Försöket med Coronavirussjukdom 19 (COVID-19). (ConCorD-19)

Under de senaste månaderna har allvarligt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus 2 (SARS-CoV-2) dykt upp som en ny mänsklig patogen och känsligheten bland människor antas vara universell. Förebyggande åtgärder mot covid-19 har innefattat distansering, karantän, användning av ansiktsmasker på offentliga platser och åtgärder för handhygien. Obligatoriska karantäner har också tillämpats på indexfall och deras kontakter, samt ett aktivt sökande efter asymtomatiska patienter.

Nuvarande strategier för att minska spridningen av SARS-CoV-2 inkluderar inte åtgärder som kan förhindra överföring innan symtomdebut. Försökspersoner infekterade med SARS-CoV-2 har varit kända för att sprida virus och vara smittsamma i upp till 5 dagar innan de utvecklar symtom ("pre-symptomatisk överföring"). Faktum är att nästan 60 % av alla infekterade försökspersoner kan sprida virus pre-symptomatiskt. Pre- eller till och med asymtomatisk utsöndring förekommer i alla åldersgrupper, vilket bidrar till den snabbt växande pandemin.

Postexponeringsprofylax (PEP) med typ 1 interferon (IFN) kan potentiellt eliminera spridningen av SARS-CoV-2. IFN kan minska perioden för virusutsöndring med ~1 vecka. Eftersom pre-symptomatisk utsöndring av virus kan starta upp till 5 dagar före symtomdebut, kan vårt tillvägagångssätt med en PEP-intervention till alla kontakter som nyligen utsatts för ett fall helt och hållet avbryta spridningen av viruset, och därmed pandemin. Den aktuella studien fokuserar på förebyggande av sjukdomen utöver dess behandling. Den viktigaste skillnaden mellan dessa andra försök och denna studie är att denna studie fokuserar på att innehålla coronavirus (dvs. orsak) i samhället, snarare än bara dess behandling (dvs. konsekvens) hos individen.

Virusspridning skulle kunna elimineras genom insatser som är effektiva för att avskaffa virusöverföring. Sådana profylaxinterventioner efter exponering, det vill säga initiering av antiviral terapi i pre-infektionskontakter för att minska eller till och med eliminera sådan spridning, måste vara säkra eftersom de ges till asymtomatiska och möjligen oinfekterade patienter. I ingen av de tidigare kliniska prövningarna av IFN-behandling för SARS-CoV-2 har allvarliga biverkningar registrerats. Dessutom har IFN som valts för denna studie (pegylerad IFN 1b) studerats omfattande i kliniska prövningar och har varit i klinisk användning i flera år för multipel skleros. Pegylerade IFN-formuleringar möjliggör veckovisa injektioner samtidigt som serumnivåerna bibehålls och dosberoende biverkningar begränsas. Tillsammans stöder dessa data en sund säkerhetsprofil för det planerade ingreppet.

Syftet med denna studie är att fastställa om IFN administrerat till indexfall och hushållskontakter för ett indexfall, med början omedelbart efter bekräftad exponering (indexfall bekräftat positivt för SARS-CoV-2), kommer att minska varaktigheten av SARS-CoV-2 som kan detekteras genom PCR i indexfallen och förekomst av SARS-CoV-2 som kan detekteras med PCR i hushållskontakter.