vEAET för äldre veteraner med kronisk muskuloskeletal smärta Pilot (vEAET)
23 april 2024 uppdaterad av: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Video Teleconference (VTC) Emotional Awareness and Expression Therapy (vEAET) för äldre veteraner med kronisk muskuloskeletal smärta: en inledande, okontrollerad pilotstudie
En okontrollerad pilot där veteraner i åldern 60-95 år med kronisk muskuloskeletal (MSK) smärta kommer att genomgå Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) levererad över videotelekonferens (VTC; tillsammans vEAET).
Denna studie syftar till att erhålla tidiga implementeringsresultat, samt att utvärdera effektivitet och uppskattade effektstorlekar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För denna pilot kommer vEAET att tillhandahållas polikliniska veteraner i åldern 60-95 år med kronisk MSK-smärta för att erhålla tidig implementering och kliniska resultat (dvs.
acceptans, genomförbarhet, lämplighet, trohet och effektivitet).
Varje veteran kommer att få en VTC-kapabel surfplatta och tekniskt stöd från en forskningssamordnare som en strategi för att övervinna teknikbaserade hinder och erhålla genomförbarhetsdata.
Veteraner kommer att få en 90-minuters individuell session av vEAET plus åtta 90-minuters gruppsessioner av vEAET i veckan, alla levererade via VTC till deras hem.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, efterbehandlingen och 2 månaders uppföljning på distans med hjälp av OutcomeMD (Los Angeles, CA), en HIPAA-kompatibel, VA-godkänd webbaserad plattform.
Hela studien kommer att utföras utan några personliga besök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
56 år till 91 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Berättigade veteraner är i åldern 60-95 år och har haft minst 3 månaders muskel- och skelettsmärta, inklusive följande tillstånd som mest sannolikt kommer att dra nytta av psykoterapi baserat på tidigare forskning: smärta i ländrygg, nacke, ben eller bäcken; käkledsstörningar; fibromyalgi; spänningshuvudvärk; eller någon kombination av dessa störningar.
Exklusions kriterier:
- Muskuloskeletala tillstånd som sannolikt svarar på kirurgisk eller farmakologisk behandling: höft- eller knäartros, smärta i benen större än ryggsmärta (för att utesluta radikulopati), elektromyografi-bekräftat "tunnelsyndrom" (t.ex. karpaltunnelsyndrom), gikt, neuralgi, migrän och kluster huvudvärk;
- Icke-muskuloskeletala smärttillstånd: autoimmun sjukdom som vanligtvis genererar smärta (t.ex. reumatoid artrit), cancersmärta, sicklecellssjukdom, brännsmärta, infektion associerad med smärta och cauda equina-syndrom;
- Följande tillstånd eller omständigheter: allvarlig psykiatrisk störning som schizofreni eller bipolär störning I som inte kontrolleras med mediciner, aktiv självmords- eller våldsrisk, aktiv allvarlig alkohol- eller drogmissbruksstörning, betydande kognitiv funktionsnedsättning baserat på kartöversikt, tidigare genomförd EAET, för närvarande inskriven i annan psykologisk behandling för kronisk smärta, för närvarande i smärtrelaterad rättstvist eller ansöker om smärtrelaterad ersättning eller ersättningsökning (t.ex. VA-tjänstanslutning för kronisk smärta), oförmögen att flytande läsa eller konversera på engelska, ingen tillgång till internet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Emotionell medvetenhet och uttrycksterapi
Syftar till att minska fysiska (t.ex. smärta) och känslomässiga (t.ex. depression, ångest) symtom genom att hjälpa individer att bli medvetna om sina känslor, uttrycka dem och lösa känslomässiga konflikter.
Den kommer att använda tekniker som att skriva om stress, rollspel hur man hanterar svåra relationer, känna igen och uttrycka ilska och andra känslor och vara mer öppen med andra.
|
Fokusera på känslor, skriva om stress, självsäkerträning, rollspel nya sätt att hantera relationer och dela känslor och erfarenheter med andra.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Satisfaction with Therapy and Therapist Scale-Revided
Tidsram: 8 veckors efterbehandling
|
Underskalan Nöjdhet med terapi är summeringen av sex poster, som var och en fick 1-5 (1 = maximalt missnöje; 5 = maximal tillfredsställelse), vilket ger en totalpoäng mellan 6 och 30.
Tillfredsställelse med terapeutens subskala är summeringen av sex poster, som var och en fick 1-5 (1 = maximalt missnöje; 5 = maximal tillfredsställelse), vilket ger en totalpoäng mellan 6 och 30.
Övergripande tillfredsställelse är ett ytterligare enstaka objekt med poängen 1-5 (1 = maximal missnöje; 5 = maximal tillfredsställelse).
De två underskalorna och den övergripande nöjdhetsposten redovisas var för sig.
|
8 veckors efterbehandling
|
|
Enkät om trovärdighet/förväntningar
Tidsram: Baslinje
|
Underskalan Logisk trovärdighet/förväntning är genomsnittet av fyra självrapporteringsobjekt, varav tre får 1-9 (1 = inte alls logiskt; 9 = mycket logiskt).
En fjärde logisk trovärdighet/förväntningspost återspeglar procentandelen av fungerande förbättringar som deltagarna tror kommer att inträffa.
Underskalan Att känna trovärdighet/förväntning är genomsnittet av fyra självrapporteringsobjekt, varav tre får poängen 1-9 (1 = inte alls logiskt; 9 = mycket logiskt).
En fjärde post för känsla av trovärdighet/förväntning återspeglar andelen fungerande förbättringar som deltagarna känner kommer att inträffa.
De två underskalorna redovisas var för sig.
|
Baslinje
|
|
Funktionell bedömning av aktuell teknologiskala (FACETS)
Tidsram: Ändring från baslinje, 8 veckor efter behandling, 2 månaders uppföljning
|
Summan av tio poster relaterade till lättanvändning av teknik, var och en fick poäng 1-6 (1 = använd aldrig en teknik; 5 = enkel/regelbunden användning av en teknik), vilket ger en totalpoäng mellan 10 och 60.
|
Ändring från baslinje, 8 veckor efter behandling, 2 månaders uppföljning
|
|
Procent av gruppterapisessioner deltog
Tidsram: 8 veckor
|
Antal sessioner varje deltagare deltar i dividerat med 8 sessioner (totalt antal sessioner tillgängliga att delta i).
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ilska obehagsskala
Tidsram: Ändring från baslinje, 8 veckor efter behandling, 2 månaders uppföljning
|
Summan av femton punkter relaterade till ilska obehag, var och en fick 1-4 (1 = nästan aldrig; 5 = nästan alltid), vilket gav en totalpoäng mellan 15 och 60.
Tre poster är inverterade poäng.
|
Ändring från baslinje, 8 veckor efter behandling, 2 månaders uppföljning
|
|
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: Ändring från baslinje, 8 veckor efter behandling, 2 månaders uppföljning
|
Genomsnitt av fyra självrapporteringspunkter: aktuell smärta, värsta smärtan under de senaste 7 dagarna, minsta smärta under de senaste 7 dagarna och genomsnittlig smärta under de senaste 7 dagarna.
Varje objekt får poäng 0-10 (0 = ingen smärta; 10 = smärta så illa som möjligt), vilket ger en totalpoäng mellan 0 och 10.
|
Ändring från baslinje, 8 veckor efter behandling, 2 månaders uppföljning
|
|
Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Tidsram: Ändring från baslinje, 8 veckor efter behandling, 2 månaders uppföljning
|
Summan av fjorton poster relaterade till Coping-strategier, var och en fick 0-6 (0 = gör aldrig; 6 = gör alltid), vilket ger en totalpoäng mellan 0 och 84.
Två poster är inverterade poäng.
|
Ändring från baslinje, 8 veckor efter behandling, 2 månaders uppföljning
|
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) - Kort formulär för ångest 7a
Tidsram: Ändring från baslinje, 8 veckor efter behandling, 2 månaders uppföljning
|
Summan av sju självrapporteringsobjekt som bedömer ångest under de senaste 7 dagarna.
Objekt sträcker sig från 1-5 (1 = att aldrig uppleva en typ av plågande känsla; 5 = att alltid känna den känslan), vilket ger en totalpoäng mellan 7 och 35.
|
Ändring från baslinje, 8 veckor efter behandling, 2 månaders uppföljning
|
|
PROMIS-Depression Kort Form 8a
Tidsram: Ändring från baslinje, 8 veckor efter behandling, 2 månaders uppföljning
|
Summan av åtta självrapporteringsobjekt som bedömer depression och känslomässigt lidande under de senaste 7 dagarna.
Objekt sträcker sig från 1-5 (1 = känner aldrig någon typ av plågsam känsla; 5 = känner alltid den känslan), vilket ger en totalpoäng mellan 8 och 40.
|
Ändring från baslinje, 8 veckor efter behandling, 2 månaders uppföljning
|
|
PROMIS-Global hälsa
Tidsram: Ändring från baslinje, 8 veckor efter behandling, 2 månaders uppföljning
|
Global fysisk hälsa subskala är summeringen av två poster, som var och en fick poängen 1-5 (1 = utmärkt; 5 = dålig), vilket ger ett totalpoäng mellan 2 och 10.
Global mental hälsa subskala är summeringen av två poster, som var och en fick 1-5 poäng (1 = utmärkt; 5 = dålig), vilket ger ett totalpoäng mellan 2 och 10.
Underskalan Hälsoperception och sociala roller är summeringen av två poster, som var och en fick 1-5 (1 = utmärkt; 5 = dålig), vilket ger en totalpoäng mellan 2 och 10.
De tre underskalorna redovisas var för sig.
|
Ändring från baslinje, 8 veckor efter behandling, 2 månaders uppföljning
|
|
PROMIS-Smärtinterferens Kortform 8a
Tidsram: Ändring från baslinje, 8 veckor efter behandling, 2 månaders uppföljning
|
Summan av åtta självrapporteringsobjekt som bedömer smärtinterferens med dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna.
Artiklar sträcker sig från 1-5 (1 = ingen störning; 5 = maximal störning), vilket ger en totalpoäng mellan 8 och 40.
|
Ändring från baslinje, 8 veckor efter behandling, 2 månaders uppföljning
|
|
Fastighetsföreningens uppgift
Tidsram: Ändring från baslinje, 8 veckor efter behandling, 2 månaders uppföljning
|
Etthundratrettio egenskap-känslopar (t.ex.
rynka pannan-sorg) bedöms för graden av association mellan dem på en skala från 0-6 (0 = inte alls; 6 = extremt).
Varje par representerar ett sätt att associera känslor till antingen interoception, beteenden eller situationer (40 par vardera; 10 falska par som kontroller).
De tre olika associationspoängen summeras oberoende av varandra på en skala mellan 0 och 240.
Svarsreaktionstider samlas också in.
|
Ändring från baslinje, 8 veckor efter behandling, 2 månaders uppföljning
|
|
PANAS Känslodifferentiering
Tidsram: Ändring från baslinje, 8 veckor efter behandling, 2 månaders uppföljning
|
Genomsnittet av fem självrapporteringsobjekt som bedömer hur mycket de för närvarande upplever ett visst känslomässigt tillstånd.
Artiklar sträcker sig från 0-100 (0 = Väldigt lite eller inte alls; 100 = Extremt).
|
Ändring från baslinje, 8 veckor efter behandling, 2 månaders uppföljning
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: 8 veckors efterbehandling
|
Ett enda självrapporteringsobjekt som bedömer patientens globala intryck av förändring som ett resultat av behandlingen.
Artiklar sträcker sig från 1-7 (1 = Ingen förändring (eller tillståndet har blivit sämre); 7 = Mycket bättre och en avsevärd förbättring som har gjort hela skillnaden).
|
8 veckors efterbehandling
|
|
Social Connectedness Scale-Reviderad
Tidsram: Ändring från baslinje, 8 veckor efter behandling, 2 månaders uppföljning
|
Summa av åtta självrapporteringsobjekt som bedömer känslor av social anknytning.
Punkterna sträcker sig från 1-6 (1 = håller med/låg anknytning; 5 = håller inte med helt/hög anknytning), vilket ger en totalpoäng mellan 8 och 48.
|
Ändring från baslinje, 8 veckor efter behandling, 2 månaders uppföljning
|
|
Survey of Pain Attitudes (SOPA)
Tidsram: Ändring från baslinje, 8 veckor efter behandling, 2 månaders uppföljning
|
Summa av fjorton självrapporteringsobjekt som bedömer försökspersonens inställning till sin smärta.
Objekt varierar från 0-4 (0 = denna attityd är mycket osann för mig; 4 = denna attityd är mycket sann för mig), vilket ger en totalpoäng mellan 0 och 56.
|
Ändring från baslinje, 8 veckor efter behandling, 2 månaders uppföljning
|
|
Test av Self-Conscious Affect 3-Short Version (TOSCA-3)
Tidsram: Ändring från baslinje, 8 veckor efter behandling, 2 månaders uppföljning
|
Fyrtiofyra självrapporteringsobjekt bedömer sannolikheten för orientering mot att känna skam, avskildhet, skuld och externisering som reaktioner på elva olika scenarier.
Posterna sträcker sig från 1-5 (1 = inte sannolikt/låg sannolikhet för reaktionsstil; 5 = mycket sannolikt/hög sannolikhet för reaktionsstil) och de fyra olika reaktionsstilspoängen summeras oberoende av varandra på en skala mellan 11 och 55.
|
Ändring från baslinje, 8 veckor efter behandling, 2 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2020
Första postat (Faktisk)
17 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-000142
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .