáticos y posiblemente no infectados. En ninguno de los ensayos clínicos previos de la terapia con IFN para el SARS-CoV-2 se han registrado eventos adversos graves. Además, el IFN elegido para este estudio (IFN 1b pegilado) ha sido ampliamente estudiado en ensayos clínicos y ha estado en uso clínico durante años para la esclerosis múltiple. Las formulaciones de IFN pegilado permiten inyecciones semanales mientras mantienen los niveles séricos y limitan los efectos secundarios dependientes de la dosis. Juntos, estos datos respaldan un perfil de seguridad sólido para la intervención planificada.

El objetivo de este estudio es determinar si IFN administrado a casos índice y contactos domésticos de un caso índice, comenzando inmediatamente después de la exposición confirmada (caso índice positivo confirmado para SARS-CoV-2), reducirá la duración de SARS-CoV-2 detectable. por PCR en los casos índice, e incidencia de SARS-CoV-2 detectable por PCR en contactos domiciliarios.