Zkouška The Conifying Coronavirus Disease 19 (COVID-19). (ConCorD-19)

V posledních měsících se těžký akutní respirační syndrom – koronavirus 2 (SARS-CoV-2) objevil jako nový lidský patogen a předpokládá se, že vnímavost mezi lidmi je univerzální. Preventivní opatření proti COVID-19 zahrnují distancování, karanténu, používání roušek na veřejných místech a opatření hygieny rukou. U indexových případů a jejich kontaktů byly také uplatněny povinné karantény, stejně jako aktivní vyhledávání asymptomatických pacientů.

Současné strategie ke snížení šíření SARS-CoV-2 nezahrnují opatření, která by mohla zabránit přenosu před nástupem příznaků. Je známo, že subjekty infikované SARS-CoV-2 vylučují virus a jsou nakažlivé až 5 dní před rozvojem symptomů („presymptomatický přenos“). Ve skutečnosti může téměř 60 % všech infikovaných subjektů vylučovat virus presymptomaticky. Pre- nebo dokonce asymptomatické vylučování se vyskytuje u všech věkových skupin, což přispívá k rychle se rozšiřující pandemii.

Postexpoziční profylaxe (PEP) pomocí interferonu typu 1 (IFN) může potenciálně eliminovat šíření SARS-CoV-2. IFN by mohl zkrátit dobu vylučování viru o ~1 týden. Vzhledem k tomu, že presymptomatické vylučování viru může začít až 5 dní před nástupem příznaků, náš přístup k intervenci PEP u všech kontaktů, které byly nedávno vystaveny případu, by mohl zcela přerušit šíření viru a tím i pandemii. Současná studie se kromě léčby zaměřuje na prevenci onemocnění. Klíčovým rozdílem mezi těmito dalšími studiemi a touto studií je tedy to, že tato studie se zaměřuje na potlačení koronaviru (tj. příčina) v komunitě, spíše než jen její léčba (tj. důsledek) u jednotlivce.

Šíření viru by bylo možné eliminovat pomocí intervencí účinných při potlačení přenosu viru. Takové postexpoziční profylaxe, tedy zahájení antivirové terapie u preinfekčních kontaktů za účelem snížení nebo dokonce eliminace takového šíření, však musí být bezpečné, protože jsou podávány asymptomatickým a případně neinfikovaným subjektům. V žádné z předchozích klinických studií léčby SARS-CoV-2 IFN nebyly zaznamenány závažné nežádoucí účinky. Kromě toho IFN vybraný pro tuto studii (pegylovaný IFN 1b) byl rozsáhle studován v klinických studiích a léta se klinicky používá pro roztroušenou sklerózu. Pegylované IFN formulace umožňují týdenní injekce při zachování sérových hladin a omezení vedlejších účinků závislých na dávce. Společně tato data podporují spolehlivý bezpečnostní profil pro plánovaný zásah.

Cílem této studie je zjistit, zda IFN podávané indexovým případům a kontaktům v domácnostech indexového případu, počínaje bezprostředně po potvrzené expozici (indexový případ potvrzen jako pozitivní na SARS-CoV-2), zkrátí dobu trvání detekovatelného SARS-CoV-2 pomocí PCR v indexových případech a výskyt SARS-CoV-2 detekovatelný pomocí PCR v kontaktech v domácnostech.