vEAET para veteranos mayores con dolor musculoesquelético crónico piloto (vEAET)
23 de abril de 2024 actualizado por: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Video teleconferencia (VTC) Terapia de expresión y conciencia emocional (vEAET) para veteranos mayores con dolor musculoesquelético crónico: un estudio piloto inicial no controlado
Un piloto no controlado en el que veteranos de 60 a 95 años con dolor musculoesquelético crónico (MSK) se someterán a Terapia de Expresión y Conciencia Emocional (EAET) entregada por video teleconferencia (VTC; juntos vEAET).
Este estudio tiene como objetivo obtener resultados de implementación temprana, así como evaluar la eficacia y el tamaño del efecto estimado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este piloto, se proporcionará vEAET a veteranos ambulatorios de 60 a 95 años de edad con dolor MSK crónico para obtener una implementación temprana y resultados clínicos (es decir,
aceptabilidad, viabilidad, adecuación, fidelidad y eficacia).
A cada Veterano se le proporcionará una tableta compatible con VTC y apoyo tecnológico de un coordinador de investigación como una estrategia para superar los obstáculos basados en la tecnología y obtener datos de factibilidad.
Los veteranos recibirán una sesión individual de 90 minutos de vEAET más ocho sesiones grupales semanales de 90 minutos de vEAET, todas entregadas a través de VTC en sus hogares.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, después del tratamiento y a los 2 meses de seguimiento de forma remota utilizando OutcomeMD (Los Ángeles, CA), una plataforma basada en la web aprobada por VA que cumple con HIPAA.
Todo el estudio se realizará sin visitas presenciales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
58 años a 93 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Los veteranos elegibles tienen entre 60 y 95 años de edad y han tenido al menos 3 meses de dolor musculoesquelético, incluidas las siguientes afecciones con mayor probabilidad de beneficiarse de la psicoterapia según investigaciones previas: dolor lumbar, de cuello, piernas o pélvico; trastornos de la articulación temporomandibular; fibromialgia; dolores de cabeza por tensión; o cualquier combinación de estos trastornos.
Criterio de exclusión:
- Afecciones musculoesqueléticas que probablemente respondan al tratamiento quirúrgico o farmacológico: osteoartritis de cadera o rodilla, dolor en la pierna mayor que el dolor de espalda (para excluir radiculopatía), síndrome de "túnel" confirmado por electromiografía (p. ej., síndrome del túnel carpiano), gota, neuralgias, migraña y racimo dolores de cabeza;
- Condiciones de dolor no musculoesquelético: enfermedad autoinmune que generalmente genera dolor (p. ej., artritis reumatoide), dolor por cáncer, enfermedad de células falciformes, dolor por quemadura, infección asociada con dolor y síndrome de cauda equina;
- Las siguientes condiciones o circunstancias: trastorno psiquiátrico grave como esquizofrenia o trastorno bipolar I no controlado con medicamentos, riesgo activo de suicidio o violencia, trastorno activo grave por consumo de alcohol o sustancias, deterioro cognitivo sustancial basado en la revisión de expedientes, EAET previamente completado, actualmente inscrito en otro tratamiento psicológico para el dolor crónico, actualmente en litigio relacionado con el dolor o solicitando una compensación relacionada con el dolor o un aumento de la compensación (p. ej., conexión de servicio VA para el dolor crónico), incapaz de leer o conversar con fluidez en inglés, sin acceso a Internet.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de Expresión y Conciencia Emocional
Busca reducir los síntomas físicos (p. ej., dolor) y emocionales (p. ej., depresión, ansiedad) ayudando a las personas a tomar conciencia de sus emociones, expresarlas y resolver conflictos emocionales.
Utilizará técnicas como escribir sobre el estrés, dramatizar cómo manejar relaciones difíciles, reconocer y expresar la ira y otros sentimientos y ser más abierto con los demás.
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Concéntrese en las emociones, escriba sobre el estrés, entrene la asertividad, represente nuevas formas de manejar las relaciones y comparta sentimientos y experiencias con los demás.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Satisfacción con la Terapia y la Escala del Terapeuta-Revisada
Periodo de tiempo: Post-tratamiento de 8 semanas
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La subescala de satisfacción con la terapia es la suma de seis ítems, cada uno puntuado de 1 a 5 (1 = máxima insatisfacción; 5 = máxima satisfacción), lo que arroja una puntuación total entre 6 y 30.
La subescala de satisfacción con el terapeuta es la suma de seis ítems, cada uno puntuado de 1 a 5 (1 = máxima insatisfacción; 5 = máxima satisfacción), lo que arroja una puntuación total entre 6 y 30.
La satisfacción general es un elemento individual adicional puntuado de 1 a 5 (1 = máxima insatisfacción; 5 = máxima satisfacción).
Las dos subescalas y el ítem de satisfacción general se informan por separado.
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Post-tratamiento de 8 semanas
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Cuestionario de Credibilidad/Expectativas
Periodo de tiempo: Base
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La subescala de credibilidad/expectativa lógica es el promedio de cuatro elementos de autoinforme, tres de los cuales se califican de 1 a 9 (1 = nada lógico; 9 = muy lógico).
Un cuarto ítem de Credibilidad Lógica/Expectativa refleja el porcentaje de mejora funcional que los participantes creen que ocurrirá.
La subescala Sentimiento de credibilidad/expectativa es el promedio de cuatro ítems de autoinforme, tres de los cuales se califican de 1 a 9 (1 = nada lógico; 9 = muy lógico).
Un cuarto ítem de Sentimiento de Credibilidad/Expectativa refleja el porcentaje de mejora funcional que los participantes sienten que ocurrirá.
Las dos subescalas se informan cada una por separado.
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Base
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Evaluación funcional de la escala de tecnología actualmente empleada (FACETS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 8 semanas después del tratamiento, seguimiento a los 2 meses
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La suma de diez ítems relacionados con la facilidad de uso de la tecnología, cada uno puntuado de 1 a 6 (1 = nunca usar una tecnología; 5 = uso fácil/regular de una tecnología), arrojando una puntuación total entre 10 y 60.
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Cambio desde el inicio, 8 semanas después del tratamiento, seguimiento a los 2 meses
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Porcentaje de sesiones de terapia de grupo a las que asistió
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de sesiones a las que asiste cada participante dividido por 8 sesiones (número total de sesiones disponibles para asistir).
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Malestar de Ira
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 8 semanas después del tratamiento, seguimiento a los 2 meses
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La suma de quince ítems relacionados con la Ira y el Malestar, cada uno puntuado de 1 a 4 (1 = casi nunca; 5 = casi siempre), arrojando una puntuación total entre 15 y 60.
Tres ítems son puntajes invertidos.
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Cambio desde el inicio, 8 semanas después del tratamiento, seguimiento a los 2 meses
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Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 8 semanas después del tratamiento, seguimiento a los 2 meses
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Promedio de cuatro elementos de autoinforme: dolor actual, peor dolor en los últimos 7 días, menos dolor en los últimos 7 días y dolor promedio en los últimos 7 días.
Cada elemento se puntúa de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = dolor tan fuerte como puede ser), lo que arroja una puntuación total entre 0 y 10.
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Cambio desde el inicio, 8 semanas después del tratamiento, seguimiento a los 2 meses
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Cuestionario de estrategias de afrontamiento (CSQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 8 semanas después del tratamiento, seguimiento a los 2 meses
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La suma de catorce elementos relacionados con las estrategias de afrontamiento, cada uno puntuado de 0 a 6 (0 = nunca lo hago; 6 = siempre lo hago), arrojando una puntuación total entre 0 y 84.
Dos ítems son puntajes invertidos.
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Cambio desde el inicio, 8 semanas después del tratamiento, seguimiento a los 2 meses
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Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS)-Formulario corto de ansiedad 7a
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 8 semanas después del tratamiento, seguimiento a los 2 meses
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Suma de siete elementos de autoinforme que evalúan la ansiedad en los últimos 7 días.
Los ítems van del 1 al 5 (1 = nunca experimentar un tipo de emoción angustiosa; 5 = sentir siempre esa emoción), lo que arroja una puntuación total entre 7 y 35.
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Cambio desde el inicio, 8 semanas después del tratamiento, seguimiento a los 2 meses
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PROMIS-Depression Short Form 8a
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 8 semanas después del tratamiento, seguimiento a los 2 meses
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Suma de ocho elementos de autoinforme que evalúan la depresión y la angustia emocional en los últimos 7 días.
Los ítems van del 1 al 5 (1 = nunca sentir un tipo de emoción angustiosa; 5 = sentir siempre esa emoción), lo que arroja una puntuación total entre 8 y 40.
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Cambio desde el inicio, 8 semanas después del tratamiento, seguimiento a los 2 meses
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PROMIS-Salud Global
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 8 semanas después del tratamiento, seguimiento a los 2 meses
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La subescala de salud física global es la suma de dos elementos, cada uno con una puntuación de 1 a 5 (1 = excelente; 5 = deficiente), lo que arroja una puntuación total entre 2 y 10.
La subescala de salud mental global es la suma de dos ítems, cada uno con una puntuación de 1 a 5 (1 = excelente; 5 = deficiente), lo que arroja una puntuación total entre 2 y 10.
La subescala de percepción de la salud y roles sociales es la suma de dos ítems, cada uno con una puntuación de 1 a 5 (1 = excelente; 5 = deficiente), lo que arroja una puntuación total entre 2 y 10.
Las tres subescalas se informan cada una por separado.
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Cambio desde el inicio, 8 semanas después del tratamiento, seguimiento a los 2 meses
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PROMIS-Pain Interference Short Form 8a
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 8 semanas después del tratamiento, seguimiento a los 2 meses
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Suma de ocho elementos de autoinforme que evalúan la interferencia del dolor con las actividades diarias durante los últimos 7 días.
Los ítems van del 1 al 5 (1 = sin interferencia; 5 = interferencia máxima), lo que arroja una puntuación total entre 8 y 40.
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Cambio desde el inicio, 8 semanas después del tratamiento, seguimiento a los 2 meses
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Tarea de asociación de propiedades
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 8 semanas después del tratamiento, seguimiento a los 2 meses
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Ciento treinta pares propiedad-emoción (por ejemplo,
fruncir el ceño-tristeza) son evaluados por el nivel de asociación entre ellos en una escala de 0-6 (0 = nada; 6 = extremadamente).
Cada par representa una forma de asociar emociones a interocepción, comportamientos o situaciones (40 pares cada uno; 10 pares falsos como controles).
Las tres puntuaciones de asociación diferentes se resumen de forma independiente en una escala de 0 a 240.
También se recopilan los tiempos de reacción de las respuestas.
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Cambio desde el inicio, 8 semanas después del tratamiento, seguimiento a los 2 meses
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Diferenciación de emociones PANAS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 8 semanas después del tratamiento, seguimiento a los 2 meses
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El promedio de cinco elementos de autoinforme que evalúan cuánto experimentan actualmente un determinado estado emocional.
Los ítems van de 0 a 100 (0 = Muy poco o nada; 100 = Extremadamente).
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Cambio desde el inicio, 8 semanas después del tratamiento, seguimiento a los 2 meses
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento de 8 semanas
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Un único ítem de autoinforme que evalúa la Impresión Global del Cambio del Paciente como resultado del tratamiento.
Los ítems van del 1 al 7 (1 = Ningún cambio (o la condición ha empeorado); 7 = Mucho mejor y una mejora considerable que ha hecho toda la diferencia).
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Post-tratamiento de 8 semanas
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Escala de conectividad social revisada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 8 semanas después del tratamiento, seguimiento a los 2 meses
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Suma de ocho elementos de autoinforme que evalúan los sentimientos de conexión social.
Los ítems van de 1 a 6 (1 = muy de acuerdo/baja conexión; 5 = muy en desacuerdo/alta conexión), lo que arroja una puntuación total entre 8 y 48.
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Cambio desde el inicio, 8 semanas después del tratamiento, seguimiento a los 2 meses
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Encuesta de Actitudes ante el Dolor (SOPA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 8 semanas después del tratamiento, seguimiento a los 2 meses
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Suma de catorce ítems de autoinforme que evalúan la actitud del sujeto frente a su dolor.
Los ítems van de 0 a 4 (0 = esta actitud es muy falsa para mí; 4 = esta actitud es muy cierta para mí), arrojando una puntuación total entre 0 y 56.
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Cambio desde el inicio, 8 semanas después del tratamiento, seguimiento a los 2 meses
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Test de Afecto Autoconsciente 3-Versión Corta (TOSCA-3)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 8 semanas después del tratamiento, seguimiento a los 2 meses
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Cuarenta y cuatro ítems de autoinforme evalúan la probabilidad de orientación hacia sentir vergüenza, desapego, culpa y externalización como reacciones a once escenarios diferentes.
Los ítems varían de 1 a 5 (1 = poco probable/baja probabilidad de estilo de reacción; 5 = muy probable/alta probabilidad de estilo de reacción) y las cuatro puntuaciones diferentes del estilo de reacción se resumen de forma independiente en una escala entre 11 y 55.
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Cambio desde el inicio, 8 semanas después del tratamiento, seguimiento a los 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-000142
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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