Badanie zawierające chorobę koronawirusową 19 (COVID-19). (ConCorD-19)

W ostatnich miesiącach zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej-koronawirus 2 (SARS-CoV-2) pojawił się jako nowy patogen ludzki i przypuszcza się, że podatność wśród ludzi jest powszechna. Środki zapobiegawcze COVID-19 obejmowały zachowanie dystansu, kwarantanny, stosowanie maseczek w miejscach publicznych oraz środki higieny rąk. Obowiązkowe kwarantanny zostały również zastosowane w stosunku do przypadków indeksowych i ich kontaktów, a także aktywne poszukiwanie pacjentów bezobjawowych.

Obecne strategie ograniczania rozprzestrzeniania się SARS-CoV-2 nie obejmują środków, które mogłyby zapobiec transmisji przed wystąpieniem objawów. Wiadomo, że osoby zakażone SARS-CoV-2 wydalają wirusa i zarażają do 5 dni przed wystąpieniem objawów („transmisja przedobjawowa”). W rzeczywistości prawie 60% wszystkich zakażonych osób może rozsiewać wirusa przed objawami. Wysiew przed lub nawet bezobjawowy występuje we wszystkich grupach wiekowych, przyczyniając się do szybko rozwijającej się pandemii.

Profilaktyka poekspozycyjna (PEP) z wykorzystaniem interferonu typu 1 (IFN) może potencjalnie wyeliminować rozprzestrzenianie się SARS-CoV-2. IFN może skrócić okres wydalania wirusa o około 1 tydzień. Ponieważ przedobjawowe rozprzestrzenianie się wirusa może rozpocząć się do 5 dni przed wystąpieniem objawów, nasze podejście polegające na interwencji PEP wobec wszystkich osób, z którymi kontakt był niedawno narażony na przypadek, może prawdopodobnie całkowicie przerwać rozprzestrzenianie się wirusa, a wraz z nim pandemię. Obecne badanie koncentruje się na profilaktyce choroby oprócz jej leczenia. Zatem kluczową różnicą między tymi innymi badaniami a tym badaniem jest to, że badanie to koncentruje się na powstrzymywaniu koronawirusa (tj. przyczyny) w społeczności, a nie tylko jej leczenie (tj. konsekwencja) w jednostce.

Rozprzestrzenianie się wirusów można wyeliminować poprzez interwencje skuteczne w zwalczaniu przenoszenia wirusów. Jednak takie interwencje profilaktyki poekspozycyjnej, czyli rozpoczęcie terapii przeciwwirusowej w kontaktach przedinfekcyjnych w celu ograniczenia lub nawet wyeliminowania takiego rozprzestrzeniania się, muszą być bezpieczne, ponieważ są stosowane u osób bezobjawowych i możliwie niezakażonych. W żadnym z dotychczasowych badań klinicznych nad terapią IFN SARS-CoV-2 nie odnotowano poważnych zdarzeń niepożądanych. Co więcej, IFN wybrany do tego badania (pegylowany IFN 1b) był szeroko badany w próbach klinicznych i był stosowany klinicznie od lat w leczeniu stwardnienia rozsianego. Preparaty z pegylowanym IFN pozwalają na cotygodniowe wstrzyknięcia przy jednoczesnym utrzymaniu poziomów w surowicy i ograniczeniu zależnych od dawki skutków ubocznych. Razem te dane wspierają solidny profil bezpieczeństwa dla planowanej interwencji.

Celem tego badania jest ustalenie, czy IFN podawany przypadkom indeksowym i kontaktom domowym przypadku przypadku indeksowego, rozpoczynając natychmiast po potwierdzonym narażeniu (przypadek indeksowy potwierdzony jako pozytywny dla SARS-CoV-2), skróci czas wykrywalnego SARS-CoV-2 metodą PCR w przypadkach indeksowych oraz częstość występowania SARS-CoV-2 wykrywalnego metodą PCR w kontaktach domowych.