Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion af kortikal plasticitet

30. maj 2023 opdateret af: Sandro M. Krieg, Technical University of Munich

Induktion af kortikal plasticitet ved navigeret transkraniel magnetisk stimulering

Undersøgelsen har til formål at inducere plastisk reorganisering ved hjælp af en terapeutisk protokol for at øge hastigheden af ​​brutto total resektion (GTR) og for at optimere det onkologiske resultat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hvad angår terapien af ​​cerebrale parenkymtumorer, har omfanget af resektion (EOR) en betydelig indflydelse på prognosen. Total resektion er dog ikke mulig i op til 65% af tilfældene, fordi disse tumorer ofte infiltrerer veltalende områder såsom sprog eller motoriske centre. Som følge heraf kan et optimalt onkologisk resultat ud fra et kirurgisk perspektiv ikke opnås hos en betydelig stor mængde patienter. En mulig løsning er baseret på det tumorinducerede skift af funktionelle områder, som kan bevæge sig væk fra deres oprindelige lokalisering. Tidligere undersøgelser har allerede beskrevet resektion af gliomrester under en anden operation efter plastisk reorganisering har fundet sted. Forfatterne klagede over, at denne reorganisering ikke kan påvises uden kirurgi. Navigeret transkraniel magnetisk stimulation (nTMS) blev udviklet til den ikke-invasive lokalisering af motoriske og sproglige områder, som gør os i stand til at detektere det rumlige skift af kortikale motoriske og sproglige funktioner hos tumorpatienter. Nylige publikationer var allerede i stand til at demonstrere, at den individuelle og nøjagtige lokalisering af den motoriske cortex fører til en øget EOR og forlænger den progressionsfrie overlevelse (PFS). Derfor har det nuværende projekt til hensigt at udnytte denne plastiske reorganisering til EOR-optimering i cerebrale parenkymtumorer. I denne sammenhæng formodes nTMS også at inducere denne plasticitet inden for rammerne af en repetitiv stimulationsprotokol (rTMS). Udover andre terapeutiske anvendelser viste rTMS også en positiv effekt på forbedring af afasi samt motorisk restitution hos patienter efter slagtilfælde, selv i randomiserede multicenterundersøgelser, ved at inducere plastisk reorganisering. I stedet for at vente på tumorinduceret plastisk reorganisering, sigter efterforskerne også mod at bruge potentialet i rTMS til rumlig plastisk reorganisering af funktionelle områder, der støder op til intracerebrale parenkymale tumorer, for at flytte funktionelt veltalende hjerneregioner væk fra det planlagte resektionshulrum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intracerebral tumor
  • Kortikal funktion er lokaliseret inden for planlagt resektionsområde som bekræftet af præoperativ navigeret transkraniel magnetisk stimulation og/eller intraoperativ direkte elektrisk stimulationskortlægning
  • Informeret samtykke til deltagelse
  • Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Prognose mindre end 6 måneder
  • Kontraindikationer for MRI eller nTMS (pacemaker, dyb hjernestimulator, cochleaimplantat
  • Karnofsky-performance-indeks <60 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Therepeutic
rTMS
Hos disse patienter vil vi anvende følgende protokol: efter den indledende nTMS-kortlægning af den tilsvarende funktion, vil patienterne blive stimuleret i 20 på hinanden følgende dage af en række rTMS-impulser. Frekvenserne (1-20 Hz), antallet af pulser (100-1.000) og stimulationsintensiteterne (50-130 % hvilende motorisk tærskel = rMT = individuel laveste stimulationsintensitet, der fremkalder positive muskelreaktioner) vil blive anvendt i afhængighed af individet patienternes komfort og den fremkaldte effekt. Stimuleringer vil blive påført den veltalende hjerneregion, som infiltreres af tumoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal placering af funktion (nTMS)
Tidsramme: 3 måneder
Placering af kortikal motor- eller sprogfunktion målt ved navigeret transkraniel magnetisk stimulation (nTMS) kortlægning
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal placering af funktion (rsfMRI)
Tidsramme: 3 måneder
Placering af kortikal motor- eller sprogfunktion målt ved hviletilstand funktionel MR (rsfMRI)
3 måneder
Cortical location of function (DES)
Tidsramme: 3 måneder
Placering af kortikal motor- eller sprogfunktion målt ved intraoperativ direkte elektrisk stimulation (DES)
3 måneder
Kortikal placering af funktion (nTMS / rsfMRI / DES)
Tidsramme: 6 måneder
Placering af kortikal motor- eller sprogfunktion målt ved nTMS, rsfMRI og/eller DES
6 måneder
Kortikal placering af funktion (nTMS / rsfMRI / DES)
Tidsramme: 9 måneder
Placering af kortikal motor- eller sprogfunktion målt ved nTMS, rsfMRI og/eller DES
9 måneder
Kortikal placering af funktion (nTMS / rsfMRI / DES)
Tidsramme: 12 måneder
Placering af kortikal motor- eller sprogfunktion målt ved nTMS, rsfMRI og/eller DES
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandro M Krieg, MD, MBA, Technical University of Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2020

Først opslået (Faktiske)

17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 404/18 S-AS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter bekræftelse af den lokale etiske komité vil individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i manuskriptet, være tilgængelige for efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er identificeret til dette formål.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter afidentifikation, begyndende ni måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for individuelle deltagerdata meta-analyse. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale. Oplysninger om indsendelse af forslag og adgang til data vil blive offentliggjort. Data vil blive gjort tilgængelige ved at kontakte den tilsvarende forfatter til dette manuskript via e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen hjernetumor

Kliniske forsøg med Navigeret gentagne transkraniel magnetisk stimulering

Abonner