Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

vEAET voor oudere veteranen met chronische musculoskeletale pijnpiloot (vEAET)

23 april 2024 bijgewerkt door: VA Greater Los Angeles Healthcare System

Video Teleconference (VTC) Emotional Awareness and Expression Therapy (vEAET) voor oudere veteranen met chronische musculoskeletale pijn: een eerste, ongecontroleerde pilotstudie

Een ongecontroleerde piloot waarin veteranen van 60-95 jaar met chronische musculoskeletale (MSK) pijn een Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) ondergaan die wordt geleverd via videoteleconferentie (VTC; samen vEAET). Deze studie is gericht op het verkrijgen van vroege implementatieresultaten, evenals het evalueren van de werkzaamheid en geschatte effectgroottes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze pilot zal vEAET worden verstrekt aan poliklinische veteranen van 60-95 jaar met chronische MSK-pijn om vroegtijdige implementatie en klinische resultaten te verkrijgen (d.w.z. aanvaardbaarheid, haalbaarheid, geschiktheid, trouw en doeltreffendheid). Elke veteraan krijgt een VTC-compatibele tablet en technologische ondersteuning van een onderzoekscoördinator als een strategie om op technologie gebaseerde obstakels te overwinnen en haalbaarheidsgegevens te verkrijgen. Veteranen krijgen een individuele vEAET-sessie van 90 minuten plus acht wekelijkse groepssessies van 90 minuten vEAET, allemaal bezorgd via VTC bij hen thuis. Assessments zullen worden uitgevoerd bij baseline, na de behandeling en 2 maanden follow-up op afstand met behulp van OutcomeMD (Los Angeles, CA), een HIPAA-conform, VA-goedgekeurd webgebaseerd platform. De volledige studie zal worden uitgevoerd zonder persoonlijke bezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar tot 91 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• In aanmerking komende veteranen zijn tussen de 60 en 95 jaar oud en hebben ten minste 3 maanden musculoskeletale pijn gehad, waaronder de volgende aandoeningen die het meest waarschijnlijk baat hebben bij psychotherapie op basis van eerder onderzoek: lage rug-, nek-, been- of bekkenpijn; temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen; fibromyalgie; spanningshoofdpijn; of een combinatie van deze aandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

  • Musculoskeletale aandoeningen die waarschijnlijk reageren op chirurgische of farmacologische behandeling: heup- of knieartrose, beenpijn groter dan rugpijn (om radiculopathie uit te sluiten), door elektromyografie bevestigd "tunnel" -syndroom (bijv. Carpaaltunnelsyndroom), jicht, neuralgie, migraine en cluster hoofdpijn;
  • Niet-musculoskeletale pijnaandoeningen: auto-immuunziekte die typisch pijn veroorzaakt (bijv. Reumatoïde artritis), kankerpijn, sikkelcelanemie, brandwondenpijn, infectie geassocieerd met pijn en cauda-equinasyndroom;
  • De volgende aandoeningen of omstandigheden: ernstige psychiatrische stoornis zoals schizofrenie of bipolaire stoornis type I die niet onder controle is met medicijnen, actief risico op zelfmoord of geweld, actieve ernstige stoornis in alcohol- of middelengebruik, substantiële cognitieve stoornis op basis van dossierbeoordeling, eerder voltooide EAET, momenteel ingeschreven in een andere psychologische behandeling voor chronische pijn, momenteel in pijngerelateerde rechtszaken of een pijngerelateerde compensatie of compensatieverhoging aanvraagt ​​(bijv. VA-serviceaansluiting voor chronische pijn), niet in staat om vloeiend Engels te lezen of te praten, geen internettoegang.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Emotionele bewustzijns- en expressietherapie
Streeft naar het verminderen van fysieke (bijv. pijn) en emotionele (bijv. depressie, angst) symptomen door individuen te helpen zich bewust te worden van hun emoties, deze te uiten en emotionele conflicten op te lossen. Het zal technieken gebruiken zoals schrijven over stress, rollenspel hoe om te gaan met moeilijke relaties, woede en andere gevoelens herkennen en uiten, en meer open zijn naar anderen.
Gedragsmatig: Emotionele bewustzijns- en expressietherapie
Concentreer u op emoties, schrijf over stress, assertiviteitstraining, rollenspel nieuwe manieren om met relaties om te gaan en deel gevoelens en ervaringen met anderen.
Andere namen:
  • EAET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Tevredenheid met Therapie en Therapeutenschaal herzien
Tijdsspanne: 8 weken nabehandeling
De subschaal Tevredenheid met therapie is de som van zes items, elk met een score van 1-5 (1 = maximale ontevredenheid; 5 = maximale tevredenheid), resulterend in een totaalscore tussen 6 en 30. Tevredenheid met de subschaal therapeut is de som van zes items, elk met een score van 1-5 (1 = maximale ontevredenheid; 5 = maximale tevredenheid), resulterend in een totaalscore tussen 6 en 30. Algehele tevredenheid is een extra enkel item met een score van 1-5 (1 = maximale ontevredenheid; 5 = maximale tevredenheid). De twee subschalen en het algemene tevredenheidsitem worden elk afzonderlijk gerapporteerd.
8 weken nabehandeling
Vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting
Tijdsspanne: Basislijn
De subschaal Logische geloofwaardigheid/verwachting is het gemiddelde van vier zelfrapportage-items, waarvan er drie een score hebben van 1-9 (1 = helemaal niet logisch; 9 = zeer logisch). Een vierde item Logische geloofwaardigheid/verwachting geeft het percentage functioneringsverbetering weer waarvan deelnemers denken dat er zal optreden. De subschaal Geloofwaardigheid/Verwachting voelen is het gemiddelde van vier zelfrapportage-items, waarvan er drie een score hebben van 1-9 (1 = helemaal niet logisch; 9 = heel logisch). Een vierde item Gevoel van geloofwaardigheid/verwachting geeft het percentage functioneringsverbetering weer dat volgens deelnemers zal optreden. De twee subschalen worden elk afzonderlijk gerapporteerd.
Basislijn
Functionele beoordeling van de momenteel gebruikte technologieschaal (FACETS)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, 8 weken nabehandeling, 2 maanden follow-up
De som van tien items met betrekking tot het gebruiksgemak van technologie, scoorde elk 1-6 (1 = nooit een technologie gebruiken; 5 = gemakkelijk/regelmatig gebruik van een technologie), resulterend in een totaalscore tussen 10 en 60.
Verandering vanaf baseline, 8 weken nabehandeling, 2 maanden follow-up
Percentage groepstherapiesessies bijgewoond
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal sessies dat elke deelnemer bijwoont gedeeld door 8 sessies (totaal aantal beschikbare sessies).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Woede Ongemak Schaal
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, 8 weken nabehandeling, 2 maanden follow-up
De som van vijftien items met betrekking tot Boosheid Ongemak, scoorden elk 1-4 (1 = bijna nooit; 5 = bijna altijd), resulterend in een totaalscore tussen 15 en 60. Drie items zijn omgekeerde scores.
Verandering vanaf baseline, 8 weken nabehandeling, 2 maanden follow-up
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, 8 weken nabehandeling, 2 maanden follow-up
Gemiddelde van vier zelfgerapporteerde items: huidige pijn, ergste pijn in de afgelopen 7 dagen, minste pijn in de afgelopen 7 dagen en gemiddelde pijn in de afgelopen 7 dagen. Elk item krijgt een score van 0-10 (0 = geen pijn; 10 = pijn zo erg als maar kan), wat een totaalscore oplevert tussen 0 en 10.
Verandering vanaf baseline, 8 weken nabehandeling, 2 maanden follow-up
Vragenlijst copingstrategieën (CSQ)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, 8 weken nabehandeling, 2 maanden follow-up
De som van veertien items met betrekking tot copingstrategieën, elk met een score van 0-6 (0 = nooit doen; 6 = altijd doen), resulterend in een totaalscore tussen 0 en 84. Twee items zijn omgekeerde scores.
Verandering vanaf baseline, 8 weken nabehandeling, 2 maanden follow-up
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - verkort formulier voor angst 7a
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, 8 weken nabehandeling, 2 maanden follow-up
Som van zeven zelfrapportage-items die angst over de afgelopen 7 dagen beoordelen. Items variëren van 1-5 (1 = nooit een soort van verontrustende emotie ervaren; 5 = altijd die emotie voelen), resulterend in een totaalscore tussen 7 en 35.
Verandering vanaf baseline, 8 weken nabehandeling, 2 maanden follow-up
PROMIS-Depressie Short Form 8a
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, 8 weken nabehandeling, 2 maanden follow-up
Som van acht zelfgerapporteerde items ter beoordeling van depressie en emotionele stress in de afgelopen 7 dagen. Items variëren van 1-5 (1 = nooit een soort van verontrustende emotie voelen; 5 = altijd die emotie voelen), resulterend in een totaalscore tussen 8 en 40.
Verandering vanaf baseline, 8 weken nabehandeling, 2 maanden follow-up
PROMIS-Global Health
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, 8 weken nabehandeling, 2 maanden follow-up
Globale subschaal Lichamelijke gezondheid is de som van twee items, elk met een score van 1-5 (1 = uitstekend; 5 = slecht), resulterend in een totaalscore tussen 2 en 10. Globale subschaal Geestelijke gezondheid is de som van twee items, elk met een score van 1-5 (1 = uitstekend; 5 = slecht), resulterend in een totaalscore tussen 2 en 10. De subschaal Gezondheidsperceptie en sociale rollen is de som van twee items, elk met een score van 1-5 (1 = uitstekend; 5 = slecht), resulterend in een totaalscore tussen 2 en 10. De drie subschalen worden elk afzonderlijk gerapporteerd.
Verandering vanaf baseline, 8 weken nabehandeling, 2 maanden follow-up
PROMIS-pijninterferentie kort formulier 8a
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, 8 weken nabehandeling, 2 maanden follow-up
Som van acht zelfgerapporteerde items die de interferentie van pijn met dagelijkse activiteiten in de afgelopen 7 dagen beoordelen. Items variëren van 1-5 (1 = geen interferentie; 5 = maximale interferentie), resulterend in een totaalscore tussen 8 en 40.
Verandering vanaf baseline, 8 weken nabehandeling, 2 maanden follow-up
Taak Vereniging Vastgoed
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, 8 weken nabehandeling, 2 maanden follow-up
Honderddertig eigendom-emotieparen (bijv. frons-verdriet) worden beoordeeld op de mate van associatie tussen hen op een schaal van 0-6 (0 = helemaal niet; 6 = extreem). Elk paar vertegenwoordigt een manier om emoties te associëren met interoceptie, gedragingen of situaties (elk 40 paren; 10 valse paren als controles). De drie verschillende associatiescores worden onafhankelijk van elkaar opgeteld op een schaal tussen 0 en 240. Ook worden reactietijden van antwoorden verzameld.
Verandering vanaf baseline, 8 weken nabehandeling, 2 maanden follow-up
PANAS Emotiedifferentiatie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, 8 weken nabehandeling, 2 maanden follow-up
Het gemiddelde van vijf zelfrapportage-items die beoordelen hoeveel ze momenteel een bepaalde emotionele toestand ervaren. Items variëren van 0-100 (0 = heel weinig of helemaal niet; 100 = extreem).
Verandering vanaf baseline, 8 weken nabehandeling, 2 maanden follow-up
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 8 weken nabehandeling
Een enkel zelfrapportage-item dat de algemene indruk van verandering door de patiënt als gevolg van de behandeling beoordeelt. Items variëren van 1-7 (1 = geen verandering (of toestand is verslechterd); 7 = veel beter en een aanzienlijke verbetering die het verschil heeft gemaakt).
8 weken nabehandeling
Schaal voor sociale verbondenheid herzien
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, 8 weken nabehandeling, 2 maanden follow-up
Som van acht zelfrapportage-items die gevoelens van sociale verbondenheid beoordelen. Items variëren van 1-6 (1 = helemaal mee eens/weinig verbondenheid; 5 = helemaal niet mee eens/veel verbondenheid), resulterend in een totaalscore tussen 8 en 48.
Verandering vanaf baseline, 8 weken nabehandeling, 2 maanden follow-up
Onderzoek naar pijnattitudes (SOPA)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, 8 weken nabehandeling, 2 maanden follow-up
Som van veertien zelfrapportage-items die de houding van de proefpersoon ten opzichte van hun pijn beoordelen. Items variëren van 0-4 (0 = deze houding is helemaal niet waar voor mij; 4 = deze houding is helemaal waar voor mij), resulterend in een totaalscore tussen 0 en 56.
Verandering vanaf baseline, 8 weken nabehandeling, 2 maanden follow-up
Test van zelfbewust affect 3-korte versie (TOSCA-3)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, 8 weken nabehandeling, 2 maanden follow-up
Vierenveertig zelfrapportage-items beoordelen de waarschijnlijkheid van oriëntatie op het voelen van schaamte, onthechting, schuldgevoelens en externalisering als reacties op elf verschillende scenario's. Items variëren van 1-5 (1 = niet waarschijnlijk/weinig waarschijnlijkheid van reactiestijl; 5 = zeer waarschijnlijk/grote waarschijnlijkheid van reactiestijl) en de vier verschillende reactiestijlscores worden onafhankelijk van elkaar opgeteld op een schaal tussen 11 en 55.
Verandering vanaf baseline, 8 weken nabehandeling, 2 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-000142

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren