La prova contenente la malattia da coronavirus 19 (COVID-19). (ConCorD-19)

Negli ultimi mesi la sindrome respiratoria acuta grave-coronavirus 2 (SARS-CoV-2) è emersa come un nuovo patogeno umano e si presume che la suscettibilità tra gli esseri umani sia universale. Le misure di prevenzione del COVID-19 hanno incluso distanziamento, quarantene, uso di mascherine nei luoghi pubblici e misure di igiene delle mani. Sono state inoltre applicate le quarantene obbligatorie sui casi indice e sui loro contatti, nonché una ricerca attiva dei pazienti asintomatici.

Le attuali strategie per ridurre la diffusione di SARS-CoV-2 non includono misure che potrebbero prevenire la trasmissione prima della comparsa dei sintomi. È noto che i soggetti infetti da SARS-CoV-2 diffondono il virus e sono contagiosi fino a 5 giorni prima di sviluppare i sintomi ("trasmissione pre-sintomatica"). Infatti, quasi il 60% di tutti i soggetti infetti può diffondere il virus in modo pre-sintomatico. Lo spargimento pre o addirittura asintomatico si verifica in tutte le fasce d'età, contribuendo alla pandemia in rapida espansione.

La profilassi post-esposizione (PEP) utilizzando l'interferone di tipo 1 (IFN) può potenzialmente eliminare la diffusione di SARS-CoV-2. IFN potrebbe ridurre il periodo di diffusione virale di circa 1 settimana. Poiché la diffusione pre-sintomatica del virus può iniziare fino a 5 giorni prima dell'insorgenza dei sintomi, il nostro approccio di un intervento PEP a tutti i contatti recentemente esposti a un caso potrebbe eventualmente interrompere completamente la diffusione del virus e, con ciò, la pandemia. L'attuale studio si concentra sulla prevenzione della malattia oltre al suo trattamento. Pertanto, la distinzione chiave tra questi altri studi e questo studio è che questo studio si concentra sul contenimento del coronavirus (ad es. causa) nella comunità, piuttosto che semplicemente il suo trattamento (es. conseguenza) nell'individuo.

La diffusione virale potrebbe essere eliminata attraverso interventi efficaci nell'abolire la trasmissione virale. Tuttavia, tali interventi di profilassi post-esposizione, ovvero l'inizio della terapia antivirale nei contatti pre-infettivi per ridurre o addirittura eliminare tale diffusione, devono essere sicuri in quanto somministrati a soggetti asintomatici e possibilmente non infetti. In nessuno dei precedenti studi clinici sulla terapia con IFN per SARS-CoV-2 sono stati registrati eventi avversi gravi. Inoltre, l'IFN scelto per questo studio (IFN 1b pegilato) è stato ampiamente studiato negli studi clinici ed è stato utilizzato clinicamente per anni per la sclerosi multipla. Le formulazioni di IFN pegilato consentono iniezioni settimanali mantenendo i livelli sierici e limitando gli effetti collaterali dose-dipendenti. Insieme, questi dati supportano un solido profilo di sicurezza per l'intervento pianificato.

Lo scopo di questo studio è accertare se l'IFN somministrato a casi indice e contatti familiari di un caso indice, a partire immediatamente dopo l'esposizione confermata (caso indice confermato positivo per SARS-CoV-2), ridurrà la durata di SARS-CoV-2 rilevabile mediante PCR nei casi indice e incidenza di SARS-CoV-2 rilevabile mediante PCR nei contatti domestici.