Kortikaalisen plastisuuden induktio
tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Sandro M. Krieg, Technical University of Munich
Kortikaalisen plastisuuden induktio navigoidulla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla
Tutkimuksen tavoitteena on saada aikaan plastinen uudelleenjärjestely terapeuttisella protokollalla bruttokokonaisresektionopeuden (GTR) lisäämiseksi ja onkologisen tuloksen optimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mitä tulee aivoparenkyymakasvainten hoitoon, resektion laajuudella (EOR) on merkittävä vaikutus ennusteeseen.
Täydellinen resektio ei kuitenkaan ole mahdollista jopa 65 %:ssa tapauksista, koska nämä kasvaimet tunkeutuvat usein kaunopuheisiin alueisiin, kuten kieli- tai motorisiin keskuksiin.
Näin ollen optimaalista onkologista tulosta kirurgisesta näkökulmasta ei voida saavuttaa huomattavalla määrällä potilaita.
Yksi mahdollinen ratkaisu perustuu kasvaimen aiheuttamaan toiminnallisten alueiden siirtymiseen, jotka voivat siirtyä pois alkuperäisestä sijainnistaan.
Aiemmissa tutkimuksissa on kuvattu glioomajäännösten resektiota toisen leikkauksen aikana plastisen uudelleenjärjestelyn jälkeen.
Kirjoittajat valittivat, että tämä uudelleenjärjestely ei ole havaittavissa ilman leikkausta.
Navigoitu transkraniaalinen magneettistimulaatio (nTMS) kehitettiin motoristen ja kielialueiden ei-invasiiviseen paikantamiseen, mikä mahdollistaa aivokuoren motoristen ja kielitoimintojen avaruudellisen siirtymän havaitsemisen kasvainpotilailla.
Viimeaikaiset julkaisut pystyivät jo osoittamaan, että motorisen aivokuoren yksilöllinen ja tarkka lokalisointi johtaa lisääntyneeseen EOR:hen ja pidentää etenemisvapaata eloonjäämisaikaa (PFS).
Siksi nykyinen projekti aikoo hyödyntää tätä plastista uudelleenjärjestelyä EOR-optimoinnissa aivoparenkyymakasvaimissa.
Tässä yhteydessä nTMS:n oletetaan myös indusoivan tätä plastisuutta toistuvan stimulaatioprotokollan (rTMS) puitteissa.
Muiden terapeuttisten sovellusten lisäksi rTMS osoitti myös satunnaistetuissa monikeskustutkimuksissa positiivista vaikutusta afasiaan ja aivohalvauksen jälkeisten potilaiden motoriseen palautumiseen indusoimalla plastista uudelleenjärjestelyä.
Lisäksi sen sijaan, että odotettaisiin kasvainten aiheuttamaa plastista uudelleenjärjestelyä, tutkijat pyrkivät myös hyödyntämään rTMS:n potentiaalia aivosisäisten parenkymaalisten kasvainten vieressä olevien toiminnallisten alueiden spatiaaliseen plastiseen uudelleenjärjestelyyn siirtämään toiminnallisesti kaunopuheisia aivoalueita pois suunnitellusta resektioontelosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandro M Krieg, MD, MBA
- Puhelinnumero: +49 89 4140 2151
- Sähköposti: sandro.krieg@tum.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sebastian Ille, MD
- Puhelinnumero: +49 89 4140 2151
- Sähköposti: sebastian.ille@tum.de
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- Department of Neurosurgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandro M Krieg, MD, MBA
- Puhelinnumero: +49 89 4140 2151
- Sähköposti: sandro.krieg@tum.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian Ille, MD
- Puhelinnumero: +49 89 4140 2151
- Sähköposti: sebastian.ille@tum.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivojen sisäinen kasvain
- Kortikaalinen toiminta sijaitsee suunnitellulla resektioalueella, mikä on vahvistettu ennen leikkausta navigoidulla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla ja/tai intraoperatiivisella suoralla sähköstimulaatiokartoituksella
- Tietoinen suostumus osallistumiseen
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ennuste alle 6 kuukautta
- Vasta-aiheet MRI- tai nTMS-tutkimukselle (sydämen tahdistin, syväaivostimulaattori, simpukanimplantti
- Karnofsky-suorituskykyindeksi <60 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen
rTMS
|
Näissä potilaissa noudatamme seuraavaa protokollaa: ensimmäisen nTMS-kartoituksen jälkeen vastaavan toiminnon potilaita stimuloidaan 20 peräkkäisenä päivänä sarjalla rTMS-pulsseja.
Taajuuksia (1–20 Hz), pulssien lukumäärää (100–1 000) ja stimulaatiointensiteettiä (50–130 % lepomotorinen kynnys = rMT = yksilön alhaisin positiivisia lihasvasteita herättävä stimulaatiointensiteetti) sovelletaan yksilöstä riippuen. potilaiden mukavuus ja herätetty vaikutus.
Stimulaatioita sovelletaan kaunopuheiseen aivoalueeseen, johon kasvain on tunkeutunut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnon kortikaalinen sijainti (nTMS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kortikaalisen motorisen tai kielitoiminnon sijainti mitattuna navigoidulla transkraniaalisen magneettisen stimulaation (nTMS) kartoituksella
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan aivokuoren sijainti (rsfMRI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aivokuoren motorisen tai kielitoiminnon sijainti lepotilan toiminnallisella MRI:llä (rsfMRI) mitattuna
|
3 kuukautta
|
|
Toiminnon kortikaalinen sijainti (DES)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kortikaalisen motorisen tai kielitoiminnon sijainti intraoperatiivisella suoralla sähköstimulaatiolla (DES) mitattuna
|
3 kuukautta
|
|
Toiminnon kortikaalinen sijainti (nTMS / rsfMRI / DES)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kortikaalisen moottorin tai kielitoiminnon sijainti nTMS:llä, rsfMRI:llä ja/tai DES:llä mitattuna
|
6 kuukautta
|
|
Toiminnon kortikaalinen sijainti (nTMS / rsfMRI / DES)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kortikaalisen moottorin tai kielitoiminnon sijainti nTMS:llä, rsfMRI:llä ja/tai DES:llä mitattuna
|
9 kuukautta
|
|
Toiminnon kortikaalinen sijainti (nTMS / rsfMRI / DES)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kortikaalisen moottorin tai kielitoiminnon sijainti nTMS:llä, rsfMRI:llä ja/tai DES:llä mitattuna
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandro M Krieg, MD, MBA, Technical University of Munich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 3. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 404/18 S-AS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun paikallinen eettinen toimikunta on vahvistanut, yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat käsikirjoituksessa raportoitujen tulosten taustalla, ovat saatavilla tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla henkilöllisyyden poistamisen jälkeen, alkaen yhdeksästä kuukaudesta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysiä varten.
Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.
Tiedot ehdotusten jättämisestä ja tietojen saamisesta julkaistaan.
Tiedot ovat saatavilla ottamalla yhteyttä tämän käsikirjoituksen kirjoittajaan sähköpostitse.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .