vEAET для пожилых ветеранов с хронической мышечно-скелетной болью Pilot (vEAET)
23 апреля 2024 г. обновлено: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Видеотелеконференция (VTC) Терапия эмоционального осознания и выражения (vEAET) для пожилых ветеранов с хронической скелетно-мышечной болью: первоначальное, неконтролируемое пилотное исследование
Неконтролируемый пилотный проект, в котором ветераны в возрасте 60-95 лет с хронической скелетно-мышечной болью (MSK) будут проходить терапию эмоционального осознания и экспрессии (EAET), проводимую посредством видеотелеконференции (VTC; вместе vEAET).
Это исследование направлено на получение ранних результатов внедрения, а также на оценку эффективности и расчетных размеров эффекта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках этого пилотного проекта vEAET будет предоставляться амбулаторным ветеранам в возрасте 60–95 лет с хронической болью в области МСК, чтобы обеспечить раннее внедрение и клинические результаты (т.
приемлемость, выполнимость, уместность, достоверность и эффективность).
Каждому ветерану будет предоставлен планшет с поддержкой VTC и технологическая поддержка от координатора исследований в качестве стратегии для преодоления препятствий, связанных с технологиями, и получения технико-экономических данных.
Ветераны получат один 90-минутный индивидуальный сеанс vEAET плюс восемь 90-минутных еженедельных групповых занятий vEAET, все из которых будут доставлены через VTC на дом.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, после лечения и через 2 месяца наблюдения удаленно с использованием OutcomeMD (Лос-Анджелес, Калифорния), веб-платформы, совместимой с HIPAA и одобренной VA.
Все исследование будет проводиться без личных посещений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 56 лет до 91 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Приемлемые ветераны в возрасте 60–95 лет, у которых в течение не менее 3 месяцев наблюдалась скелетно-мышечная боль, включая следующие состояния, при которых, согласно предыдущим исследованиям, психотерапия может принести наибольшую пользу: боль в пояснице, шее, ногах или тазовая боль; заболевания височно-нижнечелюстного сустава; фибромиалгия; головные боли напряжения; или любое сочетание этих нарушений.
Критерий исключения:
- Заболевания опорно-двигательного аппарата, которые могут поддаваться хирургическому или фармакологическому лечению: остеоартрит тазобедренного или коленного сустава, боль в ногах сильнее, чем боль в спине (для исключения радикулопатии), подтвержденный электромиографией «туннельный» синдром (например, синдром запястного канала), подагра, невралгии, мигрень и кластерная головные боли;
- Состояния, не связанные со скелетно-мышечной болью: аутоиммунное заболевание, которое обычно вызывает боль (например, ревматоидный артрит), онкологическая боль, серповидно-клеточная анемия, ожоговая боль, инфекция, связанная с болью, и синдром конского хвоста;
- Следующие состояния или обстоятельства: тяжелое психическое расстройство, такое как шизофрения или биполярное расстройство I типа, не поддающееся медикаментозному лечению, активный риск самоубийства или насилия, активное тяжелое расстройство, связанное с алкоголем или употреблением психоактивных веществ, значительные когнитивные нарушения на основании анализа медицинской карты, ранее пройденное EAET, в настоящее время зачисленное в другое психологическое лечение хронической боли, в настоящее время находится в судебном процессе, связанном с болью, или подает заявку на компенсацию или увеличение компенсации, связанной с болью (например, подключение к службе VA для лечения хронической боли), не может бегло читать или разговаривать на английском языке, не имеет доступа в Интернет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия эмоционального осознания и экспрессии
Стремится уменьшить физические (например, боль) и эмоциональные (например, депрессию, тревогу) симптомы, помогая людям осознать свои эмоции, выражать их и разрешать эмоциональные конфликты.
В нем будут использоваться такие методы, как письмо о стрессе, ролевые игры о том, как справляться с трудными отношениями, распознавать и выражать гнев и другие чувства, а также быть более открытым с другими.
|
Сосредоточьтесь на эмоциях, пишите о стрессе, тренируйте уверенность в себе, разыгрывайте новые способы управления отношениями и делитесь чувствами и опытом с другими.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность терапией и шкала терапевта, пересмотренная
Временное ограничение: 8 недель после лечения
|
Подшкала удовлетворенности терапией представляет собой суммирование шести пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 5 (1 = максимальное неудовлетворение; 5 = максимальное удовлетворение), что дает общий балл от 6 до 30.
Подшкала удовлетворенности терапевтом представляет собой суммирование шести пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 5 (1 = максимальное неудовлетворение; 5 = максимальное удовлетворение), что дает общий балл от 6 до 30.
Общее удовлетворение представляет собой дополнительный отдельный пункт, получивший от 1 до 5 баллов (1 = максимальное неудовлетворение; 5 = максимальное удовлетворение).
Каждая из двух подшкал и элемент общей удовлетворенности сообщается отдельно.
|
8 недель после лечения
|
|
Опросник правдоподобия/ожиданий
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Подшкала «Логическое доверие/ожидание» представляет собой среднее значение четырех пунктов самоотчета, три из которых оцениваются от 1 до 9 (1 = совсем не логично; 9 = очень логично).
Четвертый элемент логической достоверности/ожидания отражает процент улучшения функционирования, которое, по мнению участников, произойдет.
Подшкала чувства доверия/ожидания представляет собой среднее значение четырех пунктов самоотчета, три из которых оцениваются от 1 до 9 (1 = совсем не логично; 9 = очень логично).
Четвертый пункт «Чувство достоверности/ожидания» отражает процент улучшения функционирования, которое, по мнению участников, произойдет.
Каждая из двух субшкал сообщается отдельно.
|
Базовый уровень
|
|
Функциональная оценка шкалы используемых в настоящее время технологий (FACETS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 8 недель после лечения, через 2 месяца после лечения
|
Суммирование десяти пунктов, связанных с простотой использования технологии, каждый из которых получил от 1 до 6 баллов (1 = никогда не использовать технологию; 5 = простое/регулярное использование технологии), что дает общий балл от 10 до 60.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 8 недель после лечения, через 2 месяца после лечения
|
|
Процент посещенных сеансов групповой терапии
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество сеансов, которые посещает каждый участник, разделенное на 8 сеансов (общее количество сеансов, доступных для посещения).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала гнева и дискомфорта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 8 недель после лечения, через 2 месяца после лечения
|
Суммирование пятнадцати пунктов, связанных с гневом и дискомфортом, каждый из которых получил от 1 до 4 баллов (1 = почти никогда; 5 = почти всегда), что дает общий балл от 15 до 60.
Три пункта представляют собой перевернутые баллы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 8 недель после лечения, через 2 месяца после лечения
|
|
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 8 недель после лечения, через 2 месяца после лечения
|
Среднее из четырех пунктов самоотчета: текущая боль, сильная боль за последние 7 дней, наименьшая боль за последние 7 дней и средняя боль за последние 7 дней.
Каждый пункт оценивается от 0 до 10 (0 = боли нет; 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно), что дает общий балл от 0 до 10.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 8 недель после лечения, через 2 месяца после лечения
|
|
Опросник стратегий преодоления трудностей (CSQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 8 недель после лечения, через 2 месяца после лечения
|
Суммирование четырнадцати пунктов, связанных со стратегиями преодоления трудностей, каждый из которых получил от 0 до 6 баллов (0 = никогда не делаю; 6 = всегда делаю), что дает общий балл от 0 до 84.
Два пункта представляют собой перевернутые баллы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 8 недель после лечения, через 2 месяца после лечения
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Краткая форма тревожности 7a
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 8 недель после лечения, через 2 месяца после лечения
|
Сумма семи пунктов самоотчета, оценивающих тревогу за последние 7 дней.
Пункты варьируются от 1 до 5 (1 = никогда не испытывает неприятных эмоций; 5 = всегда испытывает эти эмоции), что дает общий балл от 7 до 35.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 8 недель после лечения, через 2 месяца после лечения
|
|
PROMIS-Депрессия Краткая форма 8a
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 8 недель после лечения, через 2 месяца после лечения
|
Сумма восьми пунктов самоотчета, оценивающих депрессию и эмоциональный дистресс за последние 7 дней.
Пункты варьируются от 1 до 5 (1 = никогда не испытывает неприятных эмоций; 5 = всегда испытывает эти эмоции), что дает общий балл от 8 до 40.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 8 недель после лечения, через 2 месяца после лечения
|
|
ПРОМИС-Глобальное Здоровье
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 8 недель после лечения, через 2 месяца после лечения
|
Подшкала глобального физического здоровья представляет собой суммирование двух пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 5 (1 = отлично; 5 = плохо), что дает общий балл от 2 до 10.
Подшкала глобального психического здоровья представляет собой суммирование двух пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 5 (1 = отлично; 5 = плохо), что дает общий балл от 2 до 10.
Подшкала «Восприятие здоровья и социальные роли» представляет собой суммирование двух пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 5 (1 = отлично; 5 = плохо), что дает общий балл от 2 до 10.
Каждая из трех субшкал сообщается отдельно.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 8 недель после лечения, через 2 месяца после лечения
|
|
Краткая форма PROMIS-Pain Interference 8a
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 8 недель после лечения, через 2 месяца после лечения
|
Сумма восьми пунктов самоотчета, оценивающих влияние боли на повседневную деятельность за последние 7 дней.
Пункты варьируются от 1 до 5 (1 = отсутствие помех; 5 = максимальное вмешательство), что дает общий балл от 8 до 40.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 8 недель после лечения, через 2 месяца после лечения
|
|
Задача ассоциации собственности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 8 недель после лечения, через 2 месяца после лечения
|
Сто тридцать пар «свойство-эмоция» (например,
хмурость-печаль) оцениваются по уровню ассоциации между ними по шкале от 0 до 6 (0 = совсем нет; 6 = очень).
Каждая пара представляет собой способ связывания эмоций с интероцепцией, поведением или ситуациями (40 пар в каждой; 10 ложных пар в качестве контроля).
Три различных показателя ассоциации суммируются независимо друг от друга по шкале от 0 до 240.
Время реакции ответа также собирается.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 8 недель после лечения, через 2 месяца после лечения
|
|
PANAS Дифференциация эмоций
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 8 недель после лечения, через 2 месяца после лечения
|
Среднее из пяти пунктов самоотчета, оценивающих, насколько они в настоящее время испытывают определенное эмоциональное состояние.
Элементы варьируются от 0 до 100 (0 = очень мало или совсем нет; 100 = очень).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 8 недель после лечения, через 2 месяца после лечения
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 8 недель после лечения
|
Отдельный элемент самоотчета, оценивающий общее впечатление пациента об изменении в результате лечения.
Пункты варьируются от 1 до 7 (1 = без изменений (или состояние ухудшилось); 7 = значительно лучше и значительное улучшение, которое имеет значение).
|
8 недель после лечения
|
|
Пересмотренная шкала социальных связей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 8 недель после лечения, через 2 месяца после лечения
|
Сумма восьми пунктов самоотчета, оценивающих чувство социальной связанности.
Пункты варьируются от 1 до 6 (1 = полностью согласен/низкая связанность; 5 = полностью не согласен/высокая связанность), что дает общий балл от 8 до 48.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 8 недель после лечения, через 2 месяца после лечения
|
|
Исследование отношения к боли (SOPA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 8 недель после лечения, через 2 месяца после лечения
|
Сумма четырнадцати пунктов самоотчета, оценивающих отношение субъекта к своей боли.
Оценки варьируются от 0 до 4 (0 = такое отношение совершенно неверно для меня; 4 = такое отношение совершенно верно для меня), что дает общий балл от 0 до 56.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 8 недель после лечения, через 2 месяца после лечения
|
|
Тест на самосознательный аффект 3-короткая версия (TOSCA-3)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 8 недель после лечения, через 2 месяца после лечения
|
Сорок четыре пункта самоотчета оценивают вероятность ориентации на чувство стыда, отстраненности, вины и экстернализации как реакции на одиннадцать различных сценариев.
Пункты ранжируются от 1 до 5 (1 = маловероятно/низкая вероятность стиля реакции; 5 = очень вероятно/высокая вероятность стиля реакции), и четыре разных оценки стиля реакции суммируются независимо по шкале от 11 до 55.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 8 недель после лечения, через 2 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-000142
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .