vEAET iäkkäille veteraaneille, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu Pilot (vEAET)
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Videopuhelinkonferenssi (VTC) tunnetietoisuus- ja ilmaisuterapia (vEAET) iäkkäille veteraaneille, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu: ensimmäinen, hallitsematon pilottitutkimus
Hallitsematon pilotti, jossa 60–95-vuotiaat veteraanit, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu, käyvät läpi tunnetietoisuuden ja ilmentämisen terapian (EAET), joka toimitetaan videopuhelinkonferenssin (VTC; yhdessä vEAET) kautta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada varhaiset toteutustulokset sekä arvioida tehoa ja arvioituja vaikutuskokoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilotissa vEAET-hoitoa tarjotaan avohoidossa oleville 60–95-vuotiaille veteraaneille, joilla on krooninen MSK-kipu, jotta saavutetaan varhainen käyttöönotto ja kliiniset tulokset (esim.
hyväksyttävyys, toteutettavuus, asianmukaisuus, uskollisuus ja tehokkuus).
Jokaiselle veteraanille tarjotaan VTC-yhteensopiva tabletti ja tekninen tuki tutkimuskoordinaattorilta strategiana teknologiaan perustuvien esteiden voittamiseksi ja toteutettavuustietojen hankkimiseksi.
Veteraanit saavat yhden 90 minuutin yksilöllisen vEAET-istunnon sekä kahdeksan 90 minuutin viikoittaista vEAET-ryhmäistuntoa, jotka kaikki toimitetaan VTC:n kautta kotiinsa.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 2 kuukauden seurannassa etänä käyttämällä OutcomeMD:tä (Los Angeles, CA), HIPAA-yhteensopivaa, VA-hyväksyttyä verkkopohjaista alustaa.
Koko tutkimus suoritetaan ilman henkilökohtaisia vierailuja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
56 vuotta - 91 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Tukikelpoiset veteraanit ovat iältään 60–95-vuotiaita ja heillä on ollut tuki- ja liikuntaelinten kipuja vähintään 3 kuukautta, mukaan lukien seuraavat sairaudet, jotka todennäköisimmin hyötyvät psykoterapiasta aikaisemman tutkimuksen perusteella: alaselän, niska-, jalka- tai lantion kipu; temporomandibulaarisen nivelen sairaudet; fibromyalgia; jännityspäänsäryt; tai mikä tahansa näiden häiriöiden yhdistelmä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka todennäköisesti reagoivat kirurgiseen tai farmakologiseen hoitoon: lonkan tai polven nivelrikko, selkäkipua voimakkaampi jalkakipu (radikulopatian poissulkemiseksi), elektromyografialla vahvistettu "tunnelioireyhtymä" (esim. rannekanavaoireyhtymä), kihti, neuralgiat, migreeni ja klusteri päänsärkyä;
- Ei-muskuloskeletaaliset kiputilat: autoimmuunisairaus, joka tyypillisesti aiheuttaa kipua (esim. nivelreuma), syöpäkipua, sirppisolusairautta, polttokipua, kipuun liittyvää infektiota ja cauda equina -oireyhtymää;
- Seuraavat sairaudet tai olosuhteet: vakava psykiatrinen häiriö, kuten skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I, jota ei saada hallintaan lääkkeillä, aktiivinen itsemurha- tai väkivallan riski, aktiivinen vakava alkoholin tai päihteiden käytön häiriö, kaavion tarkastelun perusteella merkittävä kognitiivinen heikentyminen, aiemmin suoritettu EAET, tällä hetkellä ilmoittautunut toinen kroonisen kivun psykologinen hoito, parhaillaan kipuun liittyvässä riita-asioissa tai hakemassa kipuun liittyvää korvausta tai korvauksen korotusta (esim. VA-palveluyhteys krooniseen kipuun), ei osaa lukea tai keskustella sujuvasti englanniksi, ei internetyhteyttä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emotionaalinen tietoisuus ja ilmaisuterapia
Pyrkii vähentämään fyysisiä (esim. kipu) ja emotionaalisia (esim. masennus, ahdistus) oireita auttamalla yksilöitä tiedostamaan tunteensa, ilmaisemaan niitä ja ratkaisemaan emotionaalisia konflikteja.
Siinä käytetään tekniikoita, kuten stressistä kirjoittamista, roolileikkejä vaikeiden ihmissuhteiden käsittelemiseksi, vihan ja muiden tunteiden tunnistamista ja ilmaisemista sekä avoimempaa olemista muiden kanssa.
|
Keskity tunteisiin, stressistä kirjoittamiseen, itsevarmuuden harjoitteluun, roolipelaamiseen uusilla tavoilla käsitellä ihmissuhteita ja jakaa tunteita ja kokemuksia muiden kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys terapiaan ja terapeutin asteikko - tarkistettu
Aikaikkuna: 8 viikon jälkihoito
|
Tyytyväisyys terapia-ala-asteikolla on kuuden kohdan summa, joista jokainen saa pisteet 1-5 (1 = suurin tyytymättömyys; 5 = maksimityytyväisyys), jolloin kokonaispistemääräksi saadaan 6-30.
Tyytyväisyys terapeutin ala-asteikkoon on summattu kuusi kohtaa, joista jokainen saa pisteet 1-5 (1 = suurin tyytymättömyys; 5 = maksimityytyväisyys), jolloin kokonaispistemääräksi saadaan 6-30.
Kokonaistyytyväisyys on ylimääräinen yksittäinen pistemäärä 1-5 (1 = suurin tyytymättömyys; 5 = suurin tyytyväisyys).
Molemmat ala-asteikot ja kokonaistyytyväisyyserä raportoidaan kumpikin erikseen.
|
8 viikon jälkihoito
|
|
Uskottavuus/odotettavuuskysely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Looginen uskottavuus/odotukset-alaasteikko on neljän itseraportin kohteen keskiarvo, joista kolme saa arvosanat 1-9 (1 = ei ollenkaan loogista; 9 = erittäin loogista).
Neljäs looginen uskottavuus/odotukset kuvaavat prosenttiosuutta toiminnan parantumisesta, jonka osallistujat uskovat tapahtuvan.
Tunteen uskottavuus/odotukset-alaasteikko on neljän itseraportin kohteen keskiarvo, joista kolme saa arvosanat 1-9 (1 = ei ollenkaan loogista; 9 = erittäin loogista).
Neljäs Tunteen uskottavuus/odotukset-kohde kuvaa prosenttiosuutta toiminnan parantumisesta, jonka osallistujat kokevat tapahtuvan.
Molemmat ala-asteikot raportoidaan erikseen.
|
Perustaso
|
|
Nykyisen käytössä olevan teknologia-asteikon toiminnallinen arviointi (FACETS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 2 kuukauden seuranta
|
Kymmenen tekniikan helppokäyttöisyyteen liittyvän kohdan summaus, joista jokainen sai 1-6 (1 = en koskaan käytä tekniikkaa; 5 = tekniikan helppo/säännöllinen käyttö), jolloin kokonaispistemääräksi tulee 10-60.
|
Muutos lähtötilanteesta, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 2 kuukauden seuranta
|
|
Osallistuneiden prosenttiosuus ryhmäterapiaistunnoista
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Jokaisen osallistujan osallistumien istuntojen määrä jaettuna 8 istunnolla (osallistuvien istuntojen kokonaismäärä).
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viha Epämukavuus Asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 2 kuukauden seuranta
|
Viidentoista vihan epämukavuuteen liittyvän kohdan summaus, joista jokainen sai 1-4 (1 = melkein ei koskaan; 5 = melkein aina), jolloin kokonaispistemääräksi tuli 15 ja 60 välillä.
Kolme kohtaa ovat käänteisiä pisteitä.
|
Muutos lähtötilanteesta, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 2 kuukauden seuranta
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 2 kuukauden seuranta
|
Keskiarvo neljästä itseraportista: nykyinen kipu, pahin kipu viimeisen 7 päivän aikana, vähiten kipu viimeisen 7 päivän aikana ja keskimääräinen kipu viimeisen 7 päivän aikana.
Jokainen kohta pisteytetään 0-10 (0 = ei kipua; 10 = kipu niin paha kuin voi olla), jolloin kokonaispistemäärä on 0-10.
|
Muutos lähtötilanteesta, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 2 kuukauden seuranta
|
|
Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 2 kuukauden seuranta
|
Neljätoista selviytymisstrategioihin liittyvän kohdan summaus, joista jokainen sai 0-6 (0 = ei koskaan tee; 6 = teen aina), jolloin kokonaispistemääräksi tulee 0 - 84.
Kaksi kohdetta ovat käänteisiä pisteitä.
|
Muutos lähtötilanteesta, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 2 kuukauden seuranta
|
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - Ahdistuneisuuden lyhyt lomake 7a
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 2 kuukauden seuranta
|
Seitsemän itseraportointikohteen summa, jotka arvioivat ahdistusta viimeisen 7 päivän aikana.
Kohteet vaihtelevat 1–5 (1 = ei koskaan koe minkäänlaista ahdistavaa tunnetta; 5 = tunnen aina tuon tunteen), jolloin kokonaispistemäärä on 7-35.
|
Muutos lähtötilanteesta, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 2 kuukauden seuranta
|
|
PROMIS-Depression lyhyt lomake 8a
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 2 kuukauden seuranta
|
Kahdeksan itseraportin summa, jotka arvioivat masennusta ja emotionaalista ahdistusta viimeisen 7 päivän aikana.
Kohteet vaihtelevat 1–5 (1 = en koskaan tunne ahdistavaa tunnetta; 5 = tunnen aina tuon tunteen), jolloin kokonaispistemäärä on 8–40.
|
Muutos lähtötilanteesta, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 2 kuukauden seuranta
|
|
PROMIS-Global Health
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 2 kuukauden seuranta
|
Maailmanlaajuinen fyysisen terveyden alaasteikko on kahden pisteen summa, joista kukin saa pisteet 1-5 (1 = erinomainen; 5 = huono), jolloin kokonaispistemääräksi tulee 2 - 10.
Maailmanlaajuinen mielenterveyden alaasteikko on kahden asian summa, joista kukin saa pisteet 1-5 (1 = erinomainen; 5 = huono), jolloin kokonaispistemääräksi tulee 2 - 10.
Terveyskäsitys ja sosiaaliset roolit -alaasteikko on kahden asian summa, joista kukin sai 1-5 (1 = erinomainen; 5 = huono), jolloin kokonaispistemääräksi tulee 2 - 10.
Nämä kolme alaasteikkoa raportoidaan kukin erikseen.
|
Muutos lähtötilanteesta, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 2 kuukauden seuranta
|
|
PROMIS-Pain Interference Short Form 8a
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 2 kuukauden seuranta
|
Kahdeksan itseraportin summa, jotka arvioivat kivun häiriöitä päivittäisten toimintojen kanssa viimeisen 7 päivän aikana.
Kohteet vaihtelevat 1-5 (1 = ei häiriöitä; 5 = maksimi häiriö), jolloin kokonaispistemäärä on 8-40.
|
Muutos lähtötilanteesta, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 2 kuukauden seuranta
|
|
Kiinteistöyhdistyksen tehtävä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 2 kuukauden seuranta
|
Satakolmekymmentä ominaisuus-tunte -paria (esim.
kulmien rypistäminen-surullisuus) arvioidaan assosiaatioiden suhteen asteikolla 0-6 (0 = ei ollenkaan; 6 = erittäin).
Jokainen pari edustaa tapaa liittää tunteita joko vuorovaikutukseen, käyttäytymiseen tai tilanteisiin (kukin 40 paria; kontrollina 10 väärää paria).
Kolme eri assosiaatiopistettä lasketaan toisistaan riippumatta asteikolla 0-240.
Myös vastausreaktioajat kerätään.
|
Muutos lähtötilanteesta, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 2 kuukauden seuranta
|
|
PANAS Emotion Differentiation
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 2 kuukauden seuranta
|
Keskiarvo viidestä itseraportista, jotka arvioivat, kuinka paljon he tällä hetkellä kokevat tietyn tunnetilan.
Kohteet vaihtelevat välillä 0-100 (0 = hyvin vähän tai ei ollenkaan; 100 = erittäin paljon).
|
Muutos lähtötilanteesta, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 2 kuukauden seuranta
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: 8 viikon jälkihoito
|
Yksittäinen itseraportointikohde, joka arvioi potilaan globaalin vaikutuksen muutoksesta hoidon seurauksena.
Kohteet vaihtelevat 1-7 (1 = ei muutosta (tai tila on huonontunut); 7 = paljon parempi ja huomattava parannus, joka on tehnyt kaiken eron).
|
8 viikon jälkihoito
|
|
Social Connectedness Scale-Revised
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 2 kuukauden seuranta
|
Kahdeksan itseraportin summa, jotka arvioivat sosiaalisen yhteyden tunteita.
Kohteet vaihtelevat välillä 1-6 (1 = täysin samaa mieltä / alhainen yhteys; 5 = täysin eri mieltä / korkea yhteydet), jolloin kokonaispistemäärä on 8 - 48.
|
Muutos lähtötilanteesta, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 2 kuukauden seuranta
|
|
Survey of Pain Attitudes (SOPA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 2 kuukauden seuranta
|
Neljäntoista itseraportin summa, jotka arvioivat koehenkilön suhtautumista kipuun.
Kohteet vaihtelevat välillä 0–4 (0 = tämä asenne ei pidä paikkaansa; 4 = tämä asenne on erittäin totta minulle), jolloin kokonaispistemäärä on 0–56.
|
Muutos lähtötilanteesta, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 2 kuukauden seuranta
|
|
Itsetietoisen vaikutuksen testi, 3-lyhyt versio (TOSCA-3)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 2 kuukauden seuranta
|
Neljäkymmentäneljä itseraportointikohdetta arvioi häpeän, irtautumisen, syyllisyyden ja ulkoistumisen tunteeseen orientoitumisen todennäköisyyttä reaktioidena yhteentoista eri skenaarioon.
Kohteet vaihtelevat 1-5 (1 = epätodennäköinen/pieni reaktiotyylin todennäköisyys; 5 = erittäin todennäköinen/suuri todennäköisyys reaktiotyylin todennäköisyydelle) ja neljä erilaista reaktiotyylin pistettä lasketaan toisistaan riippumatta asteikolla 11-55.
|
Muutos lähtötilanteesta, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 2 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-000142
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .