Inductie van corticale plasticiteit
30 mei 2023 bijgewerkt door: Sandro M. Krieg, Technical University of Munich
Inductie van corticale plasticiteit door genavigeerde transcraniële magnetische stimulatie
De studie heeft tot doel plastische reorganisatie te induceren door middel van een therapeutisch protocol om de snelheid van bruto totale resectie (GTR) te verhogen en het oncologische resultaat te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wat betreft de therapie van cerebrale parenchymtumoren, heeft de mate van resectie (EOR) een significante invloed op de prognose.
Totale resectie is echter in 65% van de gevallen niet mogelijk, omdat deze tumoren vaak welsprekende gebieden infiltreren, zoals taal- of motorische centra.
Een optimaal oncologisch resultaat vanuit chirurgisch perspectief kan dan ook niet bij een aanzienlijk groot aantal patiënten worden bereikt.
Een mogelijke oplossing is gebaseerd op de door de tumor veroorzaakte verschuiving van functionele gebieden, die zich kunnen verwijderen van hun oorspronkelijke lokalisatie.
Eerdere studies beschreven al de resectie van glioomresiduen tijdens een tweede operatie nadat plastische reorganisatie heeft plaatsgevonden.
De auteurs klaagden dat deze reorganisatie niet detecteerbaar is zonder operatie.
Genavigeerde transcraniële magnetische stimulatie (nTMS) is ontwikkeld voor de niet-invasieve lokalisatie van motorische en taalgebieden, waardoor we de ruimtelijke verschuiving van corticale motorische en taalfuncties bij tumorpatiënten kunnen detecteren.
Recente publicaties konden al aantonen dat de individuele en exacte lokalisatie van de motorische cortex leidt tot een verhoogde EOR en de progressievrije overleving (PFS) verlengt.
Daarom wil het huidige project profiteren van deze plastische reorganisatie voor EOR-optimalisatie in cerebrale parenchymtumoren.
In deze context wordt verondersteld dat nTMS deze plasticiteit ook induceert binnen het kader van een repetitief stimulatieprotocol (rTMS).
Naast andere therapeutische toepassingen toonde rTMS ook een positief effect op de verbetering van afasie en motorisch herstel bij patiënten na een beroerte, zelfs in gerandomiseerde multicenter studies, door het induceren van plastische reorganisatie.
Bovendien willen de onderzoekers, in plaats van te wachten op tumor-geïnduceerde plastische reorganisatie, ook het potentieel van rTMS gebruiken voor ruimtelijke plastische reorganisatie van functionele gebieden grenzend aan intracerebrale parenchymale tumoren om functioneel welsprekende hersengebieden weg te bewegen van de geplande resectieholte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sandro M Krieg, MD, MBA
- Telefoonnummer: +49 89 4140 2151
- E-mail: sandro.krieg@tum.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Sebastian Ille, MD
- Telefoonnummer: +49 89 4140 2151
- E-mail: sebastian.ille@tum.de
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
- Werving
- Department of Neurosurgery
-
Contact:
- Sandro M Krieg, MD, MBA
- Telefoonnummer: +49 89 4140 2151
- E-mail: sandro.krieg@tum.de
-
Contact:
- Sebastian Ille, MD
- Telefoonnummer: +49 89 4140 2151
- E-mail: sebastian.ille@tum.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intracerebrale tumor
- De corticale functie bevindt zich binnen het geplande resectiegebied, zoals bevestigd door preoperatieve genavigeerd transcraniële magnetische stimulatie en/of intraoperatieve directe elektrische stimulatiemapping
- Geïnformeerde toestemming voor deelname
- Leeftijd >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Prognose minder dan 6 maanden
- Contra-indicaties voor MRI of nTMS (pacemaker, diepe hersenstimulator, cochlea-implantaat
- Karnofsky-prestatie-index <60%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Therapeutisch
rTMS
|
Bij deze patiënten passen we het volgende protocol toe: na de initiële nTMS-mapping van de overeenkomstige functie worden patiënten gedurende 20 opeenvolgende dagen gestimuleerd door een reeks rTMS-pulsen.
De frequenties (1-20 Hz), het aantal pulsen (100-1.000) en stimulatie-intensiteiten (50-130% motorische drempel in rust = rMT = individueel laagste stimulatie-intensiteit die positieve spierreacties oproept) worden toegepast afhankelijk van het individu patiënten comfort en het opgeroepen effect.
Er zullen stimulaties worden toegepast op het welsprekende hersengebied, dat door de tumor is geïnfiltreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corticale locatie van functie (nTMS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Locatie van corticale motorische of taalfunctie zoals gemeten door middel van genavigeerde transcraniële magnetische stimulatie (nTMS) mapping
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corticale locatie van functie (rsfMRI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Locatie van corticale motorische of taalfunctie zoals gemeten door rusttoestand functionele MRI (rsfMRI)
|
3 maanden
|
|
Corticale locatie van functie (DES)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Locatie van corticale motorische of taalfunctie zoals gemeten door intraoperatieve directe elektrische stimulatie (DES)
|
3 maanden
|
|
Corticale locatie van functie (nTMS / rsfMRI / DES)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Locatie van corticale motorische of taalfunctie zoals gemeten door nTMS, rsfMRI en/of DES
|
6 maanden
|
|
Corticale locatie van functie (nTMS / rsfMRI / DES)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Locatie van corticale motorische of taalfunctie zoals gemeten door nTMS, rsfMRI en/of DES
|
9 maanden
|
|
Corticale locatie van functie (nTMS / rsfMRI / DES)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Locatie van corticale motorische of taalfunctie zoals gemeten door nTMS, rsfMRI en/of DES
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandro M Krieg, MD, MBA, Technical University of Munich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 404/18 S-AS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na bevestiging door de lokale ethische commissie zullen de gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in het manuscript gerapporteerde resultaten beschikbaar zijn voor onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die voor dit doel is aangewezen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na de-identificatie, beginnend negen maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
Informatie over het indienen van voorstellen en toegang tot gegevens zal worden gepubliceerd.
Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld door via e-mail contact op te nemen met de corresponderende auteur van dit manuscript.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .