만성 근골격계 통증이 있는 고령 재향군인을 위한 vEAET 파일럿 (vEAET)
2024년 4월 23일 업데이트: VA Greater Los Angeles Healthcare System
만성 근골격계 통증이 있는 고령 재향 군인을 위한 비디오 원격 회의(VTC) 감정 인식 및 표현 요법(vEAET): 통제되지 않은 초기 파일럿 연구
만성 근골격계(MSK) 통증이 있는 60-95세의 재향군인이 비디오 원격 회의(VTC; 함께 vEAET)를 통해 전달되는 감정 인식 및 표현 요법(EAET)을 받는 통제되지 않은 파일럿입니다.
본 연구는 조기 시행 결과를 얻고 효능 및 예상 효과 크기를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿에서 vEAET는 조기 구현 및 임상 결과(즉,
수용 가능성, 타당성, 적합성, 충실도 및 효과성).
각 재향군인에게는 기술 기반 장애물을 극복하고 타당성 데이터를 얻기 위한 전략으로 VTC 지원 태블릿과 연구 코디네이터의 기술 지원이 제공됩니다.
재향군인은 vEAET의 90분 개인 세션 1회와 vEAET의 매주 90분 그룹 세션 8회를 받게 되며 모두 VTC를 통해 집으로 배달됩니다.
HIPAA 준수, VA 승인 웹 기반 플랫폼인 OutcomeMD(Los Angeles, CA)를 사용하여 원격으로 기준선, 치료 후 및 2개월 추적에서 평가를 수행합니다.
전체 연구는 직접 방문 없이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
56년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 자격이 있는 재향군인은 60-95세이며 근골격계 통증이 최소 3개월 이상 있었으며 이전 연구에 기반한 정신 요법의 효과를 가장 많이 볼 수 있는 다음 상태를 포함합니다. 허리, 목, 다리 또는 골반 통증; 악관절 장애; 섬유근육통; 긴장성 두통; 또는 이러한 장애의 조합.
제외 기준:
- 외과적 또는 약물학적 치료에 반응할 가능성이 있는 근골격계 상태: 고관절 또는 무릎 골관절염, 허리 통증보다 더 큰 다리 통증(신경근병증 제외), 근전도 검사로 확인된 "터널" 증후군(예: 수근관 증후군), 통풍, 신경통, 편두통 및 군발 두통;
- 비근골격 통증 상태: 일반적으로 통증을 유발하는 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염), 암 통증, 낫적혈구병, 화상 통증, 통증과 관련된 감염 및 마미 증후군;
- 다음 조건 또는 상황: 약물로 조절되지 않는 정신분열증 또는 양극성 I 장애와 같은 중증 정신 장애, 활성 자살 또는 폭력 위험, 활성 심각한 알코올 또는 물질 사용 장애, 차트 검토에 기반한 상당한 인지 장애, 이전에 완료한 EAET, 현재 등록 만성 통증에 대한 또 다른 심리 치료, 현재 통증 관련 소송 중이거나 통증 관련 보상 또는 보상 증가 신청(예: 만성 통증에 대한 VA 서비스 연결), 영어로 유창하게 읽거나 대화할 수 없음, 인터넷 액세스 불가.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정서 인식 및 표현 치료
개인이 자신의 감정을 인식하고 표현하며 감정적 갈등을 해결하도록 도움으로써 신체적(예: 통증) 및 정서적(예: 우울증, 불안) 증상을 줄이기 위해 노력합니다.
스트레스에 대한 글쓰기, 어려운 관계를 다루는 역할극, 분노와 기타 감정을 인식하고 표현하기, 다른 사람에게 더 개방적이기 등의 기술을 사용합니다.
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감정에 집중하고, 스트레스에 대해 글을 쓰고, 자기주장 훈련, 관계를 다루는 새로운 방식의 역할극, 감정과 경험을 다른 사람과 공유하기.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 만족도와 치료사 척도 개정
기간: 8주 후처리
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치료 하위척도에 대한 만족도는 6개 항목의 합계이며, 각 항목은 1~5점(1 = 최대 불만족, 5 = 최대 만족도)으로 총점은 6~30점입니다.
치료사 하위 척도에 대한 만족도는 6개 항목의 합계이며, 각 항목은 1~5점(1 = 최대 불만족, 5 = 최대 만족도)으로 총점은 6~30점입니다.
전반적인 만족도는 1~5점(1 = 최대 불만족, 5 = 최대 만족도)의 추가 단일 항목입니다.
두 개의 하위 척도와 전반적인 만족도 항목은 각각 별도로 보고됩니다.
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8주 후처리
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신뢰성/기대 설문지
기간: 기준선
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논리적 신뢰도/기대 하위 척도는 4개의 자기 보고 항목의 평균이며, 그 중 3개는 1-9점으로 채점됩니다(1 = 전혀 논리적이지 않음, 9 = 매우 논리적임).
네 번째 논리적 신뢰도/기대 항목은 참가자가 발생할 것이라고 생각하는 기능 개선의 비율을 반영합니다.
신뢰도/기대감 하위 척도는 4개의 자기 보고 항목의 평균이며, 그 중 3개는 1-9점으로 채점됩니다(1 = 전혀 논리적이지 않음, 9 = 매우 논리적).
네 번째 느낌 신뢰도/기대 항목은 참가자가 발생할 것이라고 느끼는 기능 개선의 비율을 반영합니다.
두 하위 척도는 각각 별도로 보고됩니다.
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기준선
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현재 고용된 기술 척도의 기능적 평가(FACETS)
기간: 기준선에서 변경, 치료 후 8주, 2개월 추적
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기술의 사용 용이성과 관련된 10개 항목의 합계는 각각 1-6점(1 = 기술을 전혀 사용하지 않음, 5 = 기술을 사용하기 쉬움/일반적으로 사용)으로 총점은 10에서 60 사이입니다.
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기준선에서 변경, 치료 후 8주, 2개월 추적
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참석한 그룹 치료 세션의 비율
기간: 8주
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각 참가자가 참석하는 세션 수를 8개 세션으로 나눈 값(참석 가능한 총 세션 수).
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분노 불편 척도
기간: 기준선에서 변경, 치료 후 8주, 2개월 추적
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분노 불쾌감과 관련된 15개 항목의 합계는 각각 1-4점(1 = 거의 전혀 그렇지 않음, 5 = 거의 항상)으로 총점은 15에서 60 사이입니다.
3개 항목은 역점수입니다.
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기준선에서 변경, 치료 후 8주, 2개월 추적
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간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 기준선에서 변경, 치료 후 8주, 2개월 추적
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4개의 자가 보고 항목의 평균: 현재 통증, 지난 7일 동안 가장 심한 통증, 지난 7일 동안 가장 적은 통증, 지난 7일 동안 평균 통증.
각 항목은 0~10점(0 = 통증 없음, 10 = 가능한 한 심한 통증)으로 점수가 매겨져 총점은 0~10입니다.
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기준선에서 변경, 치료 후 8주, 2개월 추적
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대처 전략 설문지(CSQ)
기간: 기준선에서 변경, 치료 후 8주, 2개월 추적
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대처 전략과 관련된 14개 항목의 합계는 각각 0~6점(0 = 절대 하지 않음, 6 = 항상 한다)으로 총점은 0~84점입니다.
두 항목은 점수가 반전됩니다.
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기준선에서 변경, 치료 후 8주, 2개월 추적
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-불안 약식 7a
기간: 기준선에서 변경, 치료 후 8주, 2개월 추적
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지난 7일 동안의 불안을 평가하는 7개의 자가 보고 항목의 합계.
문항 범위는 1-5(1 = 고통스러운 감정을 전혀 경험하지 않음, 5 = 항상 그 감정을 느낀다)로 총점은 7에서 35 사이입니다.
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기준선에서 변경, 치료 후 8주, 2개월 추적
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PROMIS-우울증 약식 8a
기간: 기준선에서 변경, 치료 후 8주, 2개월 추적
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지난 7일 동안 우울증과 정서적 고통을 평가하는 8개의 자가 보고 항목의 합계.
문항 범위는 1-5(1 = 고통스러운 감정을 전혀 느끼지 않음, 5 = 항상 그 감정을 느낀다)이며 총점은 8에서 40 사이입니다.
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기준선에서 변경, 치료 후 8주, 2개월 추적
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PROMIS-글로벌 건강
기간: 기준선에서 변경, 치료 후 8주, 2개월 추적
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글로벌 신체 건강 하위 척도는 두 항목의 합계이며, 각각 1~5점(1 = 우수, 5 = 나쁨)으로 총점은 2~10입니다.
전체 정신 건강 하위척도는 두 항목의 합계이며, 각각 1-5점(1 = 우수, 5 = 불량)으로 총점은 2에서 10 사이입니다.
건강 인식 및 사회적 역할 하위 척도는 두 항목의 합계이며, 각 항목은 1~5점(1 = 우수, 5 = 나쁨)으로 총점은 2~10입니다.
세 가지 하위 척도는 각각 별도로 보고됩니다.
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기준선에서 변경, 치료 후 8주, 2개월 추적
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PROMIS-통증 간섭 약식 8a
기간: 기준선에서 변경, 치료 후 8주, 2개월 추적
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지난 7일 동안 일상 활동에서 통증의 방해를 평가하는 8개의 자가 보고 항목의 합계.
항목 범위는 1~5(1 = 간섭 없음, 5 = 최대 간섭)이며 총 점수는 8~40입니다.
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기준선에서 변경, 치료 후 8주, 2개월 추적
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속성 연결 작업
기간: 기준선에서 변경, 치료 후 8주, 2개월 추적
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130개의 속성-감정 쌍(예:
찌푸린 얼굴-슬픔)은 0-6의 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 6 = 매우 심함)로 그들 사이의 연관성 수준에 대해 평가됩니다.
각 쌍은 감정을 내수용, 행동 또는 상황과 연관시키는 방법을 나타냅니다(각각 40쌍, 대조군으로 거짓 쌍 10개).
세 가지 다른 연관 점수는 0에서 240 사이의 척도에서 독립적으로 합산됩니다.
응답 반응 시간도 수집됩니다.
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기준선에서 변경, 치료 후 8주, 2개월 추적
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PANAS 감성 차별화
기간: 기준선에서 변경, 치료 후 8주, 2개월 추적
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현재 특정 감정 상태를 얼마나 경험하고 있는지를 평가하는 5가지 자기 보고 항목의 평균입니다.
항목 범위는 0-100입니다(0 = 매우 약간 또는 전혀 없음; 100 = 매우 높음).
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기준선에서 변경, 치료 후 8주, 2개월 추적
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 8주 후처리
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치료의 결과로 환자의 전체적인 변화에 대한 인상을 평가하는 단일 자기 보고서 항목입니다.
항목 범위는 1-7입니다(1 = 변경 사항 없음(또는 상태가 악화됨), 7 = 모든 차이를 만들 정도로 상당히 개선되고 상당히 개선됨).
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8주 후처리
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사회적 연결성 척도-개정
기간: 기준선에서 변경, 치료 후 8주, 2개월 추적
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사회적 유대감을 평가하는 8개의 자가 보고 항목의 합계.
항목 범위는 1-6(1 = 매우 동의함/낮은 연결성; 5 = 매우 동의하지 않음/높은 연결성)으로 총점은 8에서 48 사이입니다.
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기준선에서 변경, 치료 후 8주, 2개월 추적
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통증 태도 조사(SOPA)
기간: 기준선에서 변경, 치료 후 8주, 2개월 추적
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고통에 대한 피험자의 태도를 평가하는 14개의 자가 보고 항목의 합계.
항목 범위는 0-4(0 = 이 태도는 나에게 매우 사실이 아님, 4 = 이 태도는 나에게 매우 사실임)로 총점은 0에서 56 사이입니다.
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기준선에서 변경, 치료 후 8주, 2개월 추적
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자의식 정서 테스트 3-단편 버전(TOSCA-3)
기간: 기준선에서 변경, 치료 후 8주, 2개월 추적
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44개의 자기 보고 항목은 11개의 서로 다른 시나리오에 대한 반응으로 수치심, 거리감, 죄책감 및 외부화를 느끼는 경향을 평가합니다.
항목 범위는 1-5(1 = 가능성이 낮음/낮은 반응 스타일, 5 = 매우 가능성 있음/높음 반응 스타일)이며 4가지 다른 반응 스타일 점수는 11에서 55 사이의 척도로 독립적으로 합산됩니다.
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기준선에서 변경, 치료 후 8주, 2개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .