Индукция кортикальной пластичности
30 мая 2023 г. обновлено: Sandro M. Krieg, Technical University of Munich
Индукция пластичности коры с помощью навигационной транскраниальной магнитной стимуляции
Исследование направлено на то, чтобы вызвать пластическую реорганизацию с помощью терапевтического протокола, чтобы увеличить частоту тотальной резекции (GTR) и оптимизировать онкологический результат.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Что касается терапии опухолей паренхимы головного мозга, объем резекции (ЭОР) оказывает существенное влияние на прогноз.
Однако тотальная резекция невозможна в 65% случаев, поскольку эти опухоли часто инфильтрируют красноречивые области, такие как язык или двигательные центры.
Следовательно, оптимальный с хирургической точки зрения онкологический результат не может быть достигнут у значительного количества пациентов.
Одно из возможных решений основано на индуцированном опухолью смещении функциональных зон, которые могут удаляться от своей первоначальной локализации.
В более ранних исследованиях уже описывалось удаление остатков глиомы во время повторной операции после пластической санации.
Авторы жаловались, что эту реорганизацию невозможно обнаружить без хирургического вмешательства.
Навигационная транскраниальная магнитная стимуляция (нТМС) была разработана для неинвазивной локализации двигательных и речевых зон, что позволяет обнаружить пространственный сдвиг корковых моторных и речевых функций у пациентов с опухолями.
Недавние публикации уже смогли продемонстрировать, что индивидуальная и точная локализация моторной коры приводит к увеличению EOR и продлевает выживаемость без прогрессирования (PFS).
Таким образом, в текущем проекте предполагается использовать эту пластическую реорганизацию для оптимизации МУН при опухолях паренхимы головного мозга.
В этом контексте предполагается, что нТМС также индуцирует эту пластичность в рамках протокола повторяющейся стимуляции (рТМС).
Помимо других терапевтических применений, рТМС также продемонстрировала положительное влияние на улучшение афазии, а также на восстановление моторики у пациентов после инсульта, даже в рандомизированных многоцентровых исследованиях, вызывая пластическую реорганизацию.
Более того, вместо того, чтобы ждать индуцированной опухолью пластической реорганизации, исследователи также стремятся использовать потенциал rTMS для пространственной пластической реорганизации функциональных областей, прилегающих к внутримозговым паренхиматозным опухолям, чтобы отодвинуть функционально красноречивые области мозга от планируемой резекционной полости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sandro M Krieg, MD, MBA
- Номер телефона: +49 89 4140 2151
- Электронная почта: sandro.krieg@tum.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sebastian Ille, MD
- Номер телефона: +49 89 4140 2151
- Электронная почта: sebastian.ille@tum.de
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81675
- Рекрутинг
- Department of Neurosurgery
-
Контакт:
- Sandro M Krieg, MD, MBA
- Номер телефона: +49 89 4140 2151
- Электронная почта: sandro.krieg@tum.de
-
Контакт:
- Sebastian Ille, MD
- Номер телефона: +49 89 4140 2151
- Электронная почта: sebastian.ille@tum.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Внутримозговая опухоль
- Кортикальная функция находится в пределах запланированной области резекции, что подтверждается предоперационной навигационной транскраниальной магнитной стимуляцией и/или интраоперационным картированием прямой электрической стимуляции.
- Информированное согласие на участие
- Возраст >18 лет
Критерий исключения:
- Прогноз менее 6 мес.
- Противопоказания для МРТ или нТМС (кардиостимулятор, глубокий стимулятор мозга, кохлеарный имплант)
- Карновский-индекс производительности <60%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терпевтический
рТМС
|
У этих пациентов мы будем применять следующий протокол: после первоначального картирования соответствующей функции с помощью nTMS пациенты будут стимулироваться в течение 20 дней подряд серией импульсов rTMS.
Частоты (1-20 Гц), количество импульсов (100-1000) и интенсивность стимуляции (50-130% двигательного порога в состоянии покоя = rMT = индивидуальная самая низкая интенсивность стимуляции, вызывающая положительные мышечные реакции) будут применяться в зависимости от индивидуальных особенностей человека. комфорт пациентов и вызванный эффект.
Стимуляции будут воздействовать на красноречивую область мозга, инфильтрированную опухолью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корковая локализация функции (nTMS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Расположение корковой двигательной или языковой функции, измеренное с помощью картирования транскраниальной магнитной стимуляции (nTMS) с навигацией
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корковая локализация функции (rsfMRI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Расположение корковой двигательной или языковой функции, измеренное с помощью функциональной МРТ в состоянии покоя (rsfMRI)
|
3 месяца
|
|
Корковая локализация функции (DES)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Расположение кортикальной двигательной или языковой функции по данным интраоперационной прямой электрической стимуляции (DES)
|
3 месяца
|
|
Корковая локализация функции (нТМС/рсфМРТ/DES)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Расположение корковой двигательной или языковой функции по данным nTMS, rsfMRI и/или DES
|
6 месяцев
|
|
Корковая локализация функции (нТМС/рсфМРТ/DES)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Расположение корковой двигательной или языковой функции по данным nTMS, rsfMRI и/или DES
|
9 месяцев
|
|
Корковая локализация функции (нТМС/рсфМРТ/DES)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расположение корковой двигательной или языковой функции по данным nTMS, rsfMRI и/или DES
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandro M Krieg, MD, MBA, Technical University of Munich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 404/18 S-AS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После подтверждения локальным комитетом по этике данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в рукописи, будут доступны исследователям, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после деидентификации, начиная с девяти месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны для метаанализа данных отдельных участников.
Заявители должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Информация о подаче предложений и доступе к данным будет опубликована.
Данные будут доступны, связавшись с соответствующим автором этой рукописи по электронной почте.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .