- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04553341
Induktion av kortikal plasticitet
30 maj 2023 uppdaterad av: Sandro M. Krieg, Technical University of Munich
Induktion av kortikal plasticitet genom navigerad transkraniell magnetisk stimulering
Studien syftar till att inducera plastisk omorganisation genom ett terapeutiskt protokoll för att öka frekvensen av brutto total resektion (GTR) och för att optimera det onkologiska resultatet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När det gäller terapi av cerebrala parenkymtumörer, har omfattningen av resektion (EOR) en betydande inverkan på prognosen.
Total resektion är dock inte möjlig i upp till 65 % av fallen eftersom dessa tumörer ofta infiltrerar vältaliga områden som språk eller motoriska centra.
Följaktligen kan ett optimalt onkologiskt resultat ur ett kirurgiskt perspektiv inte uppnås hos en avsevärd stor mängd patienter.
En möjlig lösning är baserad på den tumörinducerade förskjutningen av funktionella områden, som kan flytta bort från sin ursprungliga lokalisering.
Tidigare studier har redan beskrivit resektion av gliomrester under en andra operation efter att plastisk omorganisation har ägt rum.
Författarna klagade på att denna omorganisation inte är detekterbar utan kirurgi.
Navigerad transkraniell magnetisk stimulering (nTMS) utvecklades för icke-invasiv lokalisering av motoriska och språkliga områden, vilket gör det möjligt för oss att upptäcka den rumsliga förskjutningen av kortikala motoriska och språkliga funktioner hos tumörpatienter.
Senare publikationer kunde redan visa att den individuella och exakta lokaliseringen av den motoriska cortex leder till en ökad EOR och förlänger den progressionsfria överlevnaden (PFS).
Därför avser det aktuella projektet att dra fördel av denna plastiska omorganisation för EOR-optimering i cerebrala parenkymtumörer.
I detta sammanhang ska nTMS också inducera denna plasticitet inom ramen för ett repetitivt stimuleringsprotokoll (rTMS).
Förutom andra terapeutiska tillämpningar visade rTMS också en positiv effekt på förbättringen av afasi såväl som motorisk återhämtning hos patienter efter stroke, även i randomiserade multicenterstudier, genom att inducera plastisk omorganisation.
Dessutom, snarare än att vänta på tumörinducerad plastisk omorganisation, siktar forskarna också på att använda potentialen hos rTMS för rumslig plastisk omorganisation av funktionella områden intill intracerebrala parenkymala tumörer för att flytta funktionellt vältaliga hjärnregioner bort från den planerade resektionskaviteten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sandro M Krieg, MD, MBA
- Telefonnummer: +49 89 4140 2151
- E-post: sandro.krieg@tum.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sebastian Ille, MD
- Telefonnummer: +49 89 4140 2151
- E-post: sebastian.ille@tum.de
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Rekrytering
- Department of Neurosurgery
-
Kontakt:
- Sandro M Krieg, MD, MBA
- Telefonnummer: +49 89 4140 2151
- E-post: sandro.krieg@tum.de
-
Kontakt:
- Sebastian Ille, MD
- Telefonnummer: +49 89 4140 2151
- E-post: sebastian.ille@tum.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intracerebral tumör
- Kortikal funktion är lokaliserad inom planerat resektionsområde, vilket bekräftats av preoperativ navigerad transkraniell magnetisk stimulering och/eller intraoperativ direkt elektrisk stimuleringskartläggning
- Informerat samtycke för deltagande
- Ålder >18 år
Exklusions kriterier:
- Prognos mindre än 6 månader
- Kontraindikationer för MRT eller nTMS (hjärtpacemaker, djup hjärnstimulator, cochleaimplantat
- Karnofsky-prestandaindex <60 %
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Therepeutic
rTMS
|
Hos dessa patienter kommer vi att tillämpa följande protokoll: efter den initiala nTMS-kartläggningen av motsvarande funktion kommer patienterna att stimuleras under 20 dagar i följd av en serie rTMS-pulser.
Frekvenserna (1-20 Hz), antalet pulser (100-1 000) och stimuleringsintensiteterna (50-130 % vilomotortröskel = rMT = individuell lägsta stimuleringsintensitet som framkallar positiva muskelsvar) kommer att tillämpas i beroende av individen patientens komfort och den framkallade effekten.
Stimuleringar kommer att appliceras på den vältaliga hjärnregionen, som infiltreras av tumören.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortikal funktionsposition (nTMS)
Tidsram: 3 månader
|
Plats för kortikal motor- eller språkfunktion mätt med kartläggning av navigerad transkraniell magnetisk stimulering (nTMS)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortikal lokalisering av funktion (rsfMRI)
Tidsram: 3 månader
|
Placering av kortikal motor- eller språkfunktion mätt med funktionell MRT i vilotillstånd (rsfMRI)
|
3 månader
|
|
Cortical location of function (DES)
Tidsram: 3 månader
|
Placering av kortikal motor- eller språkfunktion mätt med intraoperativ direkt elektrisk stimulering (DES)
|
3 månader
|
|
Kortikal funktionsposition (nTMS / rsfMRI / DES)
Tidsram: 6 månader
|
Plats för kortikal motor- eller språkfunktion mätt med nTMS, rsfMRI och/eller DES
|
6 månader
|
|
Kortikal funktionsposition (nTMS / rsfMRI / DES)
Tidsram: 9 månader
|
Plats för kortikal motor- eller språkfunktion mätt med nTMS, rsfMRI och/eller DES
|
9 månader
|
|
Kortikal funktionsposition (nTMS / rsfMRI / DES)
Tidsram: 12 månader
|
Plats för kortikal motor- eller språkfunktion mätt med nTMS, rsfMRI och/eller DES
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sandro M Krieg, MD, MBA, Technical University of Munich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2020
Första postat (Faktisk)
17 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 404/18 S-AS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Efter bekräftelse av den lokala etiska kommittén kommer individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporteras i manuskriptet att vara tillgängliga för utredare vars föreslagna användning av data har godkänts av en oberoende granskningskommitté identifierad för detta ändamål.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgängliga efter avidentifiering, från nio månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att finnas tillgängliga för metaanalys av individuella deltagares data.
Begärare måste underteckna ett dataåtkomstavtal.
Information om inlämnande av förslag och tillgång till data kommer att publiceras.
Data kommer att göras tillgängliga genom att kontakta motsvarande författare till detta manuskript via e-post.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .