Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

vEAET for ældre veteraner med kronisk muskuloskeletale smerte pilot (vEAET)

23. april 2024 opdateret af: VA Greater Los Angeles Healthcare System

Video Teleconference (VTC) Emotional Awareness and Expression Therapy (vEAET) for ældre veteraner med kroniske muskel- og skeletsmerter: en indledende, ukontrolleret pilotundersøgelse

En ukontrolleret pilot, hvor veteraner i alderen 60-95 år med kroniske muskuloskeletale (MSK) smerter vil gennemgå Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) leveret over video telekonference (VTC; sammen vEAET). Denne undersøgelse har til formål at opnå tidlige implementeringsresultater samt evaluere effektivitet og estimerede effektstørrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til denne pilot vil vEAET blive leveret til ambulante veteraner i alderen 60-95 år med kroniske MSK-smerter for at opnå tidlig implementering og kliniske resultater (dvs. acceptabilitet, gennemførlighed, hensigtsmæssighed, troskab og effektivitet). Hver veteran vil få en VTC-kompatibel tablet og teknologisk støtte fra en forskningskoordinator som en strategi til at overvinde teknologibaserede forhindringer og opnå gennemførlighedsdata. Veteraner vil modtage en 90-minutters individuel session med vEAET plus otte 90-minutters ugentlige gruppesessioner af vEAET, alle leveret via VTC til deres hjem. Vurderinger vil blive udført ved baseline, efterbehandling og 2-måneders opfølgning eksternt ved hjælp af OutcomeMD (Los Angeles, CA), en HIPAA-kompatibel, VA-godkendt webbaseret platform. Hele undersøgelsen vil blive udført uden personlige besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Berettigede veteraner er i alderen 60-95 år og har haft mindst 3 måneders muskel- og skeletsmerter, inklusive følgende tilstande, der mest sandsynligt vil drage fordel af psykoterapi baseret på tidligere forskning: lænde-, nakke-, ben- eller bækkensmerter; lidelser i temporomandibulære led; fibromyalgi; spændingshovedpine; eller enhver kombination af disse lidelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Muskuloskeletale tilstande, der sandsynligvis vil reagere på kirurgisk eller farmakologisk behandling: hofte- eller knæartrose, bensmerter større end rygsmerter (for at udelukke radikulopati), elektromyografi-bekræftet "tunnel"-syndrom (f.eks. karpaltunnelsyndrom), gigt, neuralgier, migræne og klynge hovedpine;
  • Ikke-muskuloskeletale smertetilstande: autoimmun sygdom, der typisk genererer smerte (f.eks. leddegigt), kræftsmerter, seglcellesygdom, forbrændingssmerter, infektion forbundet med smerte og cauda equina syndrom;
  • Følgende tilstande eller omstændigheder: alvorlig psykiatrisk lidelse såsom skizofreni eller bipolar lidelse I, der ikke kontrolleres med medicin, risiko for aktiv selvmord eller vold, aktiv alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse, betydelig kognitiv svækkelse baseret på diagramgennemgang, tidligere gennemført EAET, i øjeblikket indskrevet i anden psykologisk behandling for kroniske smerter, i øjeblikket i smerterelateret retssag eller ansøger om smerterelateret kompensation eller erstatningsforhøjelse (f.eks. VA-serviceforbindelse for kroniske smerter), ude af stand til at læse eller tale flydende på engelsk, ingen internetadgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emotionel bevidsthed og udtryksterapi
Søger at reducere fysiske (fx smerte) og følelsesmæssige (fx depression, angst) symptomer ved at hjælpe individer med at blive opmærksomme på deres følelser, udtrykke dem og løse følelsesmæssige konflikter. Den vil bruge teknikker som at skrive om stress, rollespil, hvordan man håndterer svære relationer, genkende og udtrykke vrede og andre følelser og være mere åben over for andre.
Adfærdsmæssigt: Emotionel bevidsthed og udtryksterapi
Fokuser på følelser, skrivning om stress, selvsikkerhedstræning, rollespil nye måder at håndtere relationer på og deling af følelser og erfaringer med andre.
Andre navne:
  • EAET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredsheden med terapi og terapeut Skala-revideret
Tidsramme: 8 ugers efterbehandling
Tilfredshed med terapi-underskalaen er summeringen af ​​seks punkter, der hver har fået en score på 1-5 (1 = maksimal utilfredshed; 5 = maksimal tilfredshed), hvilket giver en samlet score mellem 6 og 30. Tilfredshed med terapeutunderskalaen er summeringen af ​​seks punkter, som hver har fået en score på 1-5 (1 = maksimal utilfredshed; 5 = maksimal tilfredshed), hvilket giver en samlet score mellem 6 og 30. Samlet tilfredshed er et ekstra enkelt element scoret 1-5 (1 = maksimal utilfredshed; 5 = maksimal tilfredshed). De to underskalaer og den samlede tilfredshedspost rapporteres hver for sig.
8 ugers efterbehandling
Spørgeskema om troværdighed/forventning
Tidsramme: Baseline
Underskalaen Logisk troværdighed/forventning er gennemsnittet af fire selvrapporteringspunkter, hvoraf tre er scoret 1-9 (1 = slet ikke logisk; 9 = meget logisk). Et fjerde logisk troværdighed/forventningspunkt afspejler den procentdel af funktionsforbedring, som deltagerne tror vil ske. Underskalaen Følelse af troværdighed/forventning er gennemsnittet af fire selvrapporteringspunkter, hvoraf tre er scoret 1-9 (1 = slet ikke logisk; 9 = meget logisk). Et fjerde element i Følelse af troværdighed/forventning afspejler den procentdel af funktionsforbedring, deltagerne føler, vil forekomme. De to underskalaer rapporteres hver for sig.
Baseline
Funktionel vurdering af nuværende teknologiskala (FACETS)
Tidsramme: Ændring fra baseline, 8-ugers efterbehandling, 2-måneders opfølgning
Summen af ​​ti punkter relateret til brugervenlighed af teknologi, hver scorede 1-6 (1 = brug aldrig en teknologi; 5 = nem/regelmæssig brug af en teknologi), hvilket giver en samlet score mellem 10 og 60.
Ændring fra baseline, 8-ugers efterbehandling, 2-måneders opfølgning
Procentdel af deltog i gruppeterapisessioner
Tidsramme: 8 uger
Antal sessioner, som hver deltager deltager i, divideret med 8 sessioner (samlet antal sessioner, der er tilgængelige for at deltage).
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vrede ubehag skala
Tidsramme: Ændring fra baseline, 8-ugers efterbehandling, 2-måneders opfølgning
Summen af ​​femten punkter relateret til Vrede-ubehag, hver scorede 1-4 (1 = næsten aldrig; 5 = næsten altid), hvilket giver en samlet score mellem 15 og 60. Tre elementer er omvendte scores.
Ændring fra baseline, 8-ugers efterbehandling, 2-måneders opfølgning
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Ændring fra baseline, 8-ugers efterbehandling, 2-måneders opfølgning
Gennemsnit af fire selvrapporteringspunkter: aktuelle smerter, værste smerter i løbet af de sidste 7 dage, mindste smerter i løbet af de sidste 7 dage og gennemsnitlige smerter i løbet af de sidste 7 dage. Hvert emne får en score på 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så slem som muligt), hvilket giver en samlet score mellem 0 og 10.
Ændring fra baseline, 8-ugers efterbehandling, 2-måneders opfølgning
Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline, 8-ugers efterbehandling, 2-måneders opfølgning
Summen af ​​fjorten punkter relateret til mestringsstrategier, hver scorede 0-6 (0 = gør aldrig; 6 = gør altid), hvilket giver en samlet score mellem 0 og 84. To elementer er omvendte scoringer.
Ændring fra baseline, 8-ugers efterbehandling, 2-måneders opfølgning
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS)-Angst Short Form 7a
Tidsramme: Ændring fra baseline, 8-ugers efterbehandling, 2-måneders opfølgning
Summen af ​​syv selvrapporteringspunkter, der vurderer angst over de seneste 7 dage. Elementer spænder fra 1-5 (1 = oplever aldrig en type foruroligende følelser; 5 = føler altid den følelse), hvilket giver en samlet score mellem 7 og 35.
Ændring fra baseline, 8-ugers efterbehandling, 2-måneders opfølgning
PROMIS-Depression Kort Form 8a
Tidsramme: Ændring fra baseline, 8-ugers efterbehandling, 2-måneders opfølgning
Summen af ​​otte selvrapporteringselementer, der vurderer depression og følelsesmæssig nød over de seneste 7 dage. Elementer spænder fra 1-5 (1 = føler aldrig en form for bekymrende følelser; 5 = føler altid den følelse), hvilket giver en samlet score mellem 8 og 40.
Ændring fra baseline, 8-ugers efterbehandling, 2-måneders opfølgning
PROMIS-Global sundhed
Tidsramme: Ændring fra baseline, 8-ugers efterbehandling, 2-måneders opfølgning
Global fysisk sundhed-underskala er summeringen af ​​to elementer, hver scoret 1-5 (1 = fremragende; 5 = dårlig), hvilket giver en samlet score mellem 2 og 10. Global mental sundhed-underskala er summeringen af ​​to elementer, hver scoret 1-5 (1 = fremragende; 5 = dårlig), hvilket giver en samlet score mellem 2 og 10. Underskalaen Sundhedsopfattelse og sociale roller er summeringen af ​​to punkter, hver med en score på 1-5 (1 = fremragende; 5 = dårlig), hvilket giver en samlet score mellem 2 og 10. De tre underskalaer rapporteres hver for sig.
Ændring fra baseline, 8-ugers efterbehandling, 2-måneders opfølgning
PROMIS-Smerteinterferens Short Form 8a
Tidsramme: Ændring fra baseline, 8-ugers efterbehandling, 2-måneders opfølgning
Summen af ​​otte selvrapporteringspunkter, der vurderer indblanding af smerte med daglige aktiviteter over de seneste 7 dage. Elementer spænder fra 1-5 (1 = ingen interferens; 5 = maksimal interferens), hvilket giver en samlet score mellem 8 og 40.
Ændring fra baseline, 8-ugers efterbehandling, 2-måneders opfølgning
Ejendomsforeningsopgave
Tidsramme: Ændring fra baseline, 8-ugers efterbehandling, 2-måneders opfølgning
Et hundrede og tredive egenskab-følelsespar (f.eks. rynke-tristhed) vurderes for graden af ​​sammenhæng mellem dem på en skala fra 0-6 (0 = slet ikke; 6 = ekstremt). Hvert par repræsenterer en måde at associere følelser til enten interoception, adfærd eller situationer (40 par hver; 10 falske par som kontroller). De tre forskellige associationsscore opsummeres uafhængigt på en skala mellem 0 og 240. Der indsamles også svarsreaktionstider.
Ændring fra baseline, 8-ugers efterbehandling, 2-måneders opfølgning
PANAS Følelsesdifferentiering
Tidsramme: Ændring fra baseline, 8-ugers efterbehandling, 2-måneders opfølgning
Gennemsnittet af fem selvrapporteringselementer, der vurderer, hvor meget de i øjeblikket oplever en bestemt følelsesmæssig tilstand. Elementer varierer fra 0-100 (0 = Meget lidt eller slet ikke; 100 = Ekstremt).
Ændring fra baseline, 8-ugers efterbehandling, 2-måneders opfølgning
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 8 ugers efterbehandling
Et enkelt selvrapporteringselement, der vurderer patientens globale indtryk af forandring som følge af behandling. Elementer varierer fra 1-7 (1 = Ingen ændring (eller tilstanden er blevet værre); 7 = En hel del bedre og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen).
8 ugers efterbehandling
Social Connectedness Skala-revideret
Tidsramme: Ændring fra baseline, 8-ugers efterbehandling, 2-måneders opfølgning
Summen af ​​otte selvrapporteringspunkter, der vurderer følelsen af ​​social tilknytning. Punkter spænder fra 1-6 (1 = meget enig/lav forbundethed; 5 = meget uenig/høj forbundethed), hvilket giver en samlet score mellem 8 og 48.
Ændring fra baseline, 8-ugers efterbehandling, 2-måneders opfølgning
Survey of Pain Attitudes (SOPA)
Tidsramme: Ændring fra baseline, 8-ugers efterbehandling, 2-måneders opfølgning
Summen af ​​fjorten selvrapporteringspunkter, der vurderer forsøgspersonens holdning til deres smerte. Elementer spænder fra 0-4 (0 = denne holdning er meget usand for mig; 4 = denne holdning er meget sand for mig), hvilket giver en samlet score mellem 0 og 56.
Ændring fra baseline, 8-ugers efterbehandling, 2-måneders opfølgning
Test af selvbevidst affekt 3-kort version (TOSCA-3)
Tidsramme: Ændring fra baseline, 8-ugers efterbehandling, 2-måneders opfølgning
Fireogfyrre selvrapporteringspunkter vurderer sandsynligheden for orientering mod at føle skam, løsrivelse, skyldfølelse og eksternalisering som reaktioner på elleve forskellige scenarier. Elementer spænder fra 1-5 (1 = ikke sandsynligt/lav sandsynlighed for reaktionsstil; 5 = meget sandsynligt/høj sandsynlighed for reaktionsstil), og de fire forskellige reaktionsstilscores opsummeres uafhængigt på en skala mellem 11 og 55.
Ændring fra baseline, 8-ugers efterbehandling, 2-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2020

Først opslået (Faktiske)

17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-000142

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter

Kliniske forsøg med Emotionel bevidsthed og udtryksterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner