- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04553341
Indukce kortikální plasticity
30. května 2023 aktualizováno: Sandro M. Krieg, Technical University of Munich
Indukce kortikální plasticity navigovanou transkraniální magnetickou stimulací
Cílem studie je navodit plastickou reorganizaci terapeutickým protokolem ke zvýšení míry hrubé totální resekce (GTR) a optimalizaci onkologického výsledku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Z hlediska terapie nádorů mozkového parenchymu má na prognózu významný vliv rozsah resekce (EOR).
Totální resekce však není možná až v 65 % případů, protože tyto nádory často infiltrují výmluvné oblasti, jako jsou jazyková nebo motorická centra.
V důsledku toho nelze u značného počtu pacientů dosáhnout optimálního onkologického výsledku z chirurgického hlediska.
Jedno z možných řešení je založeno na nádorem vyvolaném posunu funkčních oblastí, které se mohou vzdalovat od své původní lokalizace.
Dřívější studie již popsaly resekci zbytků gliomu během druhého chirurgického zákroku po plastické reorganizaci.
Autoři si stěžovali, že tato reorganizace není zjistitelná bez operace.
Navigovaná transkraniální magnetická stimulace (nTMS) byla vyvinuta pro neinvazivní lokalizaci motorických a jazykových oblastí, která nám umožňuje detekovat prostorový posun kortikálních motorických a jazykových funkcí u pacientů s nádorem.
Nedávné publikace již dokázaly prokázat, že individuální a přesná lokalizace motorického kortexu vede ke zvýšené EOR a prodlužuje přežití bez progrese (PFS).
Současný projekt proto hodlá využít této plastické reorganizace pro optimalizaci EOR u nádorů mozkového parenchymu.
V této souvislosti se předpokládá, že nTMS také indukuje tuto plasticitu v rámci protokolu opakované stimulace (rTMS).
Kromě jiných terapeutických aplikací prokázala rTMS také pozitivní vliv na zlepšení afázie a motorické regenerace u pacientů po cévní mozkové příhodě, a to i v randomizovaných multicentrických studiích, a to navozením plastické reorganizace.
Kromě toho, spíše než čekat na nádorem indukovanou plastickou reorganizaci, se výzkumníci také zaměřují na využití potenciálu rTMS pro prostorovou plastickou reorganizaci funkčních oblastí sousedících s intracerebrálními parenchymálními nádory k přesunu funkčně výmluvných oblastí mozku pryč z plánované resekční dutiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sandro M Krieg, MD, MBA
- Telefonní číslo: +49 89 4140 2151
- E-mail: sandro.krieg@tum.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sebastian Ille, MD
- Telefonní číslo: +49 89 4140 2151
- E-mail: sebastian.ille@tum.de
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81675
- Nábor
- Department of Neurosurgery
-
Kontakt:
- Sandro M Krieg, MD, MBA
- Telefonní číslo: +49 89 4140 2151
- E-mail: sandro.krieg@tum.de
-
Kontakt:
- Sebastian Ille, MD
- Telefonní číslo: +49 89 4140 2151
- E-mail: sebastian.ille@tum.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Intracerebrální nádor
- Kortikální funkce se nachází v plánované resekční oblasti, jak je potvrzeno předoperační navigovanou transkraniální magnetickou stimulací a/nebo intraoperačním mapováním přímou elektrickou stimulací
- Informovaný souhlas s účastí
- Věk >18 let
Kritéria vyloučení:
- Prognóza méně než 6 měsíců
- Kontraindikace pro MRI nebo nTMS (kardiostimulátor, hluboký mozkový stimulátor, kochlení implantát
- Karnofsky-performance-index <60 %
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebný
rTMS
|
U těchto pacientů použijeme následující protokol: po úvodním nTMS mapování příslušné funkce budou pacienti stimulováni 20 po sobě jdoucích dnů sérií rTMS pulzů.
Frekvence (1-20 Hz), počet pulzů (100-1000) a intenzity stimulace (50-130% klidový motorický práh = rMT = individuální nejnižší intenzita stimulace, která vyvolává pozitivní svalové reakce) budou aplikovány v závislosti na jednotlivci. pohodlí pacientů a vyvolaný efekt.
Stimulace budou aplikovány na elokventní oblast mozku, která je infiltrována nádorem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kortikální umístění funkce (nTMS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Umístění kortikální motorické nebo jazykové funkce měřené mapováním navigované transkraniální magnetické stimulace (nTMS)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kortikální umístění funkce (rsfMRI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Umístění kortikální motorické nebo jazykové funkce měřené funkční MRI v klidovém stavu (rsfMRI)
|
3 měsíce
|
|
Kortikální umístění funkce (DES)
Časové okno: 3 měsíce
|
Umístění kortikální motorické nebo jazykové funkce měřené intraoperační přímou elektrickou stimulací (DES)
|
3 měsíce
|
|
Kortikální umístění funkce (nTMS / rsfMRI / DES)
Časové okno: 6 měsíců
|
Umístění kortikální motorické nebo jazykové funkce měřené pomocí nTMS, rsfMRI a/nebo DES
|
6 měsíců
|
|
Kortikální umístění funkce (nTMS / rsfMRI / DES)
Časové okno: 9 měsíců
|
Umístění kortikální motorické nebo jazykové funkce měřené pomocí nTMS, rsfMRI a/nebo DES
|
9 měsíců
|
|
Kortikální umístění funkce (nTMS / rsfMRI / DES)
Časové okno: 12 měsíců
|
Umístění kortikální motorické nebo jazykové funkce měřené pomocí nTMS, rsfMRI a/nebo DES
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandro M Krieg, MD, MBA, Technical University of Munich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 404/18 S-AS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po potvrzení místní etickou komisí budou data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v rukopisu, k dispozici vyšetřovatelům, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po deidentifikace, počínaje devíti měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou k dispozici pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.
Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Informace o podávání návrhů a přístupu k údajům budou zveřejněny.
Data budou zpřístupněna kontaktováním příslušného autora tohoto rukopisu prostřednictvím e-mailu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dospělý mozkový nádor
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoZdravý Cninese Adult MaleČína
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityDokončenoMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
Klinické studie na Navigovaná opakovaná transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy