Piloto do vEAET para Veteranos Idosos com Dor Músculo-Esquelética Crônica (vEAET)
23 de abril de 2024 atualizado por: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Terapia de Consciência e Expressão Emocional por Teleconferência de Vídeo (VTC) (vEAET) para Veteranos Idosos com Dor Músculo-Esquelética Crônica: Um Estudo Piloto Inicial e Não Controlado
Um piloto não controlado no qual veteranos de 60 a 95 anos com dor musculoesquelética crônica (MSK) serão submetidos à Terapia de Expressão e Conscientização Emocional (EAET) realizada por videoconferência (VTC; juntos vEAET).
Este estudo visa obter resultados iniciais de implementação, bem como avaliar a eficácia e os tamanhos de efeito estimados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para este piloto, o vEAET será fornecido a veteranos de 60 a 95 anos de idade com dor crônica MSK, a fim de obter implementação precoce e resultados clínicos (ou seja,
aceitabilidade, viabilidade, adequação, fidelidade e eficácia).
Cada veterano receberá um tablet compatível com VTC e suporte tecnológico de um coordenador de pesquisa como uma estratégia para superar obstáculos baseados em tecnologia e obter dados de viabilidade.
Os veteranos receberão uma sessão individual de 90 minutos de vEAET mais oito sessões de grupo semanais de 90 minutos de vEAET, todas entregues em VTC em suas casas.
As avaliações serão realizadas na linha de base, pós-tratamento e acompanhamento de 2 meses remotamente usando OutcomeMD (Los Angeles, CA), uma plataforma baseada na web compatível com HIPAA e aprovada pela VA.
Todo o estudo será realizado sem visitas pessoais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
56 anos a 91 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Veteranos elegíveis têm idade entre 60 e 95 anos e tiveram pelo menos 3 meses de dor musculoesquelética, incluindo as seguintes condições com maior probabilidade de se beneficiar da psicoterapia com base em pesquisas anteriores: dor lombar, pescoço, perna ou pélvica; distúrbios da articulação temporomandibular; fibromialgia; dores de cabeça tensionais; ou qualquer combinação desses distúrbios.
Critério de exclusão:
- Condições musculoesqueléticas com probabilidade de responder ao tratamento cirúrgico ou farmacológico: osteoartrite de quadril ou joelho, dor nas pernas maior do que dor nas costas (para excluir radiculopatia), síndrome do "túnel" confirmada por eletromiografia (por exemplo, síndrome do túnel do carpo), gota, neuralgias, enxaqueca e cluster dores de cabeça;
- Condições de dor não musculoesquelética: doença autoimune que normalmente gera dor (por exemplo, artrite reumatoide), dor oncológica, doença falciforme, dor em queimadura, infecção associada à dor e síndrome da cauda equina;
- As seguintes condições ou circunstâncias: transtorno psiquiátrico grave, como esquizofrenia ou transtorno bipolar I não controlado com medicamentos, risco ativo de suicídio ou violência, transtorno grave ativo de uso de álcool ou substâncias, comprometimento cognitivo substancial com base na revisão do prontuário, EAET previamente concluído, atualmente matriculado em outro tratamento psicológico para dor crônica, atualmente em litígio relacionado à dor ou solicitando compensação relacionada à dor ou aumento de compensação (por exemplo, conexão de serviço VA para dor crônica), incapaz de ler ou conversar fluentemente em inglês, sem acesso à Internet.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Consciência Emocional e Terapia de Expressão
Procura reduzir os sintomas físicos (por exemplo, dor) e emocionais (por exemplo, depressão, ansiedade), ajudando os indivíduos a tomar consciência de suas emoções, expressá-las e resolver conflitos emocionais.
Ele usará técnicas como escrever sobre o estresse, dramatizar como lidar com relacionamentos difíceis, reconhecer e expressar raiva e outros sentimentos e ser mais aberto com os outros.
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Concentre-se nas emoções, escrevendo sobre estresse, treinamento de assertividade, dramatizando novas maneiras de lidar com relacionamentos e compartilhando sentimentos e experiências com outras pessoas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A satisfação com a terapia e a escala do terapeuta revisada
Prazo: Pós-tratamento de 8 semanas
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A subescala de satisfação com a terapia é a soma de seis itens, cada um pontuado de 1 a 5 (1 = insatisfação máxima; 5 = satisfação máxima), resultando em uma pontuação total entre 6 e 30.
A subescala de satisfação com o terapeuta é a soma de seis itens, cada um pontuado de 1 a 5 (1 = insatisfação máxima; 5 = satisfação máxima), resultando em uma pontuação total entre 6 e 30.
A satisfação geral é um item único adicional pontuado de 1 a 5 (1 = insatisfação máxima; 5 = satisfação máxima).
As duas subescalas e o item de satisfação geral são relatados separadamente.
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Pós-tratamento de 8 semanas
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Questionário de Credibilidade/Expectativa
Prazo: Linha de base
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A subescala de Credibilidade/Expectativa Lógica é a média de quatro itens de autorrelato, três dos quais são pontuados de 1 a 9 (1 = nada lógico; 9 = muito lógico).
Um quarto item de Credibilidade/Expectativa Lógica reflete a porcentagem de melhoria funcional que os participantes acham que ocorrerá.
A subescala de sentimento de credibilidade/expectativa é a média de quatro itens de autorrelato, três dos quais são pontuados de 1 a 9 (1 = nada lógico; 9 = muito lógico).
Um quarto item de Credibilidade/Expectativa de Sentimento reflete a porcentagem de melhoria funcional que os participantes sentem que ocorrerá.
As duas subescalas são relatadas separadamente.
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Linha de base
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Escala de Avaliação Funcional da Tecnologia Atualmente Empregada (FACETS)
Prazo: Mudança da linha de base, pós-tratamento de 8 semanas, acompanhamento de 2 meses
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A soma de dez itens relacionados à facilidade de uso da tecnologia, cada um com pontuação de 1 a 6 (1 = nunca use uma tecnologia; 5 = uso fácil/regular de uma tecnologia), resultando em uma pontuação total entre 10 e 60.
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Mudança da linha de base, pós-tratamento de 8 semanas, acompanhamento de 2 meses
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Porcentagem de Sessões de Terapia de Grupo Assistidas
Prazo: 8 semanas
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Número de sessões que cada participante frequenta dividido por 8 sessões (número total de sessões disponíveis para participar).
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Desconforto de Raiva
Prazo: Mudança da linha de base, pós-tratamento de 8 semanas, acompanhamento de 2 meses
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A soma de quinze itens relacionados ao Desconforto da Raiva, cada um pontuado de 1 a 4 (1 = quase nunca; 5 = quase sempre), resultando em uma pontuação total entre 15 e 60.
Três itens são pontuações invertidas.
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Mudança da linha de base, pós-tratamento de 8 semanas, acompanhamento de 2 meses
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Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Mudança da linha de base, pós-tratamento de 8 semanas, acompanhamento de 2 meses
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Média de quatro itens de autorrelato: dor atual, pior dor nos últimos 7 dias, menos dor nos últimos 7 dias e dor média nos últimos 7 dias.
Cada item é pontuado de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = a pior dor possível), resultando em uma pontuação total entre 0 e 10.
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Mudança da linha de base, pós-tratamento de 8 semanas, acompanhamento de 2 meses
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Questionário de estratégias de enfrentamento (CSQ)
Prazo: Mudança da linha de base, pós-tratamento de 8 semanas, acompanhamento de 2 meses
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A soma de quatorze itens relacionados às estratégias de enfrentamento, cada um pontuado de 0 a 6 (0 = nunca faço; 6 = sempre faço), resultando em uma pontuação total entre 0 e 84.
Dois itens são pontuações invertidas.
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Mudança da linha de base, pós-tratamento de 8 semanas, acompanhamento de 2 meses
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Formulário Resumido de Ansiedade 7a
Prazo: Mudança da linha de base, pós-tratamento de 8 semanas, acompanhamento de 2 meses
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Soma de sete itens de autorrelato avaliando a ansiedade nos últimos 7 dias.
Os itens variam de 1 a 5 (1 = nunca experimentou um tipo de emoção angustiante; 5 = sempre sentiu essa emoção), resultando em uma pontuação total entre 7 e 35.
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Mudança da linha de base, pós-tratamento de 8 semanas, acompanhamento de 2 meses
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PROMIS-Depressão Formulário Resumido 8a
Prazo: Mudança da linha de base, pós-tratamento de 8 semanas, acompanhamento de 2 meses
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Soma de oito itens de autorrelato avaliando depressão e sofrimento emocional nos últimos 7 dias.
Os itens variam de 1 a 5 (1 = nunca sentir um tipo de emoção angustiante; 5 = sempre sentir essa emoção), resultando em uma pontuação total entre 8 e 40.
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Mudança da linha de base, pós-tratamento de 8 semanas, acompanhamento de 2 meses
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PROMIS-Global Health
Prazo: Mudança da linha de base, pós-tratamento de 8 semanas, acompanhamento de 2 meses
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A subescala Saúde física global é a soma de dois itens, cada um pontuado de 1 a 5 (1 = excelente; 5 = ruim), resultando em uma pontuação total entre 2 e 10.
A subescala de saúde mental global é a soma de dois itens, cada um pontuado de 1 a 5 (1 = excelente; 5 = ruim), resultando em uma pontuação total entre 2 e 10.
A subescala de Percepção de Saúde e Papéis Sociais é a soma de dois itens, cada um pontuado de 1 a 5 (1 = excelente; 5 = ruim), resultando em uma pontuação total entre 2 e 10.
Cada uma das três subescalas é relatada separadamente.
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Mudança da linha de base, pós-tratamento de 8 semanas, acompanhamento de 2 meses
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PROMIS-Pain Interference Short Form 8a
Prazo: Mudança da linha de base, pós-tratamento de 8 semanas, acompanhamento de 2 meses
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Soma de oito itens de autorrelato avaliando a interferência da dor nas atividades diárias nos últimos 7 dias.
Os itens variam de 1 a 5 (1 = sem interferência; 5 = interferência máxima), gerando uma pontuação total entre 8 e 40.
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Mudança da linha de base, pós-tratamento de 8 semanas, acompanhamento de 2 meses
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Tarefa de associação de propriedade
Prazo: Mudança da linha de base, pós-tratamento de 8 semanas, acompanhamento de 2 meses
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Cento e trinta pares propriedade-emoção (p.
franzir a testa-tristeza) são avaliados quanto ao nível de associação entre eles em uma escala de 0-6 (0 = nada; 6 = extremamente).
Cada par representa uma forma de associar emoções a interocepção, comportamentos ou situações (40 pares cada; 10 pares falsos como controles).
As três pontuações de associação diferentes são somadas independentemente em uma escala entre 0 e 240.
Os tempos de reação das respostas também são coletados.
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Mudança da linha de base, pós-tratamento de 8 semanas, acompanhamento de 2 meses
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Diferenciação Emocional PANAS
Prazo: Mudança da linha de base, pós-tratamento de 8 semanas, acompanhamento de 2 meses
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A média de cinco itens de autorrelato avaliando o quanto eles vivenciam um determinado estado emocional.
Os itens variam de 0 a 100 (0 = muito pouco ou nada; 100 = extremamente).
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Mudança da linha de base, pós-tratamento de 8 semanas, acompanhamento de 2 meses
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Pós-tratamento de 8 semanas
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Um único item de auto-relato avaliando a impressão global de mudança do paciente como resultado do tratamento.
Os itens variam de 1 a 7 (1 = Nenhuma mudança (ou a condição piorou); 7 = Muito melhor e uma melhora considerável que fez toda a diferença).
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Pós-tratamento de 8 semanas
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Escala de conectividade social revisada
Prazo: Mudança da linha de base, pós-tratamento de 8 semanas, acompanhamento de 2 meses
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Soma de oito itens de autorrelato avaliando sentimentos de conectividade social.
Os itens variam de 1 a 6 (1 = concordo totalmente/baixa conexão; 5 = discordo totalmente/alta conexão), gerando uma pontuação total entre 8 e 48.
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Mudança da linha de base, pós-tratamento de 8 semanas, acompanhamento de 2 meses
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Pesquisa de Atitudes de Dor (SOPA)
Prazo: Mudança da linha de base, pós-tratamento de 8 semanas, acompanhamento de 2 meses
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Soma de quatorze itens de autorrelato avaliando a atitude do sujeito em relação à sua dor.
Os itens variam de 0 a 4 (0 = esta atitude é muito falsa para mim; 4 = esta atitude é muito verdadeira para mim), resultando em uma pontuação total entre 0 e 56.
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Mudança da linha de base, pós-tratamento de 8 semanas, acompanhamento de 2 meses
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Teste de Afeto Autoconsciente 3-Versão Curta (TOSCA-3)
Prazo: Mudança da linha de base, pós-tratamento de 8 semanas, acompanhamento de 2 meses
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Quarenta e quatro itens de autorrelato avaliam a probabilidade de orientação para sentir vergonha, distanciamento, culpa e externalização como reações a onze cenários diferentes.
Os itens variam de 1 a 5 (1 = pouco provável/baixa probabilidade de estilo de reação; 5 = muito provável/alta probabilidade de estilo de reação) e os quatro diferentes escores de estilo de reação são somados independentemente em uma escala entre 11 e 55.
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Mudança da linha de base, pós-tratamento de 8 semanas, acompanhamento de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-000142
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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