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피질 가소성의 유도

2023년 5월 30일 업데이트: Sandro M. Krieg, Technical University of Munich

탐색 경두개 자기 자극에 의한 피질 가소성 유도

이 연구는 총 절제술(GTR) 비율을 높이고 종양학적 결과를 최적화하기 위한 치료 프로토콜에 의해 소성 재구성을 유도하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌 실질 종양의 치료와 관련하여 절제 범위(EOR)는 예후에 중요한 영향을 미칩니다. 그러나 이러한 종양은 언어 또는 운동 중추와 같은 웅변 영역에 자주 침투하기 때문에 최대 65%의 경우에서 전체 절제가 불가능합니다. 결과적으로, 수술적 관점에서 최적의 종양학적 결과는 상당히 많은 환자에서 달성될 수 없습니다. 한 가지 가능한 해결책은 기능 영역의 종양 유발 이동을 기반으로 하며 원래 위치에서 멀어질 수 있습니다. 이전 연구에서는 이미 성형 개편이 이루어진 후 두 번째 수술 중 신경아교종 잔존 절제술에 대해 설명했습니다. 저자는 이러한 재구성이 수술 없이는 감지할 수 없다고 불평했습니다. nTMS(Navigated transcranial magnetic stimulation)는 운동 및 언어 영역의 비침습적 국소화를 위해 개발되었으며, 이를 통해 종양 환자의 피질 운동 및 언어 기능의 공간 이동을 감지할 수 있습니다. 최근 간행물은 운동 피질의 개별적이고 정확한 국소화가 EOR을 증가시키고 무진행 생존(PFS)을 연장한다는 것을 이미 입증할 수 있었습니다. 따라서 현재 프로젝트는 대뇌 실질 종양에서 EOR 최적화를 위해 이 소성 재구성을 활용하려고 합니다. 이러한 맥락에서 nTMS는 반복 자극 프로토콜(rTMS)의 프레임 내에서 이러한 가소성을 유도하는 것으로 가정됩니다. 다른 치료적 적용 외에도 rTMS는 무작위 다기관 연구에서도 소성 재구성을 유도하여 뇌졸중 후 환자의 실어증 개선 및 운동 회복에 긍정적인 영향을 미쳤습니다. 또한, 연구자들은 종양 유발 성형 개편을 기다리는 것보다 뇌실질 종양에 인접한 기능 영역의 공간 소성 개편에 rTMS의 잠재력을 사용하여 계획된 절제 공동에서 기능적으로 웅변적인 뇌 영역을 이동시키는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sandro M Krieg, MD, MBA
  • 전화번호: +49 89 4140 2151
  • 이메일: sandro.krieg@tum.de

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 81675
        • 모병
        • Department of Neurosurgery
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 뇌내 종양
  • 피질 기능은 수술 전 탐색된 경두개 자기 자극 및/또는 수술 중 직접 전기 자극 매핑에 의해 확인된 대로 계획된 절제 영역 내에 위치합니다.
  • 참여에 대한 사전 동의
  • 연령 >18세

제외 기준:

  • 6개월 미만의 예후
  • MRI 또는 ​​nTMS(심장 박동기, 심부 뇌 자극기, 달팽이관 이식)에 대한 금기 사항
  • 카르노프스키 성능 지수 <60%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테레퓨틱
rTMS
장치: 탐색된 반복적 경두개 자기 자극
이 환자들에게 우리는 다음 프로토콜을 적용할 것입니다: 해당 기능의 초기 nTMS 매핑 후 환자는 일련의 rTMS 펄스에 의해 연속 20일 동안 자극됩니다. 주파수(1-20Hz), 펄스 수(100-1,000) 및 자극 강도(50-130% 휴식 운동 역치 = rMT = 양성 근육 반응을 유발하는 개별 최저 자극 강도)는 개인에 따라 적용됩니다. 환자의 편안함과 유발 효과. 자극은 종양에 의해 침윤된 유창한 뇌 영역에 적용될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능의 피질 위치(nTMS)
기간: 3 개월
탐색된 경두개 자기 자극(nTMS) 매핑으로 측정된 피질 운동 또는 언어 기능의 위치
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능의 피질 위치(rsfMRI)
기간: 3 개월
휴식 상태 기능적 MRI(rsfMRI)로 측정한 피질 운동 또는 언어 기능의 위치
3 개월
기능의 피질 위치(DES)
기간: 3 개월
수술 중 직접 전기 자극(DES)으로 측정한 피질 운동 또는 언어 기능의 위치
3 개월
기능의 피질 위치(nTMS/rsfMRI/DES)
기간: 6 개월
NTMS, rsfMRI 및/또는 DES로 측정한 피질 운동 또는 언어 기능의 위치
6 개월
기능의 피질 위치(nTMS/rsfMRI/DES)
기간: 9개월
NTMS, rsfMRI 및/또는 DES로 측정한 피질 운동 또는 언어 기능의 위치
9개월
기능의 피질 위치(nTMS/rsfMRI/DES)
기간: 12 개월
NTMS, rsfMRI 및/또는 DES로 측정한 피질 운동 또는 언어 기능의 위치
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Technical University of Munich

수사관

  • 수석 연구원: Sandro M Krieg, MD, MBA, Technical University of Munich

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 404/18 S-AS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

지역 윤리 위원회의 확인 후, 원고에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 이러한 목적으로 식별된 독립 검토 위원회에서 데이터 사용 제안을 승인한 조사자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 비식별화 후 사용할 수 있으며, 기사 게시 후 9개월부터 36개월까지 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 개별 참가자 데이터 메타 분석에 사용할 수 있습니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다. 제안서 제출 및 데이터 액세스에 관한 정보가 게시됩니다. 데이터는 이메일을 통해 이 원고의 해당 작성자에게 연락하여 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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