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vEAET pour les anciens combattants âgés souffrant de douleur musculo-squelettique chronique (vEAET)

23 avril 2024 mis à jour par: VA Greater Los Angeles Healthcare System

Thérapie de sensibilisation et d'expression émotionnelle (vEAET) par téléconférence vidéo (VTC) pour les anciens combattants âgés souffrant de douleur musculo-squelettique chronique : une étude pilote initiale non contrôlée

Un projet pilote non contrôlé dans lequel des vétérans âgés de 60 à 95 ans souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques (MSK) subiront une thérapie de sensibilisation et d'expression émotionnelles (EAET) dispensée par vidéoconférence (VTC ; ensemble vEAET). Cette étude vise à obtenir des résultats de mise en œuvre précoces, ainsi qu'à évaluer l'efficacité et les tailles d'effet estimées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour ce projet pilote, vEAET sera fourni aux anciens combattants ambulatoires âgés de 60 à 95 ans souffrant de douleurs musculosquelettiques chroniques afin d'obtenir une mise en œuvre précoce et des résultats cliniques (c. acceptabilité, faisabilité, pertinence, fidélité et efficacité). Chaque vétéran recevra une tablette compatible VTC et un soutien technologique d'un coordinateur de recherche comme stratégie pour surmonter les obstacles technologiques et obtenir des données de faisabilité. Les vétérans recevront une session individuelle de 90 minutes de vEAET plus huit sessions de groupe hebdomadaires de 90 minutes de vEAET, toutes dispensées par VTC à leur domicile. Les évaluations seront effectuées à distance au départ, après le traitement et après 2 mois de suivi à l'aide de OutcomeMD (Los Angeles, Californie), une plate-forme Web conforme à la HIPAA et approuvée par VA. L'ensemble de l'étude sera réalisé sans aucune visite en personne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans à 91 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

• Les vétérans éligibles sont âgés de 60 à 95 ans et ont eu au moins 3 mois de douleurs musculo-squelettiques, y compris les conditions suivantes les plus susceptibles de bénéficier d'une psychothérapie basée sur des recherches antérieures : douleurs lombaires, cervicales, jambes ou pelviennes ; troubles de l'articulation temporo-mandibulaire; fibromyalgie; céphalées de tension; ou toute combinaison de ces troubles.

Critère d'exclusion:

  • Affections musculo-squelettiques susceptibles de répondre à un traitement chirurgical ou pharmacologique : arthrose de la hanche ou du genou, douleur dans les jambes supérieure à la douleur dans le dos (pour exclure la radiculopathie), syndrome du "tunnel" confirmé par électromyographie (par exemple, syndrome du canal carpien), goutte, névralgies, migraine et cluster maux de tête;
  • Affections douloureuses non musculosquelettiques : maladie auto-immune qui génère généralement de la douleur (par exemple, polyarthrite rhumatoïde), douleur cancéreuse, drépanocytose, brûlure, infection associée à la douleur et syndrome de la queue de cheval ;
  • Les conditions ou circonstances suivantes : trouble psychiatrique grave tel que la schizophrénie ou le trouble bipolaire I non contrôlé par des médicaments, risque actif de suicide ou de violence, trouble actif grave lié à la consommation d'alcool ou de substances, déficience cognitive importante selon l'examen des dossiers, EAET déjà terminé, actuellement inscrit à un autre traitement psychologique pour la douleur chronique, actuellement dans un litige lié à la douleur ou demandant une indemnisation ou une augmentation de l'indemnisation liée à la douleur (par exemple, connexion au service VA pour la douleur chronique), incapable de lire couramment ou de converser en anglais, pas d'accès à Internet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de la conscience émotionnelle et de l'expression
Cherche à réduire les symptômes physiques (par exemple, la douleur) et émotionnels (par exemple, la dépression, l'anxiété) en aidant les individus à prendre conscience de leurs émotions, à les exprimer et à résoudre les conflits émotionnels. Il utilisera des techniques telles que l'écriture sur le stress, les jeux de rôle sur la façon de gérer les relations difficiles, la reconnaissance et l'expression de la colère et d'autres sentiments, et l'ouverture aux autres.
Comportemental: Thérapie de la conscience émotionnelle et de l'expression
Concentrez-vous sur les émotions, écrivez sur le stress, apprenez à vous affirmer, jouez de nouvelles façons de gérer les relations et partagez vos sentiments et vos expériences avec les autres.
Autres noms:
  • EAET

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de satisfaction à l'égard de la thérapie et du thérapeute révisée
Délai: Post-traitement de 8 semaines
La sous-échelle de satisfaction à l'égard de la thérapie est la somme de six éléments, chacun noté de 1 à 5 (1 = insatisfaction maximale ; 5 = satisfaction maximale), donnant un score total compris entre 6 et 30. La sous-échelle de satisfaction à l'égard du thérapeute est la somme de six éléments, chacun noté de 1 à 5 (1 = insatisfaction maximale ; 5 = satisfaction maximale), donnant un score total compris entre 6 et 30. La satisfaction globale est un élément unique supplémentaire noté de 1 à 5 (1 = insatisfaction maximale ; 5 = satisfaction maximale). Les deux sous-échelles et l'élément de satisfaction globale sont chacun rapportés séparément.
Post-traitement de 8 semaines
Questionnaire sur la crédibilité/l'attente
Délai: Ligne de base
La sous-échelle de crédibilité/espérance logique est la moyenne de quatre éléments d'auto-évaluation, dont trois sont notés de 1 à 9 (1 = pas du tout logique ; 9 = très logique). Un quatrième élément de crédibilité/attente logique reflète le pourcentage d'amélioration du fonctionnement que les participants pensent qu'il se produira. La sous-échelle du sentiment de crédibilité/espérance est la moyenne de quatre éléments d'auto-évaluation, dont trois sont notés de 1 à 9 (1 = pas du tout logique ; 9 = très logique). Un quatrième élément Sentiment de crédibilité/attente reflète le pourcentage d'amélioration du fonctionnement que les participants pensent qu'il se produira. Les deux sous-échelles sont rapportées séparément.
Ligne de base
Échelle d'évaluation fonctionnelle de la technologie actuellement employée (FACETS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, post-traitement de 8 semaines, suivi de 2 mois
La somme de dix items liés à la facilité d'utilisation de la technologie, chacun noté de 1 à 6 (1 = ne jamais utiliser une technologie ; 5 = utilisation facile/régulière d'une technologie), donnant un score total compris entre 10 et 60.
Changement par rapport à la ligne de base, post-traitement de 8 semaines, suivi de 2 mois
Pourcentage de séances de thérapie de groupe suivies
Délai: 8 semaines
Nombre de sessions auxquelles chaque participant assiste divisé par 8 sessions (nombre total de sessions auxquelles il est possible d'assister).
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'inconfort de la colère
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, post-traitement de 8 semaines, suivi de 2 mois
La somme de quinze éléments liés à l'inconfort de la colère, chacun noté de 1 à 4 (1 = presque jamais ; 5 = presque toujours), donnant un score total compris entre 15 et 60. Trois items sont des scores inversés.
Changement par rapport à la ligne de base, post-traitement de 8 semaines, suivi de 2 mois
Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, post-traitement de 8 semaines, suivi de 2 mois
Moyenne de quatre éléments d'auto-évaluation : douleur actuelle, pire douleur au cours des 7 derniers jours, moins de douleur au cours des 7 derniers jours et douleur moyenne au cours des 7 derniers jours. Chaque élément est noté de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = douleur aussi intense que possible), ce qui donne un score total compris entre 0 et 10.
Changement par rapport à la ligne de base, post-traitement de 8 semaines, suivi de 2 mois
Questionnaire sur les stratégies d'adaptation (CSQ)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, post-traitement de 8 semaines, suivi de 2 mois
La somme de quatorze éléments liés aux stratégies d'adaptation, chacun noté de 0 à 6 (0 = ne jamais faire ; 6 = toujours faire), donnant un score total compris entre 0 et 84. Deux items sont des scores inversés.
Changement par rapport à la ligne de base, post-traitement de 8 semaines, suivi de 2 mois
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Formulaire abrégé sur l'anxiété 7a
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, post-traitement de 8 semaines, suivi de 2 mois
Somme de sept éléments d'auto-évaluation évaluant l'anxiété au cours des 7 derniers jours. Les items vont de 1 à 5 (1 = ne ressentant jamais un type d'émotion pénible ; 5 = ressentant toujours cette émotion), ce qui donne un score total compris entre 7 et 35.
Changement par rapport à la ligne de base, post-traitement de 8 semaines, suivi de 2 mois
Formulaire abrégé PROMIS-Dépression 8a
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, post-traitement de 8 semaines, suivi de 2 mois
Somme de huit éléments d'auto-évaluation évaluant la dépression et la détresse émotionnelle au cours des 7 derniers jours. Les items vont de 1 à 5 (1 = ne ressentant jamais un type d'émotion pénible ; 5 = ressentant toujours cette émotion), ce qui donne un score total compris entre 8 et 40.
Changement par rapport à la ligne de base, post-traitement de 8 semaines, suivi de 2 mois
PROMIS-Santé mondiale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, post-traitement de 8 semaines, suivi de 2 mois
La sous-échelle de la santé physique globale est la somme de deux éléments, chacun noté de 1 à 5 (1 = excellent ; 5 = mauvais), donnant un score total compris entre 2 et 10. La sous-échelle de la santé mentale globale est la somme de deux éléments, chacun noté de 1 à 5 (1 = excellent ; 5 = médiocre), donnant un score total compris entre 2 et 10. La sous-échelle Perception de la santé et rôles sociaux est la somme de deux éléments, chacun noté de 1 à 5 (1 = excellent ; 5 = mauvais), donnant un score total compris entre 2 et 10. Les trois sous-échelles sont rapportées séparément.
Changement par rapport à la ligne de base, post-traitement de 8 semaines, suivi de 2 mois
Formulaire abrégé PROMIS-Interférence de la douleur 8a
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, post-traitement de 8 semaines, suivi de 2 mois
Somme de huit éléments d'auto-évaluation évaluant l'interférence de la douleur avec les activités quotidiennes au cours des 7 derniers jours. Les items vont de 1 à 5 (1 = pas d'interférence ; 5 = interférence maximale), donnant un score total entre 8 et 40.
Changement par rapport à la ligne de base, post-traitement de 8 semaines, suivi de 2 mois
Tâche d'association de propriétés
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, post-traitement de 8 semaines, suivi de 2 mois
Cent trente paires propriété-émotion (par ex. froncement des sourcils-tristesse) sont évalués pour le niveau d'association entre eux sur une échelle de 0 à 6 (0 = pas du tout ; 6 = extrêmement). Chaque paire représente une manière d'associer des émotions à l'intéroception, aux comportements ou aux situations (40 paires chacune ; 10 fausses paires comme témoins). Les trois scores d'association différents sont additionnés indépendamment sur une échelle comprise entre 0 et 240. Les temps de réaction des réponses sont également collectés.
Changement par rapport à la ligne de base, post-traitement de 8 semaines, suivi de 2 mois
Différenciation des émotions PANAS
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, post-traitement de 8 semaines, suivi de 2 mois
La moyenne de cinq éléments d'auto-évaluation évaluant à quel point ils ressentent actuellement un certain état émotionnel. Les éléments vont de 0 à 100 (0 = très légèrement ou pas du tout ; 100 = extrêmement).
Changement par rapport à la ligne de base, post-traitement de 8 semaines, suivi de 2 mois
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Post-traitement de 8 semaines
Un seul élément d'auto-évaluation évaluant l'impression globale du patient sur le changement à la suite du traitement. Les items vont de 1 à 7 (1 = Aucun changement (ou la condition s'est aggravée) ; 7 = Beaucoup mieux et une amélioration considérable qui a fait toute la différence).
Post-traitement de 8 semaines
Échelle de connectivité sociale révisée
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, post-traitement de 8 semaines, suivi de 2 mois
Somme de huit éléments d'auto-évaluation évaluant les sentiments d'appartenance sociale. Les items vont de 1 à 6 (1 = tout à fait d'accord/faible connexité ; 5 = fortement en désaccord/forte connexité), ce qui donne un score total compris entre 8 et 48.
Changement par rapport à la ligne de base, post-traitement de 8 semaines, suivi de 2 mois
Enquête sur les attitudes face à la douleur (SOPA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, post-traitement de 8 semaines, suivi de 2 mois
Somme de quatorze items auto-rapportés évaluant l'attitude du sujet face à sa douleur. Les items vont de 0 à 4 (0 = cette attitude est tout à fait fausse pour moi ; 4 = cette attitude est tout à fait vraie pour moi), ce qui donne un score total compris entre 0 et 56.
Changement par rapport à la ligne de base, post-traitement de 8 semaines, suivi de 2 mois
Test d'affect conscient de soi 3-Version courte (TOSCA-3)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, post-traitement de 8 semaines, suivi de 2 mois
Quarante-quatre items d'auto-évaluation évaluent la probabilité d'orientation vers un sentiment de honte, de détachement, de culpabilité et d'extériorisation en tant que réactions à onze scénarios différents. Les items vont de 1 à 5 (1 = improbable/faible probabilité de style de réaction ; 5 = très probable/forte probabilité de style de réaction) et les quatre différents scores de style de réaction sont résumés indépendamment sur une échelle entre 11 et 55.
Changement par rapport à la ligne de base, post-traitement de 8 semaines, suivi de 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2020

Première publication (Réel)

17 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-000142

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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