慢性的な筋骨格痛のある高齢の退役軍人のための VEAET パイロット (vEAET)
2024年4月23日 更新者：VA Greater Los Angeles Healthcare System
慢性的な筋骨格痛を持つ高齢の退役軍人のためのビデオ会議 (VTC) 感情認識および表現療法 (vEAET): 初期の無制御パイロット研究
慢性的な筋骨格 (MSK) の痛みを伴う 60 ～ 95 歳の退役軍人が制御不能なパイロットとして、ビデオ会議 (VTC; 合わせて vEAET) を介して配信される感情認識および表現療法 (EAET) を受けます。
この研究は、初期の実装結果を取得し、有効性と推定効果サイズを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
このパイロットでは、早期の実施と臨床転帰（すなわち、
受容性、実現可能性、適切性、忠実度、有効性）。
各退役軍人には、テクノロジーに基づく障害を克服し、実現可能性データを取得するための戦略として、VTC 対応のタブレットと研究コーディネーターからの技術サポートが提供されます。
退役軍人は、vEAET の 90 分間の個人セッション 1 回と、週 8 回の vEAET の 90 分間のグループ セッションを受け取り、すべて VTC を介して自宅に配信されます。
評価は、HIPAA 準拠、VA 承認の Web ベースのプラットフォームである OutcomeMD (カリフォルニア州ロサンゼルス) を使用して、ベースライン、治療後、および 2 か月後のフォローアップでリモートで実行されます。
研究全体は、対面での訪問なしで実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
58年～93年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 適格な退役軍人は 60 歳から 95 歳で、少なくとも 3 か月の筋骨格痛を経験したことがある人です。これには、以前の研究に基づいて、心理療法の恩恵を受ける可能性が最も高い次の状態が含まれます。腰、首、脚、または骨盤の痛み。顎関節症;線維筋痛;緊張性頭痛;またはこれらの障害の任意の組み合わせ。
除外基準:
- 外科的または薬理学的治療に反応する可能性が高い筋骨格の状態：股関節または膝の変形性関節症、背中の痛みよりも大きな脚の痛み（神経根症を除外するため）、筋電図検査で確認された「トンネル」症候群（例、手根管症候群）、痛風、神経痛、片頭痛、およびクラスター頭痛;
- 筋骨格系以外の疼痛状態：典型的には疼痛を引き起こす自己免疫疾患（関節リウマチなど）、癌性疼痛、鎌状赤血球症、火傷の疼痛、疼痛を伴う感染症、および馬尾症候群。
- 次の条件または状況：統合失調症または双極I型障害などの重度の精神障害が薬物で制御されていない、アクティブな自殺または暴力のリスク、アクティブな重度のアルコールまたは物質使用障害、カルテレビューに基づく実質的な認知障害、以前にEAETを完了した、現在登録されている慢性疼痛に対する別の心理療法を受けている、現在疼痛関連の訴訟中、または疼痛関連の補償または補償の増額を申請中（慢性疼痛に対する VA サービス接続など）、流暢に英語を読んだり会話したりすることができない、インターネットにアクセスできない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：感情認識と表現療法
個人が自分の感情に気づき、それを表現し、感情的な葛藤を解決するのを助けることにより、身体的（痛みなど）および感情的（うつ病、不安など）の症状を軽減しようとします。
ストレスについて書く、難しい人間関係に対処するロールプレイング、怒りやその他の感情を認識して表現する、他の人に対してよりオープンになるなどのテクニックを使用します。
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感情に焦点を当て、ストレスについて書き、自己主張のトレーニングを行い、人間関係を処理する新しい方法でロールプレイを行い、感情や経験を他の人と共有します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セラピーに対する満足度とセラピストの評価基準 - 改訂版
時間枠：8週間の治療後
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治療のサブスケールに対する満足度は、6 つの項目の合計であり、それぞれが 1 ～ 5 (1 = 最大の不満、5 = 最大の満足度) で採点され、6 ～ 30 の合計スコアが得られます。
セラピストのサブスケールに対する満足度は、6 つの項目の合計であり、それぞれに 1 ～ 5 のスコアが付けられ (1 = 最大の不満、5 = 最大の満足)、6 ～ 30 の合計スコアが得られます。
全体的な満足度は、1 ～ 5 のスコアが付けられた追加の 1 つの項目です (1 = 最大の不満、5 = 最大の満足度)。
2 つのサブスケールと全体的な満足度項目は、それぞれ別々に報告されます。
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8週間の治療後
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信頼性/期待度アンケート
時間枠：ベースライン
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論理的信頼性/期待度のサブスケールは、4 つの自己報告項目の平均であり、そのうちの 3 つが 1 ～ 9 で採点されます (1 = まったく論理的ではない、9 = 非常に論理的)。
4 番目の論理的信頼性/期待項目は、参加者が考える機能改善のパーセンテージを反映しています。
信頼性/期待感のサブスケールは、4 つの自己報告項目の平均であり、そのうちの 3 つは 1 ～ 9 のスコア (1 = まったく論理的ではない、9 = 非常に論理的) です。
信頼性/期待感の 4 番目の項目は、参加者が感じる機能改善のパーセンテージを反映しています。
2 つのサブスケールはそれぞれ個別に報告されます。
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ベースライン
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現在採用されている技術スケールの機能評価（FACETS）
時間枠：ベースラインからの変化、治療後 8 週間、2 か月のフォローアップ
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テクノロジーの使いやすさに関連する 10 項目の合計。それぞれのスコアは 1 ～ 6 (1 = テクノロジーをまったく使用しない、5 = テクノロジーを簡単/定期的に使用する) であり、合計スコアは 10 ～ 60 です。
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ベースラインからの変化、治療後 8 週間、2 か月のフォローアップ
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参加したグループセラピーセッションの割合
時間枠：8週間
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各参加者が参加するセッション数を 8 セッションで割った値 (参加可能なセッションの総数)。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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怒り不快感尺度
時間枠：ベースラインからの変化、治療後 8 週間、2 か月のフォローアップ
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怒りの不快感に関連する 15 項目の合計で、それぞれが 1 ～ 4 のスコア (1 = ほとんどない、5 = ほとんど常に) で、合計スコアは 15 ～ 60 です。
3 項目は逆スコアです。
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ベースラインからの変化、治療後 8 週間、2 か月のフォローアップ
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：ベースラインからの変化、治療後 8 週間、2 か月のフォローアップ
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4 つの自己報告項目の平均: 現在の痛み、過去 7 日間の最悪の痛み、過去 7 日間の最小の痛み、過去 7 日間の平均の痛み。
各項目には 0 ～ 10 のスコアが付けられ (0 = 痛みなし、10 = 極度の痛み)、0 ～ 10 の合計スコアが得られます。
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ベースラインからの変化、治療後 8 週間、2 か月のフォローアップ
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対処戦略アンケート (CSQ)
時間枠：ベースラインからの変化、治療後 8 週間、2 か月のフォローアップ
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対処戦略に関連する 14 項目の合計で、それぞれが 0 ～ 6 (0 = まったくしない、6 = 常に行う) で採点され、合計スコアが 0 ～ 84 になります。
2 つの項目は逆スコアです。
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ベースラインからの変化、治療後 8 週間、2 か月のフォローアップ
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 不安ショートフォーム 7a
時間枠：ベースラインからの変化、治療後 8 週間、2 か月のフォローアップ
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過去 7 日間の不安を評価する 7 つの自己報告項目の合計。
項目の範囲は 1 ～ 5 (1 = 苦痛な感情をまったく経験していない、5 = 常にその感情を感じている) で、合計スコアは 7 ～ 35 です。
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ベースラインからの変化、治療後 8 週間、2 か月のフォローアップ
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PROMIS-うつ病ショートフォーム 8a
時間枠：ベースラインからの変化、治療後 8 週間、2 か月のフォローアップ
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過去 7 日間のうつ病と精神的苦痛を評価する 8 つの自己報告項目の合計。
項目の範囲は 1 ～ 5 (1 = 苦痛な感情をまったく感じない、5 = 常にその感情を感じる) で、合計スコアは 8 ～ 40 です。
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ベースラインからの変化、治療後 8 週間、2 か月のフォローアップ
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PROMIS-グローバルヘルス
時間枠：ベースラインからの変化、治療後 8 週間、2 か月のフォローアップ
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グローバル フィジカル ヘルス サブスケールは 2 つの項目の合計であり、それぞれ 1 ～ 5 のスコア (1 = 優れている、5 = 劣っている) であり、合計スコアは 2 ～ 10 です。
グローバル メンタルヘルス サブスケールは、2 つの項目の合計であり、それぞれ 1 ～ 5 のスコア (1 = 優れている、5 = 劣っている) であり、合計スコアは 2 ～ 10 です。
健康認識と社会的役割のサブスケールは、2 つの項目の合計であり、それぞれ 1 ～ 5 (1 = 優れている; 5 = 劣っている) のスコアが付けられ、2 ～ 10 の合計スコアが得られます。
3 つのサブスケールはそれぞれ個別に報告されます。
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ベースラインからの変化、治療後 8 週間、2 か月のフォローアップ
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PROMIS-Pain Interference ショートフォーム 8a
時間枠：ベースラインからの変化、治療後 8 週間、2 か月のフォローアップ
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過去 7 日間の日常活動に対する痛みの干渉を評価する 8 つの自己報告項目の合計。
項目の範囲は 1 ～ 5 (1 = 干渉なし、5 = 最大干渉) で、合計スコアは 8 ～ 40 です。
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ベースラインからの変化、治療後 8 週間、2 か月のフォローアップ
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プロパティ関連付けタスク
時間枠：ベースラインからの変化、治療後 8 週間、2 か月のフォローアップ
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130 の特性と感情のペア (例:
しかめっ面-悲しみ) は、それらの間の関連性のレベルを 0 ～ 6 のスケール (0 = まったくない; 6 = 非常に) で評価されます。
各ペアは、内受容、行動、または状況のいずれかに感情を関連付ける方法を表します (各 40 ペア; コントロールとして 10 の偽のペア)。
3 つの異なる関連スコアは、0 から 240 の間のスケールで個別に合計されます。
回答の反応時間も収集されます。
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ベースラインからの変化、治療後 8 週間、2 か月のフォローアップ
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PANAS 感情の分化
時間枠：ベースラインからの変化、治療後 8 週間、2 か月のフォローアップ
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現在、特定の感情状態をどの程度経験しているかを評価する 5 つの自己報告項目の平均。
項目の範囲は 0 ～ 100 です (0 = 非常にわずかまたはまったくない、100 = 非常に)。
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ベースラインからの変化、治療後 8 週間、2 か月のフォローアップ
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：8週間の治療後
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治療の結果としての患者全体の変化の印象を評価する単一の自己報告項目。
項目は 1 ～ 7 の範囲です (1 = 変化なし (または状態が悪化した)、7 = 大幅に改善し、すべての違いを生むかなりの改善)。
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8週間の治療後
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社会的つながりの尺度 - 改訂版
時間枠：ベースラインからの変化、治療後 8 週間、2 か月のフォローアップ
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社会的つながりの感情を評価する 8 つの自己報告項目の合計。
項目の範囲は 1 ～ 6 (1 = 強く同意する/関連性が低い、5 = 強く同意しない/関連性が高い) で、合計スコアは 8 ～ 48 です。
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ベースラインからの変化、治療後 8 週間、2 か月のフォローアップ
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痛みに対する態度の調査 (SOPA)
時間枠：ベースラインからの変化、治療後 8 週間、2 か月のフォローアップ
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被験者の痛みに対する態度を評価する 14 の自己報告項目の合計。
項目の範囲は 0 ～ 4 (0 = この態度は私にとって非常に当てはまりません; 4 = この態度は私にとって非常に当てはまります) で、合計スコアは 0 ～ 56 です。
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ベースラインからの変化、治療後 8 週間、2 か月のフォローアップ
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自意識感情テスト3-ショートバージョン (TOSCA-3)
時間枠：ベースラインからの変化、治療後 8 週間、2 か月のフォローアップ
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44 の自己報告項目は、11 の異なるシナリオに対する反応として、恥、分離、罪悪感、および外在化を感じる傾向の可能性を評価します。
項目の範囲は 1 ～ 5 (1 = 可能性が低い / 可能性が低い反応スタイル、5 = 可能性が非常に高い / 可能性が高い反応スタイル) で、4 つの異なる反応スタイル スコアが 11 ～ 55 のスケールで個別に合計されます。
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ベースラインからの変化、治療後 8 週間、2 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月15日
一次修了 (実際)
2021年8月16日
研究の完了 (実際)
2021年8月16日
試験登録日
最初に提出
2020年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月10日
最初の投稿 (実際)
2020年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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