- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04553341
Inducción de Plasticidad Cortical
30 de mayo de 2023 actualizado por: Sandro M. Krieg, Technical University of Munich
Inducción de plasticidad cortical mediante estimulación magnética transcraneal navegada
El estudio tiene como objetivo inducir la reorganización plástica mediante un protocolo terapéutico para aumentar la tasa de resección total macroscópica (GTR) y optimizar el resultado oncológico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En cuanto a la terapia de los tumores de parénquima cerebral, la extensión de la resección (EOR) tiene un impacto significativo en el pronóstico.
Sin embargo, la resección total no es posible hasta en el 65% de los casos porque estos tumores frecuentemente infiltran áreas elocuentes como el lenguaje o los centros motores.
En consecuencia, no se puede lograr un resultado oncológico óptimo desde el punto de vista quirúrgico en una cantidad considerable de pacientes.
Una posible solución se basa en el cambio de áreas funcionales inducido por el tumor, que puede alejarse de su localización original.
Estudios anteriores ya describían la resección de los residuos de glioma durante una segunda cirugía después de que se haya realizado la reorganización plástica.
Los autores se quejaron de que esta reorganización no es detectable sin cirugía.
La estimulación magnética transcraneal navegada (nTMS) se desarrolló para la localización no invasiva de áreas motoras y del lenguaje, lo que nos permite detectar el cambio espacial de las funciones motoras y del lenguaje corticales en pacientes con tumores.
Publicaciones recientes ya pudieron demostrar que la localización individual y exacta de la corteza motora conduce a un aumento de EOR y prolonga la supervivencia libre de progresión (PFS).
Por tanto, el presente proyecto pretende aprovechar esta reorganización plástica para la optimización de EOR en tumores de parénquima cerebral.
En este contexto, se supone que la nTMS también induce esta plasticidad en el marco de un protocolo de estimulación repetitiva (rTMS).
Además de otras aplicaciones terapéuticas, la rTMS también mostró un efecto positivo en la mejora de la afasia y la recuperación motora en pacientes después de un accidente cerebrovascular, incluso en estudios multicéntricos aleatorizados, al inducir la reorganización plástica.
Además, en lugar de esperar la reorganización plástica inducida por el tumor, los investigadores también pretenden utilizar el potencial de la rTMS para la reorganización plástica espacial de las áreas funcionales adyacentes a los tumores del parénquima intracerebral para alejar las regiones cerebrales funcionalmente elocuentes de la cavidad de resección planificada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sandro M Krieg, MD, MBA
- Número de teléfono: +49 89 4140 2151
- Correo electrónico: sandro.krieg@tum.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sebastian Ille, MD
- Número de teléfono: +49 89 4140 2151
- Correo electrónico: sebastian.ille@tum.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- Reclutamiento
- Department of Neurosurgery
-
Contacto:
- Sandro M Krieg, MD, MBA
- Número de teléfono: +49 89 4140 2151
- Correo electrónico: sandro.krieg@tum.de
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Contacto:
- Sebastian Ille, MD
- Número de teléfono: +49 89 4140 2151
- Correo electrónico: sebastian.ille@tum.de
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor intracerebral
- La función cortical se encuentra dentro del área de resección planificada, según lo confirma la estimulación magnética transcraneal guiada preoperatoria y/o el mapeo de estimulación eléctrica directa intraoperatoria
- Consentimiento informado para la participación
- Edad >18 años
Criterio de exclusión:
- Pronóstico menor de 6 meses
- Contraindicaciones para MRI o nTMS (marcapasos cardíaco, estimulador cerebral profundo, implante de cóclea
- Índice de rendimiento de Karnofsky <60 %
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapéutico
rTMS
|
En estos pacientes aplicaremos el siguiente protocolo: después del mapeo inicial de nTMS de la función correspondiente, los pacientes serán estimulados durante 20 días consecutivos mediante una serie de pulsos de rTMS.
Las frecuencias (1-20 Hz), el número de pulsos (100-1000) y las intensidades de estimulación (50-130% umbral motor en reposo = rMT = intensidad de estimulación individual más baja que provoca respuestas musculares positivas) se aplicarán dependiendo del individuo. comodidad de los pacientes y el efecto evocado.
Se aplicarán estímulos a la región cerebral elocuente, que está infiltrada por el tumor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ubicación cortical de la función (nTMS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Ubicación de la función motora cortical o del lenguaje medida por el mapeo de estimulación magnética transcraneal navegada (nTMS)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ubicación cortical de la función (rsfMRI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Ubicación de la función cortical motora o del lenguaje medida por resonancia magnética funcional en estado de reposo (rsfMRI)
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3 meses
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Ubicación cortical de la función (DES)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Ubicación de la función motora cortical o del lenguaje medida mediante estimulación eléctrica directa (DES) intraoperatoria
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3 meses
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Ubicación cortical de la función (nTMS / rsfMRI / DES)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ubicación de la función motora cortical o del lenguaje medida por nTMS, rsfMRI y/o DES
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6 meses
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Ubicación cortical de la función (nTMS / rsfMRI / DES)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Ubicación de la función motora cortical o del lenguaje medida por nTMS, rsfMRI y/o DES
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9 meses
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Ubicación cortical de la función (nTMS / rsfMRI / DES)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ubicación de la función motora cortical o del lenguaje medida por nTMS, rsfMRI y/o DES
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandro M Krieg, MD, MBA, Technical University of Munich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 404/18 S-AS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de la confirmación por parte del comité de ética local, los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el manuscrito estarán disponibles para los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este fin.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la desidentificación, comenzando nueve meses y finalizando 36 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles para el metanálisis de datos de participantes individuales.
Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Se publicará información sobre la presentación de propuestas y el acceso a los datos.
Los datos estarán disponibles poniéndose en contacto con el autor correspondiente de este manuscrito por correo electrónico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .