Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VEAET dla starszych weteranów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym Pilot (vEAET)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: VA Greater Los Angeles Healthcare System

Telekonferencja wideo (VTC) Świadomość emocjonalna i terapia ekspresyjna (vEAET) dla starszych weteranów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym: wstępne, niekontrolowane badanie pilotażowe

Niekontrolowany pilot, w którym weterani w wieku 60-95 lat z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym (MSK) zostaną poddani Terapii Świadomości Emocjonalnej i Ekspresji (EAET) prowadzonej przez telekonferencję wideo (VTC; razem vEAET). Badanie to ma na celu uzyskanie wczesnych wyników wdrożenia, a także ocenę skuteczności i szacowanych rozmiarów efektów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego pilotażu vEAET zostanie zapewniony ambulatoryjnym weteranom w wieku 60-95 lat z przewlekłym bólem MSK w celu uzyskania wczesnego wdrożenia i wyników klinicznych (tj. akceptowalność, wykonalność, stosowność, wierność i skuteczność). Każdy weteran otrzyma tablet obsługujący VTC i wsparcie technologiczne od koordynatora badań w ramach strategii pokonywania przeszkód technologicznych i uzyskiwania danych dotyczących wykonalności. Weterani otrzymają jedną 90-minutową indywidualną sesję vEAET oraz osiem 90-minutowych cotygodniowych sesji grupowych vEAET, wszystkie dostarczane przez VTC do ich domów. Oceny będą przeprowadzane zdalnie na początku leczenia, po leczeniu i 2-miesięcznej obserwacji za pomocą OutcomeMD (Los Angeles, Kalifornia), zgodnej z HIPAA i zatwierdzonej przez VA platformy internetowej. Całe badanie zostanie przeprowadzone bez wizyt osobistych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

58 lat do 93 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Kwalifikujący się weterani są w wieku 60-95 lat i od co najmniej 3 miesięcy cierpią na bóle mięśniowo-szkieletowe, w tym następujące stany, w których na podstawie wcześniejszych badań istnieje największe prawdopodobieństwo odniesienia korzyści z psychoterapii: ból krzyża, szyi, nóg lub miednicy; zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego; fibromialgia; napięciowe bóle głowy; lub dowolna kombinacja tych zaburzeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, które prawdopodobnie zareagują na leczenie chirurgiczne lub farmakologiczne: choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub kolanowego, ból nóg większy niż ból pleców (w celu wykluczenia radikulopatii), potwierdzony elektromiograficznie zespół „tunelowy” (np. zespół cieśni nadgarstka), dna moczanowa, nerwobóle, migrena i klaster bóle głowy;
  • Stany bólowe inne niż mięśniowo-szkieletowe: choroba autoimmunologiczna, która zazwyczaj powoduje ból (np. reumatoidalne zapalenie stawów), ból nowotworowy, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, ból oparzeniowy, infekcja związana z bólem i zespół ogona końskiego;
  • Następujące stany lub okoliczności: ciężkie zaburzenie psychiczne, takie jak schizofrenia lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I niekontrolowane lekami, czynne ryzyko samobójstwa lub przemocy, czynne ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji, znaczne upośledzenie funkcji poznawczych na podstawie przeglądu karty, wcześniej ukończony EAET, obecnie zapisany do inna psychologiczna terapia bólu przewlekłego, obecnie toczy się postępowanie sądowe związane z bólem lub ubiega się o odszkodowanie za ból lub zwiększenie odszkodowania (np. połączenie z usługą VA za ból przewlekły), niezdolność do płynnego czytania lub konwersacji w języku angielskim, brak dostępu do Internetu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Świadomość emocjonalna i terapia ekspresyjna
Ma na celu zmniejszenie objawów fizycznych (np. bólu) i emocjonalnych (np. depresji, lęku) poprzez pomaganie jednostkom w uświadomieniu sobie swoich emocji, wyrażaniu ich i rozwiązywaniu konfliktów emocjonalnych. Wykorzystane zostaną techniki, takie jak pisanie o stresie, odgrywanie ról, jak radzić sobie w trudnych relacjach, rozpoznawanie i wyrażanie złości i innych uczuć oraz bycie bardziej otwartym na innych.
Behawioralne: Świadomość emocjonalna i terapia ekspresyjna
Skoncentruj się na emocjach, pisz o stresie, treningu asertywności, odgrywaniu ról, nowych sposobach radzenia sobie w relacjach oraz dzieleniu się uczuciami i doświadczeniami z innymi.
Inne nazwy:
  • EAET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja z terapii i skala terapeuty – poprawiona
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
Satysfakcja z podskali terapii to suma sześciu pozycji, z których każda uzyskała wynik 1-5 (1 = maksymalne niezadowolenie; 5 = maksymalna satysfakcja), dając całkowity wynik od 6 do 30. Satysfakcja z podskali terapeuty to suma sześciu pozycji, z których każda uzyskała wynik 1-5 (1 = maksymalne niezadowolenie; 5 = maksymalna satysfakcja), dając całkowity wynik od 6 do 30. Ogólna satysfakcja to dodatkowa pojedyncza pozycja oceniana w skali 1-5 (1 = maksymalne niezadowolenie; 5 = maksymalne zadowolenie). Każda z dwóch podskal i pozycja ogólnego zadowolenia są zgłaszane oddzielnie.
8 tygodni po leczeniu
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Podskala Wiarygodności Logicznej/Oczekiwań to średnia z czterech pozycji samoopisowych, z których trzy uzyskały ocenę 1-9 (1 = w ogóle nie logiczne; 9 = bardzo logiczne). Czwarta pozycja Logiczna Wiarygodność/Oczekiwania odzwierciedla odsetek usprawnień funkcjonowania według uczestników. Podskala Poczucie Wiarygodności/Oczekiwania jest średnią z czterech pozycji samoopisowych, z których trzy uzyskały ocenę 1-9 (1 = w ogóle nielogiczne; 9 = bardzo logiczne). Czwarta pozycja Poczucie Wiarygodności/Oczekiwania odzwierciedla procent poprawy funkcjonowania, który według uczestników będzie miał miejsce. Każda z dwóch podskal jest raportowana oddzielnie.
Linia bazowa
Funkcjonalna Ocena Skali Obecnie Stosowanej Technologii (FACETS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, 8 tygodni po leczeniu, 2-miesięczna obserwacja
Podsumowanie dziesięciu pozycji związanych z łatwością korzystania z technologii, z których każda uzyskała 1-6 punktów (1 = nigdy nie korzystaj z technologii; 5 = łatwe/regularne korzystanie z technologii), co daje całkowity wynik od 10 do 60.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, 8 tygodni po leczeniu, 2-miesięczna obserwacja
Procent sesji terapii grupowej, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba sesji, w których uczestniczy każdy uczestnik, podzielona przez 8 sesji (całkowita liczba sesji, w których można uczestniczyć).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala dyskomfortu złości
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, 8 tygodni po leczeniu, 2-miesięczna obserwacja
Podsumowanie piętnastu pozycji związanych z poczuciem dyskomfortu w postaci złości, z których każda uzyskała wynik 1-4 (1 = prawie nigdy; 5 = prawie zawsze), co daje całkowity wynik od 15 do 60. Trzy pozycje to wyniki odwrócone.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, 8 tygodni po leczeniu, 2-miesięczna obserwacja
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, 8 tygodni po leczeniu, 2-miesięczna obserwacja
Średnia z czterech samoopisowych pozycji: aktualny ból, najgorszy ból w ciągu ostatnich 7 dni, najmniejszy ból w ciągu ostatnich 7 dni i średni ból w ciągu ostatnich 7 dni. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10 (0 = brak bólu; 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe), co daje całkowity wynik od 0 do 10.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, 8 tygodni po leczeniu, 2-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz strategii radzenia sobie (CSQ)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, 8 tygodni po leczeniu, 2-miesięczna obserwacja
Podsumowanie czternastu pozycji związanych ze strategiami radzenia sobie, z których każda uzyskała punktację 0-6 (0 = nigdy nie robić; 6 = zawsze robić), dając całkowity wynik od 0 do 84. Dwie pozycje to wyniki odwrócone.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, 8 tygodni po leczeniu, 2-miesięczna obserwacja
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — skrócony formularz dotyczący lęku 7a
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, 8 tygodni po leczeniu, 2-miesięczna obserwacja
Suma siedmiu samoopisowych pozycji oceniających lęk w ciągu ostatnich 7 dni. Pozycje mieszczą się w zakresie od 1 do 5 (1 = nigdy nie doświadczasz przykrej emocji; 5 = zawsze odczuwasz tę emocję), co daje łączny wynik między 7 a 35.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, 8 tygodni po leczeniu, 2-miesięczna obserwacja
Krótki formularz PROMIS-Depresja 8a
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, 8 tygodni po leczeniu, 2-miesięczna obserwacja
Suma ośmiu samoopisowych pozycji oceniających depresję i stres emocjonalny w ciągu ostatnich 7 dni. Pozycje mieszczą się w zakresie od 1 do 5 (1 = nigdy nie odczuwam przykrej emocji; 5 = zawsze odczuwam tę emocję), co daje łączny wynik między 8 a 40.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, 8 tygodni po leczeniu, 2-miesięczna obserwacja
PROMIS — Globalne zdrowie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, 8 tygodni po leczeniu, 2-miesięczna obserwacja
Globalna podskala zdrowia fizycznego jest sumą dwóch pozycji, z których każda uzyskała ocenę 1-5 (1 = doskonała; 5 = słaba), co daje całkowity wynik od 2 do 10. Globalna podskala zdrowia psychicznego jest sumą dwóch pozycji, z których każda uzyskała ocenę 1-5 (1 = doskonała; 5 = słaba), co daje całkowity wynik od 2 do 10. Podskala Percepcja Zdrowia i Role Społeczne to suma dwóch pozycji, z których każda uzyskała 1-5 punktów (1 = doskonała; 5 = słaba), co daje całkowity wynik od 2 do 10. Każda z trzech podskal jest przedstawiana oddzielnie.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, 8 tygodni po leczeniu, 2-miesięczna obserwacja
Krótki formularz PROMIS-Pain Interference 8a
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, 8 tygodni po leczeniu, 2-miesięczna obserwacja
Suma ośmiu samoopisowych pozycji oceniających wpływ bólu na codzienne czynności w ciągu ostatnich 7 dni. Pozycje mieszczą się w zakresie od 1 do 5 (1 = brak zakłóceń; 5 = maksymalne zakłócenia), dając całkowity wynik od 8 do 40.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, 8 tygodni po leczeniu, 2-miesięczna obserwacja
Zadanie skojarzenia nieruchomości
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, 8 tygodni po leczeniu, 2-miesięczna obserwacja
Sto trzydzieści par właściwość-emocja (np. zmarszczenie brwi-smutek) są oceniane pod kątem poziomu skojarzeń między nimi w skali od 0 do 6 (0 = wcale; 6 = bardzo). Każda para reprezentuje sposób kojarzenia emocji z interocepcją, zachowaniami lub sytuacjami (40 par każda; 10 fałszywych par jako kontrola). Trzy różne wyniki asocjacji są sumowane niezależnie w skali od 0 do 240. Gromadzone są również czasy reakcji odpowiedzi.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, 8 tygodni po leczeniu, 2-miesięczna obserwacja
PANAS Rozróżnianie emocji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, 8 tygodni po leczeniu, 2-miesięczna obserwacja
Średnia z pięciu pozycji samoopisowych oceniających, jak bardzo obecnie doświadczają określonego stanu emocjonalnego. Pozycje mieszczą się w zakresie od 0 do 100 (0 = bardzo nieznacznie lub wcale; 100 = bardzo).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, 8 tygodni po leczeniu, 2-miesięczna obserwacja
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
Pojedyncza pozycja samoopisowa oceniająca Ogólne Wrażenie Pacjenta na temat Zmiany w wyniku leczenia. Pozycje mieszczą się w zakresie od 1 do 7 (1 = brak zmian (lub stan się pogorszył); 7 = znacznie lepiej i znaczna poprawa, która zrobiła różnicę).
8 tygodni po leczeniu
Zrewidowana skala łączności społecznej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, 8 tygodni po leczeniu, 2-miesięczna obserwacja
Suma ośmiu pozycji samoopisowych oceniających poczucie więzi społecznej. Pozycje mieszczą się w zakresie od 1 do 6 (1 = zdecydowanie się zgadzam/słabe powiązanie; 5 = zdecydowanie się nie zgadzam/wysokie powiązanie), co daje łączny wynik między 8 a 48.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, 8 tygodni po leczeniu, 2-miesięczna obserwacja
Badanie postaw wobec bólu (SOPA)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, 8 tygodni po leczeniu, 2-miesięczna obserwacja
Suma czternastu pozycji samoopisowych oceniających stosunek osoby badanej do bólu. Pozycje mieszczą się w zakresie od 0 do 4 (0 = ta postawa jest dla mnie bardzo nieprawdziwa; 4 = ta postawa jest dla mnie bardzo prawdziwa), co daje całkowity wynik od 0 do 56.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, 8 tygodni po leczeniu, 2-miesięczna obserwacja
Test Samoświadomości Afektu 3-Krótka Wersja (TOSCA-3)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, 8 tygodni po leczeniu, 2-miesięczna obserwacja
Czterdzieści cztery pozycje samoopisowe oceniają prawdopodobieństwo orientacji na odczuwanie wstydu, oderwania, poczucia winy i eksternalizacji jako reakcji na jedenaście różnych scenariuszy. Pozycje mieszczą się w zakresie od 1 do 5 (1 = mało prawdopodobne/małe prawdopodobieństwo stylu reakcji; 5 = bardzo prawdopodobne/wysokie prawdopodobieństwo stylu reakcji), a cztery różne wyniki stylu reakcji są sumowane niezależnie w skali od 11 do 55.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, 8 tygodni po leczeniu, 2-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-000142

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Świadomość emocjonalna i terapia ekspresyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj