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vEAET für ältere Veteranen mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen Pilot (vEAET)

23. April 2024 aktualisiert von: VA Greater Los Angeles Healthcare System

Video-Telekonferenz (VTC) Emotional Awareness and Expression Therapy (vEAET) für ältere Veteranen mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen: Eine erste, unkontrollierte Pilotstudie

Ein unkontrolliertes Pilotprojekt, bei dem Veteranen im Alter von 60 bis 95 Jahren mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates (MSK) einer Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) unterzogen werden, die über eine Videotelefonkonferenz (VTC; zusammen vEAET) durchgeführt wird. Diese Studie zielt darauf ab, frühe Implementierungsergebnisse zu erhalten sowie die Wirksamkeit und die geschätzten Effektstärken zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für dieses Pilotprojekt wird vEAET ambulanten Veteranen im Alter von 60-95 Jahren mit chronischen MSK-Schmerzen zur Verfügung gestellt, um eine frühzeitige Implementierung und klinische Ergebnisse (d. h. Annehmbarkeit, Durchführbarkeit, Angemessenheit, Genauigkeit und Wirksamkeit). Jeder Veteran erhält ein VTC-fähiges Tablet und technologische Unterstützung von einem Forschungskoordinator als Strategie, um technologiebasierte Hindernisse zu überwinden und Machbarkeitsdaten zu erhalten. Veteranen erhalten eine 90-minütige vEAET-Einzelsitzung plus acht 90-minütige wöchentliche vEAET-Gruppensitzungen, die alle über VTC zu ihnen nach Hause geliefert werden. Die Bewertungen werden zu Beginn, nach der Behandlung und 2-Monats-Follow-up aus der Ferne mit OutcomeMD (Los Angeles, CA), einer HIPAA-konformen, VA-zugelassenen webbasierten Plattform, durchgeführt. Die gesamte Studie wird ohne persönliche Besuche durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Berechtigte Veteranen sind zwischen 60 und 95 Jahre alt und haben seit mindestens 3 Monaten muskuloskelettale Schmerzen, einschließlich der folgenden Erkrankungen, die aufgrund früherer Untersuchungen am wahrscheinlichsten von einer Psychotherapie profitieren: Rücken-, Nacken-, Bein- oder Beckenschmerzen; Erkrankungen des Kiefergelenks; Fibromyalgie; Spannungskopfschmerzen; oder jede Kombination dieser Störungen.

Ausschlusskriterien:

  • Muskel-Skelett-Erkrankungen, die wahrscheinlich auf eine chirurgische oder pharmakologische Behandlung ansprechen: Hüft- oder Kniearthrose, Beinschmerzen stärker als Rückenschmerzen (um eine Radikulopathie auszuschließen), Elektromyographie-bestätigtes „Tunnel“-Syndrom (z. B. Karpaltunnelsyndrom), Gicht, Neuralgien, Migräne und Cluster Kopfschmerzen;
  • Nicht-Muskel-Skelett-Schmerzzustände: Autoimmunerkrankung, die typischerweise Schmerzen verursacht (z. B. rheumatoide Arthritis), Krebsschmerzen, Sichelzellenanämie, Verbrennungsschmerzen, mit Schmerzen verbundene Infektion und Cauda-Equina-Syndrom;
  • Die folgenden Zustände oder Umstände: schwere psychiatrische Störung wie Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung, die nicht mit Medikamenten kontrolliert wird, aktives Suizid- oder Gewaltrisiko, aktive schwere Alkohol- oder Substanzmissbrauchsstörung, erhebliche kognitive Beeinträchtigung basierend auf der Krankenakte, zuvor abgeschlossene EAET, derzeit angemeldet andere psychologische Behandlung für chronische Schmerzen, derzeit in einem schmerzbezogenen Rechtsstreit oder Antrag auf schmerzbezogene Entschädigung oder Entschädigungserhöhung (z.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Emotionales Bewusstsein und Ausdruckstherapie
Versucht, körperliche (z. B. Schmerzen) und emotionale (z. B. Depressionen, Angstzustände) Symptome zu reduzieren, indem es Menschen hilft, sich ihrer Emotionen bewusst zu werden, sie auszudrücken und emotionale Konflikte zu lösen. Es werden Techniken wie das Schreiben über Stress, Rollenspiele zum Umgang mit schwierigen Beziehungen, das Erkennen und Ausdrücken von Wut und anderen Gefühlen und ein offenerer Umgang mit anderen verwendet.
Verhalten: Emotionales Bewusstsein und Ausdruckstherapie
Konzentrieren Sie sich auf Emotionen, schreiben Sie über Stress, trainieren Sie Ihr Durchsetzungsvermögen, spielen Sie neue Wege, um mit Beziehungen umzugehen, und teilen Sie Gefühle und Erfahrungen mit anderen.
Andere Namen:
  • EAET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Satisfaction with Therapy and Therapist Scale-Revised
Zeitfenster: 8 Wochen Nachbehandlung
Die Subskala „Zufriedenheit mit der Therapie“ ist die Summierung von sechs Items, die jeweils mit 1–5 bewertet wurden (1 = maximale Unzufriedenheit; 5 = maximale Zufriedenheit), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 6 und 30 ergibt. Die Subskala „Zufriedenheit mit dem Therapeuten“ ist die Summierung von sechs Items, die jeweils mit 1–5 bewertet wurden (1 = maximale Unzufriedenheit; 5 = maximale Zufriedenheit), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 6 und 30 ergibt. Die Gesamtzufriedenheit ist ein zusätzliches Einzelelement, das mit 1-5 bewertet wird (1 = maximale Unzufriedenheit; 5 = maximale Zufriedenheit). Die beiden Subskalen und das Item Gesamtzufriedenheit werden jeweils separat ausgewiesen.
8 Wochen Nachbehandlung
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Subskala „Logische Glaubwürdigkeit/Erwartung“ ist der Durchschnitt von vier Selbsteinschätzungselementen, von denen drei mit 1–9 bewertet werden (1 = überhaupt nicht logisch; 9 = sehr logisch). Ein viertes Element der logischen Glaubwürdigkeit/Erwartung spiegelt den Prozentsatz der funktionalen Verbesserung wider, von der die Teilnehmer glauben, dass sie eintreten wird. Die Subskala „Glaubwürdigkeit/Erwartung fühlen“ ist der Durchschnitt von vier Selbsteinschätzungselementen, von denen drei mit 1–9 bewertet werden (1 = überhaupt nicht logisch; 9 = sehr logisch). Ein viertes Item „Gefühl Glaubwürdigkeit/Erwartung“ spiegelt den Prozentsatz der funktionalen Verbesserung wider, von der die Teilnehmer glauben, dass sie eintreten wird. Die beiden Subskalen werden jeweils getrennt ausgewiesen.
Grundlinie
Funktionale Bewertung der aktuell eingesetzten Technologieskala (FACETS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 8-wöchige Nachbehandlung, 2-monatige Nachbeobachtung
Die Summierung von zehn Punkten in Bezug auf die Benutzerfreundlichkeit von Technologie, die jeweils mit 1-6 bewertet wurden (1 = Technologie nie verwenden; 5 = einfache/regelmäßige Verwendung einer Technologie), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 60 ergibt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 8-wöchige Nachbehandlung, 2-monatige Nachbeobachtung
Prozentsatz der besuchten Gruppentherapiesitzungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Sitzungen, an denen jeder Teilnehmer teilnimmt, dividiert durch 8 Sitzungen (Gesamtzahl der verfügbaren Sitzungen).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ärger-Unbehagen-Skala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 8-wöchige Nachbehandlung, 2-monatige Nachbeobachtung
Die Summierung von fünfzehn Items im Zusammenhang mit Wutbeschwerden, die jeweils mit 1-4 (1 = fast nie; 5 = fast immer) bewertet wurden, ergab eine Gesamtpunktzahl zwischen 15 und 60. Drei Items sind invertierte Scores.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 8-wöchige Nachbehandlung, 2-monatige Nachbeobachtung
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 8-wöchige Nachbehandlung, 2-monatige Nachbeobachtung
Durchschnitt aus vier Selbstangaben: aktueller Schmerz, schlimmster Schmerz in den letzten 7 Tagen, geringster Schmerz in den letzten 7 Tagen und durchschnittlicher Schmerz in den letzten 7 Tagen. Jedes Item wird mit 0–10 bewertet (0 = kein Schmerz; 10 = Schmerzen so stark wie möglich), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 ergibt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 8-wöchige Nachbehandlung, 2-monatige Nachbeobachtung
Fragebogen zu Bewältigungsstrategien (CSQ)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 8-wöchige Nachbehandlung, 2-monatige Nachbeobachtung
Die Summierung von vierzehn Items im Zusammenhang mit Bewältigungsstrategien, die jeweils mit 0-6 bewertet wurden (0 = nie tun; 6 = immer tun), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 84 ergibt. Zwei Items sind invertierte Scores.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 8-wöchige Nachbehandlung, 2-monatige Nachbeobachtung
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Angst Kurzform 7a
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 8-wöchige Nachbehandlung, 2-monatige Nachbeobachtung
Summe von sieben Selbstberichtselementen, die die Angst in den letzten 7 Tagen bewerteten. Die Items reichen von 1-5 (1 = erfährt nie eine Art von belastender Emotion; 5 = fühlt diese Emotion immer), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 7 und 35 ergibt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 8-wöchige Nachbehandlung, 2-monatige Nachbeobachtung
PROMIS-Depression Kurzform 8a
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 8-wöchige Nachbehandlung, 2-monatige Nachbeobachtung
Summe von acht Selbstberichtselementen zur Bewertung von Depressionen und emotionalem Stress in den letzten 7 Tagen. Die Items reichen von 1 bis 5 (1 = nie eine Art belastende Emotion empfinden; 5 = diese Emotion immer spüren), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 40 ergibt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 8-wöchige Nachbehandlung, 2-monatige Nachbeobachtung
PROMIS-Globale Gesundheit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 8-wöchige Nachbehandlung, 2-monatige Nachbeobachtung
Die Subskala „Globale körperliche Gesundheit“ ist die Summierung von zwei Items, die jeweils mit 1–5 bewertet wurden (1 = ausgezeichnet; 5 = schlecht), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 2 und 10 ergibt. Die globale Subskala für psychische Gesundheit ist die Summierung von zwei Items, die jeweils mit 1-5 bewertet wurden (1 = ausgezeichnet; 5 = schlecht), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 2 und 10 ergibt. Die Subskala „Gesundheitswahrnehmung und soziale Rollen“ ist die Summierung von zwei Items, die jeweils mit 1–5 bewertet wurden (1 = ausgezeichnet; 5 = schlecht), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 2 und 10 ergibt. Die drei Subskalen werden jeweils separat ausgewiesen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 8-wöchige Nachbehandlung, 2-monatige Nachbeobachtung
PROMIS-Pain Interference Short Form 8a
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 8-wöchige Nachbehandlung, 2-monatige Nachbeobachtung
Summe von acht Selbstberichtselementen, die die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Schmerzen in den letzten 7 Tagen bewerteten. Die Items reichen von 1-5 (1 = keine Störung; 5 = maximale Störung), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 40 ergibt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 8-wöchige Nachbehandlung, 2-monatige Nachbeobachtung
Aufgabe der Eigentumsvereinigung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 8-wöchige Nachbehandlung, 2-monatige Nachbeobachtung
Einhundertdreißig Eigenschafts-Emotions-Paare (z. Stirnrunzeln-Traurigkeit) werden auf einer Skala von 0-6 (0 = überhaupt nicht; 6 = extrem) hinsichtlich des Grades der Assoziation zwischen ihnen bewertet. Jedes Paar stellt eine Möglichkeit dar, Emotionen entweder mit Interozeption, Verhalten oder Situationen zu assoziieren (jeweils 40 Paare; 10 falsche Paare als Kontrollen). Die drei unterschiedlichen Assoziationsscores werden unabhängig voneinander auf einer Skala zwischen 0 und 240 summiert. Antwortreaktionszeiten werden ebenfalls erfasst.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 8-wöchige Nachbehandlung, 2-monatige Nachbeobachtung
PANAS Emotionsdifferenzierung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 8-wöchige Nachbehandlung, 2-monatige Nachbeobachtung
Der Durchschnitt von fünf Selbstberichtselementen, die bewerten, wie stark sie derzeit einen bestimmten emotionalen Zustand erleben. Die Items reichen von 0-100 (0 = sehr leicht oder überhaupt nicht; 100 = extrem).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 8-wöchige Nachbehandlung, 2-monatige Nachbeobachtung
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: 8 Wochen Nachbehandlung
Ein einzelnes Selbstberichtselement, das den globalen Eindruck des Patienten von der Veränderung als Ergebnis der Behandlung bewertet. Die Items reichen von 1-7 (1 = keine Veränderung (oder der Zustand hat sich verschlechtert); 7 = sehr viel besser und eine beträchtliche Verbesserung, die den Unterschied gemacht hat).
8 Wochen Nachbehandlung
Überarbeitete Skala für soziale Verbundenheit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 8-wöchige Nachbehandlung, 2-monatige Nachbeobachtung
Summe von acht Selbstberichtselementen zur Bewertung des Gefühls der sozialen Verbundenheit. Die Items reichen von 1-6 (1 = stimme stark zu/geringe Verbundenheit; 5 = stimme überhaupt nicht zu/hohe Verbundenheit), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 48 ergibt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 8-wöchige Nachbehandlung, 2-monatige Nachbeobachtung
Umfrage zur Schmerzeinstellung (SOPA)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 8-wöchige Nachbehandlung, 2-monatige Nachbeobachtung
Summe von vierzehn Selbstberichtselementen, die die Einstellung der Testperson zu ihrem Schmerz bewerten. Die Items reichen von 0-4 (0 = diese Einstellung trifft auf mich nicht zu; 4 = diese Einstellung trifft auf mich sehr zu), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 56 ergibt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 8-wöchige Nachbehandlung, 2-monatige Nachbeobachtung
Test des selbstbewussten Affekts 3-Kurzversion (TOSCA-3)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 8-wöchige Nachbehandlung, 2-monatige Nachbeobachtung
44 Items zur Selbstbeurteilung bewerten die Wahrscheinlichkeit der Orientierung an Gefühlen von Scham, Distanziertheit, Schuld und Externalisierung als Reaktion auf elf verschiedene Szenarien. Die Items reichen von 1-5 (1 = Reaktionsstil unwahrscheinlich/geringe Wahrscheinlichkeit; 5 = Reaktionsstil sehr wahrscheinlich/hohe Wahrscheinlichkeit) und die vier verschiedenen Reaktionsstilwerte werden unabhängig voneinander auf einer Skala zwischen 11 und 55 summiert.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 8-wöchige Nachbehandlung, 2-monatige Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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VA Greater Los Angeles Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-000142

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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