The Containing Coronavirus Disease 19 (COVID-19) -kokeilu (ConCorD-19)
Klusterisatunnaistettu koe interferonista verrattuna hoitostandardiin SARS-Cov-2-tartunnan vähentämisessä. The Containing Coronavirus Disease 19 -kokeilu (ConCorD-19)
Viime kuukausina vakava akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus 2 (SARS-CoV-2) on noussut uudeksi patogeeniksi ihmisille, ja ihmisten herkkyyden oletetaan olevan yleistä. COVID-19:n ehkäisytoimenpiteitä ovat olleet etäisyyden pitäminen, karanteenit, kasvonaamion käyttö julkisilla paikoilla ja käsihygieniatoimenpiteet. Pakollisia karanteeneja on sovellettu myös indeksitapauksiin ja niiden kontakteihin sekä aktiivinen oireettomien potilaiden etsintä.
Nykyiset strategiat SARS-CoV-2:n leviämisen vähentämiseksi eivät sisällä toimenpiteitä, jotka voisivat estää tartunnan ennen oireiden alkamista. SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden potilaiden tiedetään levittäneen virusta ja olevan tarttuvia jopa 5 päivää ennen oireiden kehittymistä ("pre-symptomaattinen tartunta"). Itse asiassa lähes 60 % kaikista tartunnan saaneista voi levittää viruksen esioireisesti. Pre- tai jopa oireetonta leviämistä esiintyy kaikissa ikäryhmissä, mikä myötävaikuttaa nopeasti leviävään pandemiaan.
Altistuksen jälkeinen profylaksi (PEP), jossa käytetään tyypin 1 interferonia (IFN), voi mahdollisesti estää SARS-CoV-2:n leviämisen. IFN voisi lyhentää viruksen leviämisaikaa ~ 1 viikolla. Koska viruksen esioireinen leviäminen voi alkaa jopa 5 päivää ennen oireiden alkamista, lähestymistapamme PEP-interventioon kaikkiin äskettäin tapaukselle altistuneisiin kontakteihin voi mahdollisesti keskeyttää viruksen leviämisen ja sitä kautta pandemian. Nykyinen tutkimus keskittyy taudin ehkäisyyn sen hoidon lisäksi. Siten keskeinen ero näiden muiden tutkimusten ja tämän tutkimuksen välillä on se, että tämä tutkimus keskittyy koronaviruksen hillitsemiseen (ts. syy) yhteisössä, eikä vain sen hoitoa (esim. seuraus) yksilössä.
Viruksen leviäminen voitaisiin estää toimenpiteillä, jotka estävät viruksen leviämisen. Tällaisten altistuksen jälkeisten ennaltaehkäisevien toimenpiteiden eli antiviraalisen hoidon aloittamisen esiinfektiota edeltävissä kontakteissa tällaisen leviämisen vähentämiseksi tai jopa poistamiseksi on kuitenkin oltava turvallisia, koska niitä annetaan oireettomille ja mahdollisesti tartunnan saamattomille henkilöille. Missään aikaisemmissa SARS-CoV-2:n IFN-hoidon kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu vakavia haittavaikutuksia. Lisäksi tähän tutkimukseen valittua IFN:ää (pegyloitu IFN 1b) on tutkittu laajasti kliinisissä kokeissa, ja se on ollut kliinisessä käytössä vuosia multippeliskleroosin hoitoon. Pegyloidut IFN-formulaatiot mahdollistavat viikoittaiset injektiot säilyttäen samalla seerumitasot ja rajoittaen annoksesta riippuvia sivuvaikutuksia. Yhdessä nämä tiedot tukevat tervettä turvallisuusprofiilia suunnitellulle toimenpiteelle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lyhentääkö IFN, jota annetaan indeksitapauksen indeksitapauksille ja kotitalouskontakteille heti vahvistetun altistuksen jälkeen (indeksitapaus vahvistettu SARS-CoV-2:lle positiiviseksi), lyhentääkö SARS-CoV-2:n havaittavissa olevaa kestoa PCR:llä indeksitapauksissa ja SARS-CoV-2:n ilmaantuvuus PCR:llä havaittavissa kotitalouskontakteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hakemistotapaukset:
- Annettiin allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Ikäraja 18-<80 vuotta
- Vahvistettu SARS-CoV-2-diagnoosi PCR:llä 72 tunnin sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta
- Ensimmäinen tunnettu diagnoosi kotitaloudessa
- Ei tällä hetkellä osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja suostut olemaan ottamatta muita tutkimushoitoja seuraavien 28 päivän aikana
- On suunniteltava pysyä kotitaloudessa opiskelun ajan
- Asuu taloudessa, jossa on vähintään yksi muu "hoitokelpoinen kotitalouskontakti"
Hoitoon oikeutetut kotitalouden yhteystiedot:
- Annettiin allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- 18-<80-vuotiaat,
- Ei tällä hetkellä osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja suostut olemaan ottamatta muita tutkimushoitoja seuraavien 28 päivän aikana
- On suunniteltava pysyä kotitaloudessa opiskelun ajan
- Ei aiemmin vahvistettua SARS-CoV-2-diagnoosia
Hoitoon kelpaamattomien kotitalouksien yhteystiedot:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake, vanhempien tietoinen suostumus ja suostumus tarvittaessa
- Alle 18-vuotiaat TAI ≥ 80-vuotiaat TAI 18-<80-vuotiaat, joilla on mikä tahansa IFN-hoidon vasta-aihe, joka on lueteltu poissulkemiskriteereissä
- Ei tällä hetkellä osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja suostut olemaan ottamatta muita tutkimushoitoja seuraavien 28 päivän aikana
- On suunniteltava pysyä kotitaloudessa opiskelun ajan
- Ei aiemmin vahvistettua SARS-CoV-2-diagnoosia
Poissulkemiskriteerit:
Hakemisto tapaukset ja hoitoon oikeutetut kotitalouden yhteystiedot:
- Kyvyttömyys ottaa lääkkeitä suun kautta tai ruiskeena
- Tunnettu herkkyys/allergia interferoneille tai interferonien käyttö muihin indikaatioihin
- Tunnetut haitalliset lääkeaineiden yhteisvaikutukset minkä tahansa tutkimuslääkkeen kanssa
- Pahanlaatuisuus
- Tunnettu kliininen immuunipuutos
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien raskaus tai haluttomuus käyttää tunnettuja ehkäisymenetelmiä/ehkäisymenetelmiä koeajan aikana,
- Retinopatia,
- Tunnettu asteen 4 tai 5 krooninen munuais- tai maksasairaus,
- Tunnetut rytmihäiriöt,
- tunnetut autoimmuunisairaudet tai krooninen tulehdussairaus,
- Krooninen maksasairaus,
- sairaalahoito masennuksen vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana,
- Nykyiset itsemurha-ajatukset,
- Aikaisempi IFN:n terapeuttinen käyttö
Kaikki aiheet:
- Epäilty osallistuminen,
- Indeksitapaus on ollut täydellisessä omakaranteenissa muilta kotitalouden jäseniltä 48 tuntia ennen SARS-CoV-2-infektion diagnosointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interferoni
Peginterferon beta-1-alfa tulee saataville Biogen Inc:ltä Sveitsi.
125 mikrogrammaa pegyloitua IFNß1alfaa (PLEGRIDY, Biogen) annettuna tutkimuspäivinä 1, 6 ja 11 (eli yhteensä 3 annosta) ihonalaisena injektiona.
|
Koelääkkeen anto: PLEGRIDY annetaan injektiona ihon alle (subkutaaninen injektio). Sen antaa osallistujille tuoteselosteen ohjeiden mukaisesti asianmukaisesti koulutettu tutkimushenkilöstö, jolle ihonalaisten injektioiden antaminen kuuluu heidän normaaliin toimintatapaansa (esim. RN tai MD). He odottavat 20 minuuttia sen jälkeen, kun viimeinen henkilö on saanut interferonin ennen kuin hän lähtee asunnosta. Hallintohenkilöstölle toimitetaan asianmukaiset henkilönsuojaimet, jotka on koulutettu käyttämään näitä laitteita ja protokollia infektioiden torjuntaan, ja he osallistuvat aina pareittain. PLEGRIDY annetaan osallistujien kotona. Kokeilutuotteen lämpölabiilin luonteen vuoksi (säilytys vaaditaan ~4oC:ssa) GMP-sertifioitu yritys tulostaa varmennettu englannin espanjankielinen versio tuoteetiketistä ja kiinnitetään tuotteeseen ja potilasnauhaan juuri käytön yhteydessä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Hoitostandardi; noudattamalla kansallisia ohjeita itseeristymisestä ja infektioiden ehkäisystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SARS-CoV-2:ta levittävien indeksitapausten osuus 11. päivänä aktiivisessa haarassa verrattuna hoitoryhmään.
Aikaikkuna: Päivä 11
|
Päivä 11
|
|
SARS-CoV-2:ta vuotaneiden kotikontaktien osuus 11. päivänä aktiivisessa haarassa verrattuna hoitoryhmään.
Aikaikkuna: Päivä 11
|
Päivä 11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SARS-CoV-2:n kesto (päivinä) tutkimuspäivinä 1, 6, 11, 16, 21 ja 29 otettujen näytteiden PCR:llä.
Aikaikkuna: Päivät 1, 6, 11, 21 ja 29
|
Päivät 1, 6, 11, 21 ja 29
|
|
Kotitalouksien kontaktien lukumäärä IFN-haarassa, joilla oli positiivinen ylähengitystie-PCR verrattuna hoitoryhmän standardiryhmään päivinä 1 ja 11, ja serokonversio (Ig) tutkimusjakson aikana, päivään 29 asti.
Aikaikkuna: Päivät 1, 11 ja 29
|
Päivät 1, 11 ja 29
|
|
Niiden tartunnan saaneiden tapausten osuus aktiivisessa haarassa, jotka joutuvat sairaalaan tai kuolevat COVID-19:n vuoksi, verrattuna osuuteen hoidon standardiosastossa.
Aikaikkuna: Päivät 1-29
|
Päivät 1-29
|
|
Raportoitujen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus interferonihaarassa verrattuna hoidon standardiryhmään.
Aikaikkuna: Päivät 1-29
|
Päivät 1-29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jose A Castro-Rodriguez, MD,PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, Santiago, Chile
- Päätutkija: Stephen Stick, MD,PhD, Telethon Kids Institute, University of Western Australia, Perth, Australia
- Opintojohtaja: Arturo Borzutzky, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, Santiago, Chile
- Opintojen puheenjohtaja: Carolina Iturriaga, NP, Pontificia Universidad Catolica de Chile, Santiago, Chile
- Opintojen puheenjohtaja: Tobias Kollmann, MD,PhD, Telethon Kids Institute, University of Western Australia, Perth, Australia
- Opintojen puheenjohtaja: Eleanor N Fish, PhD, Department of Immunology, University of Toronto, Canada
- Opintojen puheenjohtaja: Cecilia Perret, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, Santiago, Chile
- Opintojen puheenjohtaja: Diego Garcia-Huidobro, MD,PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile, Santiago, Chile
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200703013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .