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Pilota vEAET per veterani anziani con dolore muscoloscheletrico cronico (vEAET)

23 aprile 2024 aggiornato da: VA Greater Los Angeles Healthcare System

Video teleconferenza (VTC) Emotional Awareness and Expression Therapy (vEAET) per veterani anziani con dolore muscoloscheletrico cronico: uno studio pilota iniziale non controllato

Un pilota non controllato in cui i veterani di età compresa tra 60 e 95 anni con dolore muscoloscheletrico cronico (MSK) saranno sottoposti a terapia di consapevolezza ed espressione emotiva (EAET) fornita tramite video teleconferenza (VTC; insieme vEAET). Questo studio mira a ottenere i primi risultati di implementazione, nonché a valutare l'efficacia e le dimensioni dell'effetto stimato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo progetto pilota, vEAET sarà fornito ai veterani ambulatoriali di età compresa tra 60 e 95 anni con dolore MSK cronico al fine di ottenere un'implementazione precoce e risultati clinici (ad es. accettabilità, fattibilità, appropriatezza, fedeltà ed efficacia). A ogni veterano verrà fornito un tablet compatibile con VTC e il supporto tecnologico da un coordinatore della ricerca come strategia per superare gli ostacoli basati sulla tecnologia e ottenere dati di fattibilità. I veterani riceveranno una sessione individuale di 90 minuti di vEAET più otto sessioni di gruppo settimanali di 90 minuti di vEAET, tutte consegnate tramite VTC a casa. Le valutazioni verranno eseguite al basale, dopo il trattamento e al follow-up di 2 mesi da remoto utilizzando OutcomeMD (Los Angeles, CA), una piattaforma web conforme a HIPAA e approvata da VA. L'intero studio verrà eseguito senza alcuna visita di persona.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 56 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• I veterani idonei hanno un'età compresa tra 60 e 95 anni e hanno avuto almeno 3 mesi di dolore muscoloscheletrico, comprese le seguenti condizioni che più probabilmente trarrebbero beneficio dalla psicoterapia sulla base di precedenti ricerche: dolore lombare, al collo, alle gambe o pelvico; disturbi dell'articolazione temporomandibolare; fibromialgia; mal di testa da tensione; o qualsiasi combinazione di questi disturbi.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni muscoloscheletriche che possono rispondere al trattamento chirurgico o farmacologico: artrosi dell'anca o del ginocchio, dolore alle gambe maggiore del mal di schiena (per escludere la radicolopatia), sindrome del "tunnel" confermata dall'elettromiografia (ad esempio, sindrome del tunnel carpale), gotta, nevralgie, emicrania e cluster mal di testa;
  • Condizioni di dolore non muscoloscheletrico: malattia autoimmune che tipicamente genera dolore (per es., artrite reumatoide), dolore da cancro, anemia falciforme, dolore da ustione, infezione associata a dolore e sindrome della cauda equina;
  • Le seguenti condizioni o circostanze: disturbo psichiatrico grave come schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I non controllato con farmaci, rischio attivo di suicidio o violenza, disturbo attivo grave da uso di alcol o sostanze, compromissione cognitiva sostanziale basata sulla revisione della cartella clinica, EAET precedentemente completato, attualmente iscritto a un altro trattamento psicologico per il dolore cronico, attualmente in contenzioso relativo al dolore o che richiede un risarcimento correlato al dolore o un aumento del risarcimento (ad esempio, connessione al servizio VA per dolore cronico), incapace di leggere o conversare fluentemente in inglese, nessun accesso a Internet.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consapevolezza emotiva e terapia dell'espressione
Cerca di ridurre i sintomi fisici (ad es. dolore) ed emotivi (ad es. depressione, ansia) aiutando le persone a prendere coscienza delle proprie emozioni, ad esprimerle e a risolvere i conflitti emotivi. Utilizzerà tecniche come scrivere sullo stress, giochi di ruolo su come gestire relazioni difficili, riconoscere ed esprimere rabbia e altri sentimenti ed essere più aperti con gli altri.
Comportamentale: Consapevolezza emotiva e terapia dell'espressione
Concentrati sulle emozioni, scrivi sullo stress, formazione sull'assertività, giochi di ruolo su nuovi modi di gestire le relazioni e condividere sentimenti ed esperienze con gli altri.
Altri nomi:
  • EAET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La soddisfazione per la terapia e la scala del terapeuta rivista
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
La sottoscala Soddisfazione per la terapia è la somma di sei item, ciascuno con un punteggio da 1 a 5 (1 = massima insoddisfazione; 5 = massima soddisfazione), ottenendo un punteggio totale compreso tra 6 e 30. La sottoscala Soddisfazione con il terapeuta è la somma di sei item, ciascuno con un punteggio da 1 a 5 (1 = massima insoddisfazione; 5 = massima soddisfazione), ottenendo un punteggio totale compreso tra 6 e 30. La soddisfazione complessiva è un singolo elemento aggiuntivo con punteggio da 1 a 5 (1 = massima insoddisfazione; 5 = massima soddisfazione). Le due sottoscale e la voce di soddisfazione complessiva sono riportate ciascuna separatamente.
8 settimane dopo il trattamento
Questionario sulla credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: Linea di base
La sottoscala Credibilità logica/Aspettativa è la media di quattro item di autovalutazione, tre dei quali hanno un punteggio da 1 a 9 (1 = per niente logico; 9 = molto logico). Un quarto elemento Credibilità logica/Aspettativa riflette la percentuale di miglioramento funzionale che i partecipanti pensano si verificherà. La sottoscala Sentimento di credibilità/aspettativa è la media di quattro item di autovalutazione, tre dei quali hanno un punteggio da 1 a 9 (1 = per niente logico; 9 = molto logico). Un quarto elemento Sentimento di credibilità/aspettativa riflette la percentuale di miglioramento funzionale che i partecipanti ritengono si verificherà. Le due sottoscale sono riportate ciascuna separatamente.
Linea di base
Valutazione funzionale della scala tecnologica attualmente impiegata (FACETS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 8 settimane dopo il trattamento, follow-up a 2 mesi
La somma di dieci elementi relativi alla facilità d'uso della tecnologia, ognuno ha ottenuto un punteggio da 1 a 6 (1 = non utilizzare mai una tecnologia; 5 = utilizzo facile/regolare di una tecnologia), ottenendo un punteggio totale compreso tra 10 e 60.
Variazione rispetto al basale, 8 settimane dopo il trattamento, follow-up a 2 mesi
Percentuale di sessioni di terapia di gruppo frequentate
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di sessioni a cui ogni partecipante partecipa diviso per 8 sessioni (numero totale di sessioni disponibili per la partecipazione).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del disagio della rabbia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 8 settimane dopo il trattamento, follow-up a 2 mesi
La somma di quindici item relativi alla rabbia e al disagio, ognuno ha ottenuto un punteggio da 1 a 4 (1 = quasi mai; 5 = quasi sempre), ottenendo un punteggio totale compreso tra 15 e 60. Tre elementi sono punteggi invertiti.
Variazione rispetto al basale, 8 settimane dopo il trattamento, follow-up a 2 mesi
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 8 settimane dopo il trattamento, follow-up a 2 mesi
Media di quattro voci di autovalutazione: dolore attuale, dolore peggiore negli ultimi 7 giorni, dolore minimo negli ultimi 7 giorni e dolore medio negli ultimi 7 giorni. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore massimo possibile), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 10.
Variazione rispetto al basale, 8 settimane dopo il trattamento, follow-up a 2 mesi
Questionario sulle strategie di coping (CSQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 8 settimane dopo il trattamento, follow-up a 2 mesi
La somma di quattordici item relativi alle strategie di coping, ciascuno con un punteggio compreso tra 0 e 6 (0 = non fare mai; 6 = fare sempre), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 84. Due elementi sono punteggi invertiti.
Variazione rispetto al basale, 8 settimane dopo il trattamento, follow-up a 2 mesi
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS)-Anxiety Short Form 7a
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 8 settimane dopo il trattamento, follow-up a 2 mesi
Somma di sette item di autovalutazione che valutano l'ansia negli ultimi 7 giorni. Gli item vanno da 1 a 5 (1 = non provare mai un tipo di emozione angosciante; 5 = provare sempre quell'emozione), ottenendo un punteggio totale compreso tra 7 e 35.
Variazione rispetto al basale, 8 settimane dopo il trattamento, follow-up a 2 mesi
PROMIS-Forma breve depressione 8a
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 8 settimane dopo il trattamento, follow-up a 2 mesi
Somma di otto articoli di autovalutazione che valutano la depressione e il disagio emotivo negli ultimi 7 giorni. Gli item vanno da 1 a 5 (1 = non provare mai un tipo di emozione angosciante; 5 = provare sempre quell'emozione), ottenendo un punteggio totale compreso tra 8 e 40.
Variazione rispetto al basale, 8 settimane dopo il trattamento, follow-up a 2 mesi
PROMIS-Salute globale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 8 settimane dopo il trattamento, follow-up a 2 mesi
La sottoscala della salute fisica globale è la somma di due elementi, ciascuno con un punteggio compreso tra 1 e 5 (1 = eccellente; 5 = scarso), ottenendo un punteggio totale compreso tra 2 e 10. La sottoscala della salute mentale globale è la somma di due elementi, ciascuno con un punteggio compreso tra 1 e 5 (1 = eccellente; 5 = scarso), ottenendo un punteggio totale compreso tra 2 e 10. La sottoscala Percezione della salute e ruoli sociali è la somma di due elementi, ciascuno con un punteggio da 1 a 5 (1 = eccellente; 5 = scarso), ottenendo un punteggio totale compreso tra 2 e 10. Le tre sottoscale sono riportate ciascuna separatamente.
Variazione rispetto al basale, 8 settimane dopo il trattamento, follow-up a 2 mesi
PROMIS-Interferenza del dolore Forma abbreviata 8a
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 8 settimane dopo il trattamento, follow-up a 2 mesi
Somma di otto item di autovalutazione che valutano l'interferenza del dolore con le attività quotidiane negli ultimi 7 giorni. Gli item vanno da 1 a 5 (1 = nessuna interferenza; 5 = massima interferenza), ottenendo un punteggio totale compreso tra 8 e 40.
Variazione rispetto al basale, 8 settimane dopo il trattamento, follow-up a 2 mesi
Attività di associazione di proprietà
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 8 settimane dopo il trattamento, follow-up a 2 mesi
Centotrenta coppie proprietà-emozione (es. cipiglio-tristezza) sono valutati per il livello di associazione tra loro su una scala da 0 a 6 (0 = per niente; 6 = estremamente). Ogni coppia rappresenta un modo di associare le emozioni a interocezione, comportamenti o situazioni (40 coppie ciascuna; 10 false coppie come controlli). I tre diversi punteggi di associazione sono riassunti indipendentemente su una scala compresa tra 0 e 240. Vengono raccolti anche i tempi di reazione alla risposta.
Variazione rispetto al basale, 8 settimane dopo il trattamento, follow-up a 2 mesi
PANAS Differenziazione delle emozioni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 8 settimane dopo il trattamento, follow-up a 2 mesi
La media di cinque articoli di autovalutazione che valutano quanto attualmente sperimentano un determinato stato emotivo. Gli elementi vanno da 0 a 100 (0 = Molto poco o per niente; 100 = Estremamente).
Variazione rispetto al basale, 8 settimane dopo il trattamento, follow-up a 2 mesi
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
Un singolo articolo di autovalutazione che valuta l'impressione globale di cambiamento del paziente come risultato del trattamento. Gli item vanno da 1 a 7 (1 = nessun cambiamento (o la condizione è peggiorata); 7 = molto meglio e un notevole miglioramento che ha fatto la differenza).
8 settimane dopo il trattamento
Scala di connessione sociale rivista
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 8 settimane dopo il trattamento, follow-up a 2 mesi
Somma di otto articoli di autovalutazione che valutano i sentimenti di connessione sociale. Gli item vanno da 1 a 6 (1 = fortemente d'accordo/bassa connessione; 5 = fortemente in disaccordo/alta connessione), ottenendo un punteggio totale compreso tra 8 e 48.
Variazione rispetto al basale, 8 settimane dopo il trattamento, follow-up a 2 mesi
Indagine sugli atteggiamenti del dolore (SOPA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 8 settimane dopo il trattamento, follow-up a 2 mesi
Somma di quattordici item di autovalutazione che valutano l'atteggiamento del soggetto nei confronti del proprio dolore. Gli item vanno da 0 a 4 (0 = questo atteggiamento è molto falso per me; 4 = questo atteggiamento è molto vero per me), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 56.
Variazione rispetto al basale, 8 settimane dopo il trattamento, follow-up a 2 mesi
Test dell'affetto autocosciente 3-Versione breve (TOSCA-3)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 8 settimane dopo il trattamento, follow-up a 2 mesi
Quarantaquattro item di autovalutazione valutano la probabilità di orientamento verso sentimenti di vergogna, distacco, colpa ed esternalizzazione come reazioni a undici diversi scenari. Gli item vanno da 1 a 5 (1 = non probabile/bassa probabilità di stile di reazione; 5 = molto probabile/alta probabilità di stile di reazione) e i quattro diversi punteggi dello stile di reazione sono riassunti indipendentemente su una scala compresa tra 11 e 55.
Variazione rispetto al basale, 8 settimane dopo il trattamento, follow-up a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-000142

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore muscoloscheletrico

Prove cliniche su Consapevolezza emotiva e terapia dell'espressione

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