Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce kortikální plasticity

30. května 2023 aktualizováno: Sandro M. Krieg, Technical University of Munich

Indukce kortikální plasticity navigovanou transkraniální magnetickou stimulací

Cílem studie je navodit plastickou reorganizaci terapeutickým protokolem ke zvýšení míry hrubé totální resekce (GTR) a optimalizaci onkologického výsledku.

Přehled studie

Detailní popis

Z hlediska terapie nádorů mozkového parenchymu má na prognózu významný vliv rozsah resekce (EOR). Totální resekce však není možná až v 65 % případů, protože tyto nádory často infiltrují výmluvné oblasti, jako jsou jazyková nebo motorická centra. V důsledku toho nelze u značného počtu pacientů dosáhnout optimálního onkologického výsledku z chirurgického hlediska. Jedno z možných řešení je založeno na nádorem vyvolaném posunu funkčních oblastí, které se mohou vzdalovat od své původní lokalizace. Dřívější studie již popsaly resekci zbytků gliomu během druhého chirurgického zákroku po plastické reorganizaci. Autoři si stěžovali, že tato reorganizace není zjistitelná bez operace. Navigovaná transkraniální magnetická stimulace (nTMS) byla vyvinuta pro neinvazivní lokalizaci motorických a jazykových oblastí, která nám umožňuje detekovat prostorový posun kortikálních motorických a jazykových funkcí u pacientů s nádorem. Nedávné publikace již dokázaly prokázat, že individuální a přesná lokalizace motorického kortexu vede ke zvýšené EOR a prodlužuje přežití bez progrese (PFS). Současný projekt proto hodlá využít této plastické reorganizace pro optimalizaci EOR u nádorů mozkového parenchymu. V této souvislosti se předpokládá, že nTMS také indukuje tuto plasticitu v rámci protokolu opakované stimulace (rTMS). Kromě jiných terapeutických aplikací prokázala rTMS také pozitivní vliv na zlepšení afázie a motorické regenerace u pacientů po cévní mozkové příhodě, a to i v randomizovaných multicentrických studiích, a to navozením plastické reorganizace. Kromě toho, spíše než čekat na nádorem indukovanou plastickou reorganizaci, se výzkumníci také zaměřují na využití potenciálu rTMS pro prostorovou plastickou reorganizaci funkčních oblastí sousedících s intracerebrálními parenchymálními nádory k přesunu funkčně výmluvných oblastí mozku pryč z plánované resekční dutiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sandro M Krieg, MD, MBA
  • Telefonní číslo: +49 89 4140 2151
  • E-mail: sandro.krieg@tum.de

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
        • Nábor
        • Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intracerebrální nádor
  • Kortikální funkce se nachází v plánované resekční oblasti, jak je potvrzeno předoperační navigovanou transkraniální magnetickou stimulací a/nebo intraoperačním mapováním přímou elektrickou stimulací
  • Informovaný souhlas s účastí
  • Věk >18 let

Kritéria vyloučení:

  • Prognóza méně než 6 měsíců
  • Kontraindikace pro MRI nebo nTMS (kardiostimulátor, hluboký mozkový stimulátor, kochlení implantát
  • Karnofsky-performance-index <60 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebný
rTMS
U těchto pacientů použijeme následující protokol: po úvodním nTMS mapování příslušné funkce budou pacienti stimulováni 20 po sobě jdoucích dnů sérií rTMS pulzů. Frekvence (1-20 Hz), počet pulzů (100-1000) a intenzity stimulace (50-130% klidový motorický práh = rMT = individuální nejnižší intenzita stimulace, která vyvolává pozitivní svalové reakce) budou aplikovány v závislosti na jednotlivci. pohodlí pacientů a vyvolaný efekt. Stimulace budou aplikovány na elokventní oblast mozku, která je infiltrována nádorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikální umístění funkce (nTMS)
Časové okno: 3 měsíce
Umístění kortikální motorické nebo jazykové funkce měřené mapováním navigované transkraniální magnetické stimulace (nTMS)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikální umístění funkce (rsfMRI)
Časové okno: 3 měsíce
Umístění kortikální motorické nebo jazykové funkce měřené funkční MRI v klidovém stavu (rsfMRI)
3 měsíce
Kortikální umístění funkce (DES)
Časové okno: 3 měsíce
Umístění kortikální motorické nebo jazykové funkce měřené intraoperační přímou elektrickou stimulací (DES)
3 měsíce
Kortikální umístění funkce (nTMS / rsfMRI / DES)
Časové okno: 6 měsíců
Umístění kortikální motorické nebo jazykové funkce měřené pomocí nTMS, rsfMRI a/nebo DES
6 měsíců
Kortikální umístění funkce (nTMS / rsfMRI / DES)
Časové okno: 9 měsíců
Umístění kortikální motorické nebo jazykové funkce měřené pomocí nTMS, rsfMRI a/nebo DES
9 měsíců
Kortikální umístění funkce (nTMS / rsfMRI / DES)
Časové okno: 12 měsíců
Umístění kortikální motorické nebo jazykové funkce měřené pomocí nTMS, rsfMRI a/nebo DES
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandro M Krieg, MD, MBA, Technical University of Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 404/18 S-AS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po potvrzení místní etickou komisí budou data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v rukopisu, k dispozici vyšetřovatelům, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po deidentifikace, počínaje devíti měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům. Informace o podávání návrhů a přístupu k údajům budou zveřejněny. Data budou zpřístupněna kontaktováním příslušného autora tohoto rukopisu prostřednictvím e-mailu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospělý mozkový nádor

Klinické studie na Navigovaná opakovaná transkraniální magnetická stimulace

Předplatit