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皮質可塑性の誘導

2023年5月30日 更新者:Sandro M. Krieg、Technical University of Munich

ナビゲーテッド経頭蓋磁気刺激による皮質可塑性の誘導

この研究は、肉眼的全切除(GTR)率を高め、腫瘍学的結果を最適化するために、治療プロトコルによってプラスチック再編成を誘導することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

脳実質腫瘍の治療に関しては、切除範囲 (EOR) が予後に大きく影響します。 ただし、これらの腫瘍は言語や運動中枢などの雄弁な領域に浸潤することが多いため、最大 65% の症例で完全切除は不可能です。 その結果、かなりの数の患者において、外科的観点から最適な腫瘍学的結果を達成することはできません。 考えられる解決策の 1 つは、腫瘍によって誘発される機能領域のシフトに基づいており、元の局在から離れて移動する可能性があります。 以前の研究では、プラスチックの再編成が行われた後の 2 回目の手術中に残存する神経膠腫を切除することが既に説明されています。 著者らは、この再編成は手術なしでは検出できないと不満を漏らした. ナビゲーテッド経頭蓋磁気刺激 (nTMS) は、運動領域と言語領域の非侵襲的局在化のために開発されました。これにより、腫瘍患者の皮質運動と言語機能の空間的シフトを検出できます。 最近の出版物は、運動皮質の個々の正確な局在化がEORの増加につながり、無増悪生存期間(PFS)を延長することをすでに実証することができました. したがって、現在のプロジェクトでは、脳実質腫瘍における EOR の最適化のために、この塑性再編成を利用する予定です。 このコンテキストでは、nTMS は反復刺激プロトコル (rTMS) のフレーム内でこの可塑性も誘発することになっています。 他の治療への適用に加えて、rTMS は、脳卒中後の患者の失語症の改善と運動回復にプラスの効果を示しました。無作為化された多施設研究でも、可塑性の再編成を誘導することによって示されました。 さらに、研究者らは、腫瘍による可塑的再編成を待つのではなく、脳内実質腫瘍に隣接する機能領域の空間的可塑的再編成に rTMS の可能性を利用して、機能的に雄弁な脳領域を計画された切除腔から遠ざけることも目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Sandro M Krieg, MD, MBA
  • 電話番号:+49 89 4140 2151
  • メールsandro.krieg@tum.de

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81675
        • 募集
        • Department of Neurosurgery
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 脳内腫瘍
  • -皮質機能は、術前のナビゲートされた経頭蓋磁気刺激および/または術中の直接電気刺激マッピングによって確認されるように、計画された切除領域内に位置しています
  • 参加のインフォームドコンセント
  • 年齢 > 18 歳

除外基準:

  • 予後6ヶ月未満
  • MRI または nTMS の禁忌 (心臓ペースメーカー、深部脳刺激装置、蝸牛インプラント)
  • カルノフスキー性能指数 <60%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療薬
rTMS
これらの患者では、次のプロトコルを適用します: 対応する機能の最初の nTMS マッピングの後、患者は一連の rTMS パルスによって 20 日間連続して刺激されます。 周波数 (1 ~ 20 Hz)、パルス数 (100 ~ 1,000)、および刺激強度 (50 ~ 130% 安静時運動閾値 = rMT = 正の筋肉反応を引き起こす個々の最低刺激強度) は、個人に応じて適用されます。患者の快適さと誘発効果。 刺激は、腫瘍が浸潤している雄弁な脳領域に適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関数の皮質位置 (nTMS)
時間枠:3ヶ月
ナビゲートされた経頭蓋磁気刺激 (nTMS) マッピングによって測定された皮質運動または言語機能の位置
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能の皮質位置 (rsfMRI)
時間枠:3ヶ月
安静時機能的 MRI (rsfMRI) によって測定された皮質運動または言語機能の位置
3ヶ月
機能の皮質位置 (DES)
時間枠:3ヶ月
術中の直接電気刺激 (DES) によって測定された皮質運動または言語機能の位置
3ヶ月
機能の皮質位置 (nTMS / rsfMRI / DES)
時間枠:6ヶ月
NTMS、rsfMRI、および/またはDESによって測定された皮質運動または言語機能の位置
6ヶ月
機能の皮質位置 (nTMS / rsfMRI / DES)
時間枠:9ヶ月
NTMS、rsfMRI、および/またはDESによって測定された皮質運動または言語機能の位置
9ヶ月
機能の皮質位置 (nTMS / rsfMRI / DES)
時間枠:12ヶ月
NTMS、rsfMRI、および/またはDESによって測定された皮質運動または言語機能の位置
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sandro M Krieg, MD, MBA、Technical University of Munich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月3日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月11日

最初の投稿 (実際)

2020年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月30日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 404/18 S-AS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

地元の倫理委員会による確認後、原稿で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、この目的のために特定された独立した審査委員会によって提案されたデータの使用が承認された研究者が利用できます。

IPD 共有時間枠

データは匿名化後、記事の公開後 9 か月から 36 か月後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは、個々の参加者データのメタ分析に利用できます。 要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。 提案の提出とデータへのアクセスに関する情報が公開されます。 データは、この原稿の対応する著者に電子メールで連絡することで利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ナビゲートされた反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    完了
    双極性うつ病 | 双極Ⅰ型障害
    アメリカ
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