- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04553341
Induktion af kortikal plasticitet
30. maj 2023 opdateret af: Sandro M. Krieg, Technical University of Munich
Induktion af kortikal plasticitet ved navigeret transkraniel magnetisk stimulering
Undersøgelsen har til formål at inducere plastisk reorganisering ved hjælp af en terapeutisk protokol for at øge hastigheden af brutto total resektion (GTR) og for at optimere det onkologiske resultat.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvad angår terapien af cerebrale parenkymtumorer, har omfanget af resektion (EOR) en betydelig indflydelse på prognosen.
Total resektion er dog ikke mulig i op til 65% af tilfældene, fordi disse tumorer ofte infiltrerer veltalende områder såsom sprog eller motoriske centre.
Som følge heraf kan et optimalt onkologisk resultat ud fra et kirurgisk perspektiv ikke opnås hos en betydelig stor mængde patienter.
En mulig løsning er baseret på det tumorinducerede skift af funktionelle områder, som kan bevæge sig væk fra deres oprindelige lokalisering.
Tidligere undersøgelser har allerede beskrevet resektion af gliomrester under en anden operation efter plastisk reorganisering har fundet sted.
Forfatterne klagede over, at denne reorganisering ikke kan påvises uden kirurgi.
Navigeret transkraniel magnetisk stimulation (nTMS) blev udviklet til den ikke-invasive lokalisering af motoriske og sproglige områder, som gør os i stand til at detektere det rumlige skift af kortikale motoriske og sproglige funktioner hos tumorpatienter.
Nylige publikationer var allerede i stand til at demonstrere, at den individuelle og nøjagtige lokalisering af den motoriske cortex fører til en øget EOR og forlænger den progressionsfrie overlevelse (PFS).
Derfor har det nuværende projekt til hensigt at udnytte denne plastiske reorganisering til EOR-optimering i cerebrale parenkymtumorer.
I denne sammenhæng formodes nTMS også at inducere denne plasticitet inden for rammerne af en repetitiv stimulationsprotokol (rTMS).
Udover andre terapeutiske anvendelser viste rTMS også en positiv effekt på forbedring af afasi samt motorisk restitution hos patienter efter slagtilfælde, selv i randomiserede multicenterundersøgelser, ved at inducere plastisk reorganisering.
I stedet for at vente på tumorinduceret plastisk reorganisering, sigter efterforskerne også mod at bruge potentialet i rTMS til rumlig plastisk reorganisering af funktionelle områder, der støder op til intracerebrale parenkymale tumorer, for at flytte funktionelt veltalende hjerneregioner væk fra det planlagte resektionshulrum.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sandro M Krieg, MD, MBA
- Telefonnummer: +49 89 4140 2151
- E-mail: sandro.krieg@tum.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sebastian Ille, MD
- Telefonnummer: +49 89 4140 2151
- E-mail: sebastian.ille@tum.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Department of Neurosurgery
-
Kontakt:
- Sandro M Krieg, MD, MBA
- Telefonnummer: +49 89 4140 2151
- E-mail: sandro.krieg@tum.de
-
Kontakt:
- Sebastian Ille, MD
- Telefonnummer: +49 89 4140 2151
- E-mail: sebastian.ille@tum.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Intracerebral tumor
- Kortikal funktion er lokaliseret inden for planlagt resektionsområde som bekræftet af præoperativ navigeret transkraniel magnetisk stimulation og/eller intraoperativ direkte elektrisk stimulationskortlægning
- Informeret samtykke til deltagelse
- Alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Prognose mindre end 6 måneder
- Kontraindikationer for MRI eller nTMS (pacemaker, dyb hjernestimulator, cochleaimplantat
- Karnofsky-performance-indeks <60 %
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Therepeutic
rTMS
|
Hos disse patienter vil vi anvende følgende protokol: efter den indledende nTMS-kortlægning af den tilsvarende funktion, vil patienterne blive stimuleret i 20 på hinanden følgende dage af en række rTMS-impulser.
Frekvenserne (1-20 Hz), antallet af pulser (100-1.000) og stimulationsintensiteterne (50-130 % hvilende motorisk tærskel = rMT = individuel laveste stimulationsintensitet, der fremkalder positive muskelreaktioner) vil blive anvendt i afhængighed af individet patienternes komfort og den fremkaldte effekt.
Stimuleringer vil blive påført den veltalende hjerneregion, som infiltreres af tumoren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikal placering af funktion (nTMS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Placering af kortikal motor- eller sprogfunktion målt ved navigeret transkraniel magnetisk stimulation (nTMS) kortlægning
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikal placering af funktion (rsfMRI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Placering af kortikal motor- eller sprogfunktion målt ved hviletilstand funktionel MR (rsfMRI)
|
3 måneder
|
|
Cortical location of function (DES)
Tidsramme: 3 måneder
|
Placering af kortikal motor- eller sprogfunktion målt ved intraoperativ direkte elektrisk stimulation (DES)
|
3 måneder
|
|
Kortikal placering af funktion (nTMS / rsfMRI / DES)
Tidsramme: 6 måneder
|
Placering af kortikal motor- eller sprogfunktion målt ved nTMS, rsfMRI og/eller DES
|
6 måneder
|
|
Kortikal placering af funktion (nTMS / rsfMRI / DES)
Tidsramme: 9 måneder
|
Placering af kortikal motor- eller sprogfunktion målt ved nTMS, rsfMRI og/eller DES
|
9 måneder
|
|
Kortikal placering af funktion (nTMS / rsfMRI / DES)
Tidsramme: 12 måneder
|
Placering af kortikal motor- eller sprogfunktion målt ved nTMS, rsfMRI og/eller DES
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandro M Krieg, MD, MBA, Technical University of Munich
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2020
Først opslået (Faktiske)
17. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 404/18 S-AS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter bekræftelse af den lokale etiske komité vil individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i manuskriptet, være tilgængelige for efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er identificeret til dette formål.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter afidentifikation, begyndende ni måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil være tilgængelige for individuelle deltagerdata meta-analyse.
Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.
Oplysninger om indsendelse af forslag og adgang til data vil blive offentliggjort.
Data vil blive gjort tilgængelige ved at kontakte den tilsvarende forfatter til dette manuskript via e-mail.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Voksen hjernetumor
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetSucces med adult pulpotomi hos patienter med diabetesEgypten
-
Mayo ClinicAfsluttetEwing Knoglesarkom | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal Tumor | Metastatisk Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumor | Adult supratentorial primitiv neuroektodermal tumor (PNET) | Lokaliseret Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumor | Ekstraosøst...Forenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med Navigeret gentagne transkraniel magnetisk stimulering
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Peking University Sixth HospitalRekrutteringTardiv dyskinesi | Gentagen transkraniel magnetisk stimuleringKina
-
Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv | Major Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Ain Shams UniversityAfsluttetCerebral lille karsygdom | Balance | Gangforstyrrelser | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)Egypten
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | MetamfetaminbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater