Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Induktion av kortikal plasticitet

30 maj 2023 uppdaterad av: Sandro M. Krieg, Technical University of Munich

Induktion av kortikal plasticitet genom navigerad transkraniell magnetisk stimulering

Studien syftar till att inducera plastisk omorganisation genom ett terapeutiskt protokoll för att öka frekvensen av brutto total resektion (GTR) och för att optimera det onkologiska resultatet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

När det gäller terapi av cerebrala parenkymtumörer, har omfattningen av resektion (EOR) en betydande inverkan på prognosen. Total resektion är dock inte möjlig i upp till 65 % av fallen eftersom dessa tumörer ofta infiltrerar vältaliga områden som språk eller motoriska centra. Följaktligen kan ett optimalt onkologiskt resultat ur ett kirurgiskt perspektiv inte uppnås hos en avsevärd stor mängd patienter. En möjlig lösning är baserad på den tumörinducerade förskjutningen av funktionella områden, som kan flytta bort från sin ursprungliga lokalisering. Tidigare studier har redan beskrivit resektion av gliomrester under en andra operation efter att plastisk omorganisation har ägt rum. Författarna klagade på att denna omorganisation inte är detekterbar utan kirurgi. Navigerad transkraniell magnetisk stimulering (nTMS) utvecklades för icke-invasiv lokalisering av motoriska och språkliga områden, vilket gör det möjligt för oss att upptäcka den rumsliga förskjutningen av kortikala motoriska och språkliga funktioner hos tumörpatienter. Senare publikationer kunde redan visa att den individuella och exakta lokaliseringen av den motoriska cortex leder till en ökad EOR och förlänger den progressionsfria överlevnaden (PFS). Därför avser det aktuella projektet att dra fördel av denna plastiska omorganisation för EOR-optimering i cerebrala parenkymtumörer. I detta sammanhang ska nTMS också inducera denna plasticitet inom ramen för ett repetitivt stimuleringsprotokoll (rTMS). Förutom andra terapeutiska tillämpningar visade rTMS också en positiv effekt på förbättringen av afasi såväl som motorisk återhämtning hos patienter efter stroke, även i randomiserade multicenterstudier, genom att inducera plastisk omorganisation. Dessutom, snarare än att vänta på tumörinducerad plastisk omorganisation, siktar forskarna också på att använda potentialen hos rTMS för rumslig plastisk omorganisation av funktionella områden intill intracerebrala parenkymala tumörer för att flytta funktionellt vältaliga hjärnregioner bort från den planerade resektionskaviteten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Rekrytering
        • Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Intracerebral tumör
  • Kortikal funktion är lokaliserad inom planerat resektionsområde, vilket bekräftats av preoperativ navigerad transkraniell magnetisk stimulering och/eller intraoperativ direkt elektrisk stimuleringskartläggning
  • Informerat samtycke för deltagande
  • Ålder >18 år

Exklusions kriterier:

  • Prognos mindre än 6 månader
  • Kontraindikationer för MRT eller nTMS (hjärtpacemaker, djup hjärnstimulator, cochleaimplantat
  • Karnofsky-prestandaindex <60 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Therepeutic
rTMS
Hos dessa patienter kommer vi att tillämpa följande protokoll: efter den initiala nTMS-kartläggningen av motsvarande funktion kommer patienterna att stimuleras under 20 dagar i följd av en serie rTMS-pulser. Frekvenserna (1-20 Hz), antalet pulser (100-1 000) och stimuleringsintensiteterna (50-130 % vilomotortröskel = rMT = individuell lägsta stimuleringsintensitet som framkallar positiva muskelsvar) kommer att tillämpas i beroende av individen patientens komfort och den framkallade effekten. Stimuleringar kommer att appliceras på den vältaliga hjärnregionen, som infiltreras av tumören.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortikal funktionsposition (nTMS)
Tidsram: 3 månader
Plats för kortikal motor- eller språkfunktion mätt med kartläggning av navigerad transkraniell magnetisk stimulering (nTMS)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortikal lokalisering av funktion (rsfMRI)
Tidsram: 3 månader
Placering av kortikal motor- eller språkfunktion mätt med funktionell MRT i vilotillstånd (rsfMRI)
3 månader
Cortical location of function (DES)
Tidsram: 3 månader
Placering av kortikal motor- eller språkfunktion mätt med intraoperativ direkt elektrisk stimulering (DES)
3 månader
Kortikal funktionsposition (nTMS / rsfMRI / DES)
Tidsram: 6 månader
Plats för kortikal motor- eller språkfunktion mätt med nTMS, rsfMRI och/eller DES
6 månader
Kortikal funktionsposition (nTMS / rsfMRI / DES)
Tidsram: 9 månader
Plats för kortikal motor- eller språkfunktion mätt med nTMS, rsfMRI och/eller DES
9 månader
Kortikal funktionsposition (nTMS / rsfMRI / DES)
Tidsram: 12 månader
Plats för kortikal motor- eller språkfunktion mätt med nTMS, rsfMRI och/eller DES
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sandro M Krieg, MD, MBA, Technical University of Munich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2020

Första postat (Faktisk)

17 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 404/18 S-AS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter bekräftelse av den lokala etiska kommittén kommer individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporteras i manuskriptet att vara tillgängliga för utredare vars föreslagna användning av data har godkänts av en oberoende granskningskommitté identifierad för detta ändamål.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga efter avidentifiering, från nio månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att finnas tillgängliga för metaanalys av individuella deltagares data. Begärare måste underteckna ett dataåtkomstavtal. Information om inlämnande av förslag och tillgång till data kommer att publiceras. Data kommer att göras tillgängliga genom att kontakta motsvarande författare till detta manuskript via e-post.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera