Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VEAET pro starší veterány s chronickou muskuloskeletální bolestí Pilot (vEAET)

23. dubna 2024 aktualizováno: VA Greater Los Angeles Healthcare System

Video telekonference (VTC) Terapie emočního uvědomění a exprese (vEAET) pro starší veterány s chronickou muskuloskeletální bolestí: Počáteční, nekontrolovaná pilotní studie

Nekontrolovaný pilotní projekt, ve kterém veteráni ve věku 60–95 let s chronickou muskuloskeletální (MSK) bolestí podstoupí terapii emočního uvědomění a exprese (EAET) poskytovanou prostřednictvím video telekonference (VTC; společně vEAET). Cílem této studie je získat výsledky včasné implementace a také vyhodnotit účinnost a odhadované velikosti účinku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tento pilotní projekt bude vEAET poskytován ambulantním veteránům ve věku 60–95 let s chronickou bolestí MSK, aby bylo možné získat včasnou implementaci a klinické výsledky (tj. přijatelnost, proveditelnost, vhodnost, věrnost a účinnost). Každému veteránovi bude poskytnut tablet schopný VTC a technologická podpora od koordinátora výzkumu jako strategie k překonání technologických překážek a získání dat o proveditelnosti. Veteráni dostanou jedno 90minutové individuální sezení vEAET plus osm 90minutových týdenních skupinových sezení vEAET, vše doručeno přes VTC do jejich domovů. Hodnocení budou prováděna na začátku, po léčbě a 2měsíčním sledování na dálku pomocí OutcomeMD (Los Angeles, CA), webové platformy vyhovující HIPAA a schválené VA. Celá studie bude provedena bez jakýchkoliv osobních návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Způsobilí veteráni jsou ve věku 60-95 let a měli alespoň 3 měsíce muskuloskeletální bolesti, včetně následujících stavů, u kterých je na základě předchozího výzkumu nejpravděpodobnější prospěch z psychoterapie: bolesti v kříži, krku, nohou nebo pánve; poruchy temporomandibulárního kloubu; fibromyalgie; tenzní bolesti hlavy; nebo jakákoli kombinace těchto poruch.

Kritéria vyloučení:

  • Muskuloskeletální stavy pravděpodobně reagující na chirurgickou nebo farmakologickou léčbu: osteoartritida kyčle nebo kolena, bolest nohou větší než bolest zad (k vyloučení radikulopatie), elektromyograficky potvrzený syndrom „tunelu“ (např. syndrom karpálního tunelu), dna, neuralgie, migréna a klastr bolesti hlavy;
  • Nemuskuloskeletální bolestivé stavy: autoimunitní onemocnění, které typicky generuje bolest (např. revmatoidní artritida), rakovinová bolest, srpkovitá anémie, bolest po popálení, infekce spojená s bolestí a syndrom cauda equina;
  • Následující stavy nebo okolnosti: těžká psychiatrická porucha, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha typu I nekontrolovaná léky, riziko aktivní sebevraždy nebo násilí, aktivní těžká porucha užívání alkoholu nebo návykových látek, podstatná kognitivní porucha na základě přehledu grafu, dříve dokončená EAET, aktuálně zařazena do jiná psychologická léčba chronické bolesti, v současné době v soudním sporu souvisejícím s bolestí nebo žádá o odškodnění nebo zvýšení kompenzace (např. připojení služby VA pro chronickou bolest), neschopná plynule číst nebo konverzovat v angličtině, bez přístupu k internetu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Emocionální uvědomění a terapie exprese
Snaží se snížit fyzické (např. bolest) a emocionální (např. deprese, úzkost) symptomy tím, že pomáhá jednotlivcům uvědomit si své emoce, vyjádřit je a vyřešit emocionální konflikty. Bude využívat techniky, jako je psaní o stresu, hraní rolí, jak zvládat složité vztahy, rozpoznání a vyjádření hněvu a dalších pocitů a otevřenější přístup k ostatním.
Behaviorální: Emocionální uvědomění a terapie exprese
Zaměřte se na emoce, pište o stresu, trénujte asertivitu, hraní rolí, nové způsoby, jak zvládat vztahy, a sdílení pocitů a zkušeností s ostatními.
Ostatní jména:
  • EAET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná škála spokojenosti s terapií a terapeutem
Časové okno: 8týdenní po ošetření
Subškála spokojenosti s terapií je součtem šesti položek, z nichž každá má skóre 1–5 (1 = maximální nespokojenost; 5 = maximální spokojenost), což dává celkové skóre mezi 6 a 30. Subškála Spokojenost s terapeutem je součtem šesti položek, z nichž každá má skóre 1-5 (1 = maximální nespokojenost; 5 = maximální spokojenost), což dává celkové skóre mezi 6 a 30. Celková spokojenost je další jednotlivá položka s hodnocením 1-5 (1 = maximální nespokojenost; 5 = maximální spokojenost). Obě subškály a položka celkové spokojenosti se vykazují každá samostatně.
8týdenní po ošetření
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: Základní linie
Subškála Logická důvěryhodnost/očekávání je průměrem čtyř položek vlastní zprávy, z nichž tři jsou hodnoceny známkou 1-9 (1 = zcela nelogické; 9 = velmi logické). Čtvrtá položka Logická důvěryhodnost/Očekávání odráží procento funkčního zlepšení, o kterém si účastníci myslí, že nastane. Subškála Pocit důvěryhodnosti/očekávání je průměrem čtyř položek vlastní zprávy, z nichž tři jsou hodnoceny známkou 1-9 (1 = ne zcela logické; 9 = velmi logické). Čtvrtá položka Pocit důvěryhodnosti/očekávání odráží procento funkčního zlepšení, které účastníci cítí, že nastane. Tyto dvě subškály se vykazují každá samostatně.
Základní linie
Funkční hodnocení aktuálně používané technologické stupnice (FACETS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 8 týdnů po léčbě, 2 měsíce sledování
Součet deseti položek souvisejících se snadností použití technologie, každá s hodnocením 1–6 (1 = nikdy technologii nepoužívejte; 5 = snadné/pravidelné používání technologie), což dává celkové skóre mezi 10 a 60.
Změna od výchozího stavu, 8 týdnů po léčbě, 2 měsíce sledování
Procento navštívených skupinových terapií
Časové okno: 8 týdnů
Počet relací, kterých se každý účastník zúčastní, vydělený 8 lekcemi (celkový počet relací, kterých se lze zúčastnit).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice nepohodlí vzteku
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 8 týdnů po léčbě, 2 měsíce sledování
Součet patnácti položek souvisejících s nepohodlím hněvu, z nichž každá získala skóre 1-4 (1 = téměř nikdy; 5 = téměř vždy), což dává celkové skóre mezi 15 a 60. Tři položky jsou obrácené skóre.
Změna od výchozího stavu, 8 týdnů po léčbě, 2 měsíce sledování
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 8 týdnů po léčbě, 2 měsíce sledování
Průměr čtyř položek vlastního hlášení: aktuální bolest, nejhorší bolest za posledních 7 dní, nejmenší bolest za posledních 7 dní a průměrná bolest za posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být), což dává celkové skóre mezi 0 a 10.
Změna od výchozího stavu, 8 týdnů po léčbě, 2 měsíce sledování
Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 8 týdnů po léčbě, 2 měsíce sledování
Součet čtrnácti položek souvisejících se strategiemi zvládání, každá se skóre 0–6 (0 = nikdy nedělat; 6 = vždy dělat), což dává celkové skóre mezi 0 a 84. Dvě položky jsou obrácené skóre.
Změna od výchozího stavu, 8 týdnů po léčbě, 2 měsíce sledování
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – krátký formulář úzkosti 7a
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 8 týdnů po léčbě, 2 měsíce sledování
Součet sedmi položek self-report hodnotících úzkost za posledních 7 dní. Položky se pohybují v rozmezí od 1 do 5 (1 = nikdy nezažiješ typ stresující emoce; 5 = vždy tuto emoci cítím), což dává celkové skóre mezi 7 a 35.
Změna od výchozího stavu, 8 týdnů po léčbě, 2 měsíce sledování
PROMIS-Depression Short Form 8a
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 8 týdnů po léčbě, 2 měsíce sledování
Součet osmi položek self-report hodnotících depresi a emoční tíseň za posledních 7 dní. Položky se pohybují od 1 do 5 (1 = nikdy nepociťuji žádný typ stresující emoce; 5 = vždy tuto emoci cítím), což dává celkové skóre mezi 8 a 40.
Změna od výchozího stavu, 8 týdnů po léčbě, 2 měsíce sledování
PROMIS-Globální zdraví
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 8 týdnů po léčbě, 2 měsíce sledování
Subškála globálního fyzického zdraví je součtem dvou položek, z nichž každá má skóre 1-5 (1 = vynikající; 5 = špatné), což dává celkové skóre mezi 2 a 10. Subškála globálního duševního zdraví je součtem dvou položek, z nichž každá má skóre 1-5 (1 = vynikající; 5 = špatné), což dává celkové skóre mezi 2 a 10. Subškála Vnímání zdraví a sociální role je součtem dvou položek, z nichž každá má skóre 1-5 (1 = vynikající; 5 = špatné), což dává celkové skóre mezi 2 a 10. Všechny tři subškály jsou uvedeny samostatně.
Změna od výchozího stavu, 8 týdnů po léčbě, 2 měsíce sledování
PROMIS-Pain Interference Short Form 8a
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 8 týdnů po léčbě, 2 měsíce sledování
Součet osmi položek self-reportu hodnotících interferenci bolesti s denními aktivitami za posledních 7 dní. Položky se pohybují od 1 do 5 (1 = žádná interference; 5 = maximální interference), což dává celkové skóre mezi 8 a 40.
Změna od výchozího stavu, 8 týdnů po léčbě, 2 měsíce sledování
Úkol sdružení majetku
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 8 týdnů po léčbě, 2 měsíce sledování
Sto třicet párů vlastnost-emoce (např. zamračení-smutek) jsou hodnoceny pro úroveň asociace mezi nimi na škále 0-6 (0 = vůbec ne; 6 = extrémně). Každý pár představuje způsob přiřazování emocí buď k interocepci, chování nebo situacím (každý 40 párů; 10 falešných párů jako kontroly). Tři různá skóre asociace se sčítají nezávisle na stupnici mezi 0 a 240. Shromažďují se také reakční doby odpovědí.
Změna od výchozího stavu, 8 týdnů po léčbě, 2 měsíce sledování
Diferenciace emocí PANAS
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 8 týdnů po léčbě, 2 měsíce sledování
Průměr pěti self-report položek hodnotících, jak moc aktuálně prožívají určitý emoční stav. Položky se pohybují od 0 do 100 (0 = velmi málo nebo vůbec; 100 = extrémně).
Změna od výchozího stavu, 8 týdnů po léčbě, 2 měsíce sledování
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 8týdenní po ošetření
Jediná položka vlastní zprávy hodnotící celkový dojem pacienta ze změny v důsledku léčby. Položky se pohybují od 1 do 7 (1 = žádná změna (nebo se stav zhoršil); 7 = mnohem lepší a značné zlepšení, které udělalo ten rozdíl).
8týdenní po ošetření
Revidovaná škála sociální propojenosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 8 týdnů po léčbě, 2 měsíce sledování
Součet osmi položek self-report hodnotících pocity sociální propojenosti. Položky se pohybují od 1 do 6 (1 = silně souhlasím/nízká propojenost; 5 = zcela nesouhlasím/vysoká propojenost), což dává celkové skóre mezi 8 a 48.
Změna od výchozího stavu, 8 týdnů po léčbě, 2 měsíce sledování
Průzkum bolestivých postojů (SOPA)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 8 týdnů po léčbě, 2 měsíce sledování
Součet čtrnácti položek self-report hodnotících postoj subjektu k jejich bolesti. Položky se pohybují od 0 do 4 (0 = tento postoj je pro mě velmi nepravdivý; 4 = tento postoj je pro mě velmi pravdivý), což dává celkové skóre mezi 0 a 56.
Změna od výchozího stavu, 8 týdnů po léčbě, 2 měsíce sledování
Test sebevědomého vlivu 3 – krátká verze (TOSCA-3)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 8 týdnů po léčbě, 2 měsíce sledování
Čtyřicet čtyři položek vlastní zprávy hodnotí pravděpodobnost orientace na pocit studu, odloučení, viny a externalizace jako reakce na jedenáct různých scénářů. Položky se pohybují od 1 do 5 (1 = nepravděpodobný/nízká pravděpodobnost stylu reakce; 5 = velmi pravděpodobný/vysoká pravděpodobnost stylu reakce) a čtyři různá skóre stylu reakce se sčítají nezávisle na stupnici mezi 11 a 55.
Změna od výchozího stavu, 8 týdnů po léčbě, 2 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-000142

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolest

Klinické studie na Emocionální uvědomění a terapie exprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit