Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

vEAET for eldre veteraner med kronisk muskel- og skjelettsmerter pilot (vEAET)

23. april 2024 oppdatert av: VA Greater Los Angeles Healthcare System

Video Teleconference (VTC) Emosjonell bevissthet og uttrykksterapi (vEAET) for eldre veteraner med kronisk muskel- og skjelettsmerter: en innledende, ukontrollert pilotstudie

En ukontrollert pilot der veteraner i alderen 60-95 år med kronisk muskel- og skjelettsmerter (MSK) vil gjennomgå emosjonell bevissthet og uttrykksterapi (EAET) levert over videotelekonferanse (VTC; sammen vEAET). Denne studien tar sikte på å oppnå tidlige implementeringsresultater, samt å evaluere effekt og estimerte effektstørrelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For denne piloten vil vEAET bli gitt til polikliniske veteraner i alderen 60-95 år med kroniske MSK-smerter for å oppnå tidlig implementering og kliniske resultater (dvs. akseptabilitet, gjennomførbarhet, hensiktsmessighet, troskap og effektivitet). Hver veteran vil bli gitt et VTC-kompatible nettbrett og teknologisk støtte fra en forskningskoordinator som en strategi for å overvinne teknologibaserte hindringer og skaffe gjennomførbarhetsdata. Veteraner vil motta en 90-minutters individuell økt med vEAET pluss åtte 90-minutters ukentlige gruppeøkter med vEAET, alle levert over VTC til hjemmene deres. Vurderinger vil bli utført ved baseline, etterbehandling og 2-måneders oppfølging eksternt ved å bruke OutcomeMD (Los Angeles, CA), en HIPAA-kompatibel, VA-godkjent nettbasert plattform. Hele studien vil bli utført uten personlige besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

58 år til 93 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Kvalifiserte veteraner er i alderen 60-95 år og har hatt minst 3 måneder med muskel- og skjelettsmerter, inkludert følgende tilstander som mest sannsynlig vil ha nytte av psykoterapi basert på tidligere forskning: smerter i korsrygg, nakke, ben eller bekken; lidelser i temporomandibulære ledd; fibromyalgi; spenningshodepine; eller en kombinasjon av disse lidelsene.

Ekskluderingskriterier:

  • Muskel- og skjelettlidelser som sannsynligvis vil reagere på kirurgisk eller farmakologisk behandling: hofte- eller kneartrose, smerter i bena større enn ryggsmerter (for å utelukke radikulopati), elektromyografi-bekreftet "tunnel"-syndrom (f.eks. karpaltunnelsyndrom), gikt, nevralgier, migrene og klynge hodepine;
  • Ikke-muskuloskeletale smertetilstander: autoimmun sykdom som vanligvis genererer smerte (f.eks. revmatoid artritt), kreftsmerter, sigdcellesykdom, brennsmerter, infeksjon assosiert med smerte og cauda equina syndrom;
  • Følgende tilstander eller omstendigheter: alvorlig psykiatrisk lidelse som schizofreni eller bipolar lidelse I som ikke kontrolleres med medisiner, aktiv selvmords- eller voldsrisiko, aktiv alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse, betydelig kognitiv svikt basert på kartgjennomgang, tidligere fullført EAET, for tiden registrert i annen psykologisk behandling for kroniske smerter, i smerterelatert rettstvist eller søker om smerterelatert kompensasjon eller kompensasjonsøkning (f.eks. VA-tjenesteforbindelse for kroniske smerter), ute av stand til å lese eller snakke flytende på engelsk, ingen internettilgang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Emosjonell bevissthet og uttrykksterapi
Søker å redusere fysiske (f.eks. smerte) og emosjonelle (f.eks. depresjon, angst) symptomer ved å hjelpe individer med å bli oppmerksomme på følelsene sine, uttrykke dem og løse emosjonelle konflikter. Den vil bruke teknikker som å skrive om stress, rollespill hvordan håndtere vanskelige relasjoner, gjenkjenne og uttrykke sinne og andre følelser, og være mer åpen med andre.
Atferdsmessig: Emosjonell bevissthet og uttrykksterapi
Fokuser på følelser, skriv om stress, selvsikkerhetstrening, rollespill nye måter å håndtere relasjoner på, og deling av følelser og erfaringer med andre.
Andre navn:
  • EAET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredsheten med terapi og terapeutskala-revidert
Tidsramme: 8 ukers etterbehandling
Tilfredshet med terapi-underskalaen er summeringen av seks elementer, hver skårer 1-5 (1 = maksimal misnøye; 5 = maksimal tilfredshet), som gir en total poengsum mellom 6 og 30. Tilfredshet med terapeutunderskalaen er summeringen av seks elementer, hver skårer 1-5 (1 = maksimal misnøye; 5 = maksimal tilfredshet), som gir en total poengsum mellom 6 og 30. Samlet tilfredshet er et ekstra enkeltelement scoret 1-5 (1 = maksimal misnøye; 5 = maksimal tilfredshet). De to underskalaene og den generelle tilfredshetsposten rapporteres hver for seg.
8 ukers etterbehandling
Spørreskjema om troverdighet/forventning
Tidsramme: Grunnlinje
Underskalaen Logisk troverdighet/forventning er gjennomsnittet av fire selvrapporteringselementer, hvorav tre er scoret 1-9 (1 = ikke i det hele tatt logisk; 9 = veldig logisk). Et fjerde logisk troverdighets-/forventningselement gjenspeiler prosentandelen av funksjonsforbedring deltakerne tror vil skje. Underskalaen Følelse av troverdighet/forventning er gjennomsnittet av fire selvrapporteringselementer, hvorav tre er scoret 1-9 (1 = ikke i det hele tatt logisk; 9 = veldig logisk). Et fjerde element for følelse av troverdighet/forventning gjenspeiler prosentandelen av funksjonsforbedring deltakerne føler vil inntreffe. De to underskalaene rapporteres hver for seg.
Grunnlinje
Functional Assessment of Currently Employed Technology Scale (FACETS)
Tidsramme: Endring fra baseline, 8 uker etter behandling, 2 måneders oppfølging
Summen av ti elementer relatert til brukervennlighet av teknologi, hver scoret 1-6 (1 = bruk aldri en teknologi; 5 = enkel/vanlig bruk av en teknologi), noe som gir en total poengsum mellom 10 og 60.
Endring fra baseline, 8 uker etter behandling, 2 måneders oppfølging
Prosent av gruppeterapiøkter deltok
Tidsramme: 8 uker
Antall økter hver deltaker deltar på delt på 8 økter (totalt antall økter tilgjengelig for å delta på).
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anger Discomfort Scale
Tidsramme: Endring fra baseline, 8 uker etter behandling, 2 måneders oppfølging
Summen av femten elementer relatert til sinne-ubehag, hver scoret 1-4 (1 = nesten aldri; 5 = nesten alltid), og ga en total poengsum mellom 15 og 60. Tre elementer er omvendt poengsum.
Endring fra baseline, 8 uker etter behandling, 2 måneders oppfølging
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Endring fra baseline, 8 uker etter behandling, 2 måneders oppfølging
Gjennomsnitt av fire selvrapporteringselementer: nåværende smerte, verste smerte de siste 7 dagene, minst smerte de siste 7 dagene og gjennomsnittlig smerte de siste 7 dagene. Hvert element er scoret 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så ille som mulig), noe som gir en total poengsum mellom 0 og 10.
Endring fra baseline, 8 uker etter behandling, 2 måneders oppfølging
Spørreskjema for mestringsstrategier (CSQ)
Tidsramme: Endring fra baseline, 8 uker etter behandling, 2 måneders oppfølging
Summen av fjorten elementer relatert til mestringsstrategier, hver scoret 0-6 (0 = gjør aldri; 6 = gjør alltid), og gir en total poengsum mellom 0 og 84. To elementer er omvendt poengsum.
Endring fra baseline, 8 uker etter behandling, 2 måneders oppfølging
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS)-Angst-kortskjema 7a
Tidsramme: Endring fra baseline, 8 uker etter behandling, 2 måneders oppfølging
Summen av syv selvrapporteringselementer som vurderer angst de siste 7 dagene. Elementer varierer fra 1-5 (1 = aldri opplever en type plagsomme følelser; 5 = føler alltid den følelsen), noe som gir en totalscore mellom 7 og 35.
Endring fra baseline, 8 uker etter behandling, 2 måneders oppfølging
PROMIS-Depresjon Short Form 8a
Tidsramme: Endring fra baseline, 8 uker etter behandling, 2 måneders oppfølging
Summen av åtte selvrapporteringselementer som vurderer depresjon og emosjonell nød de siste 7 dagene. Elementer varierer fra 1-5 (1 = føler aldri en type plagsomme følelser; 5 = føler alltid den følelsen), noe som gir en totalscore mellom 8 og 40.
Endring fra baseline, 8 uker etter behandling, 2 måneders oppfølging
PROMIS-Global helse
Tidsramme: Endring fra baseline, 8 uker etter behandling, 2 måneders oppfølging
Global fysisk helse-underskala er summeringen av to elementer, hver med 1-5 (1 = utmerket; 5 = dårlig), og gir en totalscore mellom 2 og 10. Global mental helse-underskala er summeringen av to elementer, hver med 1-5 (1 = utmerket; 5 = dårlig), som gir en total poengsum mellom 2 og 10. Underskalaen Helseoppfatning og sosiale roller er summeringen av to elementer, hver med 1-5 (1 = utmerket; 5 = dårlig), som gir en totalscore mellom 2 og 10. De tre underskalaene rapporteres hver for seg.
Endring fra baseline, 8 uker etter behandling, 2 måneders oppfølging
PROMIS-Smerteinterferens Kort skjema 8a
Tidsramme: Endring fra baseline, 8 uker etter behandling, 2 måneders oppfølging
Summen av åtte selvrapporteringselementer som vurderer forstyrrelse av smerte med daglige aktiviteter de siste 7 dagene. Elementene varierer fra 1-5 (1 = ingen interferens; 5 = maksimal interferens), noe som gir en total poengsum mellom 8 og 40.
Endring fra baseline, 8 uker etter behandling, 2 måneders oppfølging
Eiendomsforeningen Oppgave
Tidsramme: Endring fra baseline, 8 uker etter behandling, 2 måneders oppfølging
Ett hundre og tretti egenskap-følelse-par (f.eks. rynke-tristhet) vurderes for assosiasjonsnivået mellom dem på en skala fra 0-6 (0 = ikke i det hele tatt; 6 = ekstremt). Hvert par representerer en måte å assosiere følelser til enten interosepsjon, atferd eller situasjoner (40 par hver; 10 falske par som kontroller). De tre ulike assosiasjonsskårene summeres uavhengig på en skala mellom 0 og 240. Det samles også inn svarsreaksjonstider.
Endring fra baseline, 8 uker etter behandling, 2 måneders oppfølging
PANAS Emosjonsdifferensiering
Tidsramme: Endring fra baseline, 8 uker etter behandling, 2 måneders oppfølging
Gjennomsnittet av fem selvrapporteringselementer som vurderer hvor mye de nå opplever en viss følelsesmessig tilstand. Elementer varierer fra 0-100 (0 = Svært lite eller ikke i det hele tatt; 100 = Ekstremt).
Endring fra baseline, 8 uker etter behandling, 2 måneders oppfølging
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 8 ukers etterbehandling
Et enkelt selvrapporteringselement som vurderer pasientens globale inntrykk av endring som et resultat av behandling. Elementene varierer fra 1-7 (1 = Ingen endring (eller tilstanden har blitt verre); 7 = Mye bedre og en betydelig forbedring som har gjort hele forskjellen).
8 ukers etterbehandling
Social Connectedness Scale-Revidert
Tidsramme: Endring fra baseline, 8 uker etter behandling, 2 måneders oppfølging
Summen av åtte selvrapporteringselementer som vurderer følelser av sosial tilknytning. Elementene varierer fra 1-6 (1 = helt enig/lav tilknytning; 5 = helt uenig/høy tilknytning), noe som gir en totalscore mellom 8 og 48.
Endring fra baseline, 8 uker etter behandling, 2 måneders oppfølging
Survey of Pain Attitudes (SOPA)
Tidsramme: Endring fra baseline, 8 uker etter behandling, 2 måneders oppfølging
Summen av fjorten selvrapporteringselementer som vurderer forsøkspersonens holdning til smerten. Elementer varierer fra 0-4 (0 = denne holdningen er veldig usann for meg; 4 = denne holdningen er veldig sann for meg), og gir en totalscore mellom 0 og 56.
Endring fra baseline, 8 uker etter behandling, 2 måneders oppfølging
Test av selvbevisst affekt 3-kortversjon (TOSCA-3)
Tidsramme: Endring fra baseline, 8 uker etter behandling, 2 måneders oppfølging
Førtifire selvrapporteringselementer vurderer sannsynligheten for orientering mot å føle skam, løsrivelse, skyldfølelse og eksternalisering som reaksjoner på elleve forskjellige scenarier. Elementer varierer fra 1-5 (1 = ikke sannsynlig/lav sannsynlighet for reaksjonsstil; 5 = svært sannsynlig/høy sannsynlighet for reaksjonsstil) og de fire forskjellige reaksjonsstilskårene summeres uavhengig på en skala mellom 11 og 55.
Endring fra baseline, 8 uker etter behandling, 2 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-000142

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel- og skjelettsmerter

Kliniske studier på Emosjonell bevissthet og uttrykksterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere