Forsøket som inneholder Coronavirus Disease 19 (COVID-19). (ConCorD-19)

De siste månedene har alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus 2 (SARS-CoV-2) dukket opp som et nytt humant patogen, og mottakelighet blant mennesker antas å være universell. Forebyggende tiltak mot covid-19 har inkludert avstand, karantene, bruk av ansiktsmasker på offentlige steder og håndhygienetiltak. Obligatoriske karantener har også blitt brukt på indekssaker og deres kontakter, samt et aktivt søk etter asymptomatiske pasienter.

Nåværende strategier for å redusere spredningen av SARS-CoV-2 inkluderer ikke tiltak som kan forhindre overføring før symptomene begynner. Personer som er infisert med SARS-CoV-2 har vært kjent for å fjerne virus og være smittsomme i opptil 5 dager før de utvikler symptomer ("pre-symptomatisk overføring"). Faktisk kan nesten 60 % av alle infiserte forsøkspersoner kaste virus pre-symptomatisk. Pre- eller til og med asymptomatisk avfall forekommer på tvers av alle aldersgrupper, noe som bidrar til den raskt voksende pandemien.

Post-eksponeringsprofylakse (PEP) ved bruk av type 1 interferon (IFN) kan potensielt eliminere spredningen av SARS-CoV-2. IFN kan redusere perioden med viral utskillelse med ~1 uke. Siden pre-symptomatisk utskillelse av virus kan starte opptil 5 dager før symptomdebut, kan vår tilnærming med en PEP-intervensjon til alle kontakter som nylig har vært utsatt for en sak, muligens fullstendig avbryte spredningen av viruset, og med det pandemien. Den nåværende studien fokuserer på forebygging av sykdommen i tillegg til behandlingen. Derfor er hovedforskjellen mellom disse andre forsøkene og denne studien at denne studien fokuserer på å inneholde koronavirus (dvs. årsak) i samfunnet, snarere enn bare behandlingen av det (dvs. konsekvens) hos individet.

Viral spredning kan elimineres gjennom intervensjoner som er effektive for å avskaffe viral overføring. Imidlertid må slike post-eksponeringsprofylakse intervensjoner, det vil si initiering av antiviral terapi i pre-infeksjonskontakt for å redusere eller til og med eliminere slik spredning, være trygge siden de gis til asymptomatiske og muligens uinfiserte individer. I ingen av de tidligere kliniske studiene med IFN-behandling for SARS-CoV-2 er det registrert alvorlige bivirkninger. Videre har IFN valgt for denne studien (pegylert IFN 1b) blitt grundig studert i kliniske studier, og har vært i klinisk bruk i årevis for multippel sklerose. Pegylerte IFN-formuleringer tillater ukentlige injeksjoner samtidig som serumnivåene opprettholdes og doseavhengige bivirkninger begrenses. Til sammen støtter disse dataene en god sikkerhetsprofil for den planlagte intervensjonen.

Målet med denne studien er å finne ut om IFN administrert til indekstilfeller og husholdningskontakter i et indekstilfelle, med start umiddelbart etter bekreftet eksponering (indekstilfelle bekreftet positivt for SARS-CoV-2), vil redusere varigheten av SARS-CoV-2 påviselig ved PCR i indekstilfellene, og forekomst av SARS-CoV-2 som kan påvises ved PCR i husholdningskontakter.